Impact van positionering van het kind op pijn tijdens een lumbaalpunctie (PHIPA-PEPL)
Effectbeoordeling van positionering op pijngevoeligheid tijdens een lumbaalpunctie bij kinderen
Dit protocol is een pilotstudie over standaardzorg. Het belangrijkste doel is om de impact van positionering op het lumbaalpunctieproces te beoordelen, met name op de pijngevoeligheid bij kinderen.
Het is een prospectieve, monocentrische, gerandomiseerde, open-label, cross-over studie. De opnameperiode is één jaar en het verwachte aantal opnames is ongeveer 30. Elke patiënt heeft één LP in zittende positie en één in liggende positie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de pediatrische oncologische hematologie zijn invasieve procedures zoals lumbaalpunctie of myelogrammen essentieel voor de diagnose en behandeling van ziekten.
Bij hematologische maligniteiten komen lumbaalpunctie bijzonder vaak voor als therapieproces. Ondanks een goede analgesie kan deze herhaalde procedure pijn, angst en angst veroorzaken, wat leidt tot een toenemende moeilijkheid bij het uitvoeren van de procedure.
Er zijn twee posities mogelijk om een lumbaalpunctie uit te voeren: zittende of liggende positie.
Het belangrijkste doel van deze studie is om de impact van de positionering van het kind tijdens het lumbaalpunctieproces te beoordelen in termen van pijn, angst en stress.
Deze studie is een prospectieve, monocentrische, gerandomiseerde, open-label, cross-over studie. Inclusieperiode is 1 jaar, 30 patiënten van 2 tot 18 jaar zullen worden geïncludeerd.
Elke patiënt heeft 2 LP's, één in zittende en één in liggende positie in een specifieke volgorde bepaald door randomisatie.
Alle gegevens over pijn en angst worden verzameld op de dag van LP. Patiënten zullen 48 uur en 15 dagen na de LP-procedure opnieuw worden gecontacteerd om complicaties zoals post-lumbaalpunctiesyndroom of hematoom te evalueren. De hoofdanalyse zal worden uitgevoerd op basis van een intent-to-treat-analyse en zal de pijnintensiteit tussen de twee groepen vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 2 en 18 jaar
- Patiënten die minstens 2 therapeutische lumbaalpuncties nodig hebben
- Patiënten die een analgetische procedure kunnen ondergaan volgens de aanbeveling van goede praktijken uit 2005
- Aanwezigheid van één ouder tijdens LP-procedure
- Kind kan beoordelingsschalen gebruiken
- LP gerealiseerd met een 20G naald
- Bloedplaatjes > 50000
- Kind met voorafgaand klinisch onderzoek
- Aangesloten bij een zorgverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Zittende of liggende positie onmogelijk
- Lumbale punctie contra-indicatie
- Verzet van patiënt of ouder tegen tweede LP-realisatie in de vereiste positie
- Stollingsproblemen op LP-dag waardoor de LP-procedure niet mogelijk is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: LP in zittende positie en vervolgens LP in liggende positie
Patiënten krijgen eerst een lumbale punctie (LP) in een zittende positie en vervolgens een LP in een liggende positie
|
|
|
Ander: LP in liggende positie en vervolgens LP in zittende positie
Patiënten krijgen eerst een lumbale punctie (LP) in liggende positie en vervolgens een LP in zittende positie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijngevoeligheid tijdens de lumbale punctieprocedure.
Tijdsspanne: duur van de procedure
|
Het zal worden geëvalueerd met behulp van specifieke pijnbeoordelingsschalen op basis van de leeftijd van de patiënt
|
duur van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Angst tijdens de lumbaalpunctie op een schaal van één tot tien
Tijdsspanne: duur van de procedure
|
duur van de procedure
|
|
Tijdstip van de lumbale punctieprocedure
Tijdsspanne: duur van de procedure
|
duur van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-PP-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .