- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02834156
Einfluss der Positionierung des Kindes auf die Schmerzen während einer Lumbalpunktion (PHIPA-PEPL)
Folgenabschätzung der Positionierung auf die Schmerzempfindlichkeit während einer Lumbalpunktion bei Kindern
Bei diesem Protokoll handelt es sich um eine Pilotstudie zur Standardversorgung. Das Hauptziel besteht darin, den Einfluss der Positionierung auf den Lumbalpunktionsprozess, insbesondere auf die Schmerzempfindlichkeit bei Kindern, zu beurteilen.
Es handelt sich um eine prospektive, monozentrische, randomisierte, offene Crossover-Studie. Der Aufnahmezeitraum beträgt ein Jahr und die prognostizierte Zahl der Einschlüsse liegt bei etwa 30. Jeder Patient erhält eine LP im Sitzen und eine im Liegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der pädiatrischen Onkologie und Hämatologie sind invasive Verfahren wie Lumbalpunktionen oder Myelogramme für die Diagnose und Behandlung von Krankheiten von wesentlicher Bedeutung.
Bei hämatologischen Malignomen sind Lumbalpunktionen als Therapieverfahren besonders häufig. Trotz einer guten Analgesie kann dieser wiederholte Eingriff Schmerzen, Ängste und Befürchtungen hervorrufen, was zu einer zunehmenden Schwierigkeit bei der Durchführung des Eingriffs führt.
Für die Durchführung der Lumbalpunktion sind zwei Positionen möglich: Sitzen oder Liegen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Positionierung des Kindes während der Lumbalpunktion im Hinblick auf Schmerzen, Ängste und Stress zu bewerten.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, randomisierte, offene Cross-Over-Studie. Der Einschlusszeitraum beträgt 1 Jahr, 30 Patienten im Alter von 2 bis 18 Jahren werden eingeschlossen.
Jeder Patient erhält 2 LP, eine im Sitzen und eine im Liegen, in einer bestimmten, durch Randomisierung festgelegten Reihenfolge.
Alle Daten zu Schmerzen und Angstzuständen werden am Tag der LP erhoben. Die Patienten werden 48 Stunden und 15 Tage nach dem LP-Eingriff erneut kontaktiert, um Komplikationen wie ein Post-Lumbalpunktionssyndrom oder ein Hämatom zu beurteilen. Die Hauptanalyse wird auf Basis einer Intent-to-Treat-Analyse durchgeführt und vergleicht die Schmerzintensität zwischen den beiden Gruppen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06000
- CHU de Nice
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 2 und 18 Jahren
- Patienten, die mindestens 2 therapeutische Lumbalpunktionen benötigen
- Patienten, die gemäß der Good-Practice-Empfehlung von 20005 eine analgetische Behandlung erhalten können
- Anwesenheit eines Elternteils während des LP-Verfahrens
- Das Kind kann Bewertungsskalen verwenden
- LP realisiert mit einer 20 G Nadel
- Thrombozyten > 50000
- Kind mit vorheriger klinischer Untersuchung
- Angeschlossen an eine Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- Sitzende oder liegende Position unmöglich
- Kontraindikation für eine Lumbalpunktion
- Widerstand des Patienten oder der Eltern gegen die Verwirklichung der zweiten LP in der erforderlichen Position
- Gerinnungsprobleme am LP-Tag, die eine LP-Prozedur nicht zulassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: LP im Sitzen, dann LP im Liegen
Bei den Patienten erfolgt zunächst eine Lumbalpunktion (LP) im Sitzen, dann eine LP im Liegen
|
|
Sonstiges: LP im Liegen, dann LP im Sitzen
Bei den Patienten erfolgt zunächst eine Lumbalpunktion (LP) im Liegen, dann eine LP im Sitzen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzempfindlichkeit während der Lumbalpunktion.
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
|
Es wird anhand spezifischer Schmerzbeurteilungsskalen je nach Alter des Patienten ausgewertet
|
Dauer des Verfahrens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Angst während der Lumbalpunktion auf einer Skala von eins bis zehn
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
|
Dauer des Verfahrens
|
Zeitpunkt der Lumbalpunktion
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
|
Dauer des Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-PP-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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