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Einfluss der Positionierung des Kindes auf die Schmerzen während einer Lumbalpunktion (PHIPA-PEPL)

8. März 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Folgenabschätzung der Positionierung auf die Schmerzempfindlichkeit während einer Lumbalpunktion bei Kindern

Bei diesem Protokoll handelt es sich um eine Pilotstudie zur Standardversorgung. Das Hauptziel besteht darin, den Einfluss der Positionierung auf den Lumbalpunktionsprozess, insbesondere auf die Schmerzempfindlichkeit bei Kindern, zu beurteilen.

Es handelt sich um eine prospektive, monozentrische, randomisierte, offene Crossover-Studie. Der Aufnahmezeitraum beträgt ein Jahr und die prognostizierte Zahl der Einschlüsse liegt bei etwa 30. Jeder Patient erhält eine LP im Sitzen und eine im Liegen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der pädiatrischen Onkologie und Hämatologie sind invasive Verfahren wie Lumbalpunktionen oder Myelogramme für die Diagnose und Behandlung von Krankheiten von wesentlicher Bedeutung.

Bei hämatologischen Malignomen sind Lumbalpunktionen als Therapieverfahren besonders häufig. Trotz einer guten Analgesie kann dieser wiederholte Eingriff Schmerzen, Ängste und Befürchtungen hervorrufen, was zu einer zunehmenden Schwierigkeit bei der Durchführung des Eingriffs führt.

Für die Durchführung der Lumbalpunktion sind zwei Positionen möglich: Sitzen oder Liegen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Positionierung des Kindes während der Lumbalpunktion im Hinblick auf Schmerzen, Ängste und Stress zu bewerten.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, randomisierte, offene Cross-Over-Studie. Der Einschlusszeitraum beträgt 1 Jahr, 30 Patienten im Alter von 2 bis 18 Jahren werden eingeschlossen.

Jeder Patient erhält 2 LP, eine im Sitzen und eine im Liegen, in einer bestimmten, durch Randomisierung festgelegten Reihenfolge.

Alle Daten zu Schmerzen und Angstzuständen werden am Tag der LP erhoben. Die Patienten werden 48 Stunden und 15 Tage nach dem LP-Eingriff erneut kontaktiert, um Komplikationen wie ein Post-Lumbalpunktionssyndrom oder ein Hämatom zu beurteilen. Die Hauptanalyse wird auf Basis einer Intent-to-Treat-Analyse durchgeführt und vergleicht die Schmerzintensität zwischen den beiden Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 2 und 18 Jahren
  • Patienten, die mindestens 2 therapeutische Lumbalpunktionen benötigen
  • Patienten, die gemäß der Good-Practice-Empfehlung von 20005 eine analgetische Behandlung erhalten können
  • Anwesenheit eines Elternteils während des LP-Verfahrens
  • Das Kind kann Bewertungsskalen verwenden
  • LP realisiert mit einer 20 G Nadel
  • Thrombozyten > 50000
  • Kind mit vorheriger klinischer Untersuchung
  • Angeschlossen an eine Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Sitzende oder liegende Position unmöglich
  • Kontraindikation für eine Lumbalpunktion
  • Widerstand des Patienten oder der Eltern gegen die Verwirklichung der zweiten LP in der erforderlichen Position
  • Gerinnungsprobleme am LP-Tag, die eine LP-Prozedur nicht zulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: LP im Sitzen, dann LP im Liegen
Bei den Patienten erfolgt zunächst eine Lumbalpunktion (LP) im Sitzen, dann eine LP im Liegen
Sonstiges: LP im Liegen, dann LP im Sitzen
Bei den Patienten erfolgt zunächst eine Lumbalpunktion (LP) im Liegen, dann eine LP im Sitzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzempfindlichkeit während der Lumbalpunktion.
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
Es wird anhand spezifischer Schmerzbeurteilungsskalen je nach Alter des Patienten ausgewertet
Dauer des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angst während der Lumbalpunktion auf einer Skala von eins bis zehn
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
Dauer des Verfahrens
Zeitpunkt der Lumbalpunktion
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
Dauer des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-PP-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur LP im Sitzen, dann LP im Liegen

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