Impacto do posicionamento da criança na dor durante uma punção lombar (PHIPA-PEPL)
Avaliação do Impacto do Posicionamento na Sensibilidade à Dor Durante uma Punção Lombar em Crianças
Este protocolo é um estudo piloto sobre cuidados padrão. O objetivo principal é avaliar o impacto do posicionamento no processo de punção lombar, especialmente na sensibilidade à dor em crianças.
É um estudo prospectivo, monocêntrico, randomizado, aberto e cruzado. O período de inclusão é de um ano, e o número de inclusões previstas é de cerca de 30. Cada paciente terá um PL na posição sentada e outro na posição deitada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na Hematologia Oncológica Pediátrica, procedimentos invasivos como punções lombares ou mielogramas são essenciais para o diagnóstico e tratamento de doenças.
Nas neoplasias hematológicas, as punções lombares são particularmente frequentes como processos terapêuticos. Apesar de uma boa analgesia, esse procedimento repetido pode gerar dor, ansiedade, apreensão levando a uma dificuldade cada vez maior na realização do procedimento.
Duas posições são possíveis para realizar a punção lombar: sentado ou deitado.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto do posicionamento da criança durante o processo de punção lombar em termos de dor, ansiedade e estresse.
Este estudo é um estudo prospectivo, monocêntrico, randomizado, aberto e cruzado. O período de inclusão é de 1 ano, serão incluídos 30 pacientes de 2 a 18 anos.
Cada paciente terá 2 PL, uma na posição sentada e outra na posição deitada, em uma ordem específica determinada pela randomização.
Todos os dados sobre dor e ansiedade serão coletados no dia do LP. Os pacientes serão recontatados 48 horas e 15 dias após o procedimento de LP para avaliar complicações como síndrome pós-punção lombar ou hematoma. A análise principal será feita com base na análise de intenção de tratar e comparará a intensidade da dor entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França, 06000
- Chu De Nice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 2 e 18 anos
- Pacientes que necessitam de pelo menos 2 punções lombares terapêuticas
- Pacientes aptos a receber procedimento analgésico de acordo com a recomendação de boas práticas de 20005
- Presença de um dos pais durante o procedimento de LP
- Criança capaz de usar escalas de avaliação
- LP realizado com agulha 20 G
- Plaquetas > 50.000
- Criança com exame clínico prévio
- Afiliado a um regime de seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Posição sentada ou deitada impossível
- Contra-indicação da punção lombar
- Oposição do paciente ou dos pais à realização do segundo PL na posição exigida
- Problema de coagulação no dia de LP não permitindo o procedimento de LP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: LP na posição sentada e depois LP na posição deitada
Os pacientes terão primeiro uma punção lombar (LP) na posição sentada e depois uma LP na posição deitada
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Outro: LP na posição deitada e depois LP na posição sentada
Os pacientes terão primeiro uma punção lombar (LP) na posição deitada e depois uma LP na posição sentada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade dolorosa durante o procedimento de punção lombar.
Prazo: duração do procedimento
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Será avaliado através de escalas específicas de avaliação da dor de acordo com a idade do paciente
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duração do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ansiedade durante o procedimento de punção lombar em uma escala de um a dez
Prazo: duração do procedimento
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duração do procedimento
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Tempo do procedimento de punção lombar
Prazo: duração do procedimento
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duração do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-PP-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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