Impact du positionnement de l'enfant sur la douleur lors d'une ponction lombaire (PHIPA-PEPL)
Évaluation de l'impact du positionnement sur la sensibilité à la douleur lors d'une ponction lombaire chez l'enfant
Ce protocole est une étude pilote sur les soins standards. L'objectif principal est d'évaluer l'impact du positionnement sur le processus de ponction lombaire, en particulier sur la sensibilité à la douleur chez les enfants.
Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, randomisée, ouverte et croisée. La période d'inclusion est d'un an et le nombre d'inclusions prévues est d'environ 30. Chaque patient aura un LP en position assise et un en position couchée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En hématologie oncologique pédiatrique, les procédures invasives telles que les ponctions lombaires ou les myélogrammes sont essentielles au diagnostic et au traitement des maladies.
Dans les hémopathies malignes, les ponctions lombaires sont particulièrement fréquentes dans les processus thérapeutiques. Malgré une bonne analgésie, cette intervention répétée peut générer douleur, anxiété, appréhension conduisant à une difficulté croissante dans la réalisation de l'intervention.
Deux positions sont possibles pour effectuer la ponction lombaire : position assise ou allongée.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact du positionnement de l'enfant lors du processus de ponction lombaire en termes de douleur, d'anxiété et de stress.
Cette étude est une étude prospective, monocentrique, randomisée, ouverte et croisée. La période d'inclusion est de 1 an, 30 patients seront inclus de 2 à 18 ans.
Chaque patient aura 2 PL un en position assise et un en position couchée dans un ordre précis déterminé par randomisation.
Toutes les données concernant la douleur et l'anxiété seront recueillies le jour de la PL. Les patients seront recontactés 48 heures et 15 jours après la procédure de LP afin d'évaluer les complications telles que le syndrome post-ponction lombaire ou l'hématome. L'analyse principale sera effectuée sur la base de l'intention de traiter et comparera l'intensité de la douleur entre les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nice, France, 06000
- Chu De Nice
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 2 et 18 ans
- Patients nécessitant au moins 2 ponctions lombaires thérapeutiques
- Patients pouvant recevoir une procédure antalgique selon la recommandation de bonnes pratiques de 20005
- Présence d'un parent pendant la procédure LP
- Enfant capable d'utiliser des échelles d'évaluation
- LP réalisé avec une aiguille 20 G
- Plaquettes > 50000
- Enfant avec examen clinique préalable
- Affilié à un régime d'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Position assise ou allongée impossible
- Contre-indication de ponction lombaire
- Opposition du patient ou du parent à la réalisation du deuxième LP dans la position requise
- Problème de coagulation le jour LP ne permettant pas la procédure LP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: LP en position assise puis LP en position couchée
Les patients auront d'abord une ponction lombaire (LP) en position assise puis une LP en position couchée
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Autre: LP en position couchée puis LP en position assise
Les patients auront d'abord une ponction lombaire (LP) en position couchée puis une LP en position assise
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité à la douleur lors de la procédure de ponction lombaire.
Délai: durée de la procédure
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Il sera évalué à l'aide d'échelles d'évaluation de la douleur spécifiques en fonction de l'âge du patient
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durée de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Anxiété pendant la procédure de ponction lombaire sur une échelle de un à dix
Délai: durée de la procédure
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durée de la procédure
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Heure de la procédure de ponction lombaire
Délai: durée de la procédure
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durée de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-PP-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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