Wpływ ułożenia dziecka na ból podczas nakłucia lędźwiowego (PHIPA-PEPL)
Ocena wpływu ułożenia na wrażliwość bólową podczas nakłucia lędźwiowego u dzieci
Ten protokół jest badaniem pilotażowym dotyczącym standardowej opieki. Głównym celem jest ocena wpływu ułożenia na proces nakłucia lędźwiowego, zwłaszcza na wrażliwość bólową u dzieci.
Jest to prospektywne, monocentryczne, randomizowane, otwarte badanie krzyżowe. Okres inkluzji wynosi jeden rok, a przewidywana liczba inkluzji to około 30. Każdy pacjent będzie miał jeden LP w pozycji siedzącej i jeden w pozycji leżącej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W hematologii dziecięcej procedury inwazyjne, takie jak nakłucia lędźwiowe lub mielogramy, są niezbędne do diagnozowania i leczenia chorób.
W nowotworach hematologicznych nakłucia lędźwiowe są szczególnie częstym procesem terapeutycznym. Mimo dobrej analgezji ten powtarzany zabieg może generować ból, niepokój, niepokój, co prowadzi do coraz większych trudności w realizacji zabiegu.
Możliwe są dwie pozycje do wykonania nakłucia lędźwiowego: pozycja siedząca lub leżąca.
Głównym celem pracy jest ocena wpływu ułożenia dziecka w trakcie nakłucia lędźwiowego na odczuwanie bólu, lęku i stresu.
Niniejsze badanie jest prospektywnym, monocentrycznym, randomizowanym, otwartym badaniem krzyżowym. Okres włączenia wynosi 1 rok, 30 pacjentów zostanie włączonych w wieku od 2 do 18 lat.
Każdy pacjent otrzyma 2 LP, jeden w pozycji siedzącej i jeden w pozycji leżącej w określonej kolejności określonej przez randomizację.
Wszystkie dane dotyczące bólu i niepokoju zostaną zebrane w dniu LP. Ponowny kontakt z pacjentami nastąpi 48 godzin i 15 dni po zabiegu LP w celu oceny powikłań takich jak zespół nakłucia lędźwiowego lub krwiak. Główna analiza zostanie przeprowadzona na podstawie analizy zamiaru leczenia i porówna intensywność bólu między dwiema grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- CHU de Nice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 2 do 18 lat
- Pacjenci wymagający co najmniej 2 terapeutycznych nakłuć lędźwiowych
- Pacjenci mogą otrzymać zabieg przeciwbólowy zgodnie z zaleceniami dobrych praktyk z 20005 r
- Obecność jednego z rodziców podczas zabiegu LP
- Dziecko potrafi posługiwać się skalami ocen
- LP zrealizowany igłą 20 G
- płytki krwi > 50 000
- Dziecko z wcześniejszym badaniem klinicznym
- Związany z systemem ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Pozycja siedząca lub leżąca niemożliwa
- Przeciwwskazanie do nakłucia lędźwiowego
- Sprzeciw pacjenta lub rodzica wobec realizacji drugiego LP na wymaganym stanowisku
- Kłopoty z krzepnięciem w dniu LP nie zezwalające na procedurę LP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: LP w pozycji siedzącej, a następnie LP w pozycji leżącej
Pacjenci będą mieli najpierw nakłucie lędźwiowe (LP) w pozycji siedzącej, a następnie LP w pozycji leżącej
|
|
|
Inny: LP w pozycji leżącej, a następnie LP w pozycji siedzącej
Pacjenci będą mieli najpierw nakłucie lędźwiowe (LP) w pozycji leżącej, a następnie LP w pozycji siedzącej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na ból podczas zabiegu nakłucia lędźwiowego.
Ramy czasowe: czas trwania procedury
|
Zostanie on oceniony za pomocą specjalnych skal oceny bólu w zależności od wieku pacjenta
|
czas trwania procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Lęk podczas zabiegu nakłucia lędźwiowego w skali od jednego do dziesięciu
Ramy czasowe: czas trwania procedury
|
czas trwania procedury
|
|
Czas zabiegu nakłucia lędźwiowego
Ramy czasowe: czas trwania procedury
|
czas trwania procedury
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-PP-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .