Impacto del posicionamiento del niño sobre el dolor durante una punción lumbar (PHIPA-PEPL)
Evaluación del impacto del posicionamiento sobre la sensibilidad al dolor durante una punción lumbar en niños
Este protocolo es un estudio piloto sobre la atención estándar. El objetivo principal es evaluar el impacto del posicionamiento en el proceso de punción lumbar, especialmente en la sensibilidad al dolor en los niños.
Es un estudio prospectivo, monocéntrico, aleatorizado, abierto y cruzado. El período de inclusión es de un año y el número de inclusiones pronosticadas es de unas 30. Cada paciente tendrá un LP en posición sentada y otro en posición acostada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En Hematología Oncológica Pediátrica, los procedimientos invasivos como las punciones lumbares o los mielogramas son fundamentales para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades.
En las neoplasias malignas hematológicas, las punciones lumbares son particularmente frecuentes en los procesos de la terapia. A pesar de una buena analgesia, este procedimiento repetido puede generar dolor, ansiedad, aprensión llevando a una dificultad creciente en la realización del procedimiento.
Son posibles dos posiciones para realizar la punción lumbar: sentado o tumbado.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto del posicionamiento del niño durante el proceso de punción lumbar en términos de dolor, ansiedad y estrés.
Este estudio es un estudio prospectivo, monocéntrico, aleatorizado, abierto y cruzado. El período de inclusión es de 1 año, se incluirán 30 pacientes de 2 a 18 años.
Cada paciente tendrá 2 LP uno sentado y otro acostado en un orden específico determinado por aleatorización.
Todos los datos relativos al dolor y la ansiedad se recogerán el día de la LP. Los pacientes serán recontactados 48 horas y 15 días después de la PL para evaluar complicaciones como síndrome post-punción lumbar o hematoma. El análisis principal se realizará sobre la base del análisis por intención de tratar y comparará la intensidad del dolor entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06000
- Chu De Nice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 2 y 18 años
- Pacientes que requieren al menos 2 punciones lumbares terapéuticas
- Pacientes aptos para recibir procedimiento analgésico según recomendación de buenas prácticas 20005
- Presencia de uno de los padres durante el procedimiento de LP
- Niño capaz de usar escalas de evaluación
- LP realizado con una aguja de 20 G
- Plaquetas > 50000
- Niño con examen clínico previo
- Afiliado a un régimen de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Posición sentada o acostada imposible
- Contraindicación punción lumbar
- Oposición del paciente o de los padres a la realización del segundo PL en el puesto requerido
- Problema de coagulación el día de la LP que no permite el procedimiento de LP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: LP en posición sentada y luego LP en posición acostada
Los pacientes tendrán primero una punción lumbar (LP) en una posición sentada y luego una LP en una posición acostada.
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Otro: LP en posición acostada y luego LP en posición sentada
Los pacientes tendrán primero una punción lumbar (LP) en una posición acostada y luego una LP en una posición sentada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad al dolor durante el procedimiento de punción lumbar.
Periodo de tiempo: duración del procedimiento
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Se evaluará mediante escalas de valoración del dolor específicas según la edad del paciente
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duración del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad durante el procedimiento de punción lumbar en una escala del uno al diez
Periodo de tiempo: duración del procedimiento
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duración del procedimiento
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Momento del procedimiento de punción lumbar
Periodo de tiempo: duración del procedimiento
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duración del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-PP-05
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