Impatto del posizionamento del bambino sul dolore durante una puntura lombare (PHIPA-PEPL)
Valutazione dell'impatto del posizionamento sulla sensibilità al dolore durante una puntura lombare nei bambini
Questo protocollo è uno studio pilota sulle cure standard. L'obiettivo principale è valutare l'impatto del posizionamento sul processo di puntura lombare, in particolare sulla sensibilità al dolore nei bambini.
È uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato, in aperto, incrociato. Il periodo di inclusione è di un anno e il numero di inclusioni previsto è di circa 30. Ogni paziente avrà un LP in posizione seduta e uno in posizione sdraiata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In Pediatric Oncology Hematology, procedure invasive come punture lombari o mielogrammi sono essenziali per la diagnosi e il trattamento delle malattie.
Nelle neoplasie ematologiche, le punture lombari sono particolarmente frequenti man mano che i processi terapeutici. Nonostante una buona analgesia, questa procedura ripetuta può generare dolore, ansia, apprensione portando ad una crescente difficoltà nella realizzazione della procedura.
Sono possibili due posizioni per eseguire la puntura lombare: seduta o sdraiata.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto del posizionamento del bambino durante il processo di puntura lombare in termini di dolore, ansia e stress.
Questo studio è uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato, in aperto, cross-over. Il periodo di inclusione è di 1 anno, saranno inclusi 30 pazienti dai 2 ai 18 anni.
Ogni paziente avrà 2 LP uno in posizione seduta e uno in posizione sdraiata in un ordine specifico determinato dalla randomizzazione.
Tutti i dati relativi al dolore e all'ansia saranno raccolti il giorno della LP. I pazienti verranno ricontattati 48 ore e 15 giorni dopo la procedura di LP al fine di valutare complicanze come la sindrome post-puntura lombare o l'ematoma. L'analisi principale sarà effettuata sulla base dell'analisi intent-to-treat e confronterà l'intensità del dolore tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nice, Francia, 06000
- CHU de Nice
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 2 e 18 anni
- Pazienti che richiedono almeno 2 punture lombari terapeutiche
- Pazienti in grado di ricevere la procedura analgesica secondo la raccomandazione di buone pratiche del 20005
- Presenza di un genitore durante la procedura di PL
- Bambino in grado di utilizzare le scale di valutazione
- LP realizzato con una puntina da 20 G
- Piastrine > 50000
- Bambino con precedente esame clinico
- Affiliato a un regime di assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Posizione seduta o sdraiata impossibile
- Controindicazione alla puntura lombare
- Opposizione del paziente o del genitore alla seconda realizzazione di LP nella posizione richiesta
- Problemi di coagulazione il giorno dell'LP che non consentono la procedura LP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: LP in posizione seduta poi LP in posizione sdraiata
I pazienti avranno prima una puntura lombare (LP) in posizione seduta, quindi un LP in posizione sdraiata
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Altro: LP in posizione sdraiata poi LP in posizione seduta
I pazienti avranno prima una puntura lombare (LP) in posizione sdraiata, quindi un LP in posizione seduta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità al dolore durante la procedura di puntura lombare.
Lasso di tempo: durata della procedura
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Verrà valutata tramite specifiche scale di valutazione del dolore in base all'età del paziente
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durata della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ansia durante la procedura di puntura lombare su una scala da uno a dieci
Lasso di tempo: durata della procedura
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durata della procedura
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Tempo della procedura di puntura lombare
Lasso di tempo: durata della procedura
|
durata della procedura
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-PP-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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