Indvirkning af barns positionering på smerter under en lumbalpunktur (PHIPA-PEPL)
Effektvurdering af positionering på smertefølsomhed under en lumbalpunktur hos børn
Denne protokol er en pilotundersøgelse om standardpleje. Hovedmålet er at vurdere virkningen af positionering på lumbalpunkturprocessen, især på smertefølsomhed hos børn.
Det er en prospektiv, monocentrisk, randomiseret, åben-label, cross-over-undersøgelse. Inklusionsperioden er et år, og det forventede antal inklusioner er omkring 30. Hver patient vil have en LP i siddende stilling og en i liggende stilling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I pædiatrisk onkologisk hæmatologi er invasive procedurer såsom lumbale punkteringer eller myelogrammer afgørende for sygdomsdiagnostik og -behandling.
Ved hæmatologiske maligniteter er lumbale punkteringer særligt hyppige som terapiprocesserne. På trods af en god analgesi kan denne gentagne procedure fremkalde smerte, angst, ængstelse, hvilket fører til en stigende vanskelighed med at gennemføre proceduren.
To positioner er mulige til at udføre lumbalpunktur: siddende eller liggende stilling.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af barnets positionering under lumbalpunkturprocessen med hensyn til smerte, angst og stress.
Denne undersøgelse er en prospektiv, monocentrisk, randomiseret, open-label, cross-over undersøgelse. Inklusionsperiode er 1 år, 30 patienter vil blive inkluderet fra 2 til 18 år.
Hver patient vil have 2 LP, en i siddende og en i liggende stilling i en bestemt rækkefølge bestemt ved randomisering.
Alle data vedrørende smerte og angst vil blive indsamlet dagen for LP. Patienterne vil blive kontaktet igen 48 timer og 15 dage efter LP-proceduren for at evaluere komplikationer såsom post-lumbalt punktursyndrom eller hæmatom. Hovedanalysen vil blive udført på basis af intention-to-treat-analyse og vil sammenligne smerteintensiteten mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- CHU de Nice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 2 og 18 år
- Patienter, der kræver mindst 2 terapeutiske lumbale punkteringer
- Patienter i stand til at modtage smertestillende procedure i henhold til anbefaling fra 20005 om god praksis
- Tilstedeværelse af en forælder under LP procedure
- Barn i stand til at bruge vurderingsskalaer
- LP realiseret med en 20 G nål
- Blodplader > 50000
- Barn med forudgående klinisk undersøgelse
- Tilknyttet en sygesikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Siddende eller liggende stilling umulig
- Lumbalpunktur kontraindikation
- Patient eller forældre modstander af anden LP-realisering i den påkrævede position
- Koagulationsproblemer på LP-dagen, der ikke tillader LP-proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: LP i siddende stilling derefter LP i liggende stilling
Patienterne får først en lumbalpunktur (LP) i siddende stilling og derefter en LP i liggende stilling
|
|
|
Andet: LP i liggende stilling derefter LP i siddende stilling
Patienterne får først en lumbalpunktur (LP) i liggende stilling og derefter en LP i siddende stilling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefølsomhed under lumbalpunkturproceduren.
Tidsramme: varigheden af proceduren
|
Det vil blive evalueret kastespecifikke smertevurderingsskalaer i henhold til patientens alder
|
varigheden af proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Angst under lumbalpunkturproceduren på en skala fra et til ti
Tidsramme: varigheden af proceduren
|
varigheden af proceduren
|
|
Tidspunktet for lumbalpunkturproceduren
Tidsramme: varigheden af proceduren
|
varigheden af proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-PP-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .