A gyermek elhelyezésének hatása a fájdalomra lumbálpunkció során (PHIPA-PEPL)
Az elhelyezés hatásvizsgálata a fájdalomérzékenységre lumbálpunkció során gyermekeknél
Ez a protokoll egy kísérleti tanulmány a standard ellátásról. A fő cél a pozicionálásnak a lumbálpunkciós folyamatra gyakorolt hatásának felmérése, különösen a gyermekek fájdalomérzékenységére.
Ez egy prospektív, monocentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű, keresztezett vizsgálat. A felvételi időszak egy év, az előre jelzett befogadások száma pedig körülbelül 30. Minden betegnek egy LP ülő helyzetben és egy fekvő helyzetben van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gyermekonkológiai hematológiában az invazív eljárások, például a lumbálpunkció vagy a mielogramok elengedhetetlenek a betegségek diagnosztizálásához és kezeléséhez.
A hematológiai rosszindulatú daganatok esetében a lumbálpunkció különösen gyakori a terápiás folyamatként. A jó fájdalomcsillapítás ellenére ez az ismételt eljárás fájdalmat, szorongást, félelmet válthat ki, ami egyre nehezebbé teszi az eljárás megvalósítását.
Két pozíció lehetséges a lumbálpunkció végrehajtásához: ülő vagy fekvő helyzet.
Ennek a tanulmánynak a fő célja annak felmérése, hogy a gyermek elhelyezése milyen hatással van a lumbálpunkciós folyamat során a fájdalomra, a szorongásra és a stresszre.
Ez a tanulmány egy prospektív, monocentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű, keresztezett vizsgálat. A felvételi időszak 1 év, 30 beteg kerül bevonásra 2-18 éves korig.
Minden betegnek 2 LP-je lesz, egy ülő és egy fekvő helyzetben, randomizációval meghatározott sorrendben.
A fájdalomra és a szorongásra vonatkozó összes adatot az LP napján gyűjtjük. A betegekkel az LP eljárás után 48 órával és 15 nappal újra felveszik a kapcsolatot, hogy értékeljék az olyan szövődményeket, mint a lumbálpunkciót követő szindróma vagy hematóma. A fő elemzés a kezelési szándék elemzése alapján történik, és összehasonlítja a fájdalom intenzitását a két csoport között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06000
- CHU de Nice
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 2 és 18 év között
- Legalább 2 terápiás lumbálpunkciót igénylő betegek
- Fájdalomcsillapító eljárásban részesülő betegek a 20005 jó gyakorlatok ajánlása szerint
- Egy szülő jelenléte az LP eljárás során
- A gyermek képes értékelő skálákat használni
- LP 20 G-os tűvel megvalósítva
- Vérlemezkék > 50000
- Gyermek előzetes klinikai vizsgálattal
- Egészségbiztosítási rendszerhez tartozik
Kizárási kritériumok:
- Ülő vagy fekvő helyzet lehetetlen
- A lumbálpunkció ellenjavallata
- A páciens vagy a szülő ellenállása a második LP megvalósításával szemben a kívánt pozícióban
- Alvadási probléma az LP napon, ami nem teszi lehetővé az LP eljárást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: LP ülő helyzetben, majd LP fekvő helyzetben
A betegek először lumbálpunkciót (LP) kapnak ülő helyzetben, majd LP-t fekvő helyzetben
|
|
|
Egyéb: LP fekvő helyzetben, majd LP ülő helyzetben
A betegek először ágyéki punkciót (LP) kapnak fekvő helyzetben, majd LP-t ülő helyzetben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomérzékenység az ágyéki punkciós eljárás során.
Időkeret: az eljárás időtartama
|
A páciens életkorának megfelelő specifikus fájdalomértékelési skálákat kell kiértékelni
|
az eljárás időtartama
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szorongás a lumbálpunkciós eljárás során egytől tízig terjedő skálán
Időkeret: az eljárás időtartama
|
az eljárás időtartama
|
|
A lumbálpunkciós eljárás ideje
Időkeret: az eljárás időtartama
|
az eljárás időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-PP-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .