- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02834156
Inverkan av barnpositionering på smärta under en lumbalpunktion (PHIPA-PEPL)
Effektbedömning av positionering på smärtkänslighet under en lumbalpunktion hos barn
Detta protokoll är en pilotstudie om standardvård. Huvudmålet är att bedöma effekten av positionering på lumbalpunktionsprocessen, särskilt på smärtkänslighet hos barn.
Det är en prospektiv, monocentrisk, randomiserad, öppen, cross-over-studie. Inklusionsperioden är ett år och antalet inkluderingar som prognostiserats är cirka 30. Varje patient kommer att ha en LP i sittande läge och en i liggande ställning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inom pediatrisk onkologisk hematologi är invasiva procedurer såsom lumbalpunkteringar eller myelogram väsentliga för diagnos och behandling av sjukdomar.
Vid hematologiska maligniteter är lumbalpunkteringar särskilt frekventa som terapiprocesserna. Trots en bra analgesi kan denna upprepade procedur generera smärta, ångest, oro, vilket leder till en ökande svårighet att genomföra proceduren.
Två lägen är möjliga för att utföra lumbalpunktion: sittande eller liggande läge.
Huvudmålet med denna studie är att bedöma effekten av barnets positionering under lumbalpunktionsprocessen i termer av smärta, ångest och stress.
Denna studie är en prospektiv, monocentrisk, randomiserad, öppen, cross-over-studie. Inklusionsperioden är 1 år, 30 patienter kommer att inkluderas från 2 till 18 år.
Varje patient kommer att ha 2 LP en i sittande och en i liggande position i en specifik ordning som bestäms av randomisering.
All data gällande smärta och ångest kommer att samlas in på LP-dagen. Patienterna kommer att återkontaktas 48 timmar och 15 dagar efter LP-proceduren för att utvärdera komplikationer såsom post-lumbalt punkteringssyndrom eller hematom. Huvudanalysen kommer att göras på basis av avsikt-till-behandling-analys och kommer att jämföra smärtintensiteten mellan de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- CHU de Nice
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 2 och 18 år
- Patienter som behöver minst 2 terapeutiska lumbalpunkteringar
- Patienter som kan få analgetiska förfaranden enligt 20005 års rekommendation om god praxis
- Närvaro av en förälder under LP-proceduren
- Barn kan använda bedömningsskalor
- LP realiserad med en 20 G nål
- Blodplättar > 50 000
- Barn med tidigare klinisk undersökning
- Ansluten till en sjukvårdsförsäkring
Exklusions kriterier:
- Sittande eller liggande position omöjlig
- Lumbalpunktion kontraindikation
- Patient eller förälder motstånd mot andra LP-förverkligande i önskad position
- Koaguleringsproblem på LP-dagen som inte tillåter LP-proceduren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: LP i sittande läge sedan LP i liggande läge
Patienterna får först en lumbalpunktion (LP) i sittande läge och sedan en LP i liggande ställning
|
|
Övrig: LP i liggande läge sedan LP i sittande läge
Patienterna får först en lumbalpunktion (LP) i liggande ställning och sedan en LP i sittande läge
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtkänslighet under lumbalpunktionsproceduren.
Tidsram: förfarandets varaktighet
|
Det kommer att utvärderas kastspecifika smärtbedömningsskalor enligt patientens ålder
|
förfarandets varaktighet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ångest under lumbalpunktionsproceduren på en skala från ett till tio
Tidsram: förfarandets varaktighet
|
förfarandets varaktighet
|
Tidpunkten för lumbalpunktionsproceduren
Tidsram: förfarandets varaktighet
|
förfarandets varaktighet
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-PP-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på LP i sittande läge sedan LP i liggande läge
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadDiffust stort B-cellslymfom | Burkitt lymfom | Mantelcellslymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Indolent non-Hodgkin lymfom | CD20-positiva neoplastiska celler närvarande | Refraktärt mogen B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Vuxen B Akut lymfoblastisk leukemi med t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Förenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAkut myeloid leukemi | Akut lymfoblastisk leukemiFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)UpphängdDowns syndrom | Återkommande B Akut Lymfoblastisk LeukemiFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico, Australien
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande Hodgkin-lymfom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktärt lymfom | Återkommande diffust stort B-cellslymfom | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom | Återkommande lymfom | Klonal cytopeni av obestämd betydelse | Höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 eller BCL6 omarrangemangFörenta staterna