Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av barnpositionering på smärta under en lumbalpunktion (PHIPA-PEPL)

8 mars 2018 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Effektbedömning av positionering på smärtkänslighet under en lumbalpunktion hos barn

Detta protokoll är en pilotstudie om standardvård. Huvudmålet är att bedöma effekten av positionering på lumbalpunktionsprocessen, särskilt på smärtkänslighet hos barn.

Det är en prospektiv, monocentrisk, randomiserad, öppen, cross-over-studie. Inklusionsperioden är ett år och antalet inkluderingar som prognostiserats är cirka 30. Varje patient kommer att ha en LP i sittande läge och en i liggande ställning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inom pediatrisk onkologisk hematologi är invasiva procedurer såsom lumbalpunkteringar eller myelogram väsentliga för diagnos och behandling av sjukdomar.

Vid hematologiska maligniteter är lumbalpunkteringar särskilt frekventa som terapiprocesserna. Trots en bra analgesi kan denna upprepade procedur generera smärta, ångest, oro, vilket leder till en ökande svårighet att genomföra proceduren.

Två lägen är möjliga för att utföra lumbalpunktion: sittande eller liggande läge.

Huvudmålet med denna studie är att bedöma effekten av barnets positionering under lumbalpunktionsprocessen i termer av smärta, ångest och stress.

Denna studie är en prospektiv, monocentrisk, randomiserad, öppen, cross-over-studie. Inklusionsperioden är 1 år, 30 patienter kommer att inkluderas från 2 till 18 år.

Varje patient kommer att ha 2 LP en i sittande och en i liggande position i en specifik ordning som bestäms av randomisering.

All data gällande smärta och ångest kommer att samlas in på LP-dagen. Patienterna kommer att återkontaktas 48 timmar och 15 dagar efter LP-proceduren för att utvärdera komplikationer såsom post-lumbalt punkteringssyndrom eller hematom. Huvudanalysen kommer att göras på basis av avsikt-till-behandling-analys och kommer att jämföra smärtintensiteten mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nice, Frankrike, 06000
        • CHU de Nice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 2 och 18 år
  • Patienter som behöver minst 2 terapeutiska lumbalpunkteringar
  • Patienter som kan få analgetiska förfaranden enligt 20005 års rekommendation om god praxis
  • Närvaro av en förälder under LP-proceduren
  • Barn kan använda bedömningsskalor
  • LP realiserad med en 20 G nål
  • Blodplättar > 50 000
  • Barn med tidigare klinisk undersökning
  • Ansluten till en sjukvårdsförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Sittande eller liggande position omöjlig
  • Lumbalpunktion kontraindikation
  • Patient eller förälder motstånd mot andra LP-förverkligande i önskad position
  • Koaguleringsproblem på LP-dagen som inte tillåter LP-proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: LP i sittande läge sedan LP i liggande läge
Patienterna får först en lumbalpunktion (LP) i sittande läge och sedan en LP i liggande ställning
Övrig: LP i liggande läge sedan LP i sittande läge
Patienterna får först en lumbalpunktion (LP) i liggande ställning och sedan en LP i sittande läge

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtkänslighet under lumbalpunktionsproceduren.
Tidsram: förfarandets varaktighet
Det kommer att utvärderas kastspecifika smärtbedömningsskalor enligt patientens ålder
förfarandets varaktighet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ångest under lumbalpunktionsproceduren på en skala från ett till tio
Tidsram: förfarandets varaktighet
förfarandets varaktighet
Tidpunkten för lumbalpunktionsproceduren
Tidsram: förfarandets varaktighet
förfarandets varaktighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 15-PP-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LP i sittande läge sedan LP i liggande läge

3
Prenumerera