Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv polohy dítěte na bolest během lumbální punkce (PHIPA-PEPL)

8. března 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Posouzení dopadu polohování na citlivost na bolest během lumbální punkce u dětí

Tento protokol je pilotní studií standardní péče. Hlavním cílem je posoudit vliv polohování na proces lumbální punkce zejména na citlivost na bolest u dětí.

Je to prospektivní, monocentrická, randomizovaná, otevřená, zkřížená studie. Období zařazení je jeden rok a předpokládaný počet inkluzí je asi 30. Každý pacient bude mít jeden LP v sedě a jeden vleže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V dětské onkologické hematologii jsou invazivní postupy jako lumbální punkce nebo myelogramy zásadní pro diagnostiku a léčbu onemocnění.

U hematologických malignit jsou lumbální punkce zvláště časté jako léčebné procesy. Navzdory dobré analgezii může tento opakovaný postup vyvolat bolest, úzkost, obavy vedoucí ke vzrůstající obtížnosti při realizaci zákroku.

Pro provedení lumbální punkce jsou možné dvě polohy: poloha vsedě nebo vleže.

Hlavním cílem této studie je posoudit vliv polohování dítěte během procesu lumbální punkce z hlediska bolesti, úzkosti a stresu.

Tato studie je prospektivní, monocentrická, randomizovaná, otevřená, zkřížená studie. Doba zařazení je 1 rok, bude zařazeno 30 pacientů ve věku od 2 do 18 let.

Každý pacient bude mít 2 LP, jeden v sedě a jeden vleže ve specifickém pořadí určeném randomizací.

Všechna data týkající se bolesti a úzkosti budou shromážděna v den LP. Pacienti budou znovu kontaktováni 48 hodin a 15 dní po výkonu LP za účelem vyhodnocení komplikací, jako je syndrom po lumbální punkci nebo hematom. Hlavní analýza bude provedena na základě analýzy záměru k léčbě a bude porovnávat intenzitu bolesti mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06000
        • CHU de Nice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 2 do 18 let
  • Pacienti vyžadující alespoň 2 terapeutické lumbální punkce
  • Pacienti schopni podstoupit analgetický postup podle doporučení osvědčených postupů z roku 20005
  • Přítomnost jednoho rodiče během LP procedury
  • Dítě umí používat hodnotící škály
  • LP realizovaný jehlou 20G
  • Krevní destičky > 50 000
  • Dítě s předchozím klinickým vyšetřením
  • Přidružený k režimu zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Poloha vsedě nebo vleže není možná
  • Kontraindikace lumbální punkce
  • Opozice pacienta nebo rodiče k realizaci druhého LP v požadované poloze
  • Potíže se srážlivostí v den LP neumožňují proceduru LP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: LP v sedě, poté LP v leže
Pacienti budou mít nejprve lumbální punkci (LP) v sedě a poté LP v poloze vleže
Jiný: LP v sedě, poté LP v leže
Jiný: LP v leže, poté LP v sedě
Pacienti budou mít nejprve lumbální punkci (LP) v leže a poté LP v sedě
Jiný: LP v leže, poté LP v sedě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na bolest během procedury lumbální punkce.
Časové okno: trvání procedury
Bude vyhodnocena specifická škála hodnocení bolesti podle věku pacienta
trvání procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úzkost během procedury lumbální punkce na stupnici od jedné do deseti
Časové okno: trvání procedury
trvání procedury
Čas procedury lumbální punkce
Časové okno: trvání procedury
trvání procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-PP-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LP v sedě, poté LP v leže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit