Влияние положения ребенка на боль во время люмбальной пункции (PHIPA-PEPL)
Оценка влияния позиционирования на болевую чувствительность во время люмбальной пункции у детей
Этот протокол является экспериментальным исследованием стандартного лечения. Основная цель - оценить влияние позиционирования на процесс люмбальной пункции, особенно на болевую чувствительность у детей.
Это проспективное моноцентровое рандомизированное открытое перекрестное исследование. Период включения составляет один год, а количество прогнозируемых включений составляет около 30. У каждого пациента будет один LP в положении сидя и один в положении лежа.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В детской онкологической гематологии инвазивные процедуры, такие как люмбальные пункции или миелограммы, необходимы для диагностики и лечения заболеваний.
При гематологических злокачественных новообразованиях люмбальные пункции особенно часты в качестве терапевтических процессов. Несмотря на хорошую анальгезию, эта повторная процедура может вызвать боль, тревогу, опасения, что приводит к возрастающим трудностям в проведении процедуры.
Люмбальную пункцию можно проводить в двух положениях: сидя или лежа.
Основная цель данного исследования — оценить влияние положения ребенка во время проведения люмбальной пункции с точки зрения боли, беспокойства и стресса.
Это исследование является проспективным, моноцентровым, рандомизированным, открытым, перекрестным. Период включения составляет 1 год, будут включены 30 пациентов в возрасте от 2 до 18 лет.
Каждому пациенту будет назначено 2 LP: одна в положении сидя и одна в положении лежа в определенном порядке, определяемом рандомизацией.
Все данные о боли и беспокойстве будут собраны в день LP. С пациентами повторно свяжутся через 48 часов и 15 дней после процедуры люмбальной пункции для оценки осложнений, таких как синдром после люмбальной пункции или гематома. Основной анализ будет проводиться на основе анализа намерения лечить и сравнивать интенсивность боли между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- CHU de Nice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 2 до 18 лет
- Пациенты, нуждающиеся как минимум в 2 терапевтических люмбальных пункциях
- Пациенты, способные получить обезболивающую процедуру в соответствии с рекомендациями передовой практики 2005 г.
- Присутствие одного из родителей во время процедуры LP
- Ребенок умеет пользоваться оценочными шкалами
- LP осуществляется с помощью иглы 20G.
- Тромбоциты > 50000
- Ребенок с предварительным клиническим обследованием
- Связан с режимом медицинского страхования
Критерий исключения:
- Сидячее или лежачее положение невозможно
- Противопоказания к люмбальной пункции
- Противодействие пациента или родителя реализации второго LP в требуемой позиции
- Проблемы со свертыванием крови в день LP, не позволяющие провести процедуру LP
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ЛП в положении сидя, затем ЛП в положении лежа
Пациентам сначала делают люмбальную пункцию (ЛП) в положении сидя, а затем ЛП в положении лежа.
|
|
|
Другой: ЛП в положении лежа, затем ЛП в положении сидя
Пациентам сначала делают люмбальную пункцию (ЛП) в положении лежа, затем ЛП в положении сидя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевая чувствительность во время проведения люмбальной пункции.
Временное ограничение: продолжительность процедуры
|
Он будет оцениваться по специальным шкалам оценки боли в зависимости от возраста пациента.
|
продолжительность процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Беспокойство во время процедуры люмбальной пункции по шкале от одного до десяти
Временное ограничение: продолжительность процедуры
|
продолжительность процедуры
|
|
Время проведения люмбальной пункции
Временное ограничение: продолжительность процедуры
|
продолжительность процедуры
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-PP-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .