Lapsen asennon vaikutus kipuun lannepisteen aikana (PHIPA-PEPL)
Asennon vaikutusten arviointi kivun herkkyyteen lasten lannepunktion aikana
Tämä protokolla on pilottitutkimus tavanomaisesta hoidosta. Päätavoitteena on arvioida asennon vaikutusta lannepunktioprosessiin erityisesti lasten kipuherkkyyteen.
Se on prospektiivinen, yksikeskinen, satunnaistettu, avoin, ristikkäinen tutkimus. Sisällyttämisaika on yksi vuosi ja ennustettu sisällytyksiä on noin 30. Jokaisella potilaalla on yksi LP istuma-asennossa ja yksi makuuasennossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten onkologian hematologiassa invasiiviset toimenpiteet, kuten lannepunktiot tai myelogrammi, ovat välttämättömiä sairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa.
Hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa lannepunktiot ovat erityisen yleisiä hoitoprosesseina. Hyvästä analgesiasta huolimatta tämä toistuva toimenpide voi aiheuttaa kipua, ahdistusta ja pelkoa, mikä vaikeuttaa toimenpiteen toteuttamista.
Lannepunktion suorittamiseen on kaksi asentoa: istuma- tai makuuasento.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida lapsen asennon vaikutusta lannepunktioprosessin aikana kivun, ahdistuksen ja stressin kannalta.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksikeskinen, satunnaistettu, avoin, ristikkäinen tutkimus. Osallistumisaika on 1 vuosi, mukaan otetaan 30 potilasta iältään 2-18 vuotta.
Jokaisella potilaalla on 2 LP:tä yksi istuvassa ja yksi makuuasennossa tietyssä satunnaistuksen määräämässä järjestyksessä.
Kaikki kipua ja ahdistusta koskevat tiedot kerätään LP-päivänä. Potilaisiin otetaan uudelleen yhteyttä 48 tuntia ja 15 päivää LP-toimenpiteen jälkeen komplikaatioiden, kuten lannepunktion jälkeisen oireyhtymän tai hematooman, arvioimiseksi. Pääanalyysi tehdään intent-to-treat-analyysin perusteella, ja siinä verrataan kivun voimakkuutta kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Chu De Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 2-18 vuotta
- Potilaat, jotka tarvitsevat vähintään 2 terapeuttista lannepunktiota
- Potilaat, jotka voivat saada analgeettisen toimenpiteen 20005 hyvien käytäntöjen suosituksen mukaisesti
- Yhden vanhemman läsnäolo LP-toimenpiteen aikana
- Lapsi osaa käyttää arviointiasteikkoja
- LP toteutettu 20 G neulalla
- Verihiutaleet > 50 000
- Lapsen kliininen ennakkotarkastus
- Liittynyt sairausvakuutusjärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Istuma- tai makuuasento mahdoton
- Lannepunktion vasta-aihe
- Potilas tai vanhempi vastustaa toista LP-toteutusta vaaditussa asennossa
- Hyytymisongelma LP-päivänä, mikä ei salli LP-menettelyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: LP istuma-asennossa ja sitten LP makuuasennossa
Potilaat saavat ensin lumbaalipunktion (LP) istuma-asennossa ja sitten LP makuuasennossa
|
|
|
Muut: LP makuuasennossa ja sitten LP istuma-asennossa
Potilaat saavat ensin lumbaalipunktion (LP) makuuasennossa ja sitten LP istuma-asennossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun herkkyys lannepunktiotoimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: menettelyn kesto
|
Se arvioidaan heittämällä erityiset kivunarviointiasteikot potilaan iän mukaan
|
menettelyn kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ahdistus lannepunktiotoimenpiteen aikana asteikolla yhdestä kymmeneen
Aikaikkuna: menettelyn kesto
|
menettelyn kesto
|
|
Lannepunktiotoimenpiteen aika
Aikaikkuna: menettelyn kesto
|
menettelyn kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-PP-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .