新たに診断された急性骨髄性白血病（AML）の日本人患者におけるキザルチニブの研究
新たに急性骨髄性白血病（AML）と診断された日本人患者を対象とした、導入化学療法および地固め化学療法と併用したキザルチニブの第1b相非盲検用量漸増研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Tokyo、日本
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- AMLに対する以前の治療歴がない（キサルチニブを含む）
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病の診断
- 活動性の急性または慢性の全身性真菌、細菌、またはウイルス感染症が、抗真菌薬、抗菌薬、または抗ウイルス療法によって十分に制御されていない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キザルチニブ 20 mg/日
参加者は絶食条件下で1日1回朝に20mgのキサルチニブを投与された。 導入期では、シタラビン (100 mg/m^2/日 IV) とイダルビシン (12 mg/m^2/日 IV 点滴) またはダウノルビシン (60 mg/m^2/日 IV) を併用投与しました。キザルチニブ。 強化段階では、シタラビン (3.0 g/m^2/12 時間 IV) がキザルチニブと同時投与されました。 |
【導入期間 サイクル1】 1日1回反復経口投与 8日目～21日目。 【導入期間 サイクル 2】 1 日 1 回反復経口投与 6 日目から 19 日目まで。 ［強化期間］1日1回反復経口投与 6日目～19日目。 【導入期、サイクル1】Day1～7まで100mg/m^2のシタラビンを1日1回静脈内注射。 【導入期、サイクル2】Day1～5にシタラビン100mg/m^2を1日1回静脈内注射。 【強化期間】1、3、5日目にシタラビン3.0 g/m^2を12時間間隔で1日2回静脈内注射。 イダルビシンまたはダウノルビシンのいずれかを使用します。 [導入期間、サイクル 1] 1 日目から 3 日目まで、イダルビシン 12 mg/m^2 を 1 日 1 回静脈内注射します。 【導入期、サイクル2】1日目と2日目にイダルビシン12mg/m^2を1日1回静脈内注射。 イダルビシンまたはダウノルビシンのいずれかを使用します。 [導入期間、サイクル 1] ダウノルビシン 60mg/m^2 を 1 日 1 回、1 日目から 3 日目まで静脈内注射します。 【導入期、サイクル2】1日目と2日目にダウノルビシン60mg/m^2を1日1回静脈内注射。 |
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実験的：キザルチニブ 40 mg/日
参加者は絶食条件下で1日1回朝に40mgのキサルチニブを投与された。 導入期では、シタラビン (100 mg/m^2/日 IV) とイダルビシン (12 mg/m^2/日 IV 点滴) またはダウノルビシン (60 mg/m^2/日 IV) を併用投与しました。キザルチニブ。 強化段階では、シタラビン (3.0 g/m^2/12 時間 IV) がキザルチニブと同時投与されました。 |
【導入期間 サイクル1】 1日1回反復経口投与 8日目～21日目。 【導入期間 サイクル 2】 1 日 1 回反復経口投与 6 日目から 19 日目まで。 ［強化期間］1日1回反復経口投与 6日目～19日目。 【導入期、サイクル1】Day1～7まで100mg/m^2のシタラビンを1日1回静脈内注射。 【導入期、サイクル2】Day1～5にシタラビン100mg/m^2を1日1回静脈内注射。 【強化期間】1、3、5日目にシタラビン3.0 g/m^2を12時間間隔で1日2回静脈内注射。 イダルビシンまたはダウノルビシンのいずれかを使用します。 [導入期間、サイクル 1] 1 日目から 3 日目まで、イダルビシン 12 mg/m^2 を 1 日 1 回静脈内注射します。 【導入期、サイクル2】1日目と2日目にイダルビシン12mg/m^2を1日1回静脈内注射。 イダルビシンまたはダウノルビシンのいずれかを使用します。 [導入期間、サイクル 1] ダウノルビシン 60mg/m^2 を 1 日 1 回、1 日目から 3 日目まで静脈内注射します。 【導入期、サイクル2】1日目と2日目にダウノルビシン60mg/m^2を1日1回静脈内注射。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発または難治性の急性骨髄性白血病の参加者におけるキザルチニブの初回経口投与後の最良奏効率の概要
時間枠：最後に完了したサイクル (各サイクル 28 日) の 0 日目から 21 日目まで、最長約 1 年間
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最良の奏効は、全奏効評価において最も良く測定された完全寛解（CR）、血液学的回復が不完全なCR（CRi）、血小板の回復が不完全なCR（CRp）、部分寛解（PR）、または無反応（NR）として定義されました。最初の投与後のすべての時点。
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最後に完了したサイクル (各サイクル 28 日) の 0 日目から 21 日目まで、最長約 1 年間
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薬物動態パラメータ 新たに急性骨髄性白血病と診断された日本人参加者に化学療法と併用して1日20 mgまたは40 mgを投与した後のキザルチニブおよび活性代謝物（AC886）の幾何平均の最大血清濃度（Cmax）
時間枠：導入期 サイクル 1、8 日目からサイクル 1、21 日目 (各サイクル 28 日)
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キザルチニブ、活性代謝物 AC886、およびキサルチニブとAC886。
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導入期 サイクル 1、8 日目からサイクル 1、21 日目 (各サイクル 28 日)
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新たに急性骨髄性白血病と診断された日本人参加者に化学療法を併用して1日20 mgまたは40 mgを投与した後のキザルチニブおよび代謝物（AC886）の投与間隔中の濃度-時間曲線下の薬物動態パラメータ領域
時間枠：導入期 サイクル 1、8 日目からサイクル 1、21 日目 (各サイクル 28 日)
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幾何平均の投与間隔中の血漿濃度 - 時間曲線の下の面積 (AUCtau) は導入期サイクル 1、9 日目に報告され、幾何平均の定常状態での投与間隔中の血漿濃度 - 時間曲線の下の面積 (AUCtauss) が報告されます。キザルチニブ、活性代謝物 AC886、およびキザルチニブと AC886 について、導入期サイクル 1、21 日目に報告されています。
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導入期 サイクル 1、8 日目からサイクル 1、21 日目 (各サイクル 28 日)
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薬物動態パラメータ 新たに急性骨髄性白血病（AML）と診断された日本人患者に対する化学療法と併用した1日量20 mgまたは40 mgの投与後のキザルチニブおよび活性代謝物（AC886）の最大血漿濃度（Tmax）の時間
時間枠：導入期 サイクル 1、8 日目からサイクル 1、21 日目 (各サイクル 28 日)
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幾何平均の最大血漿濃度 (Tmax) は導入期サイクル 1、9 日目に報告され、幾何平均の定常状態での最大血漿濃度 (Tmax,ss) は導入期サイクル 1、21 日目に報告されます。キザルチニブ、活性代謝物 AC886、およびキザルチニブと AC886。
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導入期 サイクル 1、8 日目からサイクル 1、21 日目 (各サイクル 28 日)
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新たに急性骨髄性白血病（AML）と診断された日本人患者に対する化学療法と併用した1日量20 mgまたは40 mgの投与後の活性代謝物（AC886）の薬物動態パラメータ代謝物対親比（MR）
時間枠：導入期 サイクル 1、8 日目 (各サイクル 28 日)
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ＣｍａｘおよびＡＵＣｔａｕの幾何平均の代謝物対親比は、活性代謝物ＡＣ８８６についての誘導期サイクル１、９日目に報告される。
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導入期 サイクル 1、8 日目 (各サイクル 28 日)
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新たに急性骨髄性白血病（AML）と診断された日本人患者に化学療法と併用して1日量20 mgまたは40 mgを投与した後のキザルチニブおよび活性代謝物（AC886）の薬物動態パラメータトラフ血漿濃度（Ctrough）
時間枠：導入期 サイクル 1、21 日目 (各サイクル 28 日)
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血清キザルチニブ、活性代謝物 AC886、キザルチニブと AC886 について、幾何平均のトラフ血漿濃度 (Ctrough) を導入期サイクル 1、21 日目に報告します。
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導入期 サイクル 1、21 日目 (各サイクル 28 日)
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新たに急性骨髄性白血病（AML）と診断された日本人患者に化学療法と併用して1日量20 mgまたは40 mgを投与した後のキザルチニブと活性代謝物（AC886）の薬物動態パラメータ累積比（AR）
時間枠：導入期 サイクル 1、21 日目 (各サイクル 28 日)
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Cmax および AUCtau の幾何平均の累積比は、血清キザルチニブ、活性代謝物 AC886、およびキザルチニブと AC886 について、導入期サイクル 1、21 日目に報告されます。
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導入期 サイクル 1、21 日目 (各サイクル 28 日)
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参加者数 新たに急性骨髄性白血病（AML）と診断された日本人患者に対し、標準化学療法と併用した1日量20 mgまたは40 mgの投与後の導入期に治療中に報告された有害事象
時間枠：導入期 サイクル 1、1 日目からサイクル 2 の最後の投与後 35 日まで（各サイクル 28 日）、最長約 1 年
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治療中に発現した有害事象（TEAE）は、治験薬と併用薬の初回投与から治験薬の最後の投与から35日後のフォローアップ来院までに出現（または悪化）した有害事象（AE）として定義されました。併用された薬剤、または新たなAML後治療の開始日のいずれか早い方。
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導入期 サイクル 1、1 日目からサイクル 2 の最後の投与後 35 日まで（各サイクル 28 日）、最長約 1 年
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参加者数 新たに急性骨髄性白血病（AML）と診断された日本人患者に対し、標準化学療法と併用して1日20 mgまたは40 mgを投与した後の地固め期中に報告された治療中に発現した有害事象
時間枠：地固め期 サイクル 1、1 日目から最後の投与後 35 日まで（各サイクル 28 日）、最長約 1 年
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治療中に発現した有害事象（TEAE）は、治験薬と併用薬の初回投与から治験薬の最後の投与から35日後のフォローアップ来院までに出現（または悪化）した有害事象（AE）として定義されました。併用された薬剤、または新たなAML後治療の開始日のいずれか早い方。
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地固め期 サイクル 1、1 日目から最後の投与後 35 日まで（各サイクル 28 日）、最長約 1 年
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新たに診断された急性骨髄性白血病（AML）の日本人参加者に対する標準化学療法と組み合わせて、20 mgまたは40 mgの毎日の投与後の最良の応答の概要
時間枠：最後に完了したサイクルの0日から21日目（各サイクル28日）、約1年まで
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最良の応答は、最初の用量後のすべての時点での全体的な応答評価で、最良の測定完全寛解（CR）、不完全血液回復（CRI）のCR、不完全な血小板回復（CRP）のCR、部分寛解（PR）、または反応なし（NR）として定義されました。
CRは、形態学的に白血病細胞の欠如として定義されます。骨髄爆風<5％;好中球数≥1000 /mm 3;血小板数≥100、000 /mm 3、4週間のRBC輸血の独立性。 1週間の血小板輸血の独立性。髄外白血病の欠如。
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最後に完了したサイクルの0日から21日目（各サイクル28日）、約1年まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AC220-A-J102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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