Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quizartinib-tutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML)

keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Vaihe 1b, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus Quizartinibistä yhdistettynä induktio- ja konsolidaatiokemoterapiaan japanilaisilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML)

Tämä on vaihe 1b, annoksen nostaminen, kizartinibin turvallisuusprofiili, farmakokinetiikka ja suositeltu kvizartinibin annos arvioimaan myöhempiä kliinisiä tutkimuksia, jotka koskevat kvzartinibin sekä induktio- ja konsolidointikemoterapian yhdistelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa AML-hoitoa (mukaan lukien kizartinibi)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn tila 0–2

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutin promyelosyyttisen leukemian diagnoosi
  • Aktiivinen akuutti tai krooninen systeeminen sieni-, bakteeri- tai virusinfektio, joka ei ole hyvin hallinnassa antifungaalisella, antibakteerisella tai viruslääkkeellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Quizartinibi 20 mg/vrk

Osallistujat, jotka saivat 20 mg quizartinibia kerran päivässä aamulla paastoolosuhteissa.

Induktiovaiheessa sytarabiinia (100 mg/m^2/vrk IV) ja joko idarubisiinia (12 mg/m^2/vrk IV-infuusio) tai daunorubisiinia (60 mg/m^2/vrk IV) annettiin samanaikaisesti quizartinib.

Konsolidaatiovaiheessa sytarabiinia (3,0 g/m2/12 tuntia IV) annettiin yhdessä kvzartinibin kanssa.
Lääke: Quizartinib

[Induktiojakso, sykli 1] Kerran vuorokaudessa toistuva oraalinen anto päivä 8 - päivä 21.

[Induktiojakso, sykli 2] Kerran päivässä toistuva oraalinen anto päivä 6 - päivä 19.

[Konsolidaatiojakso] Kerran vuorokaudessa toistuva oraalinen anto päivä 6 - päivä 19.

Lääke: Sytarabiini

[Induktiojakso, sykli 1] Kerran päivässä suonensisäinen injektio 100 mg/m^2 sytarabiinia päivinä 1-7.

[Induktiojakso, sykli 2] Kerran päivässä suonensisäinen injektio 100 mg/m^2 sytarabiinia päivinä 1-5.

[Konsolidointijakso] Suonensisäinen injektio 3,0 g/m2 sytarabiinia kahdesti päivässä 12 tunnin välein päivinä 1, 3 ja 5.

Lääke: Idarubisiini

Joko idarubisiinia tai daunorubisiinia käytetään [Induktiojakso, sykli 1] Kerran päivässä suonensisäinen injektio 12 mg/m^2 idarubisiinia päivinä 1–3.

[Induktiojakso, sykli 2] Kerran päivässä suonensisäinen injektio 12 mg/m^2 idarubisiinia päivinä 1 ja 2.

Lääke: Daunorubisiini

Joko idarubisiinia tai daunorubisiinia käytetään [Induktiojakso, sykli 1] Kerran päivässä suonensisäinen injektio 60 mg/m^2 daunorubisiinia päivinä 1–3.

[Induktiojakso, sykli 2] Kerran päivässä suonensisäinen injektio 60 mg/m^2 daunorubisiinia päivinä 1 ja 2.
Kokeellinen: Quizartinibi 40 mg/vrk

Osallistujat, jotka saivat 40 mg quizartinibia kerran päivässä aamulla paastoolosuhteissa.

Induktiovaiheessa sytarabiinia (100 mg/m^2/vrk IV) ja joko idarubisiinia (12 mg/m^2/vrk IV-infuusio) tai daunorubisiinia (60 mg/m^2/vrk IV) annettiin samanaikaisesti quizartinib.

Konsolidaatiovaiheessa sytarabiinia (3,0 g/m2/12 tuntia IV) annettiin yhdessä kvzartinibin kanssa.
Lääke: Quizartinib

[Induktiojakso, sykli 1] Kerran vuorokaudessa toistuva oraalinen anto päivä 8 - päivä 21.

[Induktiojakso, sykli 2] Kerran päivässä toistuva oraalinen anto päivä 6 - päivä 19.

[Konsolidaatiojakso] Kerran vuorokaudessa toistuva oraalinen anto päivä 6 - päivä 19.

Lääke: Sytarabiini

[Induktiojakso, sykli 1] Kerran päivässä suonensisäinen injektio 100 mg/m^2 sytarabiinia päivinä 1-7.

[Induktiojakso, sykli 2] Kerran päivässä suonensisäinen injektio 100 mg/m^2 sytarabiinia päivinä 1-5.

[Konsolidointijakso] Suonensisäinen injektio 3,0 g/m2 sytarabiinia kahdesti päivässä 12 tunnin välein päivinä 1, 3 ja 5.

Lääke: Idarubisiini

Joko idarubisiinia tai daunorubisiinia käytetään [Induktiojakso, sykli 1] Kerran päivässä suonensisäinen injektio 12 mg/m^2 idarubisiinia päivinä 1–3.

[Induktiojakso, sykli 2] Kerran päivässä suonensisäinen injektio 12 mg/m^2 idarubisiinia päivinä 1 ja 2.

Lääke: Daunorubisiini

Joko idarubisiinia tai daunorubisiinia käytetään [Induktiojakso, sykli 1] Kerran päivässä suonensisäinen injektio 60 mg/m^2 daunorubisiinia päivinä 1–3.

[Induktiojakso, sykli 2] Kerran päivässä suonensisäinen injektio 60 mg/m^2 daunorubisiinia päivinä 1 ja 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto parhaista vasteprosentteista ensimmäisen oraalisen Quizartinibi-annoksen jälkeen potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia
Aikaikkuna: Viimeisimmän päättyneen syklin päivästä 0 päivään 21 (jokainen sykli 28 päivää), enintään noin 1 vuosi
Paras vaste määriteltiin parhaiten mitatuksi täydelliseksi remissioksi (CR), CR epätäydellisen hematologisen palautumisen kanssa (CRi), CR epätäydellisen verihiutaleiden palautumisen kanssa (CRp), osittaiseksi remissioksi (PR) tai ei vasteeksi (NR) kokonaisvasteen arvioinneissa klo. kaikki aikapisteet ensimmäisen annoksen jälkeen.
Viimeisimmän päättyneen syklin päivästä 0 päivään 21 (jokainen sykli 28 päivää), enintään noin 1 vuosi
Farmakokineettinen parametri Quizartinibin ja aktiivisen aineenvaihdunnan (AC886) geometristen välineiden (AC886) maksimi seerumipitoisuus (Cmax) 20 mg:n tai 40 mg:n päivittäisen annoksen jälkeen yhdistettynä kemoterapiaan japanilaisille potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia
Aikaikkuna: Induktiovaihe sykli 1, päivä 8 - sykli 1, päivä 21 (jokainen sykli 28 päivää)
Plasman huippupitoisuus plasmassa (Cmax) raportoidaan induktiovaiheen syklissä 1, 9. päivänä ja plasman enimmäispitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss) induktiovaiheen syklissä 1, päivänä 21 kizartinibille, aktiiviselle metaboliitille AC886 ja quizartinib ja AC886.
Induktiovaihe sykli 1, päivä 8 - sykli 1, päivä 21 (jokainen sykli 28 päivää)
Farmakokineettinen parametrialue pitoisuus-aikakäyrän alla Quizartinibin ja metaboliitin (AC886) annosteluvälin aikana 20 mg:n tai 40 mg:n päivittäisen kemoterapian annoksen jälkeen japanilaisille potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia
Aikaikkuna: Induktiovaihe sykli 1, päivä 8 - sykli 1, päivä 21 (jokainen sykli 28 päivää)
Geometristen keskiarvojen annosteluvälin (AUCtau) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala raportoidaan induktiovaiheen syklissä 1, päivänä 9 ja plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana vakaan tilan (AUCtauss) geometristen keskiarvojen aikana ovat raportoitu induktiovaiheen syklissä 1, päivänä 21 kvzartinibille, aktiiviselle metaboliitille AC886 sekä kvzartinibille ja AC886:lle.
Induktiovaihe sykli 1, päivä 8 - sykli 1, päivä 21 (jokainen sykli 28 päivää)
Kvisarttinibin ja aktiivisen metaboliitin (AC886) farmakokineettinen parametri aika plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseksi 20 mg:n tai 40 mg:n päivittäisen annoksen jälkeen yhdistettynä kemoterapiaan japanilaisille potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML)
Aikaikkuna: Induktiovaihe sykli 1, päivä 8 - sykli 1, päivä 21 (jokainen sykli 28 päivää)
Geometristen keskiarvojen maksimipitoisuuden plasmassa (Tmax) raportoidaan induktiovaiheen syklissä 1, päivänä 9 ja plasman maksimipitoisuuden aika vakaassa tilassa (Tmax,ss) geometristen keskiarvojen kohdalla raportoidaan induktiovaiheen syklissä 1, päivä 21 kvzartinibille, aktiiviselle metaboliitille AC886 sekä kvzartinibille ja AC886:lle.
Induktiovaihe sykli 1, päivä 8 - sykli 1, päivä 21 (jokainen sykli 28 päivää)
Farmakokineettinen parametri: Aktiivisen aineenvaihdunnan (AC886) aineenvaihduntasuhde (MR) 20 mg:n tai 40 mg:n päivittäisen annoksen jälkeen yhdistettynä kemoterapiaan japanilaisille potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML)
Aikaikkuna: Induktiovaihe sykli 1, päivä 8 (jokainen sykli 28 päivää)
Cmax:n ja AUCtau:n geometristen keskiarvojen metaboliitin ja alkuperäisen suhde on raportoitu induktiovaiheen syklissä 1, aktiivisen metaboliitin AC886:n päivä 9.
Induktiovaihe sykli 1, päivä 8 (jokainen sykli 28 päivää)
Farmakokineettinen parametri Quizartinibin ja aktiivisen aineenvaihdunnan (AC886) plasmakonsentraatio (Ctrough) 20 mg:n tai 40 mg:n päivittäisen annoksen jälkeen yhdistettynä kemoterapiaan japanilaisille potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML)
Aikaikkuna: Induktiovaihe sykli 1, päivä 21 (jokainen sykli 28 päivää)
Geometristen keskiarvojen alin pitoisuus plasmassa (Ctrough) on raportoitu induktiovaiheen syklissä 1, päivänä 21 seerumin kvzartinibille, aktiiviselle metaboliitille AC886 sekä kvzartinibille ja AC886:lle.
Induktiovaihe sykli 1, päivä 21 (jokainen sykli 28 päivää)
Quizartinibin ja aktiivisen aineenvaihdunnan (AC886) farmakokineettisten parametrien kumulaatiosuhde (AR) 20 mg:n tai 40 mg:n päivittäisen annoksen jälkeen yhdistettynä kemoterapiaan japanilaisille potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML)
Aikaikkuna: Induktiovaihe sykli 1, päivä 21 (jokainen sykli 28 päivää)
Cmax:n ja AUCtau:n geometristen keskiarvojen kumulaatiosuhde on raportoitu induktiovaiheen syklissä 1, päivänä 21 seerumin kvzartinibille, aktiiviselle metaboliitille AC886 sekä kvzartinibille ja AC886:lle.
Induktiovaihe sykli 1, päivä 21 (jokainen sykli 28 päivää)
Osallistujien määrä Induktiovaiheen aikana raportoidut hoidot – ilmenevät haittatapahtumat 20 mg:n tai 40 mg:n päivittäisen annoksen jälkeen yhdistettynä tavalliseen kemoterapiaan japanilaisille potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML)
Aikaikkuna: Induktiovaihe sykli 1, päivä 1 enintään 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen syklissä 2 (jokainen sykli 28 päivää), noin 1 vuoteen asti
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), joka ilmenee (tai pahenee) ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ja samanaikaisesti annetuista lääkkeistä seurantakäynnille 35 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. ja samanaikaisesti annetut lääkkeet tai uuden AML-hoidon aloituspäivämäärä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Induktiovaihe sykli 1, päivä 1 enintään 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen syklissä 2 (jokainen sykli 28 päivää), noin 1 vuoteen asti
Osallistujien lukumäärä Hoito – ilmenevät haittatapahtumat, jotka on raportoitu konsolidaatiovaiheen aikana 20 mg:n tai 40 mg:n päivittäisen annoksen jälkeen yhdistettynä tavalliseen kemoterapiaan japanilaisille potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML)
Aikaikkuna: Kiinteytysvaihe sykli 1, päivä 1 enintään 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jokainen sykli 28 päivää), enintään noin 1 vuosi
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), joka ilmenee (tai pahenee) ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ja samanaikaisesti annetuista lääkkeistä seurantakäynnille 35 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. ja samanaikaisesti annetut lääkkeet tai uuden AML-hoidon aloituspäivämäärä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Kiinteytysvaihe sykli 1, päivä 1 enintään 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jokainen sykli 28 päivää), enintään noin 1 vuosi
Yhteenveto parhaista vasteista päivittäisen 20 mg: n tai 40 mg: n annoksen jälkeen yhdessä tavanomaisen kemoterapian kanssa japanilaisille osallistujille, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myeloidileukemia (AML)
Aikaikkuna: Päivän 0 - viimeisen suoritetun syklin (jokainen sykli 28 päivää) päivään 21, jopa yhden vuoden
Paras vaste määritettiin parhaiten mitattuksi täydelliseksi remissioksi (CR), CR: ksi epätäydellisellä hematologisella palautumisella (CRI), CR: n epätäydellisellä verihiutaleiden palautumisella (CRP), osittainen remissio (PR) tai ei vastetta (NR) kokonaisvasteen arvioinnissa kaikissa ajankohtina ensimmäisen annoksen jälkeen. CR määritellään leukemiasolujen puuttuessa morfologisesti; luuydin räjähtää <5 %; neutrofiilien lukumäärä ≥ 1000 /mm 3; Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000 /mm 3, RBC -verensiirtojen riippumattomuus 4 viikon ajan; Verihiutaleiden verensiirtojen riippumattomuus 1 viikossa; Extramedullaarisen leukemian puuttuminen.
Päivän 0 - viimeisen suoritetun syklin (jokainen sykli 28 päivää) päivään 21, jopa yhden vuoden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC220-A-J102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa