Quizartinib 在日本新诊断急性髓性白血病 (AML) 患者中的研究
Quizartinib 联合诱导和巩固化疗治疗日本新诊断急性髓性白血病 (AML) 患者的 1b 期、开放标签、剂量递增研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Tokyo、日本
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 之前没有接受过 AML 治疗（包括 quizartinib）
- ECOG（东部肿瘤合作组）表现状态 0 至 2
排除标准：
- 急性早幼粒细胞白血病的诊断
- 活动性急性或慢性全身性真菌、细菌或病毒感染不能通过抗真菌、抗菌或抗病毒治疗得到很好的控制。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奎扎替尼 20 毫克/天
在禁食条件下每天早上接受一次 20 mg quizartinib 的参与者。 对于诱导期，阿糖胞苷（100 mg/m^2/天 IV）和伊达比星（12 mg/m^2/天 IV 输注）或柔红霉素（60 mg/m^2/天 IV）与奎扎替尼。 对于巩固阶段，阿糖胞苷（3.0 g/m^2/12 小时 IV）与 quizartinib 共同给药。 |
[诱导期，第 1 周期] 第 8 天至第 21 天每天一次重复口服给药。 [诱导期，第 2 周期] 第 6 天至第 19 天每天一次重复口服给药。 [巩固期]第6天至第19天每天一次重复口服。 【诱导期，第1周期】第1天至第7天静脉注射阿糖胞苷100 mg/m^2，每日一次。 【诱导期，第2周期】第1天至第5天静脉注射阿糖胞苷100 mg/m^2，每日一次。 【巩固期】第1、3、5天静脉注射阿糖胞苷3.0 g/m^2，间隔12小时，每日2次。 将使用伊达比星或柔红霉素 [诱导期，第 1 周期] 第 1 至 3 天每天一次静脉注射 12 mg/m^2 伊达比星。 [诱导期，第 2 周期] 第 1 天和第 2 天每天一次静脉注射 12 mg/m^2 伊达比星。 将使用伊达比星或柔红霉素 [诱导期，第 1 周期] 第 1 至 3 天每天一次静脉注射 60mg/m^2 柔红霉素。 [诱导期，第2周期]第1天和第2天每天一次静脉注射60mg/m^2柔红霉素。 |
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实验性的：奎扎替尼 40 毫克/天
在禁食条件下每天早上接受 40 mg quizartinib 一次的参与者。 对于诱导期，阿糖胞苷（100 mg/m^2/天 IV）和伊达比星（12 mg/m^2/天 IV 输注）或柔红霉素（60 mg/m^2/天 IV）与奎扎替尼。 对于巩固阶段，阿糖胞苷（3.0 g/m^2/12 小时 IV）与 quizartinib 共同给药。 |
[诱导期，第 1 周期] 第 8 天至第 21 天每天一次重复口服给药。 [诱导期，第 2 周期] 第 6 天至第 19 天每天一次重复口服给药。 [巩固期]第6天至第19天每天一次重复口服。 【诱导期，第1周期】第1天至第7天静脉注射阿糖胞苷100 mg/m^2，每日一次。 【诱导期，第2周期】第1天至第5天静脉注射阿糖胞苷100 mg/m^2，每日一次。 【巩固期】第1、3、5天静脉注射阿糖胞苷3.0 g/m^2，间隔12小时，每日2次。 将使用伊达比星或柔红霉素 [诱导期，第 1 周期] 第 1 至 3 天每天一次静脉注射 12 mg/m^2 伊达比星。 [诱导期，第 2 周期] 第 1 天和第 2 天每天一次静脉注射 12 mg/m^2 伊达比星。 将使用伊达比星或柔红霉素 [诱导期，第 1 周期] 第 1 至 3 天每天一次静脉注射 60mg/m^2 柔红霉素。 [诱导期，第2周期]第1天和第2天每天一次静脉注射60mg/m^2柔红霉素。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发或难治性急性髓性白血病患者首次口服 Quizartinib 后的最佳反应率总结
大体时间：最后一个完整周期的第 0 天到第 21 天（每个周期 28 天），最长约 1 年
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最佳反应定义为在总反应评估中的最佳测量完全缓解 (CR)、血液学恢复不完全的 CR (CRi)、血小板恢复不完全的 CR (CRp)、部分缓解 (PR) 或无反应 (NR)第一次给药后的所有时间点。
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最后一个完整周期的第 0 天到第 21 天（每个周期 28 天），最长约 1 年
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药物动力学参数 Quizartinib 和活性代谢物 (AC886) 的几何平均值的最大血清浓度 (Cmax) 在每日剂量 20 mg 或 40 mg 联合化疗后对新诊断的急性髓性白血病的日本参与者
大体时间：诱导阶段第 1 周期第 8 天到第 1 周期第 21 天（每个周期 28 天）
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对于 quizartinib、活性代谢物 AC886 和第 1 周期诱导期第 21 天，报告了最大血清血浆浓度 (Cmax)，第 9 天和第 1 周期诱导期第 21 天报告了稳态最大血清血浆浓度 (Cmax,ss)， quizartinib 和 AC886。
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诱导阶段第 1 周期第 8 天到第 1 周期第 21 天（每个周期 28 天）
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对新诊断急性髓性白血病的日本参与者进行每日剂量 20 mg 或 40 mg 化疗后，Quizartinib 和代谢物 (AC886) 给药间隔期间浓度-时间曲线下的药代动力学参数区域
大体时间：诱导阶段第 1 周期第 8 天到第 1 周期第 21 天（每个周期 28 天）
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在第 1 周期第 9 天的诱导阶段报告几何平均值的给药间隔期间血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCtaus) 和几何平均值的稳态给药间隔期间血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCtauss) quizartinib、活性代谢物 AC886 以及 quizartinib 和 AC886 在诱导期周期 1、第 21 天报告。
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诱导阶段第 1 周期第 8 天到第 1 周期第 21 天（每个周期 28 天）
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日本新诊断急性髓性白血病 (AML) 患者每日服用 20 mg 或 40 mg 联合化疗后，Quizartinib 及其活性代谢物 (AC886) 的最大血浆浓度 (Tmax) 的药代动力学参数时间
大体时间：诱导阶段第 1 周期第 8 天到第 1 周期第 21 天（每个周期 28 天）
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几何平均值的最大血浆浓度 (Tmax) 的时间在第 1 周期诱导期第 9 天报告，几何平均值的稳态最大血浆浓度时间 (Tmax,ss) 在第 1 周期诱导期第 21 天报告对于 quizartinib、活性代谢物 AC886 以及 quizartinib 和 AC886。
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诱导阶段第 1 周期第 8 天到第 1 周期第 21 天（每个周期 28 天）
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日本新诊断急性髓性白血病 (AML) 患者每日服用 20 mg 或 40 mg 联合化疗后活性代谢物 (AC886) 的药代动力学参数代谢物与母体比率 (MR)
大体时间：诱导阶段周期 1，第 8 天（每个周期 28 天）
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Cmax 和 AUCtau 的几何平均值的代谢物与母体比率在第 1 周期第 9 天报告了活性代谢物 AC886 的几何平均值。
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诱导阶段周期 1，第 8 天（每个周期 28 天）
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日本新诊断急性髓性白血病 (AML) 患者每日服用 20 mg 或 40 mg 联合化疗后，Quizartinib 和活性代谢物 (AC886) 的药代动力学参数谷血浆浓度（谷值）
大体时间：诱导阶段周期 1，第 21 天（每个周期 28 天）
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在第 1 周期第 21 天的诱导阶段报告血清 quizartinib、活性代谢物 AC886 以及 quizartinib 和 AC886 的几何平均值的谷血浆浓度（Ctrough）。
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诱导阶段周期 1，第 21 天（每个周期 28 天）
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日本新诊断急性髓性白血病 (AML) 患者每日服用 20 mg 或 40 mg 联合化疗后，Quizartinib 和活性代谢物 (AC886) 的药代动力学参数累积比 (AR)
大体时间：诱导阶段周期 1，第 21 天（每个周期 28 天）
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Cmax 和 AUCtau 的几何平均值的累积比率在诱导期周期 1、第 21 天报告血清 quizartinib、活性代谢物 AC886 以及 quizartinib 和 AC886。
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诱导阶段周期 1，第 21 天（每个周期 28 天）
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日本新诊断急性髓性白血病 (AML) 患者每日服用 20 mg 或 40 mg 联合标准化疗后诱导阶段报告的治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：诱导期第 1 周期，第 1 天至第 2 周期最后一次给药后 35 天（每个周期 28 天），最长约 1 年
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 被定义为从首次服用研究药物和共同给药药物到随访，即最后一次服用研究药物后 35 天出现（或恶化）的不良事件 (AE)和共同给药的药物，或新的 AML 后治疗的开始日期，以较早者为准。
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诱导期第 1 周期，第 1 天至第 2 周期最后一次给药后 35 天（每个周期 28 天），最长约 1 年
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日本新诊断急性髓性白血病 (AML) 患者每日服用 20 mg 或 40 mg 联合标准化疗后巩固阶段报告的治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：巩固期第 1 周期，第 1 天至最后一次给药后 35 天（每个周期 28 天），至约 1 年
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 被定义为从首次服用研究药物和共同给药药物到随访，即最后一次服用研究药物后 35 天出现（或恶化）的不良事件 (AE)和共同给药的药物，或新的 AML 后治疗的开始日期，以较早者为准。
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巩固期第 1 周期，第 1 天至最后一次给药后 35 天（每个周期 28 天），至约 1 年
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每天剂量为20 mg或40 mg之后的最佳反应摘要与标准化学疗法结合给新诊断的急性髓样白血病（AML）的日本参与者
大体时间：上次完成周期的第0天到第21天（每个周期28天），大约1年
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最佳响应定义为最佳测量的完全缓解（CR），CR不完整的血液恢复（CRI），CR不完整的血小板恢复（CRP），部分缓解（PR）或第一个剂量后的所有时间点的总体响应评估中没有反应（NR）。
CR被定义为形态学上缺乏白血病细胞。骨髓爆炸<5％；中性粒细胞计数≥1000 /mm 3;血小板计数≥100，000 /mm 3，RBC输血独立4周；血小板输血的独立性1周；缺乏阴性白血病。
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上次完成周期的第0天到第21天（每个周期28天），大约1年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AC220-A-J102
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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