Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Quizartinib hos japanske patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)

19. februar 2025 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fase 1b, åbent, dosiseskaleringsstudie af Quizartinib i kombination med induktions- og konsolideringskemoterapi hos japanske patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)

Dette er en fase 1b, dosiseskalering, undersøgelse af quizartinib for at evaluere sikkerhedsprofilen, farmakokinetikken og den anbefalede dosis af quizartinib til efterfølgende kliniske studier af kombinationen af ​​quizartinib og induktions- og konsolideringskemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen tidligere behandling for AML (inklusive quizartinib)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi
  • Aktiv akut eller kronisk systemisk svampe-, bakteriel eller viral infektion ikke kontrolleret godt af antifungal, antibakteriel eller antiviral terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quizartinib 20 mg/dag

Deltagere, der fik 20 mg quizartinib én gang dagligt om morgenen under fastende forhold.

Til induktionsfasen blev cytarabin (100 mg/m^2/dag IV) og enten idarubicin (12 mg/m^2/dag IV infusion) eller daunorubicin (60 mg/m^2/dag IV) administreret sammen med quizartinib.

Til konsolideringsfasen blev cytarabin (3,0 g/m^2/12 timer IV) administreret sammen med quizartinib.
Medicin: Quizartinib

[Induktionsperiode, cyklus 1] Gentagen oral administration én gang dagligt dag 8 til dag 21.

[Induktionsperiode, cyklus 2] Gentaget oral administration én gang dagligt dag 6 til dag 19.

[Konsolideringsperiode] Gentagen oral administration én gang dagligt dag 6 til dag 19.

Medicin: Cytarabin

[Induktionsperiode, cyklus 1] En gang daglig intravenøs injektion af 100 mg/m^2 cytarabin på dag 1 til 7.

[Induktionsperiode, cyklus 2] En gang daglig intravenøs injektion af 100 mg/m^2 cytarabin på dag 1 til 5.

[Konsolideringsperiode] To gange dagligt intravenøs injektion af 3,0 g/m^2 cytarabin med 12-timers intervaller på dag 1, 3 og 5.

Medicin: Idarubicin

Enten Idarubicin eller Daunorubicin vil blive brugt [Induktionsperiode, cyklus 1] En gang daglig intravenøs injektion af 12 mg/m^2 idarubicin på dag 1 til 3.

[Induktionsperiode, cyklus 2] En gang daglig intravenøs injektion af 12 mg/m^2 idarubicin på dag 1 og 2.

Medicin: Daunorubicin

Enten Idarubicin eller Daunorubicin vil blive brugt [Induktionsperiode, cyklus 1] En gang daglig intravenøs injektion af 60 mg/m^2 daunorubicin på dag 1 til 3.

[Induktionsperiode, cyklus 2] En gang daglig intravenøs injektion af 60 mg/m^2 daunorubicin på dag 1 og 2.
Eksperimentel: Quizartinib 40 mg/dag

Deltagere, der fik 40 mg quizartinib én gang dagligt om morgenen under fastende forhold.

Til induktionsfasen blev cytarabin (100 mg/m^2/dag IV) og enten idarubicin (12 mg/m^2/dag IV infusion) eller daunorubicin (60 mg/m^2/dag IV) administreret sammen med quizartinib.

Til konsolideringsfasen blev cytarabin (3,0 g/m^2/12 timer IV) administreret sammen med quizartinib.
Medicin: Quizartinib

[Induktionsperiode, cyklus 1] Gentagen oral administration én gang dagligt dag 8 til dag 21.

[Induktionsperiode, cyklus 2] Gentaget oral administration én gang dagligt dag 6 til dag 19.

[Konsolideringsperiode] Gentagen oral administration én gang dagligt dag 6 til dag 19.

Medicin: Cytarabin

[Induktionsperiode, cyklus 1] En gang daglig intravenøs injektion af 100 mg/m^2 cytarabin på dag 1 til 7.

[Induktionsperiode, cyklus 2] En gang daglig intravenøs injektion af 100 mg/m^2 cytarabin på dag 1 til 5.

[Konsolideringsperiode] To gange dagligt intravenøs injektion af 3,0 g/m^2 cytarabin med 12-timers intervaller på dag 1, 3 og 5.

Medicin: Idarubicin

Enten Idarubicin eller Daunorubicin vil blive brugt [Induktionsperiode, cyklus 1] En gang daglig intravenøs injektion af 12 mg/m^2 idarubicin på dag 1 til 3.

[Induktionsperiode, cyklus 2] En gang daglig intravenøs injektion af 12 mg/m^2 idarubicin på dag 1 og 2.

Medicin: Daunorubicin

Enten Idarubicin eller Daunorubicin vil blive brugt [Induktionsperiode, cyklus 1] En gang daglig intravenøs injektion af 60 mg/m^2 daunorubicin på dag 1 til 3.

[Induktionsperiode, cyklus 2] En gang daglig intravenøs injektion af 60 mg/m^2 daunorubicin på dag 1 og 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfatning af bedste responsrater efter den første orale dosis Quizartinib hos deltagere med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi
Tidsramme: Dag 0 til dag 21 i sidste afsluttede cyklus (hver cyklus 28 dage), op til ca. 1 år
Bedste respons blev defineret som den bedst målte fuldstændige remission (CR), CR med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi), CR med ufuldstændig blodpladegenvinding (CRp), Partiel remission (PR) eller ingen respons (NR) i de overordnede responsvurderinger kl. alle tidspunkter efter den første dosis.
Dag 0 til dag 21 i sidste afsluttede cyklus (hver cyklus 28 dage), op til ca. 1 år
Farmakokinetisk parameter Maksimal serumkoncentration (Cmax) af geometriske midler af quizartinib og aktiv metabolit (AC886) efter daglig dosis på 20 mg eller 40 mg kombineret med kemoterapi til japanske deltagere med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi
Tidsramme: Induktionsfase cyklus 1, dag 8 til cyklus 1, dag 21 (hver cyklus 28 dage)
Den maksimale serumplasmakoncentration (Cmax) er rapporteret ved induktionsfase cyklus 1, dag 9, og den maksimale serum plasmakoncentration ved steady state (Cmax,ss) er rapporteret ved induktionsfase cyklus 1, dag 21 for quizartinib, aktiv metabolit AC886 og quizartinib og AC886.
Induktionsfase cyklus 1, dag 8 til cyklus 1, dag 21 (hver cyklus 28 dage)
Farmakokinetisk parameterområde under koncentration-tidskurven under doseringsinterval af quizartinib og metabolit (AC886) efter daglig dosis på 20 mg eller 40 mg med kemoterapi til japanske deltagere med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi
Tidsramme: Induktionsfase cyklus 1, dag 8 til cyklus 1, dag 21 (hver cyklus 28 dage)
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven under doseringsintervallet (AUCtau) for geometriske middelværdier rapporteres ved induktionsfase, cyklus 1, dag 9 og arealet under plasmakoncentration-tid-kurven under doseringsintervallet ved steady state (AUCtauss) af geometriske middelværdier. er rapporteret i induktionsfase cyklus 1, dag 21 for quizartinib, den aktive metabolit AC886 og quizartinib og AC886.
Induktionsfase cyklus 1, dag 8 til cyklus 1, dag 21 (hver cyklus 28 dage)
Farmakokinetisk parameter Tid for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Quizartinib og den aktive metabolit (AC886) efter en daglig dosis på 20 mg eller 40 mg kombineret med kemoterapi til japanske patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)
Tidsramme: Induktionsfase cyklus 1, dag 8 til cyklus 1, dag 21 (hver cyklus 28 dage)
Tidspunktet for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af geometriske middel rapporteres ved induktionsfase, cyklus 1, dag 9, og tidspunktet for maksimal plasmakoncentration ved steady state (Tmax,ss) af geometriske gennemsnit rapporteres ved induktionsfase, cyklus 1, dag 21 for quizartinib, aktiv metabolit AC886 og quizartinib og AC886.
Induktionsfase cyklus 1, dag 8 til cyklus 1, dag 21 (hver cyklus 28 dage)
Farmakokinetisk parameter Metabolit til forældreforhold (MR) af aktiv metabolit (AC886) efter en daglig dosis på 20 mg eller 40 mg kombineret med kemoterapi til japanske patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)
Tidsramme: Induktionsfase cyklus 1, dag 8 (hver cyklus 28 dage)
Forholdet mellem metabolit og forældre mellem geometriske middelværdier for Cmax og AUCtau er rapporteret ved induktionsfase, cyklus 1, dag 9 for aktiv metabolit AC886.
Induktionsfase cyklus 1, dag 8 (hver cyklus 28 dage)
Farmakokinetisk parameter Lavplasmakoncentration (Ctrough) af Quizartinib og aktiv metabolit (AC886) efter en daglig dosis på 20 mg eller 40 mg kombineret med kemoterapi til japanske patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)
Tidsramme: Induktionsfase cyklus 1, dag 21 (hver cyklus 28 dage)
Den laveste plasmakoncentration (Ctrough) af geometriske middel er rapporteret ved induktionsfase cyklus 1, dag 21 for serum quizartinib, aktiv metabolit AC886 og quizartinib og AC886.
Induktionsfase cyklus 1, dag 21 (hver cyklus 28 dage)
Farmakokinetiske parameterakkumulationsforhold (AR) af Quizartinib og Active Metabolite (AC886) efter en daglig dosis på 20 mg eller 40 mg kombineret med kemoterapi til japanske patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)
Tidsramme: Induktionsfase cyklus 1, dag 21 (hver cyklus 28 dage)
Akkumuleringsforholdet af geometriske middelværdier for Cmax og AUCtau er rapporteret ved induktionsfase cyklus 1, dag 21 for serum quizartinib, aktiv metabolit AC886 og quizartinib og AC886.
Induktionsfase cyklus 1, dag 21 (hver cyklus 28 dage)
Antal deltagere Behandlings-opståede bivirkninger rapporteret under induktionsfasen efter en daglig dosis på 20 mg eller 40 mg i kombination med standardkemoterapi til japanske patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)
Tidsramme: Induktionsfase cyklus 1, dag 1 op til 35 dage efter sidste dosis i cyklus 2 (hver cyklus 28 dage), op til ca. 1 år
En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) blev defineret som en bivirkning (AE), der opstår (eller forværres) fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet og samtidig administreret lægemiddel til opfølgningsbesøget 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og samtidig administrerede lægemidler eller startdatoen for ny AML-efterbehandling, alt efter hvad der var tidligere.
Induktionsfase cyklus 1, dag 1 op til 35 dage efter sidste dosis i cyklus 2 (hver cyklus 28 dage), op til ca. 1 år
Antal deltagere Behandlings-opståede bivirkninger rapporteret under konsolideringsfasen efter en daglig dosis på 20 mg eller 40 mg i kombination med standardkemoterapi til japanske patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)
Tidsramme: Konsolideringsfase cyklus 1, dag 1 op til 35 dage efter sidste dosis (hver cyklus 28 dage), op til ca. 1 år
En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) blev defineret som en bivirkning (AE), der opstår (eller forværres) fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet og samtidig administreret lægemiddel til opfølgningsbesøget 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og samtidig administrerede lægemidler eller startdatoen for ny AML-efterbehandling, alt efter hvad der var tidligere.
Konsolideringsfase cyklus 1, dag 1 op til 35 dage efter sidste dosis (hver cyklus 28 dage), op til ca. 1 år
Resumé af de bedste svar efter en daglig dosis på 20 mg eller 40 mg i kombination med standard kemoterapi til japanske deltagere med nyligt diagnosticeret akut myeloide leukæmi (AML)
Tidsramme: Dag 0 til dag 21 af sidst afsluttet cyklus (hver cyklus 28 dage), op til cirka 1 år
Bedste respons blev defineret som den bedste målte komplette remission (CR), CR med ufuldstændig hæmatologisk bedring (CRI), CR med ufuldstændig blodpladeinddrivelse (CRP), delvis remission (PR) eller ingen respons (NR) i de samlede responsvurderinger på alle tidspunkter efter den første dosis. CR er defineret som fravær af leukæmiceller morfologisk; knoglemarv sprænger <5 %; Neutrofiltælling ≥ 1000 /mm 3; blodpladetælling ≥ 100, 000 /mm 3, uafhængighed af RBC -transfusioner i 4 uger; uafhængighed af blodpladeoverførsler i 1 uge; Fravær af ekstramedullær leukæmi.
Dag 0 til dag 21 af sidst afsluttet cyklus (hver cyklus 28 dage), op til cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2016

Først opslået (Anslået)

15. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC220-A-J102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte studiedeltagernes privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Quizartinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner