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Studio di Quizartinib in pazienti giapponesi con leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi

19 febbraio 2025 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studio di fase 1b, in aperto, sull'aumento della dose di Quizartinib in combinazione con chemioterapia di induzione e consolidamento in pazienti giapponesi con leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi

Si tratta di uno studio di fase 1b, aumento della dose, di quizartinib per valutare il profilo di sicurezza, la farmacocinetica e la dose raccomandata di quizartinib per i successivi studi clinici sulla combinazione di quizartinib e chemioterapia di induzione e consolidamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessun trattamento precedente per AML (incluso quizartinib)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status da 0 a 2

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di leucemia promielocitica acuta
  • Infezione fungina, batterica o virale sistemica attiva acuta o cronica non ben controllata dalla terapia antimicotica, antibatterica o antivirale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Quizartinib 20 mg/die

Partecipanti che hanno ricevuto 20 mg di quizartinib una volta al giorno al mattino a digiuno.

Per la fase di induzione, la citarabina (100 mg/m^2/die IV) e l'idarubicina (12 mg/m^2/die IV per infusione) o la daunorubicina (60 mg/m^2/die IV) sono state co-somministrate con quizartinib.

Per la fase di consolidamento, la citarabina (3,0 g/m^2/12 ore IV) è stata co-somministrata con quizartinib.
Droga: Quizartinib

[Periodo di induzione, ciclo 1] Somministrazione orale ripetuta una volta al giorno dal giorno 8 al giorno 21.

[Periodo di induzione, ciclo 2] Somministrazione orale ripetuta una volta al giorno dal giorno 6 al giorno 19.

[Periodo di consolidamento] Somministrazione orale ripetuta una volta al giorno dal giorno 6 al giorno 19.

Droga: Citarabina

[Periodo di induzione, ciclo 1] Iniezione endovenosa una volta al giorno di 100 mg/m^2 di citarabina dal giorno 1 al giorno 7.

[Periodo di induzione, ciclo 2] Iniezione endovenosa una volta al giorno di 100 mg/m^2 di citarabina dal giorno 1 al giorno 5.

[Periodo di consolidamento] Iniezione endovenosa due volte al giorno di 3,0 g/m^2 di citarabina a intervalli di 12 ore nei giorni 1, 3 e 5.

Droga: Idarubicina

Verrà utilizzata l'idarubicina o la daunorubicina [Periodo di induzione, ciclo 1] Iniezione endovenosa una volta al giorno di 12 mg/m^2 di idarubicina nei giorni da 1 a 3.

[Periodo di induzione, ciclo 2] Iniezione endovenosa una volta al giorno di 12 mg/m^2 di idarubicina nei giorni 1 e 2.

Droga: Daunorubicina

Verrà utilizzata l'idarubicina o la daunorubicina [Periodo di induzione, ciclo 1] Iniezione endovenosa una volta al giorno di 60 mg/m^2 di daunorubicina nei giorni da 1 a 3.

[Periodo di induzione, ciclo 2] Iniezione endovenosa una volta al giorno di 60 mg/m^2 di daunorubicina nei giorni 1 e 2.
Sperimentale: Quizartinib 40 mg/die

Partecipanti che hanno ricevuto 40 mg di quizartinib una volta al giorno al mattino a digiuno.

Per la fase di induzione, la citarabina (100 mg/m^2/die IV) e l'idarubicina (12 mg/m^2/die IV per infusione) o la daunorubicina (60 mg/m^2/die IV) sono state co-somministrate con quizartinib.

Per la fase di consolidamento, la citarabina (3,0 g/m^2/12 ore IV) è stata co-somministrata con quizartinib.
Droga: Quizartinib

[Periodo di induzione, ciclo 1] Somministrazione orale ripetuta una volta al giorno dal giorno 8 al giorno 21.

[Periodo di induzione, ciclo 2] Somministrazione orale ripetuta una volta al giorno dal giorno 6 al giorno 19.

[Periodo di consolidamento] Somministrazione orale ripetuta una volta al giorno dal giorno 6 al giorno 19.

Droga: Citarabina

[Periodo di induzione, ciclo 1] Iniezione endovenosa una volta al giorno di 100 mg/m^2 di citarabina dal giorno 1 al giorno 7.

[Periodo di induzione, ciclo 2] Iniezione endovenosa una volta al giorno di 100 mg/m^2 di citarabina dal giorno 1 al giorno 5.

[Periodo di consolidamento] Iniezione endovenosa due volte al giorno di 3,0 g/m^2 di citarabina a intervalli di 12 ore nei giorni 1, 3 e 5.

Droga: Idarubicina

Verrà utilizzata l'idarubicina o la daunorubicina [Periodo di induzione, ciclo 1] Iniezione endovenosa una volta al giorno di 12 mg/m^2 di idarubicina nei giorni da 1 a 3.

[Periodo di induzione, ciclo 2] Iniezione endovenosa una volta al giorno di 12 mg/m^2 di idarubicina nei giorni 1 e 2.

Droga: Daunorubicina

Verrà utilizzata l'idarubicina o la daunorubicina [Periodo di induzione, ciclo 1] Iniezione endovenosa una volta al giorno di 60 mg/m^2 di daunorubicina nei giorni da 1 a 3.

[Periodo di induzione, ciclo 2] Iniezione endovenosa una volta al giorno di 60 mg/m^2 di daunorubicina nei giorni 1 e 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo dei migliori tassi di risposta dopo la prima dose orale di Quizartinib nei partecipanti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21 dell'ultimo ciclo completato (ogni ciclo 28 giorni), fino a circa 1 anno
La migliore risposta è stata definita come la migliore remissione completa misurata (CR), CR con recupero ematologico incompleto (CRi), CR con recupero piastrinico incompleto (CRp), remissione parziale (PR) o nessuna risposta (NR) nelle valutazioni della risposta globale a tutti i punti temporali dopo la prima dose.
Dal giorno 0 al giorno 21 dell'ultimo ciclo completato (ogni ciclo 28 giorni), fino a circa 1 anno
Parametro farmacocinetico Concentrazione sierica massima (Cmax) delle medie geometriche di Quizartinib e del metabolita attivo (AC886) dopo una dose giornaliera di 20 mg o 40 mg in combinazione con chemioterapia a partecipanti giapponesi con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi
Lasso di tempo: Fase di induzione Dal ciclo 1, giorno 8 al ciclo 1, giorno 21 (ogni ciclo 28 giorni)
La massima concentrazione plasmatica sierica (Cmax) è riportata al Ciclo 1 della fase di induzione, Giorno 9 e la concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (Cmax,ss) è riportata al Ciclo 1 della fase di induzione, Giorno 21 per quizartinib, metabolita attivo AC886 e quizartinib e AC886.
Fase di induzione Dal ciclo 1, giorno 8 al ciclo 1, giorno 21 (ogni ciclo 28 giorni)
Area dei parametri farmacocinetici sotto la curva concentrazione-tempo durante l'intervallo di somministrazione di quizartinib e metabolita (AC886) dopo una dose giornaliera di 20 mg o 40 mg con chemioterapia a partecipanti giapponesi con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi
Lasso di tempo: Fase di induzione Dal ciclo 1, giorno 8 al ciclo 1, giorno 21 (ogni ciclo 28 giorni)
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo durante l'intervallo di dosaggio (AUCtau) delle medie geometriche è riportata alla fase di induzione Ciclo 1, giorno 9 e l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo durante l'intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCtauss) delle medie geometriche sono riportati al ciclo 1 della fase di induzione, giorno 21 per quizartinib, metabolita attivo AC886 e quizartinib e AC886.
Fase di induzione Dal ciclo 1, giorno 8 al ciclo 1, giorno 21 (ogni ciclo 28 giorni)
Parametro farmacocinetico Tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Quizartinib e del metabolita attivo (AC886) dopo una dose giornaliera di 20 mg o 40 mg in combinazione con chemioterapia a pazienti giapponesi con leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi
Lasso di tempo: Fase di induzione Dal ciclo 1, giorno 8 al ciclo 1, giorno 21 (ogni ciclo 28 giorni)
Il tempo della massima concentrazione plasmatica (Tmax) delle medie geometriche è riportato al Ciclo 1 della fase di induzione, giorno 9 e il tempo della massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario (Tmax,ss) delle medie geometriche è riportato al Ciclo 1 della fase di induzione, giorno 21 per quizartinib, metabolita attivo AC886, e quizartinib e AC886.
Fase di induzione Dal ciclo 1, giorno 8 al ciclo 1, giorno 21 (ogni ciclo 28 giorni)
Parametro farmacocinetico Rapporto tra metaboliti e genitori (MR) del metabolita attivo (AC886) dopo una dose giornaliera di 20 mg o 40 mg in combinazione con chemioterapia in pazienti giapponesi con leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi
Lasso di tempo: Fase di induzione Ciclo 1, giorno 8 (ogni ciclo 28 giorni)
Il rapporto metabolita/progenitore delle medie geometriche per Cmax e AUCtau è riportato al Ciclo 1 della fase di induzione, Giorno 9 per il metabolita attivo AC886.
Fase di induzione Ciclo 1, giorno 8 (ogni ciclo 28 giorni)
Parametro farmacocinetico Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) di Quizartinib e metabolita attivo (AC886) dopo una dose giornaliera di 20 mg o 40 mg in combinazione con chemioterapia a pazienti giapponesi con leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi
Lasso di tempo: Fase di induzione Ciclo 1, giorno 21 (ogni ciclo 28 giorni)
La concentrazione plasmatica minima (Ctrough) delle medie geometriche è riportata al ciclo 1 della fase di induzione, giorno 21 per quizartinib sierico, metabolita attivo AC886 e quizartinib e AC886.
Fase di induzione Ciclo 1, giorno 21 (ogni ciclo 28 giorni)
Rapporto di accumulo dei parametri farmacocinetici (AR) di Quizartinib e del metabolita attivo (AC886) dopo una dose giornaliera di 20 mg o 40 mg in combinazione con chemioterapia in pazienti giapponesi con leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi
Lasso di tempo: Fase di induzione Ciclo 1, giorno 21 (ogni ciclo 28 giorni)
Il rapporto di accumulo delle medie geometriche per Cmax e AUCtau è riportato al ciclo 1 della fase di induzione, giorno 21 per quizartinib sierico, metabolita attivo AC886 e quizartinib e AC886.
Fase di induzione Ciclo 1, giorno 21 (ogni ciclo 28 giorni)
Numero di partecipanti Eventi avversi emergenti dal trattamento segnalati durante la fase di induzione dopo una dose giornaliera di 20 mg o 40 mg in combinazione con chemioterapia standard a pazienti giapponesi con leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi
Lasso di tempo: Fase di induzione Ciclo 1, Giorno 1 fino a 35 giorni dopo l'ultima dose nel Ciclo 2 (ogni ciclo 28 giorni), fino a circa 1 anno
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento avverso (AE) che emerge (o peggiora) dalla prima dose del farmaco in studio e dei farmaci co-somministrati alla visita di follow-up, 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e farmaci co-somministrati o la data di inizio del nuovo post-trattamento antiriciclaggio, se precedente.
Fase di induzione Ciclo 1, Giorno 1 fino a 35 giorni dopo l'ultima dose nel Ciclo 2 (ogni ciclo 28 giorni), fino a circa 1 anno
Numero di partecipanti Eventi avversi emergenti dal trattamento segnalati durante la fase di consolidamento dopo una dose giornaliera di 20 mg o 40 mg in combinazione con chemioterapia standard a pazienti giapponesi con leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi
Lasso di tempo: Fase di consolidamento Ciclo 1, Giorno 1 fino a 35 giorni dopo l'ultima dose (ogni ciclo 28 giorni), fino a circa 1 anno
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento avverso (AE) che emerge (o peggiora) dalla prima dose del farmaco in studio e dei farmaci co-somministrati alla visita di follow-up, 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e farmaci co-somministrati o la data di inizio del nuovo post-trattamento antiriciclaggio, se precedente.
Fase di consolidamento Ciclo 1, Giorno 1 fino a 35 giorni dopo l'ultima dose (ogni ciclo 28 giorni), fino a circa 1 anno
Riepilogo delle migliori risposte dopo una dose giornaliera di 20 mg o 40 mg in combinazione con la chemioterapia standard ai partecipanti giapponesi con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi (AML)
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 21 dell'ultimo ciclo completato (ogni ciclo 28 giorni), fino a circa 1 anno
La migliore risposta è stata definita come la remissione completa più misurata (CR), CR con recupero ematologico incompleto (CRI), CR con recupero piastrinico incompleto (CRP), remissione parziale (PR) o nessuna risposta (NR) nelle valutazioni di risposta complessive in tutti i punti temporali dopo la prima dose. CR è definito come assenza di cellule di leucemia morfologicamente; esplosioni di midollo osseo <5 %; conteggio dei neutrofili ≥ 1000 /mm 3; conteggio piastrinico ≥ 100, 000 /mm 3, indipendenza delle trasfusioni di RBC per 4 settimane; Indipendenza delle trasfusioni piastrine per 1 settimana; Assenza di leucemia extramidollare.
Giorno 0 al giorno 21 dell'ultimo ciclo completato (ogni ciclo 28 giorni), fino a circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC220-A-J102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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