A Quizartinib vizsgálata újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő japán betegeknél
2025. február 19. frissítette: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Fázis 1b, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálat a Quizartinib indukciós és konszolidációs kemoterápiával kombinálva újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő japán betegeknél
Ez egy 1b fázis, dózisemelés, a quizartinib vizsgálata a biztonságossági profil, a farmakokinetika és a quizartinib ajánlott dózisának értékelésére a quizartinib és az indukciós és konszolidációs kemoterápia kombinációjának későbbi klinikai vizsgálataihoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincs előzetes AML-kezelés (beleértve a quizartinibet is)
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítményállapota 0 és 2 között
Kizárási kritériumok:
- Az akut promielocitás leukémia diagnózisa
- Aktív akut vagy krónikus szisztémás gombás, bakteriális vagy vírusos fertőzés, amely nem kontrollálható jól gombaellenes, antibakteriális vagy vírusellenes terápiával.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Quizartinib 20 mg/nap
A résztvevők, akik 20 mg quizartinibet kaptak naponta egyszer reggel éhgyomorra. Az indukciós fázisban a citarabint (100 mg/m2/nap IV) és idarubicint (12 mg/m2/nap IV infúzió) vagy daunorubicint (60 mg/m2/nap IV) adtunk együtt quizartinib. A konszolidációs fázisban citarabint (3,0 g/m2/12 óra IV) adtunk együtt quizartinibbel. |
[Indukciós időszak, 1. ciklus] Naponta egyszer ismételt szájon át történő beadás 8. naptól 21. napig. [Indukciós időszak, 2. ciklus] Naponta egyszer ismételt szájon át történő beadás 6. naptól 19. napig. [Konszolidációs időszak] Naponta egyszer ismételt szájon át történő beadás 6. naptól 19. napig. [Indukciós időszak, 1. ciklus] 100 mg/m^2 citarabin napi egyszeri intravénás injekciója az 1-7. napon. [Indukciós időszak, 2. ciklus] 100 mg/m^2 citarabin napi egyszeri intravénás injekciója az 1-5. napon. [Konszolidációs időszak] Naponta kétszer 3,0 g/m^2 citarabin intravénás injekció 12 órás időközönként az 1., 3. és 5. napon. Idarubicint vagy daunorubicint kell alkalmazni [Indukciós időszak, 1. ciklus] Napi egyszeri 12 mg/m^2 idarubicin intravénás injekció az 1-3. napon. [Indukciós időszak, 2. ciklus] 12 mg/m^2 idarubicin napi egyszeri intravénás injekciója az 1. és 2. napon. Idarubicint vagy daunorubicint kell alkalmazni [Indukciós periódus, 1. ciklus] Napi egyszeri 60 mg/m^2 daunorubicin intravénás injekció az 1-3. napon. [Indukciós időszak, 2. ciklus] 60 mg/m^2 daunorubicin napi egyszeri intravénás injekciója az 1. és 2. napon. |
|
Kísérleti: Quizartinib 40 mg/nap
Azok a résztvevők, akik 40 mg quizartinibet kaptak naponta egyszer reggel éhgyomorra. Az indukciós fázisban a citarabint (100 mg/m2/nap IV) és idarubicint (12 mg/m2/nap IV infúzió) vagy daunorubicint (60 mg/m2/nap IV) adtunk együtt quizartinib. A konszolidációs fázisban citarabint (3,0 g/m2/12 óra IV) adtunk együtt quizartinibbel. |
[Indukciós időszak, 1. ciklus] Naponta egyszer ismételt szájon át történő beadás 8. naptól 21. napig. [Indukciós időszak, 2. ciklus] Naponta egyszer ismételt szájon át történő beadás 6. naptól 19. napig. [Konszolidációs időszak] Naponta egyszer ismételt szájon át történő beadás 6. naptól 19. napig. [Indukciós időszak, 1. ciklus] 100 mg/m^2 citarabin napi egyszeri intravénás injekciója az 1-7. napon. [Indukciós időszak, 2. ciklus] 100 mg/m^2 citarabin napi egyszeri intravénás injekciója az 1-5. napon. [Konszolidációs időszak] Naponta kétszer 3,0 g/m^2 citarabin intravénás injekció 12 órás időközönként az 1., 3. és 5. napon. Idarubicint vagy daunorubicint kell alkalmazni [Indukciós időszak, 1. ciklus] Napi egyszeri 12 mg/m^2 idarubicin intravénás injekció az 1-3. napon. [Indukciós időszak, 2. ciklus] 12 mg/m^2 idarubicin napi egyszeri intravénás injekciója az 1. és 2. napon. Idarubicint vagy daunorubicint kell alkalmazni [Indukciós periódus, 1. ciklus] Napi egyszeri 60 mg/m^2 daunorubicin intravénás injekció az 1-3. napon. [Indukciós időszak, 2. ciklus] 60 mg/m^2 daunorubicin napi egyszeri intravénás injekciója az 1. és 2. napon. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiújult vagy refrakter akut mieloid leukémiában szenvedő betegek első orális quizartinib adagja után a legjobb válaszarányok összefoglalása
Időkeret: Az utolsó befejezett ciklus 0. napjától 21. napig (minden ciklus 28 nap), körülbelül 1 évig
|
A legjobb válasz szerint a legjobban mért teljes remisszió (CR), CR nem teljes hematológiai felépüléssel (CRi), CR nem teljes thrombocyta-visszaállással (CRp), részleges remisszió (PR) vagy nincs válasz (NR) az általános válasz értékelésében minden időpontban az első adag után.
|
Az utolsó befejezett ciklus 0. napjától 21. napig (minden ciklus 28 nap), körülbelül 1 évig
|
|
A quizartinib és az aktív metabolit (AC886) geometriai eszközeinek farmakokinetikai paramétereinek maximális szérumkoncentrációja (Cmax) napi 20 mg vagy 40 mg kemoterápiával kombinált adag után újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában szenvedő japán résztvevők számára
Időkeret: Indukciós fázis 1. ciklus, 8. naptól 1. ciklusig, 21. nap (minden ciklus 28 nap)
|
A maximális szérum plazmakoncentrációt (Cmax) az 1. indukciós fázisban, a 9. napon, a maximális szérum plazmakoncentrációt egyensúlyi állapotban (Cmax,ss) az 1. indukciós fázisban, a 21. napon jelentették a quizartinib, az AC886 aktív metabolit és quizartinib és AC886.
|
Indukciós fázis 1. ciklus, 8. naptól 1. ciklusig, 21. nap (minden ciklus 28 nap)
|
|
Farmakokinetikai paraméterek területe a koncentráció-idő görbe alatt a quizartinib és a metabolit (AC886) adagolási intervallumában 20 mg vagy 40 mg kemoterápiás napi adag után újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában szenvedő japán résztvevőknek
Időkeret: Indukciós fázis 1. ciklus, 8. naptól 1. ciklusig, 21. nap (minden ciklus 28 nap)
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet az adagolási intervallum alatt (AUCtau) a geometriai átlagok az 1. indukciós fázisban, a 9. napon és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet az adagolási intervallum alatt állandósult állapotban (AUCtauss) a geometriai átlagok szerint. az 1. indukciós fázisban, a 21. napon jelentették a quizartinib, az AC886 aktív metabolit, valamint a quizartinib és az AC886 esetében.
|
Indukciós fázis 1. ciklus, 8. naptól 1. ciklusig, 21. nap (minden ciklus 28 nap)
|
|
A quizartinib és az aktív metabolit (AC886) maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) farmakokinetikai paramétere napi 20 mg-os vagy 40 mg-os kemoterápiával kombinált adag után újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő japán betegeknél
Időkeret: Indukciós fázis 1. ciklus, 8. naptól 1. ciklusig, 21. nap (minden ciklus 28 nap)
|
A geometriai átlagok maximális plazmakoncentrációjának időpontját (Tmax) az 1. ciklus 9. napján, a maximális plazmakoncentráció időpontját pedig egyensúlyi állapotban (Tmax,ss) a geometriai átlagok az 1. indukciós fázis 21. napján jelentik. a quizartinib, az AC886 aktív metabolit, valamint a quizartinib és az AC886 esetében.
|
Indukciós fázis 1. ciklus, 8. naptól 1. ciklusig, 21. nap (minden ciklus 28 nap)
|
|
Farmakokinetikai paraméter: Az aktív metabolit (AC886) metabolit és szülő aránya (MR) napi 20 mg vagy 40 mg kemoterápiával kombinálva újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő japán betegeknek
Időkeret: Indukciós fázis 1. ciklus, 8. nap (minden ciklus 28 nap)
|
A Cmax és AUCtau geometriai átlagainak metabolithoz viszonyított arányát az 1. indukciós fázisban, az AC886 aktív metabolit esetében a 9. napon jelentették.
|
Indukciós fázis 1. ciklus, 8. nap (minden ciklus 28 nap)
|
|
A quizartinib és az aktív metabolit (AC886) plazmakoncentrációjának (Ctrough) farmakokinetikai paramétere napi 20 mg vagy 40 mg kemoterápiával kombinált adag után újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő japán betegeknél
Időkeret: Indukciós fázis 1. ciklus, 21. nap (minden ciklus 28 nap)
|
A geometriai átlagok minimális plazmakoncentrációját (Ctrough) az 1. indukciós fázisban, a 21. napon jelentették a szérum quizartinib, az AC886 aktív metabolit, valamint a quizartinib és az AC886 esetében.
|
Indukciós fázis 1. ciklus, 21. nap (minden ciklus 28 nap)
|
|
A quizartinib és az aktív metabolit (AC886) farmakokinetikai paramétereinek felhalmozódási aránya (AR) 20 mg-os vagy 40 mg-os napi adag kemoterápiával kombinálva újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő japán betegeknél
Időkeret: Indukciós fázis 1. ciklus, 21. nap (minden ciklus 28 nap)
|
A Cmax és az AUCtau geometriai átlagának akkumulációs arányát az 1. indukciós fázisban, a szérum quizartinib, az AC886 aktív metabolit, valamint a quizartinib és AC886 esetében a 21. napon jelentik.
|
Indukciós fázis 1. ciklus, 21. nap (minden ciklus 28 nap)
|
|
A résztvevők száma Az indukciós fázisban jelentett kezelés – felmerülő nemkívánatos események a napi 20 mg-os vagy 40 mg-os adag standard kemoterápiával kombinált alkalmazása után újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő japán betegeknél
Időkeret: Indukciós fázis 1. ciklus, 1. nap a 2. ciklus utolsó adagja után 35 napig (minden ciklus 28 nap), körülbelül 1 évig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos eseményként (AE) definiálható, amely a vizsgálati gyógyszer és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer első adagja után jelentkezik (vagy súlyosbodik) a nyomon követési látogatásig, 35 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után. és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, vagy az új AML utókezelésének kezdő dátumát, attól függően, hogy melyik volt korábban.
|
Indukciós fázis 1. ciklus, 1. nap a 2. ciklus utolsó adagja után 35 napig (minden ciklus 28 nap), körülbelül 1 évig
|
|
A résztvevők száma A konszolidációs fázisban jelentett kezelés – felmerülő nemkívánatos események a 20 mg-os vagy 40 mg-os napi adag standard kemoterápiával kombinált alkalmazása után újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő japán betegeknél
Időkeret: Konszolidációs fázis 1. ciklus, 1. nap az utolsó adag után 35 napig (minden ciklus 28 nap), körülbelül 1 évig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos eseményként (AE) definiálható, amely a vizsgálati gyógyszer és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer első adagja után jelentkezik (vagy súlyosbodik) a nyomon követési látogatásig, 35 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után. és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, vagy az új AML utókezelésének kezdő dátumát, attól függően, hogy melyik volt korábban.
|
Konszolidációs fázis 1. ciklus, 1. nap az utolsó adag után 35 napig (minden ciklus 28 nap), körülbelül 1 évig
|
|
A legjobb válaszok összefoglalása egy napi 20 mg vagy 40 mg adag után, standard kemoterápiával kombinálva a japán résztvevők számára, újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiával (AML)
Időkeret: Az utolsó befejezett ciklus (minden ciklus 28 nap) 0. és 21. napja, kb. 1 évig
|
A legjobb választ a legjobban mért teljes remisszió (CR), CR -ként, hiányos hematológiai visszanyeréssel (CRI), CR -ként, hiányos vérlemezke -visszanyeréssel (CRP), részleges remisszióval (PR) vagy NO válasz (NR) az első adag után minden időpontban.
A CR -t úgy definiálják, hogy a leukémia sejtek hiánya morfológiai szempontból; A csontvelő robbantása <5 %; Neutrofilszám ≥ 1000 /mm 3; A vérlemezkeszám ≥ 100, 000 /mm 3, az RBC transzfúziók függetlensége 4 hétig; A vérlemezke -transzfúziók függetlensége 1 hétig; Az extrameduláris leukémia hiánya.
|
Az utolsó befejezett ciklus (minden ciklus 28 nap) 0. és 21. napja, kb. 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 13.
Első közzététel (Becsült)
2016. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- Tirozin kináz inhibitorok
- Fertőzésgátló szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes
- Neoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Vírusellenes szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Citarabin
- Daunorubicin
- Idarubicin
- Quizartinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC220-A-J102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon.
Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét.
Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA) és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatósága által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és miután az elsődleges vizsgálati eredményeket elfogadták közzétételre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából.
Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott beleegyezés megadásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .