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Studie zu Quizartinib bei japanischen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML)

26. Juli 2021 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Phase 1b, offene Dosiseskalationsstudie von Quizartinib in Kombination mit Induktions- und Konsolidierungschemotherapie bei japanischen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML)

Hierbei handelt es sich um eine Phase-1b-Studie zur Dosissteigerung von Quizartinib zur Bewertung des Sicherheitsprofils, der Pharmakokinetik und der empfohlenen Dosis von Quizartinib für nachfolgende klinische Studien zur Kombination von Quizartinib und Induktions- und Konsolidierungschemotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine vorherige Behandlung von AML (einschließlich Quizartinib)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von 0 bis 2

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten Promyelozytären Leukämie
  • Aktive akute oder chronische systemische Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion, die durch eine antimykotische, antibakterielle oder antivirale Therapie nicht gut kontrolliert werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quizartinib 20 mg/Tag

Teilnehmer, die unter Fastenbedingungen einmal täglich morgens 20 mg Quizartinib erhielten.

In der Induktionsphase wurden Cytarabin (100 mg/m²/Tag IV) und entweder Idarubicin (12 mg/m²/Tag IV-Infusion) oder Daunorubicin (60 mg/m²/Tag IV) gleichzeitig verabreicht Quizartinib.

Für die Konsolidierungsphase wurde Cytarabin (3,0 g/m²/12 Stunden i.v.) zusammen mit Quizartinib verabreicht.
Arzneimittel: Quizartinib

[Einführungsphase, Zyklus 1] Einmal täglich wiederholte orale Verabreichung, Tag 8 bis Tag 21.

[Einführungsphase, Zyklus 2] Einmal täglich wiederholte orale Verabreichung von Tag 6 bis Tag 19.

[Konsolidierungszeitraum] Einmal täglich wiederholte orale Verabreichung, Tag 6 bis Tag 19.

Arzneimittel: Cytarabin

[Induktionsphase, Zyklus 1] Einmal tägliche intravenöse Injektion von 100 mg/m² Cytarabin an Tag 1 bis 7.

[Induktionsphase, Zyklus 2] Einmal tägliche intravenöse Injektion von 100 mg/m² Cytarabin an Tag 1 bis 5.

[Konsolidierungszeitraum] Zweimal täglich intravenöse Injektion von 3,0 g/m² Cytarabin in 12-Stunden-Intervallen an den Tagen 1, 3 und 5.

Arzneimittel: Idarubicin

Es wird entweder Idarubicin oder Daunorubicin verwendet. [Induktionsphase, Zyklus 1] Einmal tägliche intravenöse Injektion von 12 mg/m² Idarubicin an Tag 1 bis 3.

[Induktionsphase, Zyklus 2] Einmal tägliche intravenöse Injektion von 12 mg/m² Idarubicin an Tag 1 und 2.

Arzneimittel: Daunorubicin

Es wird entweder Idarubicin oder Daunorubicin verwendet. [Induktionsphase, Zyklus 1] Einmal tägliche intravenöse Injektion von 60 mg/m² Daunorubicin an Tag 1 bis 3.

[Induktionsphase, Zyklus 2] Einmal tägliche intravenöse Injektion von 60 mg/m² Daunorubicin an Tag 1 und 2.
Experimental: Quizartinib 40 mg/Tag

Teilnehmer, die unter Fastenbedingungen einmal täglich morgens 40 mg Quizartinib erhielten.

In der Induktionsphase wurden Cytarabin (100 mg/m²/Tag IV) und entweder Idarubicin (12 mg/m²/Tag IV-Infusion) oder Daunorubicin (60 mg/m²/Tag IV) gleichzeitig verabreicht Quizartinib.

Für die Konsolidierungsphase wurde Cytarabin (3,0 g/m²/12 Stunden i.v.) zusammen mit Quizartinib verabreicht.
Arzneimittel: Quizartinib

[Einführungsphase, Zyklus 1] Einmal täglich wiederholte orale Verabreichung, Tag 8 bis Tag 21.

[Einführungsphase, Zyklus 2] Einmal täglich wiederholte orale Verabreichung von Tag 6 bis Tag 19.

[Konsolidierungszeitraum] Einmal täglich wiederholte orale Verabreichung, Tag 6 bis Tag 19.

Arzneimittel: Cytarabin

[Induktionsphase, Zyklus 1] Einmal tägliche intravenöse Injektion von 100 mg/m² Cytarabin an Tag 1 bis 7.

[Induktionsphase, Zyklus 2] Einmal tägliche intravenöse Injektion von 100 mg/m² Cytarabin an Tag 1 bis 5.

[Konsolidierungszeitraum] Zweimal täglich intravenöse Injektion von 3,0 g/m² Cytarabin in 12-Stunden-Intervallen an den Tagen 1, 3 und 5.

Arzneimittel: Idarubicin

Es wird entweder Idarubicin oder Daunorubicin verwendet. [Induktionsphase, Zyklus 1] Einmal tägliche intravenöse Injektion von 12 mg/m² Idarubicin an Tag 1 bis 3.

[Induktionsphase, Zyklus 2] Einmal tägliche intravenöse Injektion von 12 mg/m² Idarubicin an Tag 1 und 2.

Arzneimittel: Daunorubicin

Es wird entweder Idarubicin oder Daunorubicin verwendet. [Induktionsphase, Zyklus 1] Einmal tägliche intravenöse Injektion von 60 mg/m² Daunorubicin an Tag 1 bis 3.

[Induktionsphase, Zyklus 2] Einmal tägliche intravenöse Injektion von 60 mg/m² Daunorubicin an Tag 1 und 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der besten Reaktionen nach einer täglichen Dosis von 20 mg oder 40 mg in Kombination mit einer Standardchemotherapie bei japanischen Teilnehmern mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21 des letzten abgeschlossenen Zyklus (jeder Zyklus 28 Tage), bis zu etwa 1 Jahr
Die beste Reaktion wurde als die beste gemessene vollständige Remission (CR), CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi), CR mit unvollständiger Blutplättchenerholung (CRp), partielle Remission (PR) oder keine Reaktion (NR) in den Gesamtreaktionsbewertungen definiert alle Zeitpunkte nach der ersten Dosis.
Tag 0 bis Tag 21 des letzten abgeschlossenen Zyklus (jeder Zyklus 28 Tage), bis zu etwa 1 Jahr
Zusammenfassung der besten Ansprechraten nach der ersten oralen Dosis Quizartinib bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21 des letzten abgeschlossenen Zyklus (jeder Zyklus 28 Tage), bis zu etwa 1 Jahr
Die beste Reaktion wurde als die beste gemessene vollständige Remission (CR), CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi), CR mit unvollständiger Blutplättchenerholung (CRp), partielle Remission (PR) oder keine Reaktion (NR) in den Gesamtreaktionsbewertungen definiert alle Zeitpunkte nach der ersten Dosis.
Tag 0 bis Tag 21 des letzten abgeschlossenen Zyklus (jeder Zyklus 28 Tage), bis zu etwa 1 Jahr
Pharmakokinetischer Parameter Maximale Serumkonzentration (Cmax) der geometrischen Mittel von Quizartinib und aktivem Metaboliten (AC886) nach täglicher Dosis von 20 mg oder 40 mg in Kombination mit Chemotherapie für japanische Teilnehmer mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie
Zeitfenster: Einführungsphase Zyklus 1, Tag 8 bis Zyklus 1, Tag 21 (jeder Zyklus 28 Tage)
Die maximale Serumplasmakonzentration (Cmax) wird in der Induktionsphase, Zyklus 1, Tag 9, und die maximale Serumplasmakonzentration im Steady State (Cmax, ss) wird in der Induktionsphase, Zyklus 1, Tag 21 für Quizartinib, den aktiven Metaboliten AC886 und berichtet Quizartinib und AC886.
Einführungsphase Zyklus 1, Tag 8 bis Zyklus 1, Tag 21 (jeder Zyklus 28 Tage)
Pharmakokinetischer Parameterbereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls von Quizartinib und Metabolit (AC886) nach täglicher Dosis von 20 mg oder 40 mg mit Chemotherapie für japanische Teilnehmer mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie
Zeitfenster: Einführungsphase Zyklus 1, Tag 8 bis Zyklus 1, Tag 21 (jeder Zyklus 28 Tage)
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls (AUCtau) im geometrischen Mittel wird in der Induktionsphase, Zyklus 1, Tag 9, und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls im Steady-State (AUCtauss) im geometrischen Mittelwert angegeben werden in der Induktionsphase, Zyklus 1, Tag 21, für Quizartinib, den aktiven Metaboliten AC886 sowie Quizartinib und AC886 gemeldet.
Einführungsphase Zyklus 1, Tag 8 bis Zyklus 1, Tag 21 (jeder Zyklus 28 Tage)
Pharmakokinetischer Parameter Zeit der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Quizartinib und dem aktiven Metaboliten (AC886) nach einer täglichen Dosis von 20 mg oder 40 mg in Kombination mit Chemotherapie bei japanischen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML)
Zeitfenster: Einführungsphase Zyklus 1, Tag 8 bis Zyklus 1, Tag 21 (jeder Zyklus 28 Tage)
Der Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) des geometrischen Mittelwerts wird in der Induktionsphase, Zyklus 1, Tag 9, und der Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration im Steady-State (Tmax, ss) des geometrischen Mittelwerts wird in der Induktionsphase, Zyklus 1, Tag 21, angegeben für Quizartinib, den aktiven Metaboliten AC886 sowie Quizartinib und AC886.
Einführungsphase Zyklus 1, Tag 8 bis Zyklus 1, Tag 21 (jeder Zyklus 28 Tage)
Pharmakokinetischer Parameter Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis (MR) des aktiven Metaboliten (AC886) nach einer täglichen Dosis von 20 mg oder 40 mg in Kombination mit Chemotherapie bei japanischen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML)
Zeitfenster: Einführungsphase Zyklus 1, Tag 8 (jeder Zyklus 28 Tage)
Das Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis der geometrischen Mittelwerte für Cmax und AUCtau wird in der Induktionsphase, Zyklus 1, Tag 9 für den aktiven Metaboliten AC886 angegeben.
Einführungsphase Zyklus 1, Tag 8 (jeder Zyklus 28 Tage)
Pharmakokinetischer Parameter durch Plasmakonzentration (Ctrough) von Quizartinib und aktivem Metaboliten (AC886) nach einer täglichen Dosis von 20 mg oder 40 mg in Kombination mit Chemotherapie bei japanischen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML)
Zeitfenster: Einführungsphase Zyklus 1, Tag 21 (jeder Zyklus 28 Tage)
Die minimale Plasmakonzentration (Ctrough) im geometrischen Mittel wird in der Induktionsphase, Zyklus 1, Tag 21, für Serum-Quizartinib, den aktiven Metaboliten AC886 sowie Quizartinib und AC886 angegeben.
Einführungsphase Zyklus 1, Tag 21 (jeder Zyklus 28 Tage)
Pharmakokinetisches Parameter-Akkumulationsverhältnis (AR) von Quizartinib und aktivem Metaboliten (AC886) nach einer täglichen Dosis von 20 mg oder 40 mg in Kombination mit Chemotherapie bei japanischen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML)
Zeitfenster: Einführungsphase Zyklus 1, Tag 21 (jeder Zyklus 28 Tage)
Das Akkumulationsverhältnis der geometrischen Mittelwerte für Cmax und AUCtau wird in der Induktionsphase, Zyklus 1, Tag 21, für Serum-Quizartinib, den aktiven Metaboliten AC886 sowie Quizartinib und AC886 angegeben.
Einführungsphase Zyklus 1, Tag 21 (jeder Zyklus 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer: Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die während der Induktionsphase nach einer täglichen Dosis von 20 mg oder 40 mg in Kombination mit einer Standardchemotherapie bei japanischen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) gemeldet wurden
Zeitfenster: Induktionsphase Zyklus 1, Tag 1 bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis in Zyklus 2 (jeder Zyklus 28 Tage), bis zu etwa 1 Jahr
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als ein unerwünschtes Ereignis (UE) definiert, das von der ersten Dosis des Studienmedikaments und der gleichzeitig verabreichten Arzneimittel bis zum Nachuntersuchungsbesuch, 35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, auftritt (oder sich verschlimmert). und gleichzeitig verabreichte Medikamente oder das Startdatum einer neuen AML-Nachbehandlung, je nachdem, was früher liegt.
Induktionsphase Zyklus 1, Tag 1 bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis in Zyklus 2 (jeder Zyklus 28 Tage), bis zu etwa 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer: behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die während der Konsolidierungsphase nach einer täglichen Dosis von 20 mg oder 40 mg in Kombination mit einer Standardchemotherapie bei japanischen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) gemeldet wurden
Zeitfenster: Konsolidierungsphase Zyklus 1, Tag 1 bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis (jeder Zyklus 28 Tage), bis zu etwa 1 Jahr
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als ein unerwünschtes Ereignis (UE) definiert, das von der ersten Dosis des Studienmedikaments und der gleichzeitig verabreichten Arzneimittel bis zum Nachuntersuchungsbesuch, 35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, auftritt (oder sich verschlimmert). und gleichzeitig verabreichte Medikamente oder das Startdatum einer neuen AML-Nachbehandlung, je nachdem, was früher liegt.
Konsolidierungsphase Zyklus 1, Tag 1 bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis (jeder Zyklus 28 Tage), bis zu etwa 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC220-A-J102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD) und entsprechende unterstützende Dokumente zu klinischen Studien sind möglicherweise auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar. In Fällen, in denen Daten und Begleitdokumente zu klinischen Studien gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den Gesundheitsbehörden der USA, der EU oder Japans erhalten haben, als die Zulassungsanträge eingereicht wurden Alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die ab dem 1. Januar 2014 in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und der Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung stehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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