Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie quizartinibu u japonských pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML)

19. února 2025 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fáze 1b, otevřená studie s eskalací dávek quizartinibu v kombinaci s indukční a konsolidační chemoterapií u japonských pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML)

Jedná se o fázi 1b, eskalaci dávky, studii quizartinibu k vyhodnocení bezpečnostního profilu, farmakokinetiky a doporučené dávky quizartinibu pro následné klinické studie kombinace quizartinibu a indukční a konsolidační chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná předchozí léčba AML (včetně quizartinibu)
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) od 0 do 2

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza akutní promyelocytární leukémie
  • Aktivní akutní nebo chronická systémová plísňová, bakteriální nebo virová infekce, která není dobře kontrolována antifungální, antibakteriální nebo antivirovou terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Quizartinib 20 mg/den

Účastníci, kteří dostávali 20 mg quizartinibu jednou denně ráno za podmínek nalačno.

Pro indukční fázi byly společně s cytarabinem (100 mg/m^2/den IV) podávány buď idarubicin (12 mg/m^2/den IV infuze) nebo daunorubicin (60 mg/m^2/den IV). quizartinib.

Pro konsolidační fázi byl cytarabin (3,0 g/m2/12 hodin IV) podáván společně s quizartinibem.
Lék: Quizartinib

[Indukční období, cyklus 1] Jednou denně opakované perorální podávání Den 8 až Den 21.

[Indukční období, cyklus 2] Jednou denně opakované perorální podávání Den 6 až Den 19.

[Konsolidační období] Jednou denně opakované perorální podání Den 6 až Den 19.

Lék: Cytarabin

[Indukční období, cyklus 1] Jednou denně intravenózní injekce 100 mg/m^2 cytarabinu v den 1 až 7.

[Indukční období, cyklus 2] Jednou denně intravenózní injekce 100 mg/m^2 cytarabinu v den 1 až 5.

[Období konsolidace] Intravenózní injekce 3,0 g/m^2 cytarabinu dvakrát denně ve 12hodinových intervalech ve dnech 1, 3 a 5.

Lék: Idarubicin

Bude použit idarubicin nebo daunorubicin [indukční období, cyklus 1] Jednou denně intravenózní injekce 12 mg/m^2 idarubicinu 1. až 3. den.

[Indukční období, cyklus 2] Jednou denně intravenózní injekce 12 mg/m^2 idarubicinu v den 1 a 2.

Lék: Daunorubicin

Bude použit idarubicin nebo daunorubicin [indukční období, cyklus 1] Intravenózní injekce 60 mg/m^2 daunorubicinu jednou denně 1. až 3. den.

[Indukční období, cyklus 2] Intravenózní injekce 60 mg/m^2 daunorubicinu jednou denně 1. a 2. den.
Experimentální: Quizartinib 40 mg/den

Účastníci, kteří dostávali 40 mg quizartinibu jednou denně ráno za podmínek nalačno.

Pro indukční fázi byly společně s cytarabinem (100 mg/m^2/den IV) podávány buď idarubicin (12 mg/m^2/den IV infuze) nebo daunorubicin (60 mg/m^2/den IV). quizartinib.

Pro konsolidační fázi byl cytarabin (3,0 g/m2/12 hodin IV) podáván společně s quizartinibem.
Lék: Quizartinib

[Indukční období, cyklus 1] Jednou denně opakované perorální podávání Den 8 až Den 21.

[Indukční období, cyklus 2] Jednou denně opakované perorální podávání Den 6 až Den 19.

[Konsolidační období] Jednou denně opakované perorální podání Den 6 až Den 19.

Lék: Cytarabin

[Indukční období, cyklus 1] Jednou denně intravenózní injekce 100 mg/m^2 cytarabinu v den 1 až 7.

[Indukční období, cyklus 2] Jednou denně intravenózní injekce 100 mg/m^2 cytarabinu v den 1 až 5.

[Období konsolidace] Intravenózní injekce 3,0 g/m^2 cytarabinu dvakrát denně ve 12hodinových intervalech ve dnech 1, 3 a 5.

Lék: Idarubicin

Bude použit idarubicin nebo daunorubicin [indukční období, cyklus 1] Jednou denně intravenózní injekce 12 mg/m^2 idarubicinu 1. až 3. den.

[Indukční období, cyklus 2] Jednou denně intravenózní injekce 12 mg/m^2 idarubicinu v den 1 a 2.

Lék: Daunorubicin

Bude použit idarubicin nebo daunorubicin [indukční období, cyklus 1] Intravenózní injekce 60 mg/m^2 daunorubicinu jednou denně 1. až 3. den.

[Indukční období, cyklus 2] Intravenózní injekce 60 mg/m^2 daunorubicinu jednou denně 1. a 2. den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shrnutí nejlepší míry odezvy po první perorální dávce quizartinibu u účastníků s relapsem nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií
Časové okno: Den 0 až den 21 posledního dokončeného cyklu (každý cyklus 28 dní), až přibližně 1 rok
Nejlepší odpověď byla definována jako nejlépe naměřená kompletní remise (CR), CR s neúplnou hematologickou obnovou (CRi), CR s neúplnou obnovou krevních destiček (CRp), částečná remise (PR) nebo žádná odpověď (NR) v hodnocení celkové odpovědi na všechny časové body po první dávce.
Den 0 až den 21 posledního dokončeného cyklu (každý cyklus 28 dní), až přibližně 1 rok
Farmakokinetický parametr Maximální sérová koncentrace (Cmax) geometrických průměrů quizartinibu a aktivního metabolitu (AC886) po denní dávce 20 mg nebo 40 mg v kombinaci s chemoterapií japonským účastníkům s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií
Časové okno: Indukční fáze Cyklus 1, Den 8 až Cyklus 1, Den 21 (každý cyklus 28 dní)
Maximální sérová plazmatická koncentrace (Cmax) je hlášena v indukční fázi cyklu 1, den 9 a maximální sérová plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) je hlášena v indukční fázi cyklu 1, den 21 pro quizartinib, aktivní metabolit AC886 a quizartinib a AC886.
Indukční fáze Cyklus 1, Den 8 až Cyklus 1, Den 21 (každý cyklus 28 dní)
Oblast farmakokinetických parametrů pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu quizartinibu a metabolitu (AC886) po denní dávce 20 mg nebo 40 mg s chemoterapií japonským účastníkům s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií
Časové okno: Indukční fáze Cyklus 1, Den 8 až Cyklus 1, Den 21 (každý cyklus 28 dní)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (AUCtau) geometrických průměrů je uvedena v indukční fázi cyklu 1, den 9 a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCtauss) geometrických průměrů jsou hlášeny v indukční fázi cyklu 1, 21. den pro quizartinib, aktivní metabolit AC886 a quizartinib a AC886.
Indukční fáze Cyklus 1, Den 8 až Cyklus 1, Den 21 (každý cyklus 28 dní)
Farmakokinetický parametr Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax) quizartinibu a aktivního metabolitu (AC886) po denní dávce 20 mg nebo 40 mg v kombinaci s chemoterapií japonským pacientům s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML)
Časové okno: Indukční fáze Cyklus 1, Den 8 až Cyklus 1, Den 21 (každý cyklus 28 dní)
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax) geometrických průměrů je uvedena v indukční fázi cyklu 1, den 9 a doba maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss) geometrických průměrů je uvedena v indukční fázi cyklu 1, den 21 pro quizartinib, aktivní metabolit AC886 a quizartinib a AC886.
Indukční fáze Cyklus 1, Den 8 až Cyklus 1, Den 21 (každý cyklus 28 dní)
Farmakokinetický parametr Poměr metabolitů a rodičů (MR) aktivního metabolitu (AC886) po denní dávce 20 mg nebo 40 mg v kombinaci s chemoterapií japonským pacientům s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML)
Časové okno: Indukční fáze Cyklus 1, Den 8 (každý cyklus 28 dní)
Poměr metabolitu k mateřskému geometrickému průměru pro Cmax a AUCtau je uveden v indukční fázi Cyklus 1, den 9 pro aktivní metabolit AC886.
Indukční fáze Cyklus 1, Den 8 (každý cyklus 28 dní)
Farmakokinetický parametr Údolní plazmatická koncentrace (Ctrough) quizartinibu a aktivního metabolitu (AC886) po denní dávce 20 mg nebo 40 mg v kombinaci s chemoterapií japonským pacientům s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML)
Časové okno: Indukční fáze Cyklus 1, den 21 (každý cyklus 28 dní)
Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) geometrických průměrů je uvedena v indukční fázi cyklu 1, 21. den pro sérový quizartinib, aktivní metabolit AC886 a quizartinib a AC886.
Indukční fáze Cyklus 1, den 21 (každý cyklus 28 dní)
Poměr akumulace farmakokinetických parametrů (AR) quizartinibu a aktivního metabolitu (AC886) po denní dávce 20 mg nebo 40 mg v kombinaci s chemoterapií japonským pacientům s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML)
Časové okno: Indukční fáze Cyklus 1, den 21 (každý cyklus 28 dní)
Poměr akumulace geometrických průměrů pro Cmax a AUCtau je uveden v indukční fázi cyklu 1, 21. den pro sérový quizartinib, aktivní metabolit AC886 a quizartinib a AC886.
Indukční fáze Cyklus 1, den 21 (každý cyklus 28 dní)
Počet účastníků Nežádoucí účinky nalézající se v léčbě hlášené během indukční fáze po denní dávce 20 mg nebo 40 mg v kombinaci se standardní chemoterapií japonským pacientům s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML)
Časové okno: Indukční fáze Cyklus 1, Den 1 až 35 dní po poslední dávce v cyklu 2 (každý cyklus 28 dní), až přibližně 1 rok
Nežádoucí příhoda související s léčbou (TEAE) byla definována jako nežádoucí příhoda (AE), která se objeví (nebo se zhorší) od první dávky studovaného léčiva a současně podávaných léčiv do následné návštěvy 35 dní po poslední dávce studovaného léčiva a současně podávané léky nebo datum zahájení nové post-léčby AML, podle toho, co nastane dříve.
Indukční fáze Cyklus 1, Den 1 až 35 dní po poslední dávce v cyklu 2 (každý cyklus 28 dní), až přibližně 1 rok
Počet účastníků Nežádoucí účinky nalézající se v léčbě hlášené během fáze konsolidace po denní dávce 20 mg nebo 40 mg v kombinaci se standardní chemoterapií japonským pacientům s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML)
Časové okno: Fáze konsolidace Cyklus 1, Den 1 až 35 dní po poslední dávce (každý cyklus 28 dní), až přibližně 1 rok
Nežádoucí příhoda související s léčbou (TEAE) byla definována jako nežádoucí příhoda (AE), která se objeví (nebo se zhorší) od první dávky studovaného léčiva a současně podávaných léčiv do následné návštěvy 35 dní po poslední dávce studovaného léčiva a současně podávané léky nebo datum zahájení nové post-léčby AML, podle toho, co nastane dříve.
Fáze konsolidace Cyklus 1, Den 1 až 35 dní po poslední dávce (každý cyklus 28 dní), až přibližně 1 rok
Shrnutí nejlepších odpovědí po denní dávce 20 mg nebo 40 mg v kombinaci se standardní chemoterapií na japonské účastníky s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML)
Časové okno: Den 0 až dne 21 posledního dokončeného cyklu (každý cyklus 28 dní), až přibližně 1 rok
Nejlepší odpověď byla definována jako nejlépe naměřená úplná remise (CR), CR s neúplným hematologickým zotavením (CRI), CR s neúplnou regenerací destiček (CRP), částečná remise (PR) nebo žádná odpověď (NR) v celkovém posouzení odezvy ve všech časových bodech po první dávce. CR je morfologicky definována jako absence leukémických buněk; výbuchy kostní dřeně <5 %; Počet neutrofilů ≥ 1000 /mm 3; Počet destiček ≥ 100 000 /mm 3, nezávislost transfuzí RBC po dobu 4 týdnů; nezávislost transfuzí destiček po dobu 1 týdne; Absence extramedulární leukémie.
Den 0 až dne 21 posledního dokončeného cyklu (každý cyklus 28 dní), až přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC220-A-J102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Quizartinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit