Studie van Quizartinib bij Japanse patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)
19 februari 2025 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Fase 1b, open-label, dosisescalatieonderzoek van Quizartinib in combinatie met inductie- en consolidatiechemotherapie bij Japanse patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)
Dit is een fase 1b-dosisescalatiestudie van quizartinib om het veiligheidsprofiel, de farmacokinetiek en de aanbevolen dosis quizartinib te evalueren voor daaropvolgende klinische onderzoeken naar de combinatie van quizartinib en inductie- en consolidatiechemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen eerdere behandeling voor AML (inclusief quizartinib)
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Prestatiestatus van 0 tot 2
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van acute promyelocytische leukemie
- Actieve acute of chronische systemische schimmel-, bacteriële of virale infectie die niet goed onder controle is met antischimmel-, antibacteriële of antivirale therapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Quizartinib 20 mg/dag
Deelnemers die eenmaal daags 20 mg quizartinib 's ochtends onder nuchtere omstandigheden kregen. Voor de inductiefase werden cytarabine (100 mg/m^2/dag IV) en ofwel idarubicine (12 mg/m^2/dag IV infusie) of daunorubicine (60 mg/m^2/dag IV) gelijktijdig toegediend met quizartinib. Voor de consolidatiefase werd cytarabine (3,0 g/m^2/12 uur IV) gelijktijdig toegediend met quizartinib. |
[Inductieperiode, Cyclus 1] Eenmaal daags herhaalde orale toediening Dag 8 tot Dag 21. [Inductieperiode, Cyclus 2] Eenmaal daags herhaalde orale toediening Dag 6 tot Dag 19. [Consolidatieperiode] Eenmaal daags herhaalde orale toediening Dag 6 tot Dag 19. [Inductieperiode, cyclus 1] Eenmaal daagse intraveneuze injectie van 100 mg/m^2 cytarabine op dag 1 tot en met 7. [Inductieperiode, cyclus 2] Eenmaal daagse intraveneuze injectie van 100 mg/m^2 cytarabine op dag 1 tot 5. [Consolidatieperiode] Tweemaal daagse intraveneuze injectie van 3,0 g/m^2 cytarabine met tussenpozen van 12 uur op dag 1, 3 en 5. Idarubicine of Daunorubicine zal worden gebruikt [Inductieperiode, Cyclus 1] Eenmaal daagse intraveneuze injectie van 12 mg/m^2 idarubicine op Dag 1 tot 3. [Inductieperiode, cyclus 2] Eenmaal daagse intraveneuze injectie van 12 mg/m^2 idarubicine op dag 1 en 2. Idarubicine of Daunorubicine zal worden gebruikt [Inductieperiode, Cyclus 1] Eenmaal daagse intraveneuze injectie van 60 mg/m^2 daunorubicine op Dag 1 tot 3. [Inductieperiode, cyclus 2] Eenmaal daagse intraveneuze injectie van 60 mg/m^2 daunorubicine op dag 1 en 2. |
|
Experimenteel: Quizartinib 40 mg/dag
Deelnemers die eenmaal daags 40 mg quizartinib 's ochtends onder nuchtere omstandigheden kregen. Voor de inductiefase werden cytarabine (100 mg/m^2/dag IV) en ofwel idarubicine (12 mg/m^2/dag IV infusie) of daunorubicine (60 mg/m^2/dag IV) gelijktijdig toegediend met quizartinib. Voor de consolidatiefase werd cytarabine (3,0 g/m^2/12 uur IV) gelijktijdig toegediend met quizartinib. |
[Inductieperiode, Cyclus 1] Eenmaal daags herhaalde orale toediening Dag 8 tot Dag 21. [Inductieperiode, Cyclus 2] Eenmaal daags herhaalde orale toediening Dag 6 tot Dag 19. [Consolidatieperiode] Eenmaal daags herhaalde orale toediening Dag 6 tot Dag 19. [Inductieperiode, cyclus 1] Eenmaal daagse intraveneuze injectie van 100 mg/m^2 cytarabine op dag 1 tot en met 7. [Inductieperiode, cyclus 2] Eenmaal daagse intraveneuze injectie van 100 mg/m^2 cytarabine op dag 1 tot 5. [Consolidatieperiode] Tweemaal daagse intraveneuze injectie van 3,0 g/m^2 cytarabine met tussenpozen van 12 uur op dag 1, 3 en 5. Idarubicine of Daunorubicine zal worden gebruikt [Inductieperiode, Cyclus 1] Eenmaal daagse intraveneuze injectie van 12 mg/m^2 idarubicine op Dag 1 tot 3. [Inductieperiode, cyclus 2] Eenmaal daagse intraveneuze injectie van 12 mg/m^2 idarubicine op dag 1 en 2. Idarubicine of Daunorubicine zal worden gebruikt [Inductieperiode, Cyclus 1] Eenmaal daagse intraveneuze injectie van 60 mg/m^2 daunorubicine op Dag 1 tot 3. [Inductieperiode, cyclus 2] Eenmaal daagse intraveneuze injectie van 60 mg/m^2 daunorubicine op dag 1 en 2. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenvatting van de beste responspercentages na de eerste orale dosis Quizartinib bij deelnemers met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 21 van de laatste voltooide cyclus (elke cyclus 28 dagen), tot ongeveer 1 jaar
|
Beste respons werd gedefinieerd als de best gemeten volledige remissie (CR), CR met onvolledig hematologisch herstel (CRi), CR met onvolledig herstel van bloedplaatjes (CRp), gedeeltelijke remissie (PR) of geen respons (NR) in de algehele responsbeoordelingen bij alle tijdstippen na de eerste dosis.
|
Dag 0 tot dag 21 van de laatste voltooide cyclus (elke cyclus 28 dagen), tot ongeveer 1 jaar
|
|
Farmacokinetische parameter Maximale serumconcentratie (Cmax) van geometrische gemiddelden van Quizartinib en actieve metaboliet (AC886) na dagelijkse dosis van 20 mg of 40 mg gecombineerd met chemotherapie voor Japanse deelnemers met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie
Tijdsspanne: Inductiefase Cyclus 1, Dag 8 tot Cyclus 1, Dag 21 (elke cyclus 28 dagen)
|
De maximale serumplasmaconcentratie (Cmax) wordt gerapporteerd op inductiefase cyclus 1, dag 9 en de maximale serumplasmaconcentratie bij steady-state (Cmax,ss) wordt gerapporteerd op inductiefase cyclus 1, dag 21 voor quizartinib, actieve metaboliet AC886 en quizartinib en AC886.
|
Inductiefase Cyclus 1, Dag 8 tot Cyclus 1, Dag 21 (elke cyclus 28 dagen)
|
|
Farmacokinetisch parametergebied onder de concentratie-tijdcurve tijdens doseringsinterval van Quizartinib en metaboliet (AC886) na dagelijkse dosis van 20 mg of 40 mg met chemotherapie voor Japanse deelnemers met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie
Tijdsspanne: Inductiefase Cyclus 1, Dag 8 tot Cyclus 1, Dag 21 (elke cyclus 28 dagen)
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval (AUCtau) van geometrische gemiddelden wordt gerapporteerd op inductiefase cyclus 1, dag 9 en het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval bij steady-state (AUCtauss) van geometrische gemiddelden worden gemeld op inductiefase cyclus 1, dag 21 voor quizartinib, actieve metaboliet AC886, en quizartinib en AC886.
|
Inductiefase Cyclus 1, Dag 8 tot Cyclus 1, Dag 21 (elke cyclus 28 dagen)
|
|
Farmacokinetische parameter Tijd van maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Quizartinib en de actieve metaboliet (AC886) na een dagelijkse dosis van 20 mg of 40 mg gecombineerd met chemotherapie voor Japanse patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)
Tijdsspanne: Inductiefase Cyclus 1, Dag 8 tot Cyclus 1, Dag 21 (elke cyclus 28 dagen)
|
De tijd van maximale plasmaconcentratie (Tmax) van geometrische gemiddelden wordt gerapporteerd op inductiefase cyclus 1, dag 9 en de tijd van maximale plasmaconcentratie bij steady-state (Tmax,ss) van geometrische gemiddelden wordt gerapporteerd op inductiefase cyclus 1, dag 21 voor quizartinib, actieve metaboliet AC886, en quizartinib en AC886.
|
Inductiefase Cyclus 1, Dag 8 tot Cyclus 1, Dag 21 (elke cyclus 28 dagen)
|
|
Farmacokinetische parameter Verhouding metaboliet tot ouder (MR) van actieve metaboliet (AC886) na een dagelijkse dosis van 20 mg of 40 mg gecombineerd met chemotherapie voor Japanse patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)
Tijdsspanne: Inductiefase Cyclus 1, Dag 8 (elke cyclus 28 dagen)
|
De metaboliet-tot-ouder-verhouding van geometrische gemiddelden voor Cmax en AUCtau wordt gerapporteerd in inductiefase Cyclus 1, dag 9 voor actieve metaboliet AC886 wordt gerapporteerd.
|
Inductiefase Cyclus 1, Dag 8 (elke cyclus 28 dagen)
|
|
Farmacokinetische parameter Dalplasmaconcentratie (Cdal) van Quizartinib en actieve metaboliet (AC886) na een dagelijkse dosis van 20 mg of 40 mg gecombineerd met chemotherapie voor Japanse patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)
Tijdsspanne: Inductiefase Cyclus 1, Dag 21 (elke cyclus 28 dagen)
|
De dalplasmaconcentratie (Ctrough) van geometrische gemiddelden wordt gerapporteerd in inductiefase, cyclus 1, dag 21 voor serum quizartinib, actieve metaboliet AC886, en quizartinib en AC886.
|
Inductiefase Cyclus 1, Dag 21 (elke cyclus 28 dagen)
|
|
Farmacokinetische parameter Accumulatieratio (AR) van Quizartinib en actieve metaboliet (AC886) na een dagelijkse dosis van 20 mg of 40 mg gecombineerd met chemotherapie voor Japanse patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)
Tijdsspanne: Inductiefase Cyclus 1, Dag 21 (elke cyclus 28 dagen)
|
De accumulatieverhouding van geometrische gemiddelden voor Cmax en AUCtau wordt gerapporteerd op inductiefase cyclus 1, dag 21 voor serum quizartinib, actieve metaboliet AC886 en quizartinib en AC886.
|
Inductiefase Cyclus 1, Dag 21 (elke cyclus 28 dagen)
|
|
Aantal deelnemers Behandeling-opkomende bijwerkingen gemeld tijdens de inductiefase na een dagelijkse dosis van 20 mg of 40 mg in combinatie met standaardchemotherapie bij Japanse patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)
Tijdsspanne: Inductiefase Cyclus 1, Dag 1 tot 35 dagen na de laatste dosis in Cyclus 2 (elke cyclus 28 dagen), tot ongeveer 1 jaar
|
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) werd gedefinieerd als een bijwerking die optreedt (of verergert) vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen tot aan het vervolgbezoek, 35 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen, of de startdatum van nieuwe AML-nabehandeling, afhankelijk van welke eerder was.
|
Inductiefase Cyclus 1, Dag 1 tot 35 dagen na de laatste dosis in Cyclus 2 (elke cyclus 28 dagen), tot ongeveer 1 jaar
|
|
Aantal deelnemers Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gemeld tijdens de consolidatiefase na een dagelijkse dosis van 20 mg of 40 mg in combinatie met standaardchemotherapie bij Japanse patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)
Tijdsspanne: Consolidatiefase Cyclus 1, Dag 1 tot 35 dagen na de laatste dosis (elke cyclus 28 dagen), tot ongeveer 1 jaar
|
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) werd gedefinieerd als een bijwerking die optreedt (of verergert) vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen tot aan het vervolgbezoek, 35 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen, of de startdatum van nieuwe AML-nabehandeling, afhankelijk van welke eerder was.
|
Consolidatiefase Cyclus 1, Dag 1 tot 35 dagen na de laatste dosis (elke cyclus 28 dagen), tot ongeveer 1 jaar
|
|
Samenvatting van de beste reacties na een dagelijkse dosis van 20 mg of 40 mg in combinatie met standaard chemotherapie voor Japanse deelnemers met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 21 van de laatste voltooide cyclus (elke cyclus 28 dagen), tot ongeveer 1 jaar
|
Beste respons werd gedefinieerd als de best gemeten volledige remissie (CR), CR met onvolledige hematologisch herstel (CRI), CR met onvolledig bloedplaatjesherstel (CRP), gedeeltelijke remissie (PR) of geen respons (NR) in de algemene responsbeoordelingen op alle tijdstippen na de eerste dosis.
CR wordt morfologisch gedefinieerd als afwezigheid van leukemiecellen; beenmerg ontploffingen <5 %; Neutrofielentelling ≥ 1000 /mm 3; Aankaantal ≥ 100.000 /mm 3, onafhankelijkheid van RBC -transfusies gedurende 4 weken; onafhankelijkheid van bloedplaatjestransfusies gedurende 1 week; Afwezigheid van extramedullaire leukemie.
|
Dag 0 tot dag 21 van de laatste voltooide cyclus (elke cyclus 28 dagen), tot ongeveer 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
15 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Tyrosinekinaseremmers
- Anti-infectieuze middelen
- Antibiotica, antineoplastisch
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Antimetabolieten, antineoplastisch
- Antimetabolieten
- Antivirale middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Topoisomerase-remmers
- Topoisomerase II-remmers
- Cytarabine
- Daunorubicine
- Idarubicine
- Quizartinib
Andere studie-ID-nummers
- AC220-A-J102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/.
In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen.
Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-tijdsbestek voor delen
Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .