일본에서 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에 대한 퀴자티닙 연구
새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML)을 앓고 있는 일본 환자에서 유도 및 강화 화학요법과 병용한 퀴자티닙의 1b상 공개 라벨 용량 증량 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tokyo, 일본
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- AML에 대한 사전 치료 없음(퀴자티닙 포함)
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0~2
제외 기준:
- 급성 전골수구성 백혈병의 진단
- 항진균제, 항균제 또는 항바이러스 요법으로 잘 조절되지 않는 활동성 급성 또는 만성 전신 진균, 세균 또는 바이러스 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 퀴자티닙 20mg/일
공복 상태에서 아침에 1일 1회 퀴자티닙 20mg을 투여받은 참가자. 유도 단계에서 시타라빈(100mg/m^2/일 IV)과 이다루비신(12mg/m^2/일 IV 주입) 또는 다우노루비신(60mg/m^2/일 IV)을 병용 투여했습니다. 퀴자티닙. 강화 단계에서는 시타라빈(3.0g/m^2/12시간 IV)을 퀴자티닙과 병용 투여했습니다. |
[유도 기간, 주기 1] Day 8에서 Day 21까지 1일 1회 반복 경구 투여. [유도 기간, 주기 2] Day 6~Day 19에 1일 1회 반복 경구 투여. [강화 기간] 6일부터 19일까지 1일 1회 반복 경구 투여한다. [유도 기간, 주기 1] 1일부터 7일까지 100mg/m^2 시타라빈을 1일 1회 정맥 주사합니다. [유도 기간, 주기 2] 1일부터 5일까지 100mg/m^2 시타라빈을 1일 1회 정맥 주사합니다. [통합 기간] 1일, 3일 및 5일에 12시간 간격으로 3.0g/m^2 시타라빈을 1일 2회 정맥 주사합니다. Idarubicin 또는 Daunorubicin이 사용됩니다. [유도 기간, 주기 1] 1일~3일에 12mg/m^2 이다루비신을 1일 1회 정맥 주사합니다. [유도 기간, 주기 2] 1일과 2일에 12mg/m^2 이다루비신을 1일 1회 정맥 주사합니다. Idarubicin 또는 Daunorubicin 중 하나를 사용합니다. [유도 기간, 주기 1] 1일~3일에 60mg/m^2 daunorubicin을 1일 1회 정맥 주사합니다. [유도 기간, 주기 2] 1일과 2일에 60mg/m^2 다우노루비신을 1일 1회 정맥 주사합니다. |
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실험적: 퀴자티닙 40mg/일
공복 상태에서 아침에 1일 1회 퀴자티닙 40mg을 투여받은 참가자. 유도 단계에서 시타라빈(100mg/m^2/일 IV)과 이다루비신(12mg/m^2/일 IV 주입) 또는 다우노루비신(60mg/m^2/일 IV)을 병용 투여했습니다. 퀴자티닙. 강화 단계에서는 시타라빈(3.0g/m^2/12시간 IV)을 퀴자티닙과 병용 투여했습니다. |
[유도 기간, 주기 1] Day 8에서 Day 21까지 1일 1회 반복 경구 투여. [유도 기간, 주기 2] Day 6~Day 19에 1일 1회 반복 경구 투여. [강화 기간] 6일부터 19일까지 1일 1회 반복 경구 투여한다. [유도 기간, 주기 1] 1일부터 7일까지 100mg/m^2 시타라빈을 1일 1회 정맥 주사합니다. [유도 기간, 주기 2] 1일부터 5일까지 100mg/m^2 시타라빈을 1일 1회 정맥 주사합니다. [통합 기간] 1일, 3일 및 5일에 12시간 간격으로 3.0g/m^2 시타라빈을 1일 2회 정맥 주사합니다. Idarubicin 또는 Daunorubicin이 사용됩니다. [유도 기간, 주기 1] 1일~3일에 12mg/m^2 이다루비신을 1일 1회 정맥 주사합니다. [유도 기간, 주기 2] 1일과 2일에 12mg/m^2 이다루비신을 1일 1회 정맥 주사합니다. Idarubicin 또는 Daunorubicin 중 하나를 사용합니다. [유도 기간, 주기 1] 1일~3일에 60mg/m^2 daunorubicin을 1일 1회 정맥 주사합니다. [유도 기간, 주기 2] 1일과 2일에 60mg/m^2 다우노루비신을 1일 1회 정맥 주사합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서 퀴자티닙 1차 경구 투여 후 최고 반응률 요약
기간: 마지막으로 완료된 주기의 0일 ~ 21일(각 주기는 28일), 최대 약 1년
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최상의 반응은 전체 반응 평가에서 가장 잘 측정된 완전 관해(CR), 혈액학적 회복이 불완전한 CR(CRi), 불완전 혈소판 회복이 있는 CR(CRp), 부분 관해(PR) 또는 무반응(NR)으로 정의되었습니다. 첫 번째 투여 후 모든 시점.
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마지막으로 완료된 주기의 0일 ~ 21일(각 주기는 28일), 최대 약 1년
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새로 진단된 급성 골수성 백혈병을 가진 일본인 참가자에게 화학요법과 병용된 20mg 또는 40mg의 일일 용량 후 퀴자티닙 및 활성 대사체(AC886)의 기하 평균의 약동학 파라미터 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 유도 단계 주기 1, 8일 ~ 주기 1, 21일(각 주기 28일)
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최대 혈청 혈장 농도(Cmax)는 퀴자티닙, 활성 대사물 AC886 및 퀴자티닙 및 AC886.
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유도 단계 주기 1, 8일 ~ 주기 1, 21일(각 주기 28일)
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새로 진단된 급성 골수성 백혈병을 가진 일본인 참가자에게 화학 요법과 함께 20mg 또는 40mg의 일일 투여 후 Quizartinib 및 대사 산물(AC886)의 투여 간격 동안 농도-시간 곡선 아래 약동학 파라미터 영역
기간: 유도 단계 주기 1, 8일 ~ 주기 1, 21일(각 주기 28일)
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기하 평균의 투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)은 유도 단계 주기 1, 9일에 보고되고 기하 평균의 정상 상태에서 투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtauss)이 보고됩니다. 퀴자티닙, 활성 대사물 AC886 및 퀴자티닙과 AC886에 대해 유도 단계 주기 1, 21일에 보고됩니다.
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유도 단계 주기 1, 8일 ~ 주기 1, 21일(각 주기 28일)
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새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML)을 앓고 있는 일본 환자에게 화학 요법과 병용한 20mg 또는 40mg의 일일 용량 후 퀴자티닙 및 활성 대사체(AC886)의 최대 혈장 농도(Tmax)의 약동학 파라미터 시간
기간: 유도 단계 주기 1, 8일 ~ 주기 1, 21일(각 주기 28일)
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기하 평균의 최대 혈장 농도 시간(Tmax)은 유도 단계 사이클 1, 9일에 보고되고 기하 평균의 정상 상태(Tmax,ss)에서 최대 혈장 농도 시간은 유도 단계 사이클 1, 21일에 보고됩니다. 퀴자티닙, 활성 대사체 AC886 및 퀴자티닙 및 AC886.
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유도 단계 주기 1, 8일 ~ 주기 1, 21일(각 주기 28일)
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새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML)을 앓고 있는 일본 환자에게 화학요법과 병용하여 20mg 또는 40mg의 일일 용량을 투여한 후 활성 대사체(AC886)의 약동학 매개변수 대사체 대 부모 비율(MR)
기간: 유도 단계 주기 1, 8일(각 주기 28일)
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Cmax 및 AUCtau에 대한 기하 평균의 대사체 대 부모 비율은 유도 단계 사이클 1에서 보고되고, 활성 대사체 AC886에 대한 9일째가 보고됩니다.
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유도 단계 주기 1, 8일(각 주기 28일)
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새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML)을 앓고 있는 일본 환자에게 화학 요법과 병용하여 20mg 또는 40mg의 일일 용량을 투여한 후 Quizartinib 및 활성 대사체(AC886)의 약동학 파라미터 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 유도 단계 주기 1, 21일(각 주기 28일)
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기하 평균의 최저 혈장 농도(Ctrough)는 혈청 퀴자르티닙, 활성 대사물 AC886 및 퀴자르티닙과 AC886에 대해 유도 단계 주기 1, 21일에 보고됩니다.
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유도 단계 주기 1, 21일(각 주기 28일)
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새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML)을 앓고 있는 일본 환자에게 화학요법과 병용한 20mg 또는 40mg의 일일 용량 후 퀴자티닙 및 활성 대사체(AC886)의 약동학 매개변수 축적 비율(AR)
기간: 유도 단계 주기 1, 21일(각 주기 28일)
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Cmax 및 AUCtau에 대한 기하 평균의 축적 비율은 혈청 퀴자르티닙, 활성 대사물 AC886 및 퀴자르티닙 및 AC886에 대한 유도 단계 주기 1, 21일에 보고됩니다.
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유도 단계 주기 1, 21일(각 주기 28일)
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새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML)을 가진 일본 환자에게 표준 화학 요법과 병용하여 20mg 또는 40mg의 일일 용량 후 유도 단계 동안 보고된 치료 관련 이상 반응의 참가자 수
기간: 유도 단계 주기 1, 제1일 주기 2의 마지막 투여 후 최대 35일(각 주기 28일), 최대 약 1년
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치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여와 공동 투여된 약물로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 35일 후 후속 방문까지 나타나는(또는 악화되는) 부작용(AE)으로 정의되었습니다. 병용 약물 또는 새로운 AML 후치료 시작일 중 더 이른 날짜.
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유도 단계 주기 1, 제1일 주기 2의 마지막 투여 후 최대 35일(각 주기 28일), 최대 약 1년
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새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 일본 환자에게 표준 화학 요법과 병용하여 20mg 또는 40mg의 일일 투여 후 강화 단계 동안 보고된 치료 관련 이상 반응의 참가자 수
기간: 강화 단계 1주기, 1일차 마지막 투여 후 최대 35일(각 주기 28일), 최대 약 1년
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치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여와 공동 투여된 약물로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 35일 후 후속 방문까지 나타나는(또는 악화되는) 부작용(AE)으로 정의되었습니다. 병용 약물 또는 새로운 AML 후치료 시작일 중 더 이른 날짜.
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강화 단계 1주기, 1일차 마지막 투여 후 최대 35일(각 주기 28일), 최대 약 1년
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새로 진단 된 급성 골수성 백혈병 (AML)을 가진 일본인 참가자들에게 표준 화학 요법과 함께 20 mg 또는 40 mg의 일일 복용 후 최상의 반응 요약
기간: 마지막으로 완료된 사이클의 0 ~ 21 일 (각 사이클 28 일), 최대 약 1 년
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최상의 반응은 최상의 측정 된 완전 완화 (CR), 불완전한 혈액 학적 회복 (CRI)이있는 CR, 불완전한 혈소판 회복 (CRP)을 갖는 CR, 첫 번째 용량 후 모든 시간에 전체 반응 평가에서 불완전한 혈소판 회복 (CRP) 또는 NR)으로 정의되었습니다.
CR은 백혈병 세포가 형태 학적으로 부재하는 것으로 정의된다; 골수 폭발 <5 %; 호중구 수 ≥ 1000 /mm 3; 혈소판 수 ≥ 100, 000 /mm 3, 4 주 동안 RBC 수혈의 독립성; 1 주일 동안 혈소판 수혈의 독립성; 외막 외 백혈병의 부재.
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마지막으로 완료된 사이클의 0 ~ 21 일 (각 사이클 28 일), 최대 약 1 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC220-A-J102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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