Studie av Quizartinib hos japanska patienter med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)
Fas 1b, öppen dosupptrappningsstudie av Quizartinib i kombination med induktions- och konsolideringskemoterapi hos japanska patienter med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen tidigare behandling för AML (inklusive quizartinib)
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus på 0 till 2
Exklusions kriterier:
- Diagnos av akut promyelocytisk leukemi
- Aktiv akut eller kronisk systemisk svamp-, bakterie- eller virusinfektion som inte kontrolleras väl av svampdödande, antibakteriell eller antiviral terapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Quizartinib 20 mg/dag
Deltagare som fick 20 mg quizartinib en gång dagligen på morgonen under fasta. För induktionsfasen administrerades cytarabin (100 mg/m^2/dag IV) och antingen idarubicin (12 mg/m^2/dag IV-infusion) eller daunorubicin (60 mg/m^2/dag IV) tillsammans med quizartinib. För konsolideringsfasen administrerades cytarabin (3,0 g/m^2/12 timmar IV) samtidigt med quizartinib. |
[Induktionsperiod, cykel 1] Upprepad oral administrering en gång dagligen Dag 8 till Dag 21. [Induktionsperiod, cykel 2] Upprepad oral administrering en gång dagligen Dag 6 till Dag 19. [Konsolideringsperiod] Upprepad oral administrering en gång dagligen Dag 6 till Dag 19. [Induktionsperiod, cykel 1] En gång dagligen intravenös injektion av 100 mg/m^2 cytarabin på dag 1 till 7. [Induktionsperiod, cykel 2] En gång dagligen intravenös injektion av 100 mg/m^2 cytarabin på dag 1 till 5. [Konsolideringsperiod] Två gånger dagligen intravenös injektion av 3,0 g/m^2 cytarabin med 12 timmars intervall på dag 1, 3 och 5. Antingen Idarubicin eller Daunorubicin kommer att användas [Induktionsperiod, cykel 1] En gång dagligen intravenös injektion av 12 mg/m^2 idarubicin på dag 1 till 3. [Induktionsperiod, cykel 2] En gång dagligen intravenös injektion av 12 mg/m^2 idarubicin på dag 1 och 2. Antingen Idarubicin eller Daunorubicin kommer att användas [Induktionsperiod, cykel 1] En gång dagligen intravenös injektion av 60 mg/m^2 daunorubicin på dag 1 till 3. [Induktionsperiod, cykel 2] En gång dagligen intravenös injektion av 60 mg/m^2 daunorubicin på dag 1 och 2. |
|
Experimentell: Quizartinib 40 mg/dag
Deltagare som fick 40 mg quizartinib en gång dagligen på morgonen under fasta. För induktionsfasen administrerades cytarabin (100 mg/m^2/dag IV) och antingen idarubicin (12 mg/m^2/dag IV-infusion) eller daunorubicin (60 mg/m^2/dag IV) tillsammans med quizartinib. För konsolideringsfasen administrerades cytarabin (3,0 g/m^2/12 timmar IV) samtidigt med quizartinib. |
[Induktionsperiod, cykel 1] Upprepad oral administrering en gång dagligen Dag 8 till Dag 21. [Induktionsperiod, cykel 2] Upprepad oral administrering en gång dagligen Dag 6 till Dag 19. [Konsolideringsperiod] Upprepad oral administrering en gång dagligen Dag 6 till Dag 19. [Induktionsperiod, cykel 1] En gång dagligen intravenös injektion av 100 mg/m^2 cytarabin på dag 1 till 7. [Induktionsperiod, cykel 2] En gång dagligen intravenös injektion av 100 mg/m^2 cytarabin på dag 1 till 5. [Konsolideringsperiod] Två gånger dagligen intravenös injektion av 3,0 g/m^2 cytarabin med 12 timmars intervall på dag 1, 3 och 5. Antingen Idarubicin eller Daunorubicin kommer att användas [Induktionsperiod, cykel 1] En gång dagligen intravenös injektion av 12 mg/m^2 idarubicin på dag 1 till 3. [Induktionsperiod, cykel 2] En gång dagligen intravenös injektion av 12 mg/m^2 idarubicin på dag 1 och 2. Antingen Idarubicin eller Daunorubicin kommer att användas [Induktionsperiod, cykel 1] En gång dagligen intravenös injektion av 60 mg/m^2 daunorubicin på dag 1 till 3. [Induktionsperiod, cykel 2] En gång dagligen intravenös injektion av 60 mg/m^2 daunorubicin på dag 1 och 2. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammanfattning av bästa svarsfrekvens efter den första orala dosen av Quizartinib hos deltagare med återfall eller refraktär akut myeloisk leukemi
Tidsram: Dag 0 till dag 21 av den senaste avslutade cykeln (varje cykel 28 dagar), upp till cirka 1 år
|
Bästa respons definierades som den bäst uppmätta fullständiga remissionen (CR), CR med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi), CR med ofullständig trombocytåterhämtning (CRp), Partiell remission (PR) eller Inget svar (NR) i de övergripande svarsbedömningarna kl. alla tidpunkter efter den första dosen.
|
Dag 0 till dag 21 av den senaste avslutade cykeln (varje cykel 28 dagar), upp till cirka 1 år
|
|
Farmakokinetisk parameter Maximal serumkoncentration (Cmax) av geometriska medel av Quizartinib och aktiv metabolit (AC886) efter daglig dos på 20 mg eller 40 mg kombinerat med kemoterapi till japanska deltagare med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi
Tidsram: Induktionsfas cykel 1, dag 8 till cykel 1, dag 21 (varje cykel 28 dagar)
|
Den maximala serumplasmakoncentrationen (Cmax) rapporteras vid induktionsfas cykel 1, dag 9 och den maximala serumplasmakoncentrationen vid steady state (Cmax,ss) rapporteras vid induktionsfas cykel 1, dag 21 för quizartinib, aktiv metabolit AC886 och quizartinib och AC886.
|
Induktionsfas cykel 1, dag 8 till cykel 1, dag 21 (varje cykel 28 dagar)
|
|
Farmakokinetisk parameterområde under koncentration-tidskurvan under doseringsintervall av Quizartinib och Metabolite (AC886) efter daglig dos på 20 mg eller 40 mg med kemoterapi till japanska deltagare med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi
Tidsram: Induktionsfas cykel 1, dag 8 till cykel 1, dag 21 (varje cykel 28 dagar)
|
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan under doseringsintervall (AUCtau) för geometriska medelvärden rapporteras vid induktionsfas, cykel 1, dag 9 och arean under plasmakoncentration-tid-kurvan under doseringsintervall vid steady state (AUCtauss) för geometriska medelvärden. rapporteras vid induktionsfas cykel 1, dag 21 för quizartinib, aktiv metabolit AC886 och quizartinib och AC886.
|
Induktionsfas cykel 1, dag 8 till cykel 1, dag 21 (varje cykel 28 dagar)
|
|
Farmakokinetisk parameter Tid för maximal plasmakoncentration (Tmax) av Quizartinib och den aktiva metaboliten (AC886) efter en daglig dos på 20 mg eller 40 mg i kombination med kemoterapi till japanska patienter med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi (AML)
Tidsram: Induktionsfas cykel 1, dag 8 till cykel 1, dag 21 (varje cykel 28 dagar)
|
Tiden för maximal plasmakoncentration (Tmax) för geometriska medel rapporteras vid induktionsfas cykel 1, dag 9 och tiden för maximal plasmakoncentration vid steady state (Tmax,ss) för geometriska medel rapporteras vid induktionsfas cykel 1, dag 21 för quizartinib, aktiv metabolit AC886 och quizartinib och AC886.
|
Induktionsfas cykel 1, dag 8 till cykel 1, dag 21 (varje cykel 28 dagar)
|
|
Farmakokinetisk parameter Metabolit till moderförhållande (MR) av aktiv metabolit (AC886) efter en daglig dos på 20 mg eller 40 mg i kombination med kemoterapi till japanska patienter med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi (AML)
Tidsram: Induktionsfas Cykel 1, Dag 8 (varje cykel 28 dagar)
|
Förhållandet metabolit till förälder för geometriska medelvärden för Cmax och AUCtau rapporteras vid induktionsfas, cykel 1, dag 9 för aktiv metabolit AC886.
|
Induktionsfas Cykel 1, Dag 8 (varje cykel 28 dagar)
|
|
Farmakokinetisk parameter dalplasmakoncentration (Ctrough) av Quizartinib och aktiv metabolit (AC886) efter en daglig dos på 20 mg eller 40 mg kombinerat med kemoterapi till japanska patienter med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi (AML)
Tidsram: Induktionsfas Cykel 1, Dag 21 (varje cykel 28 dagar)
|
Lägsta plasmakoncentrationen (Ctrough) för geometriska medelvärden rapporteras vid induktionsfas cykel 1, dag 21 för serum quizartinib, aktiv metabolit AC886 och quizartinib och AC886.
|
Induktionsfas Cykel 1, Dag 21 (varje cykel 28 dagar)
|
|
Farmakokinetiska parametrar Accumulation Ratio (AR) av Quizartinib och Active Metabolite (AC886) efter en daglig dos på 20 mg eller 40 mg kombinerat med kemoterapi till japanska patienter med nyligen diagnostiserad akut myeloisk leukemi (AML)
Tidsram: Induktionsfas Cykel 1, Dag 21 (varje cykel 28 dagar)
|
Ackumuleringskvoten för geometriska medelvärden för Cmax och AUCtau rapporteras vid induktionsfas, cykel 1, dag 21 för serumquizartinib, aktiv metabolit AC886 och quizartinib och AC886.
|
Induktionsfas Cykel 1, Dag 21 (varje cykel 28 dagar)
|
|
Antal deltagare Behandlingsuppkommande biverkningar rapporterade under induktionsfasen efter en daglig dos på 20 mg eller 40 mg i kombination med standardkemoterapi till japanska patienter med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)
Tidsram: Induktionsfas cykel 1, dag 1 upp till 35 dagar efter sista dosen i cykel 2 (varje cykel 28 dagar), upp till cirka 1 år
|
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definierades som en biverkning (AE) som uppstår (eller förvärras) från den första dosen av studieläkemedlet och samtidigt administrerade läkemedel till uppföljningsbesöket, 35 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet och samtidigt administrerade läkemedel, eller startdatumet för ny AML-efterbehandling, beroende på vilket som var tidigare.
|
Induktionsfas cykel 1, dag 1 upp till 35 dagar efter sista dosen i cykel 2 (varje cykel 28 dagar), upp till cirka 1 år
|
|
Antal deltagare Behandlingsuppkommande biverkningar rapporterade under konsolideringsfasen efter en daglig dos på 20 mg eller 40 mg i kombination med standardkemoterapi till japanska patienter med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)
Tidsram: Konsolideringsfas Cykel 1, Dag 1 upp till 35 dagar efter sista dosen (varje cykel 28 dagar), upp till cirka 1 år
|
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definierades som en biverkning (AE) som uppstår (eller förvärras) från den första dosen av studieläkemedlet och samtidigt administrerade läkemedel till uppföljningsbesöket, 35 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet och samtidigt administrerade läkemedel, eller startdatumet för ny AML-efterbehandling, beroende på vilket som var tidigare.
|
Konsolideringsfas Cykel 1, Dag 1 upp till 35 dagar efter sista dosen (varje cykel 28 dagar), upp till cirka 1 år
|
|
Sammanfattning av bästa svar efter en daglig dos på 20 mg eller 40 mg i kombination med standardkemoterapi till japanska deltagare med nyligen diagnostiserade akut myeloida leukemi (AML)
Tidsram: Dag 0 till dag 21 av senast avslutad cykel (varje cykel 28 dagar), upp till cirka 1 år
|
Det bästa svaret definierades som den bästa uppmätta fullständiga remissionen (CR), CR med ofullständig hematologisk återhämtning (CRI), CR med ofullständig blodplättåtervinning (CRP), partiell remission (PR) eller NO -svar (NR) i de övergripande svarsbedömningarna vid alla tidpunkter efter den första dosen.
CR definieras som frånvaro av leukemiceller morfologiskt; Benmärgsprängningar <5 %; neutrofilantal ≥ 1000 /mm 3; Trombocytantal ≥ 100 000 /mm 3, oberoende av RBC -transfusioner under 4 veckor; Oberoende av trombocyttransfusioner under en vecka; Frånvaro av extramedullär leukemi.
|
Dag 0 till dag 21 av senast avslutad cykel (varje cykel 28 dagar), upp till cirka 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Tyrosinkinashämmare
- Anti-infektionsmedel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antivirala medel
- Proteinkinashämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Topoisomeras II-hämmare
- Cytarabin
- Daunorubicin
- Idarubicin
- Quizartinib
Andra studie-ID-nummer
- AC220-A-J102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .