Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Quizartinib hos japanska patienter med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)

26 juli 2021 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fas 1b, öppen dosupptrappningsstudie av Quizartinib i kombination med induktions- och konsolideringskemoterapi hos japanska patienter med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)

Detta är en fas 1b, dosökning, studie av quizartinib för att utvärdera säkerhetsprofilen, farmakokinetiken och den rekommenderade dosen av quizartinib för efterföljande kliniska studier av kombinationen av quizartinib och induktions- och konsolideringskemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen tidigare behandling för AML (inklusive quizartinib)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus på 0 till 2

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av akut promyelocytisk leukemi
  • Aktiv akut eller kronisk systemisk svamp-, bakterie- eller virusinfektion som inte kontrolleras väl av svampdödande, antibakteriell eller antiviral terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Quizartinib 20 mg/dag

Deltagare som fick 20 mg quizartinib en gång dagligen på morgonen under fasta.

För induktionsfasen administrerades cytarabin (100 mg/m^2/dag IV) och antingen idarubicin (12 mg/m^2/dag IV-infusion) eller daunorubicin (60 mg/m^2/dag IV) tillsammans med quizartinib.

För konsolideringsfasen administrerades cytarabin (3,0 g/m^2/12 timmar IV) samtidigt med quizartinib.
Läkemedel: Quizartinib

[Induktionsperiod, cykel 1] Upprepad oral administrering en gång dagligen Dag 8 till Dag 21.

[Induktionsperiod, cykel 2] Upprepad oral administrering en gång dagligen Dag 6 till Dag 19.

[Konsolideringsperiod] Upprepad oral administrering en gång dagligen Dag 6 till Dag 19.

Läkemedel: Cytarabin

[Induktionsperiod, cykel 1] En gång dagligen intravenös injektion av 100 mg/m^2 cytarabin på dag 1 till 7.

[Induktionsperiod, cykel 2] En gång dagligen intravenös injektion av 100 mg/m^2 cytarabin på dag 1 till 5.

[Konsolideringsperiod] Två gånger dagligen intravenös injektion av 3,0 g/m^2 cytarabin med 12 timmars intervall på dag 1, 3 och 5.

Läkemedel: Idarubicin

Antingen Idarubicin eller Daunorubicin kommer att användas [Induktionsperiod, cykel 1] En gång dagligen intravenös injektion av 12 mg/m^2 idarubicin på dag 1 till 3.

[Induktionsperiod, cykel 2] En gång dagligen intravenös injektion av 12 mg/m^2 idarubicin på dag 1 och 2.

Läkemedel: Daunorubicin

Antingen Idarubicin eller Daunorubicin kommer att användas [Induktionsperiod, cykel 1] En gång dagligen intravenös injektion av 60 mg/m^2 daunorubicin på dag 1 till 3.

[Induktionsperiod, cykel 2] En gång dagligen intravenös injektion av 60 mg/m^2 daunorubicin på dag 1 och 2.
Experimentell: Quizartinib 40 mg/dag

Deltagare som fick 40 mg quizartinib en gång dagligen på morgonen under fasta.

För induktionsfasen administrerades cytarabin (100 mg/m^2/dag IV) och antingen idarubicin (12 mg/m^2/dag IV-infusion) eller daunorubicin (60 mg/m^2/dag IV) tillsammans med quizartinib.

För konsolideringsfasen administrerades cytarabin (3,0 g/m^2/12 timmar IV) samtidigt med quizartinib.
Läkemedel: Quizartinib

[Induktionsperiod, cykel 1] Upprepad oral administrering en gång dagligen Dag 8 till Dag 21.

[Induktionsperiod, cykel 2] Upprepad oral administrering en gång dagligen Dag 6 till Dag 19.

[Konsolideringsperiod] Upprepad oral administrering en gång dagligen Dag 6 till Dag 19.

Läkemedel: Cytarabin

[Induktionsperiod, cykel 1] En gång dagligen intravenös injektion av 100 mg/m^2 cytarabin på dag 1 till 7.

[Induktionsperiod, cykel 2] En gång dagligen intravenös injektion av 100 mg/m^2 cytarabin på dag 1 till 5.

[Konsolideringsperiod] Två gånger dagligen intravenös injektion av 3,0 g/m^2 cytarabin med 12 timmars intervall på dag 1, 3 och 5.

Läkemedel: Idarubicin

Antingen Idarubicin eller Daunorubicin kommer att användas [Induktionsperiod, cykel 1] En gång dagligen intravenös injektion av 12 mg/m^2 idarubicin på dag 1 till 3.

[Induktionsperiod, cykel 2] En gång dagligen intravenös injektion av 12 mg/m^2 idarubicin på dag 1 och 2.

Läkemedel: Daunorubicin

Antingen Idarubicin eller Daunorubicin kommer att användas [Induktionsperiod, cykel 1] En gång dagligen intravenös injektion av 60 mg/m^2 daunorubicin på dag 1 till 3.

[Induktionsperiod, cykel 2] En gång dagligen intravenös injektion av 60 mg/m^2 daunorubicin på dag 1 och 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av bästa svar efter en daglig dos på 20 mg eller 40 mg i kombination med standardkemoterapi till japanska deltagare med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi (AML)
Tidsram: Dag 0 till dag 21 av den senaste avslutade cykeln (varje cykel 28 dagar), upp till cirka 1 år
Bästa respons definierades som den bäst uppmätta fullständiga remissionen (CR), CR med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi), CR med ofullständig trombocytåterhämtning (CRp), Partiell remission (PR) eller Inget svar (NR) i de övergripande svarsbedömningarna kl. alla tidpunkter efter den första dosen.
Dag 0 till dag 21 av den senaste avslutade cykeln (varje cykel 28 dagar), upp till cirka 1 år
Sammanfattning av bästa svarsfrekvens efter den första orala dosen av Quizartinib hos deltagare med återfall eller refraktär akut myeloisk leukemi
Tidsram: Dag 0 till dag 21 av den senaste avslutade cykeln (varje cykel 28 dagar), upp till cirka 1 år
Bästa respons definierades som den bäst uppmätta fullständiga remissionen (CR), CR med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi), CR med ofullständig trombocytåterhämtning (CRp), Partiell remission (PR) eller Inget svar (NR) i de övergripande svarsbedömningarna kl. alla tidpunkter efter den första dosen.
Dag 0 till dag 21 av den senaste avslutade cykeln (varje cykel 28 dagar), upp till cirka 1 år
Farmakokinetisk parameter Maximal serumkoncentration (Cmax) av geometriska medel av Quizartinib och aktiv metabolit (AC886) efter daglig dos på 20 mg eller 40 mg kombinerat med kemoterapi till japanska deltagare med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi
Tidsram: Induktionsfas cykel 1, dag 8 till cykel 1, dag 21 (varje cykel 28 dagar)
Den maximala serumplasmakoncentrationen (Cmax) rapporteras vid induktionsfas cykel 1, dag 9 och den maximala serumplasmakoncentrationen vid steady state (Cmax,ss) rapporteras vid induktionsfas cykel 1, dag 21 för quizartinib, aktiv metabolit AC886 och quizartinib och AC886.
Induktionsfas cykel 1, dag 8 till cykel 1, dag 21 (varje cykel 28 dagar)
Farmakokinetisk parameterområde under koncentration-tidskurvan under doseringsintervall av Quizartinib och Metabolite (AC886) efter daglig dos på 20 mg eller 40 mg med kemoterapi till japanska deltagare med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi
Tidsram: Induktionsfas cykel 1, dag 8 till cykel 1, dag 21 (varje cykel 28 dagar)
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan under doseringsintervall (AUCtau) för geometriska medelvärden rapporteras vid induktionsfas, cykel 1, dag 9 och arean under plasmakoncentration-tid-kurvan under doseringsintervall vid steady state (AUCtauss) för geometriska medelvärden. rapporteras vid induktionsfas cykel 1, dag 21 för quizartinib, aktiv metabolit AC886 och quizartinib och AC886.
Induktionsfas cykel 1, dag 8 till cykel 1, dag 21 (varje cykel 28 dagar)
Farmakokinetisk parameter Tid för maximal plasmakoncentration (Tmax) av Quizartinib och den aktiva metaboliten (AC886) efter en daglig dos på 20 mg eller 40 mg i kombination med kemoterapi till japanska patienter med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi (AML)
Tidsram: Induktionsfas cykel 1, dag 8 till cykel 1, dag 21 (varje cykel 28 dagar)
Tiden för maximal plasmakoncentration (Tmax) för geometriska medel rapporteras vid induktionsfas cykel 1, dag 9 och tiden för maximal plasmakoncentration vid steady state (Tmax,ss) för geometriska medel rapporteras vid induktionsfas cykel 1, dag 21 för quizartinib, aktiv metabolit AC886 och quizartinib och AC886.
Induktionsfas cykel 1, dag 8 till cykel 1, dag 21 (varje cykel 28 dagar)
Farmakokinetisk parameter Metabolit till moderförhållande (MR) av aktiv metabolit (AC886) efter en daglig dos på 20 mg eller 40 mg i kombination med kemoterapi till japanska patienter med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi (AML)
Tidsram: Induktionsfas Cykel 1, Dag 8 (varje cykel 28 dagar)
Förhållandet metabolit till förälder för geometriska medelvärden för Cmax och AUCtau rapporteras vid induktionsfas, cykel 1, dag 9 för aktiv metabolit AC886.
Induktionsfas Cykel 1, Dag 8 (varje cykel 28 dagar)
Farmakokinetisk parameter dalplasmakoncentration (Ctrough) av Quizartinib och aktiv metabolit (AC886) efter en daglig dos på 20 mg eller 40 mg kombinerat med kemoterapi till japanska patienter med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi (AML)
Tidsram: Induktionsfas Cykel 1, Dag 21 (varje cykel 28 dagar)
Lägsta plasmakoncentrationen (Ctrough) för geometriska medelvärden rapporteras vid induktionsfas cykel 1, dag 21 för serum quizartinib, aktiv metabolit AC886 och quizartinib och AC886.
Induktionsfas Cykel 1, Dag 21 (varje cykel 28 dagar)
Farmakokinetiska parametrar Accumulation Ratio (AR) av Quizartinib och Active Metabolite (AC886) efter en daglig dos på 20 mg eller 40 mg kombinerat med kemoterapi till japanska patienter med nyligen diagnostiserad akut myeloisk leukemi (AML)
Tidsram: Induktionsfas Cykel 1, Dag 21 (varje cykel 28 dagar)
Ackumuleringskvoten för geometriska medelvärden för Cmax och AUCtau rapporteras vid induktionsfas, cykel 1, dag 21 för serumquizartinib, aktiv metabolit AC886 och quizartinib och AC886.
Induktionsfas Cykel 1, Dag 21 (varje cykel 28 dagar)
Antal deltagare Behandlingsuppkommande biverkningar rapporterade under induktionsfasen efter en daglig dos på 20 mg eller 40 mg i kombination med standardkemoterapi till japanska patienter med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)
Tidsram: Induktionsfas cykel 1, dag 1 upp till 35 dagar efter sista dosen i cykel 2 (varje cykel 28 dagar), upp till cirka 1 år
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definierades som en biverkning (AE) som uppstår (eller förvärras) från den första dosen av studieläkemedlet och samtidigt administrerade läkemedel till uppföljningsbesöket, 35 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet och samtidigt administrerade läkemedel, eller startdatumet för ny AML-efterbehandling, beroende på vilket som var tidigare.
Induktionsfas cykel 1, dag 1 upp till 35 dagar efter sista dosen i cykel 2 (varje cykel 28 dagar), upp till cirka 1 år
Antal deltagare Behandlingsuppkommande biverkningar rapporterade under konsolideringsfasen efter en daglig dos på 20 mg eller 40 mg i kombination med standardkemoterapi till japanska patienter med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)
Tidsram: Konsolideringsfas Cykel 1, Dag 1 upp till 35 dagar efter sista dosen (varje cykel 28 dagar), upp till cirka 1 år
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definierades som en biverkning (AE) som uppstår (eller förvärras) från den första dosen av studieläkemedlet och samtidigt administrerade läkemedel till uppföljningsbesöket, 35 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet och samtidigt administrerade läkemedel, eller startdatumet för ny AML-efterbehandling, beroende på vilket som var tidigare.
Konsolideringsfas Cykel 1, Dag 1 upp till 35 dagar efter sista dosen (varje cykel 28 dagar), upp till cirka 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

19 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

19 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC220-A-J102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Quizartinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera