Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Quizartinibu u japońskich pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML)

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Otwarte badanie fazy 1b ze zwiększaniem dawki quizartynibu w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną i konsolidacyjną u japońskich pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML)

Jest to faza 1b badania quizartinibu ze zwiększaniem dawki w celu oceny profilu bezpieczeństwa, farmakokinetyki i zalecanej dawki quizartinibu do kolejnych badań klinicznych dotyczących połączenia kwizartinibu z chemioterapią indukcyjną i konsolidacyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak wcześniejszego leczenia AML (w tym quizartinibu)
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) od 0 do 2

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka ostrej białaczki promielocytowej
  • Aktywna ostra lub przewlekła ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna lub wirusowa, która nie jest dobrze kontrolowana przez leczenie przeciwgrzybicze, przeciwbakteryjne lub przeciwwirusowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Quizartinib 20 mg/dobę

Uczestnicy, którzy otrzymywali 20 mg quizartinibu raz dziennie rano na czczo.

W fazie indukcji cytarabinę (100 mg/m^2/dobę dożylnie) i idarubicynę (12 mg/m2/dobę we wlewie dożylnym) lub daunorubicynę (60 mg/m2/dobę dożylnie) podawano jednocześnie z quizartinib.

W fazie konsolidacji cytarabinę (3,0 g/m^2/12 godzin iv.) podawano jednocześnie z quizartinibem.
Lek: Quizartynib

[Okres indukcji, cykl 1] Powtarzane podawanie doustne raz dziennie od dnia 8 do dnia 21.

[Okres indukcji, cykl 2] Powtarzane podawanie doustne raz dziennie od dnia 6 do dnia 19.

[Okres konsolidacji] Powtarzane podawanie doustne raz dziennie od dnia 6 do dnia 19.

Lek: Cytarabina

[Okres indukcji, cykl 1] Raz dziennie wstrzyknięcie dożylne 100 mg/m^2 cytarabiny w dniach od 1 do 7.

[Okres indukcji, cykl 2] Raz dziennie wstrzyknięcie dożylne 100 mg/m^2 cytarabiny w dniach od 1 do 5.

[Okres konsolidacji] Dożylne wstrzyknięcia cytarabiny dwa razy dziennie w dawce 3,0 g/m^2 w odstępach 12-godzinnych w dniach 1, 3 i 5.

Lek: Idarubicyna

Stosowana będzie idarubicyna lub daunorubicyna [Okres indukcji, cykl 1] Raz dziennie wstrzyknięcie dożylne 12 mg/m2 idarubicyny w dniach od 1 do 3.

[Okres indukcji, cykl 2] Raz dziennie wstrzyknięcie dożylne 12 mg/m^2 idarubicyny w dniu 1 i 2.

Lek: Daunorubicyna

Stosowana będzie idarubicyna lub daunorubicyna [Okres indukcji, cykl 1] Raz dziennie wstrzyknięcie dożylne daunorubicyny w dawce 60 mg/m2 w dniach od 1. do 3.

[Okres indukcji, cykl 2] Raz dziennie wstrzyknięcie dożylne 60 mg/m2 daunorubicyny w dniu 1 i 2.
Eksperymentalny: Quizartynib 40 mg/dobę

Uczestnicy, którzy otrzymywali 40 mg quizartinibu raz dziennie rano na czczo.

W fazie indukcji cytarabinę (100 mg/m^2/dobę dożylnie) i idarubicynę (12 mg/m2/dobę we wlewie dożylnym) lub daunorubicynę (60 mg/m2/dobę dożylnie) podawano jednocześnie z quizartinib.

W fazie konsolidacji cytarabinę (3,0 g/m^2/12 godzin iv.) podawano jednocześnie z quizartinibem.
Lek: Quizartynib

[Okres indukcji, cykl 1] Powtarzane podawanie doustne raz dziennie od dnia 8 do dnia 21.

[Okres indukcji, cykl 2] Powtarzane podawanie doustne raz dziennie od dnia 6 do dnia 19.

[Okres konsolidacji] Powtarzane podawanie doustne raz dziennie od dnia 6 do dnia 19.

Lek: Cytarabina

[Okres indukcji, cykl 1] Raz dziennie wstrzyknięcie dożylne 100 mg/m^2 cytarabiny w dniach od 1 do 7.

[Okres indukcji, cykl 2] Raz dziennie wstrzyknięcie dożylne 100 mg/m^2 cytarabiny w dniach od 1 do 5.

[Okres konsolidacji] Dożylne wstrzyknięcia cytarabiny dwa razy dziennie w dawce 3,0 g/m^2 w odstępach 12-godzinnych w dniach 1, 3 i 5.

Lek: Idarubicyna

Stosowana będzie idarubicyna lub daunorubicyna [Okres indukcji, cykl 1] Raz dziennie wstrzyknięcie dożylne 12 mg/m2 idarubicyny w dniach od 1 do 3.

[Okres indukcji, cykl 2] Raz dziennie wstrzyknięcie dożylne 12 mg/m^2 idarubicyny w dniu 1 i 2.

Lek: Daunorubicyna

Stosowana będzie idarubicyna lub daunorubicyna [Okres indukcji, cykl 1] Raz dziennie wstrzyknięcie dożylne daunorubicyny w dawce 60 mg/m2 w dniach od 1. do 3.

[Okres indukcji, cykl 2] Raz dziennie wstrzyknięcie dożylne 60 mg/m2 daunorubicyny w dniu 1 i 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie najlepszych odpowiedzi po dawce dziennej 20 mg lub 40 mg w skojarzeniu ze standardową chemioterapią u japońskich uczestników z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 21 ostatniego zakończonego cyklu (każdy cykl 28 dni), do około 1 roku
Najlepszą odpowiedź zdefiniowano jako najlepiej zmierzoną całkowitą remisję (CR), CR z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi), CR z niecałkowitą regeneracją płytek krwi (CRp), częściową remisję (PR) lub brak odpowiedzi (NR) w ogólnej ocenie odpowiedzi na wszystkie punkty czasowe po pierwszej dawce.
Dzień 0 do dnia 21 ostatniego zakończonego cyklu (każdy cykl 28 dni), do około 1 roku
Podsumowanie odsetka najlepszych odpowiedzi po pierwszej doustnej dawce kwizartynibu u uczestników z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 21 ostatniego zakończonego cyklu (każdy cykl 28 dni), do około 1 roku
Najlepszą odpowiedź zdefiniowano jako najlepiej zmierzoną całkowitą remisję (CR), CR z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi), CR z niecałkowitą regeneracją płytek krwi (CRp), częściową remisję (PR) lub brak odpowiedzi (NR) w ogólnej ocenie odpowiedzi na wszystkie punkty czasowe po pierwszej dawce.
Dzień 0 do dnia 21 ostatniego zakończonego cyklu (każdy cykl 28 dni), do około 1 roku
Parametr farmakokinetyczny Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) średnich geometrycznych kwizartynibu i aktywnego metabolitu (AC886) po dawce dobowej 20 mg lub 40 mg w skojarzeniu z chemioterapią u uczestników z Japonii z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową
Ramy czasowe: Faza indukcyjna Cykl 1, dzień 8 do cyklu 1, dzień 21 (każdy cykl 28 dni)
Maksymalne stężenie w osoczu w osoczu (Cmax) podano w 9. dniu cyklu 1. fazy indukcji, a maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) w 21. dniu 1. cyklu fazy indukcji dla quizartynibu, aktywnego metabolitu AC886 i kwizartinib i AC886.
Faza indukcyjna Cykl 1, dzień 8 do cyklu 1, dzień 21 (każdy cykl 28 dni)
Pole pod krzywą parametru farmakokinetycznego pod krzywą stężenie-czas podczas przerw między kolejnymi dawkami quizartinibu i metabolitu (AC886) po dawce dobowej 20 mg lub 40 mg w trakcie chemioterapii u uczestników z Japonii z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową
Ramy czasowe: Faza indukcyjna Cykl 1, dzień 8 do cyklu 1, dzień 21 (każdy cykl 28 dni)
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami (AUCtau) średnich geometrycznych podano w fazie indukcji cyklu 1, w dniu 9, a pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym (AUCtauss) średnich geometrycznych zgłaszano w 1. cyklu fazy indukcji, w dniu 21. dla kwizartynibu, aktywnego metabolitu AC886 oraz kwizartynibu i AC886.
Faza indukcyjna Cykl 1, dzień 8 do cyklu 1, dzień 21 (każdy cykl 28 dni)
Parametr farmakokinetyczny Czas osiągania maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) kwizartynibu i aktywnego metabolitu (AC886) po dawce dobowej 20 mg lub 40 mg skojarzonej z chemioterapią japońskich pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML)
Ramy czasowe: Faza indukcyjna Cykl 1, dzień 8 do cyklu 1, dzień 21 (każdy cykl 28 dni)
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) średnich geometrycznych podano w fazie indukcji cyklu 1, dzień 9, a czas maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym (Tmax,ss) średnich geometrycznych podano w fazie indukcji cyklu 1, dzień 21 dla kwizartinibu, aktywnego metabolitu AC886 oraz kwizartinibu i AC886.
Faza indukcyjna Cykl 1, dzień 8 do cyklu 1, dzień 21 (każdy cykl 28 dni)
Parametr farmakokinetyczny Stosunek metabolitów do związków macierzystych (MR) aktywnego metabolitu (AC886) po dawce dobowej 20 mg lub 40 mg skojarzonej z chemioterapią u japońskich pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML)
Ramy czasowe: Faza indukcyjna Cykl 1, dzień 8 (każdy cykl 28 dni)
Stosunek średnich geometrycznych Cmax i AUCtau metabolitu do związku macierzystego podano w cyklu 1 fazy indukcji, w dniu 9 dla aktywnego metabolitu AC886.
Faza indukcyjna Cykl 1, dzień 8 (każdy cykl 28 dni)
Parametr farmakokinetyczny Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) quizartynibu i aktywnego metabolitu (AC886) po dawce dobowej 20 mg lub 40 mg skojarzonej z chemioterapią u japońskich pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML)
Ramy czasowe: Faza indukcyjna Cykl 1, dzień 21 (każdy cykl 28 dni)
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) jako średnią geometryczną podano w 1. cyklu fazy indukcji, w dniu 21. dla quizartynibu w surowicy, aktywnego metabolitu AC886 oraz kwizartinibu i AC886.
Faza indukcyjna Cykl 1, dzień 21 (każdy cykl 28 dni)
Parametr farmakokinetyczny Współczynnik kumulacji (AR) kwizartynibu i aktywnego metabolitu (AC886) po dawce dobowej 20 mg lub 40 mg skojarzonej z chemioterapią u japońskich pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML)
Ramy czasowe: Faza indukcyjna Cykl 1, dzień 21 (każdy cykl 28 dni)
Współczynnik akumulacji średnich geometrycznych dla Cmax i AUCtau podano w 1. cyklu fazy indukcji, w dniu 21. dla kwizartinibu w surowicy, aktywnego metabolitu AC886 oraz kwizartinibu i AC886.
Faza indukcyjna Cykl 1, dzień 21 (każdy cykl 28 dni)
Liczba uczestników leczenia — nagłe zdarzenia niepożądane zgłoszone podczas fazy indukcji po podaniu dawki dziennej 20 mg lub 40 mg w skojarzeniu ze standardową chemioterapią u japońskich pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML)
Ramy czasowe: Faza indukcyjna Cykl 1, dzień 1 do 35 dni po ostatniej dawce w cyklu 2 (każdy cykl 28 dni), do około 1 roku
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE), które pojawia się (lub nasila) od pierwszej dawki badanego leku i jednocześnie podawanych leków do wizyty kontrolnej, 35 dni po ostatniej dawce badanego leku i współpodawanymi lekami lub datą rozpoczęcia nowego leczenia po AML, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Faza indukcyjna Cykl 1, dzień 1 do 35 dni po ostatniej dawce w cyklu 2 (każdy cykl 28 dni), do około 1 roku
Liczba uczestników leczenia – nagłe zdarzenia niepożądane zgłoszone podczas fazy konsolidacji po podaniu dawki dziennej 20 mg lub 40 mg w skojarzeniu ze standardową chemioterapią u japońskich pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML)
Ramy czasowe: Faza konsolidacji Cykl 1, dzień 1 do 35 dni po ostatniej dawce (każdy cykl 28 dni), do około 1 roku
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE), które pojawia się (lub nasila) od pierwszej dawki badanego leku i jednocześnie podawanych leków do wizyty kontrolnej, 35 dni po ostatniej dawce badanego leku i współpodawanymi lekami lub datą rozpoczęcia nowego leczenia po AML, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Faza konsolidacji Cykl 1, dzień 1 do 35 dni po ostatniej dawce (każdy cykl 28 dni), do około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC220-A-J102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później albo przez organy ds. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty, przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później, w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Quizartynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj