Estudo de Quizartinibe em Pacientes Japoneses com Leucemia Mielóide Aguda (LMA) Recentemente Diagnosticada
19 de fevereiro de 2025 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Fase 1b, Estudo Aberto de Escalonamento de Dose de Quizartinibe em Combinação com Quimioterapia de Indução e Consolidação em Pacientes Japoneses com Leucemia Mielóide Aguda (LMA) Recentemente Diagnosticada
Este é um estudo de fase 1b, escalonamento de dose, de quizartinib para avaliar o perfil de segurança, a farmacocinética e a dose recomendada de quizartinib para estudos clínicos subsequentes da combinação de quizartinib e quimioterapia de indução e consolidação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhum tratamento anterior para LMA (incluindo quizartinibe)
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Status de desempenho de 0 a 2
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda
- Infecção sistêmica aguda ou crônica fúngica, bacteriana ou viral não bem controlada por terapia antifúngica, antibacteriana ou antiviral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Quizartinibe 20 mg/dia
Participantes que receberam 20 mg de quizartinibe uma vez ao dia pela manhã em jejum. Para a fase de indução, citarabina (100 mg/m^2/dia IV) e idarrubicina (12 mg/m^2/dia infusão IV) ou daunorrubicina (60 mg/m^2/dia IV) foram coadministrados com quizartinib. Para a fase de consolidação, citarabina (3,0 g/m^2/12 horas IV) foi coadministrada com quizartinibe. |
[Período de indução, Ciclo 1] Administração oral repetida uma vez ao dia Dia 8 ao Dia 21. [Período de indução, Ciclo 2] Administração oral repetida uma vez ao dia Dia 6 a Dia 19. [Período de consolidação] Administração oral repetida uma vez ao dia Dia 6 ao Dia 19. [Período de indução, Ciclo 1] Injeção intravenosa uma vez ao dia de 100 mg/m^2 citarabina no Dia 1 ao 7. [Período de indução, Ciclo 2] Injeção intravenosa de 100 mg/m^2 de citarabina uma vez ao dia no Dia 1 ao 5. [Período de consolidação] Injeção intravenosa de 3,0 g/m^2 de citarabina duas vezes ao dia em intervalos de 12 horas nos Dias 1, 3 e 5. Idarubicina ou Daunorrubicina serão usados [Período de indução, Ciclo 1] Injeção intravenosa uma vez ao dia de 12 mg/m^2 de idarrubicina no Dia 1 a 3. [Período de indução, Ciclo 2] Injeção intravenosa uma vez ao dia de 12 mg/m^2 idarrubicina no Dia 1 e 2. Idarubicina ou Daunorrubicina serão usadas [Período de indução, Ciclo 1] Injeção intravenosa uma vez ao dia de 60mg/m^2 de daunorrubicina no Dia 1 a 3. [Período de indução, Ciclo 2] Injeção intravenosa de 60mg/m^2 de daunorrubicina uma vez ao dia no Dia 1 e 2. |
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Experimental: Quizartinibe 40 mg/dia
Participantes que receberam 40 mg de quizartinibe uma vez ao dia pela manhã em jejum. Para a fase de indução, citarabina (100 mg/m^2/dia IV) e idarrubicina (12 mg/m^2/dia infusão IV) ou daunorrubicina (60 mg/m^2/dia IV) foram coadministrados com quizartinib. Para a fase de consolidação, citarabina (3,0 g/m^2/12 horas IV) foi coadministrada com quizartinibe. |
[Período de indução, Ciclo 1] Administração oral repetida uma vez ao dia Dia 8 ao Dia 21. [Período de indução, Ciclo 2] Administração oral repetida uma vez ao dia Dia 6 a Dia 19. [Período de consolidação] Administração oral repetida uma vez ao dia Dia 6 ao Dia 19. [Período de indução, Ciclo 1] Injeção intravenosa uma vez ao dia de 100 mg/m^2 citarabina no Dia 1 ao 7. [Período de indução, Ciclo 2] Injeção intravenosa de 100 mg/m^2 de citarabina uma vez ao dia no Dia 1 ao 5. [Período de consolidação] Injeção intravenosa de 3,0 g/m^2 de citarabina duas vezes ao dia em intervalos de 12 horas nos Dias 1, 3 e 5. Idarubicina ou Daunorrubicina serão usados [Período de indução, Ciclo 1] Injeção intravenosa uma vez ao dia de 12 mg/m^2 de idarrubicina no Dia 1 a 3. [Período de indução, Ciclo 2] Injeção intravenosa uma vez ao dia de 12 mg/m^2 idarrubicina no Dia 1 e 2. Idarubicina ou Daunorrubicina serão usadas [Período de indução, Ciclo 1] Injeção intravenosa uma vez ao dia de 60mg/m^2 de daunorrubicina no Dia 1 a 3. [Período de indução, Ciclo 2] Injeção intravenosa de 60mg/m^2 de daunorrubicina uma vez ao dia no Dia 1 e 2. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resumo das melhores taxas de resposta após a primeira dose oral de quizartinibe em participantes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária
Prazo: Dia 0 ao dia 21 do último ciclo completo (cada ciclo 28 dias), até aproximadamente 1 ano
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A melhor resposta foi definida como a melhor remissão completa medida (CR), CR com recuperação hematológica incompleta (CRi), CR com recuperação plaquetária incompleta (CRp), remissão parcial (PR) ou sem resposta (NR) nas avaliações de resposta geral em todos os pontos de tempo após a primeira dose.
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Dia 0 ao dia 21 do último ciclo completo (cada ciclo 28 dias), até aproximadamente 1 ano
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Parâmetro Farmacocinético Concentração Sérica Máxima (Cmax) de Médias Geométricas de Quizartinibe e Metabólito Ativo (AC886) Após Dose Diária de 20 mg ou 40 mg Combinada com Quimioterapia em Participantes Japoneses com Leucemia Mielóide Aguda Recém-diagnosticada
Prazo: Fase de indução Ciclo 1, Dia 8 ao Ciclo 1, Dia 21 (cada ciclo 28 dias)
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A concentração plasmática sérica máxima (Cmax) é relatada na fase de indução, ciclo 1, dia 9, e a concentração plasmática sérica máxima em estado estacionário (Cmax,ss) é relatada na fase de indução, ciclo 1, dia 21 para quizartinibe, metabólito ativo AC886 e quizartinibe e AC886.
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Fase de indução Ciclo 1, Dia 8 ao Ciclo 1, Dia 21 (cada ciclo 28 dias)
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Área do Parâmetro Farmacocinético Sob a Curva de Concentração-Tempo Durante Intervalo de Dosagem de Quizartinibe e Metabólito (AC886) Após Dose Diária de 20 mg ou 40 mg Com Quimioterapia em Participantes Japoneses com Leucemia Mielóide Aguda Recentemente Diagnosticada
Prazo: Fase de indução Ciclo 1, Dia 8 ao Ciclo 1, Dia 21 (cada ciclo 28 dias)
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante o intervalo de dosagem (AUCtau) de médias geométricas é relatada na fase de indução Ciclo 1, Dia 9 e a área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante o intervalo de dosagem no estado estacionário (AUCtauss) de médias geométricas são relatados na fase de indução do ciclo 1, dia 21 para quizartinib, metabólito ativo AC886 e quizartinib e AC886.
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Fase de indução Ciclo 1, Dia 8 ao Ciclo 1, Dia 21 (cada ciclo 28 dias)
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Parâmetro Farmacocinético Tempo de Concentração Plasmática Máxima (Tmax) de Quizartinibe e do Metabólito Ativo (AC886) Após uma Dose Diária de 20 mg ou 40 mg Combinada com Quimioterapia em Pacientes Japoneses com Leucemia Mielóide Aguda (LMA) Recentemente Diagnosticada
Prazo: Fase de indução Ciclo 1, Dia 8 ao Ciclo 1, Dia 21 (cada ciclo 28 dias)
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O tempo da concentração plasmática máxima (Tmax) das médias geométricas é relatado na fase de indução, ciclo 1, dia 9, e o tempo da concentração plasmática máxima em estado estacionário (Tmax,ss) das médias geométricas é relatado na fase de indução, ciclo 1, dia 21 para quizartinib, metabólito ativo AC886 e quizartinib e AC886.
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Fase de indução Ciclo 1, Dia 8 ao Ciclo 1, Dia 21 (cada ciclo 28 dias)
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Parâmetro farmacocinético metabólito para razão principal (MR) do metabólito ativo (AC886) após uma dose diária de 20 mg ou 40 mg combinada com quimioterapia para pacientes japoneses com leucemia mielóide aguda (LMA) recém-diagnosticada
Prazo: Fase de indução Ciclo 1, Dia 8 (cada ciclo 28 dias)
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A proporção de metabólito para precursor de médias geométricas para Cmax e AUCtau é relatada na fase de indução, ciclo 1, dia 9 para o metabólito ativo AC886 é relatado.
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Fase de indução Ciclo 1, Dia 8 (cada ciclo 28 dias)
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Parâmetro Farmacocinético Concentração Plasmática Vale (Cvale) de Quizartinibe e Metabólito Ativo (AC886) Após uma Dose Diária de 20 mg ou 40 mg Combinada com Quimioterapia para Pacientes Japoneses com Leucemia Mielóide Aguda (LMA) Recentemente Diagnosticada
Prazo: Fase de indução Ciclo 1, Dia 21 (cada ciclo 28 dias)
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A concentração plasmática mínima (Ctrough) das médias geométricas é relatada na fase de indução, ciclo 1, dia 21, para quizartinib sérico, metabólito ativo AC886 e quizartinib e AC886.
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Fase de indução Ciclo 1, Dia 21 (cada ciclo 28 dias)
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Taxa de Acumulação de Parâmetros Farmacocinéticos (AR) de Quizartinibe e Metabólito Ativo (AC886) Após uma Dose Diária de 20 mg ou 40 mg Combinada com Quimioterapia para Pacientes Japoneses com Leucemia Mielóide Aguda (LMA) Recentemente Diagnosticada
Prazo: Fase de indução Ciclo 1, Dia 21 (cada ciclo 28 dias)
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A taxa de acúmulo de médias geométricas para Cmax e AUCtau é relatada na fase de indução do ciclo 1, dia 21 para quizartinib sérico, metabólito ativo AC886 e quizartinib e AC886.
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Fase de indução Ciclo 1, Dia 21 (cada ciclo 28 dias)
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Número de participantes Eventos adversos emergentes do tratamento relatados durante a fase de indução após uma dose diária de 20 mg ou 40 mg em combinação com quimioterapia padrão para pacientes japoneses com leucemia mielóide aguda (LMA) recém-diagnosticada
Prazo: Fase de indução Ciclo 1, Dia 1 até 35 dias após a última dose no Ciclo 2 (cada ciclo 28 dias), até aproximadamente 1 ano
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Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um evento adverso (EA) que surge (ou piora) desde a primeira dose do medicamento do estudo e medicamentos coadministrados até a visita de acompanhamento, 35 dias após a última dose do medicamento do estudo e medicamentos coadministrados, ou a data de início do novo pós-tratamento de LMA, o que ocorrer primeiro.
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Fase de indução Ciclo 1, Dia 1 até 35 dias após a última dose no Ciclo 2 (cada ciclo 28 dias), até aproximadamente 1 ano
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Número de participantes Eventos adversos emergentes do tratamento relatados durante a fase de consolidação após uma dose diária de 20 mg ou 40 mg em combinação com quimioterapia padrão para pacientes japoneses com leucemia mielóide aguda (LMA) recém-diagnosticada
Prazo: Fase de consolidação Ciclo 1, Dia 1 até 35 dias após a última dose (cada ciclo 28 dias), até aproximadamente 1 ano
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Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um evento adverso (EA) que surge (ou piora) desde a primeira dose do medicamento do estudo e medicamentos coadministrados até a visita de acompanhamento, 35 dias após a última dose do medicamento do estudo e medicamentos coadministrados, ou a data de início do novo pós-tratamento de LMA, o que ocorrer primeiro.
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Fase de consolidação Ciclo 1, Dia 1 até 35 dias após a última dose (cada ciclo 28 dias), até aproximadamente 1 ano
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Resumo das melhores respostas após uma dose diária de 20 mg ou 40 mg em combinação com quimioterapia padrão para participantes japoneses com leucemia mielóide aguda recém -diagnosticada (AML)
Prazo: Dia 0 ao dia 21 do último ciclo concluído (cada ciclo 28 dias), até aproximadamente 1 ano
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A melhor resposta foi definida como a melhor remissão completa medida (CR), CR com recuperação hematológica incompleta (CRI), CR com recuperação plaquetária incompleta (PCR), remissão parcial (PR) ou nenhuma resposta (NR) nas avaliações gerais de resposta em todos os momentos após a primeira dose.
O CR é definido como ausência de células de leucemia morfologicamente; explosões de medula óssea <5 %; contagem de neutrófilos ≥ 1000 /mm 3; Contagem de plaquetas ≥ 100, 000 /mm 3, independência de transfusões de hemácias por 4 semanas; independência de transfusões de plaquetas por 1 semana; Ausência de leucemia extramedular.
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Dia 0 ao dia 21 do último ciclo concluído (cada ciclo 28 dias), até aproximadamente 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
19 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
19 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
15 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Inibidores de tirosina quinase
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antibióticos Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antivirais
- Inibidores de Proteína Quinase
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase II
- Citarabina
- Daunorrubicina
- Idarrubicina
- Quizartinibe
Outros números de identificação do estudo
- AC220-A-J102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de proteger a privacidade dos participantes do estudo e consistente com o fornecimento de consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .