Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение квизартиниба у японских пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)

19 февраля 2025 г. обновлено: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Фаза 1b, открытое исследование повышения дозы квизартиниба в комбинации с индукционной и консолидирующей химиотерапией у японских пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)

Это фаза 1b, повышение дозы, исследование квизартиниба для оценки профиля безопасности, фармакокинетики и рекомендуемой дозы квизартиниба для последующих клинических исследований комбинации квизартиниба и индукционной и консолидирующей химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Отсутствие предшествующего лечения ОМЛ (включая квизартиниб)
  • ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) Состояние эффективности от 0 до 2

Критерий исключения:

  • Диагностика острого промиелоцитарного лейкоза
  • Активная острая или хроническая системная грибковая, бактериальная или вирусная инфекция, плохо контролируемая противогрибковой, антибактериальной или противовирусной терапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Квизартиниб 20 мг/день

Участники, получавшие 20 мг квизартиниба один раз в день утром натощак.

В индукционной фазе цитарабин (100 мг/м^2/день в/в) и либо идарубицин (12 мг/м2/день в/в инфузия), либо даунорубицин (60 мг/м2/день внутривенно) вводили вместе с квизартиниб.

В фазе консолидации цитарабин (3,0 г/м^2/12 часов внутривенно) вводили совместно с квизартинибом.
Лекарство: Квизартиниб

[Индукционный период, цикл 1] Повторное пероральное введение один раз в день с 8 по 21 день.

[Индукционный период, цикл 2] Повторное пероральное введение один раз в день с 6 по 19 день.

[Консолидационный период] Повторное пероральное введение один раз в день с 6 по 19 день.

Лекарство: Цитарабин

[Индукционный период, цикл 1] Внутривенная инъекция 100 мг/м^2 цитарабина один раз в день с 1 по 7 день.

[Индукционный период, цикл 2] Внутривенная инъекция 100 мг/м^2 цитарабина один раз в день с 1 по 5 день.

[Консолидированный период] Дважды в день внутривенная инъекция 3,0 г/м^2 цитарабина с 12-часовыми интервалами в дни 1, 3 и 5.

Лекарство: Идарубицин

Будет использоваться либо идарубицин, либо даунорубицин [Индукционный период, цикл 1] Внутривенная инъекция 12 мг/м^2 идарубицина один раз в день с 1 по 3 день.

[Индукционный период, цикл 2] Внутривенная инъекция 12 мг/м^2 идарубицина один раз в день в 1 и 2 день.

Лекарство: Даунорубицин

Будет использоваться либо идарубицин, либо даунорубицин [Индукционный период, цикл 1] Внутривенная инъекция 60 мг/м^2 даунорубицина один раз в день с 1 по 3 день.

[Индукционный период, цикл 2] Внутривенная инъекция 60 мг/м2 даунорубицина один раз в день в день 1 и 2.
Экспериментальный: Квизартиниб 40 мг/день

Участники, получавшие 40 мг квизартиниба один раз в день утром натощак.

В индукционной фазе цитарабин (100 мг/м^2/день в/в) и либо идарубицин (12 мг/м2/день в/в инфузия), либо даунорубицин (60 мг/м2/день внутривенно) вводили вместе с квизартиниб.

В фазе консолидации цитарабин (3,0 г/м^2/12 часов внутривенно) вводили совместно с квизартинибом.
Лекарство: Квизартиниб

[Индукционный период, цикл 1] Повторное пероральное введение один раз в день с 8 по 21 день.

[Индукционный период, цикл 2] Повторное пероральное введение один раз в день с 6 по 19 день.

[Консолидационный период] Повторное пероральное введение один раз в день с 6 по 19 день.

Лекарство: Цитарабин

[Индукционный период, цикл 1] Внутривенная инъекция 100 мг/м^2 цитарабина один раз в день с 1 по 7 день.

[Индукционный период, цикл 2] Внутривенная инъекция 100 мг/м^2 цитарабина один раз в день с 1 по 5 день.

[Консолидированный период] Дважды в день внутривенная инъекция 3,0 г/м^2 цитарабина с 12-часовыми интервалами в дни 1, 3 и 5.

Лекарство: Идарубицин

Будет использоваться либо идарубицин, либо даунорубицин [Индукционный период, цикл 1] Внутривенная инъекция 12 мг/м^2 идарубицина один раз в день с 1 по 3 день.

[Индукционный период, цикл 2] Внутривенная инъекция 12 мг/м^2 идарубицина один раз в день в 1 и 2 день.

Лекарство: Даунорубицин

Будет использоваться либо идарубицин, либо даунорубицин [Индукционный период, цикл 1] Внутривенная инъекция 60 мг/м^2 даунорубицина один раз в день с 1 по 3 день.

[Индукционный период, цикл 2] Внутривенная инъекция 60 мг/м2 даунорубицина один раз в день в день 1 и 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резюме показателей наилучшего ответа после первой пероральной дозы квизартиниба у участников с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом
Временное ограничение: С 0 по 21 день последнего завершенного цикла (каждый цикл 28 дней), примерно до 1 года
Наилучший ответ определяли как наилучшую измеренную полную ремиссию (CR), CR с неполным гематологическим восстановлением (CRi), CR с неполным восстановлением тромбоцитов (CRp), частичную ремиссию (PR) или отсутствие ответа (NR) в оценках общего ответа при все моменты времени после первой дозы.
С 0 по 21 день последнего завершенного цикла (каждый цикл 28 дней), примерно до 1 года
Фармакокинетический параметр Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) средних геометрических значений квизартиниба и активного метаболита (AC886) после суточной дозы 20 мг или 40 мг в сочетании с химиотерапией у участников из Японии с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом
Временное ограничение: Индукционная фаза Цикл 1, день 8 - Цикл 1, день 21 (каждый цикл 28 дней)
Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) регистрируется в фазе индукции 1, день 9, а максимальная концентрация в плазме крови в равновесном состоянии (Cmax,ss) указывается в фазе индукции цикла 1, 21 день для квизартиниба, активного метаболита AC886 и квизартиниб и AC886.
Индукционная фаза Цикл 1, день 8 - Цикл 1, день 21 (каждый цикл 28 дней)
Фармакокинетические параметры Площадь под кривой концентрация-время во время интервала дозирования квизартиниба и метаболита (AC886) после суточной дозы 20 мг или 40 мг с химиотерапией у участников из Японии с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом
Временное ограничение: Индукционная фаза Цикл 1, день 8 - Цикл 1, день 21 (каждый цикл 28 дней)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени во время интервала дозирования (AUCtaus) средних геометрических указывается в фазе индукции, цикл 1, день 9, а площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени во время интервала дозирования в стационарном состоянии (AUCtaus) средних геометрических сообщается в фазе индукции, цикл 1, день 21 для квизартиниба, активного метаболита AC886, а также квизартиниба и AC886.
Индукционная фаза Цикл 1, день 8 - Цикл 1, день 21 (каждый цикл 28 дней)
Фармакокинетический параметр Время максимальной концентрации в плазме (Tmax) квизартиниба и активного метаболита (AC886) после приема суточной дозы 20 мг или 40 мг в сочетании с химиотерапией у японских пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)
Временное ограничение: Индукционная фаза Цикл 1, день 8 - Цикл 1, день 21 (каждый цикл 28 дней)
Время максимальной концентрации в плазме (Tmax) среднего геометрического указывается в фазе индукции, цикл 1, день 9, а время максимальной концентрации в плазме в стационарном состоянии (Tmax,ss) среднего геометрического указывается в фазе индукции, цикл 1, день 21. для квизартиниба, активного метаболита AC886, и квизартиниба и AC886.
Индукционная фаза Цикл 1, день 8 - Цикл 1, день 21 (каждый цикл 28 дней)
Фармакокинетический параметр Отношение метаболитов к исходному (MR) активного метаболита (AC886) после приема суточной дозы 20 мг или 40 мг в сочетании с химиотерапией у японских пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)
Временное ограничение: Индукционная фаза Цикл 1, День 8 (каждый цикл 28 дней)
Соотношение метаболита и исходного вещества геометрических средних для Cmax и AUCtau указано в фазе индукции, цикл 1, день 9 для активного метаболита AC886.
Индукционная фаза Цикл 1, День 8 (каждый цикл 28 дней)
Фармакокинетический параметр Минимальная концентрация в плазме (Ctrough) квизартиниба и активного метаболита (AC886) после приема суточной дозы 20 мг или 40 мг в сочетании с химиотерапией у японских пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)
Временное ограничение: Индукционная фаза Цикл 1, День 21 (каждый цикл 28 дней)
Минимальная концентрация в плазме (Ctrough) среднего геометрического указывается в индукционной фазе цикла 1, день 21 для квизартиниба в сыворотке, активного метаболита AC886, а также квизартиниба и AC886.
Индукционная фаза Цикл 1, День 21 (каждый цикл 28 дней)
Фармакокинетический параметр Коэффициент накопления (AR) квизартиниба и активного метаболита (AC886) после суточной дозы 20 мг или 40 мг в сочетании с химиотерапией у японских пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)
Временное ограничение: Индукционная фаза Цикл 1, День 21 (каждый цикл 28 дней)
Отношение накопления средних геометрических значений Cmax и AUCtau указано в фазе индукции, цикл 1, день 21 для квизартиниба в сыворотке, активного метаболита AC886, а также квизартиниба и AC886.
Индукционная фаза Цикл 1, День 21 (каждый цикл 28 дней)
Количество участников Нежелательные явления, возникшие во время лечения, зарегистрированные во время фазы индукции после приема суточной дозы 20 мг или 40 мг в сочетании со стандартной химиотерапией у японских пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)
Временное ограничение: Индукционная фаза Цикл 1, День 1 до 35 дней после последней дозы в Цикле 2 (каждый цикл 28 дней), примерно до 1 года
Нежелательное явление, возникающее при лечении (TEAE), определялось как нежелательное явление (AE), которое возникает (или ухудшается) от первой дозы исследуемого препарата и одновременно принимаемых препаратов до последующего визита через 35 дней после последней дозы исследуемого препарата. одновременно принимаемых препаратов или дата начала нового лечения ОМЛ, в зависимости от того, что наступило раньше.
Индукционная фаза Цикл 1, День 1 до 35 дней после последней дозы в Цикле 2 (каждый цикл 28 дней), примерно до 1 года
Количество участников Нежелательные явления, возникшие в связи с лечением, о которых сообщалось во время фазы консолидации после приема суточной дозы 20 мг или 40 мг в сочетании со стандартной химиотерапией у японских пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)
Временное ограничение: Фаза консолидации Цикл 1, День 1 до 35 дней после последней дозы (каждый цикл 28 дней), примерно до 1 года
Нежелательное явление, возникающее при лечении (TEAE), определялось как нежелательное явление (AE), которое возникает (или ухудшается) от первой дозы исследуемого препарата и одновременно принимаемых препаратов до последующего визита через 35 дней после последней дозы исследуемого препарата. одновременно принимаемых препаратов или дата начала нового лечения ОМЛ, в зависимости от того, что наступило раньше.
Фаза консолидации Цикл 1, День 1 до 35 дней после последней дозы (каждый цикл 28 дней), примерно до 1 года
Краткое изложение лучших ответов после ежедневной дозы 20 мг или 40 мг в сочетании со стандартной химиотерапией японским участникам с недавно диагностированной острой миелоидной лейкозом (AML)
Временное ограничение: День 0 по 21 день из последнего завершенного цикла (каждый цикл 28 дней), примерно до 1 года
Лучший ответ был определен как наилучшая измеренная полная ремиссия (CR), CR с неполным гематологическим восстановлением (CRI), CR с неполным восстановлением тромбоцитов (CRP), частичной ремиссией (PR) или отсутствием ответа (NR) в общих оценках ответа во все моменты времени после первой дозы. CR определяется как отсутствие клеток лейкемии морфологически; Взрывы костного мозга <5 %; Количество нейтрофилов ≥ 1000 /мм 3; Количество тромбоцитов ≥ 100, 000 /мм 3, независимость переливаний эритроцитов в течение 4 недель; Независимость переливания тромбоцитов в течение 1 недели; Отсутствие экстрамедуллярной лейкемии.
День 0 по 21 день из последнего завершенного цикла (каждый цикл 28 дней), примерно до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC220-A-J102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться