Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Quizartinib hos japanske pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi (AML)

19. februar 2025 oppdatert av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fase 1b, åpen, doseeskaleringsstudie av Quizartinib i kombinasjon med induksjon og konsolidering av kjemoterapi hos japanske pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloisk leukemi (AML)

Dette er en fase 1b, doseøkning, studie av quizartinib for å evaluere sikkerhetsprofilen, farmakokinetikken og anbefalt dose av quizartinib for påfølgende kliniske studier av kombinasjonen av quizartinib og induksjons- og konsolideringskjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen tidligere behandling for AML (inkludert quizartinib)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus på 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av akutt promyelocytisk leukemi
  • Aktiv akutt eller kronisk systemisk sopp-, bakterie- eller virusinfeksjon som ikke er godt kontrollert av antifungal, antibakteriell eller antiviral terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Quizartinib 20 mg/dag

Deltakere som fikk 20 mg quizartinib en gang daglig om morgenen under fastende forhold.

For induksjonsfasen ble cytarabin (100 mg/m^2/dag IV) og enten idarubicin (12 mg/m^2/dag IV infusjon) eller daunorubicin (60 mg/m^2/dag IV) administrert sammen med quizartinib.

For konsolideringsfasen ble cytarabin (3,0 g/m^2/12 timer IV) administrert samtidig med quizartinib.
Legemiddel: Quizartinib

[Induksjonsperiode, syklus 1] Gjentatt oral administrering én gang daglig dag 8 til dag 21.

[Induksjonsperiode, syklus 2] Gjentatt oral administrering én gang daglig dag 6 til dag 19.

[Konsolideringsperiode] Gjentatt oral administrering én gang daglig dag 6 til dag 19.

Legemiddel: Cytarabin

[Induksjonsperiode, syklus 1] En gang daglig intravenøs injeksjon av 100 mg/m^2 cytarabin på dag 1 til 7.

[Induksjonsperiode, syklus 2] En gang daglig intravenøs injeksjon av 100 mg/m^2 cytarabin på dag 1 til 5.

[Konsolideringsperiode] To ganger daglig intravenøs injeksjon av 3,0 g/m^2 cytarabin med 12-timers intervaller på dag 1, 3 og 5.

Legemiddel: Idarubicin

Enten Idarubicin eller Daunorubicin vil bli brukt [Induksjonsperiode, syklus 1] En gang daglig intravenøs injeksjon av 12 mg/m^2 idarubicin på dag 1 til 3.

[Induksjonsperiode, syklus 2] En gang daglig intravenøs injeksjon av 12 mg/m^2 idarubicin på dag 1 og 2.

Legemiddel: Daunorubicin

Enten Idarubicin eller Daunorubicin vil bli brukt [Induksjonsperiode, syklus 1] En gang daglig intravenøs injeksjon av 60mg/m^2 daunorubicin på dag 1 til 3.

[Induksjonsperiode, syklus 2] En gang daglig intravenøs injeksjon av 60 mg/m^2 daunorubicin på dag 1 og 2.
Eksperimentell: Quizartinib 40 mg/dag

Deltakere som fikk 40 mg quizartinib en gang daglig om morgenen under fastende forhold.

For induksjonsfasen ble cytarabin (100 mg/m^2/dag IV) og enten idarubicin (12 mg/m^2/dag IV infusjon) eller daunorubicin (60 mg/m^2/dag IV) administrert sammen med quizartinib.

For konsolideringsfasen ble cytarabin (3,0 g/m^2/12 timer IV) administrert samtidig med quizartinib.
Legemiddel: Quizartinib

[Induksjonsperiode, syklus 1] Gjentatt oral administrering én gang daglig dag 8 til dag 21.

[Induksjonsperiode, syklus 2] Gjentatt oral administrering én gang daglig dag 6 til dag 19.

[Konsolideringsperiode] Gjentatt oral administrering én gang daglig dag 6 til dag 19.

Legemiddel: Cytarabin

[Induksjonsperiode, syklus 1] En gang daglig intravenøs injeksjon av 100 mg/m^2 cytarabin på dag 1 til 7.

[Induksjonsperiode, syklus 2] En gang daglig intravenøs injeksjon av 100 mg/m^2 cytarabin på dag 1 til 5.

[Konsolideringsperiode] To ganger daglig intravenøs injeksjon av 3,0 g/m^2 cytarabin med 12-timers intervaller på dag 1, 3 og 5.

Legemiddel: Idarubicin

Enten Idarubicin eller Daunorubicin vil bli brukt [Induksjonsperiode, syklus 1] En gang daglig intravenøs injeksjon av 12 mg/m^2 idarubicin på dag 1 til 3.

[Induksjonsperiode, syklus 2] En gang daglig intravenøs injeksjon av 12 mg/m^2 idarubicin på dag 1 og 2.

Legemiddel: Daunorubicin

Enten Idarubicin eller Daunorubicin vil bli brukt [Induksjonsperiode, syklus 1] En gang daglig intravenøs injeksjon av 60mg/m^2 daunorubicin på dag 1 til 3.

[Induksjonsperiode, syklus 2] En gang daglig intravenøs injeksjon av 60 mg/m^2 daunorubicin på dag 1 og 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av beste responsrater etter den første orale dosen av Quizartinib hos deltakere med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi
Tidsramme: Dag 0 til dag 21 av siste fullførte syklus (hver syklus 28 dager), opptil ca. 1 år
Beste respons ble definert som best målte fullstendig remisjon (CR), CR med ufullstendig hematologisk restitusjon (CRi), CR med ufullstendig blodplategjenoppretting (CRp), Partiell remisjon (PR) eller Ingen respons (NR) i de samlede responsvurderingene kl. alle tidspunkter etter den første dosen.
Dag 0 til dag 21 av siste fullførte syklus (hver syklus 28 dager), opptil ca. 1 år
Farmakokinetisk parameter Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av geometriske midler av quizartinib og aktiv metabolitt (AC886) etter daglig dose på 20 mg eller 40 mg kombinert med kjemoterapi til japanske deltakere med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi
Tidsramme: Induksjonsfase syklus 1, dag 8 til syklus 1, dag 21 (hver syklus 28 dager)
Maksimal serumplasmakonsentrasjon (Cmax) er rapportert ved induksjonsfase syklus 1, dag 9 og maksimal serumplasmakonsentrasjon ved steady state (Cmax,ss) er rapportert ved induksjonsfase syklus 1, dag 21 for quizartinib, aktiv metabolitt AC886, og quizartinib og AC886.
Induksjonsfase syklus 1, dag 8 til syklus 1, dag 21 (hver syklus 28 dager)
Farmakokinetisk parameterområde under konsentrasjon-tidskurven under doseringsintervall av quizartinib og metabolitt (AC886) etter daglig dose på 20 mg eller 40 mg med kjemoterapi til japanske deltakere med nylig diagnostisert akutt myeloisk leukemi
Tidsramme: Induksjonsfase syklus 1, dag 8 til syklus 1, dag 21 (hver syklus 28 dager)
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven under doseringsintervall (AUCtau) for geometriske middelverdier er rapportert ved induksjonsfase syklus 1, dag 9 og arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven under doseringsintervall ved steady state (AUCtauss) av geometriske middelverdier. rapporteres ved induksjonsfase syklus 1, dag 21 for quizartinib, aktiv metabolitt AC886 og quizartinib og AC886.
Induksjonsfase syklus 1, dag 8 til syklus 1, dag 21 (hver syklus 28 dager)
Farmakokinetisk parameter Tid for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Quizartinib og den aktive metabolitten (AC886) etter en daglig dose på 20 mg eller 40 mg kombinert med kjemoterapi til japanske pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi (AML)
Tidsramme: Induksjonsfase syklus 1, dag 8 til syklus 1, dag 21 (hver syklus 28 dager)
Tidspunktet for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for geometriske gjennomsnitt rapporteres ved induksjonsfase syklus 1, dag 9, og tidspunktet for maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state (Tmax,ss) for geometriske gjennomsnitt rapporteres ved induksjonsfase syklus 1, dag 21 for quizartinib, aktiv metabolitt AC886, og quizartinib og AC886.
Induksjonsfase syklus 1, dag 8 til syklus 1, dag 21 (hver syklus 28 dager)
Farmakokinetisk parameter Metabolitt til foreldreforhold (MR) av aktiv metabolitt (AC886) etter en daglig dose på 20 mg eller 40 mg kombinert med kjemoterapi til japanske pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi (AML)
Tidsramme: Induksjonsfase syklus 1, dag 8 (hver syklus 28 dager)
Forholdet mellom metabolitt og foreldre for geometriske gjennomsnitt for Cmax og AUCtau er rapportert ved induksjonsfase syklus 1, dag 9 for aktiv metabolitt AC886.
Induksjonsfase syklus 1, dag 8 (hver syklus 28 dager)
Farmakokinetisk parameter Lavplasmakonsentrasjon (Ctrough) av Quizartinib og aktiv metabolitt (AC886) etter en daglig dose på 20 mg eller 40 mg kombinert med kjemoterapi til japanske pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloisk leukemi (AML)
Tidsramme: Induksjonsfase syklus 1, dag 21 (hver syklus 28 dager)
Lavplasmakonsentrasjonen (Ctrough) av geometriske gjennomsnitt er rapportert ved induksjonsfase syklus 1, dag 21 for serum quizartinib, aktiv metabolitt AC886 og quizartinib og AC886.
Induksjonsfase syklus 1, dag 21 (hver syklus 28 dager)
Farmakokinetiske parameterakkumuleringsforhold (AR) av Quizartinib og aktiv metabolitt (AC886) etter en daglig dose på 20 mg eller 40 mg kombinert med kjemoterapi til japanske pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloisk leukemi (AML)
Tidsramme: Induksjonsfase syklus 1, dag 21 (hver syklus 28 dager)
Akkumuleringsforholdet av geometriske gjennomsnitt for Cmax og AUCtau er rapportert ved induksjonsfase syklus 1, dag 21 for serum quizartinib, aktiv metabolitt AC886 og quizartinib og AC886.
Induksjonsfase syklus 1, dag 21 (hver syklus 28 dager)
Antall deltakere Behandlingsoppståtte uønskede hendelser rapportert under induksjonsfasen etter en daglig dose på 20 mg eller 40 mg i kombinasjon med standard kjemoterapi til japanske pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi (AML)
Tidsramme: Induksjonsfase syklus 1, dag 1 opptil 35 dager etter siste dose i syklus 2 (hver syklus 28 dager), opptil ca. 1 år
En behandlingsutløst bivirkning (TEAE) ble definert som en bivirkning (AE) som oppstår (eller forverres) fra den første dosen av studiemedikamentet og samtidig administrerte legemidler til oppfølgingsbesøket, 35 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet og samtidig administrerte legemidler, eller startdatoen for ny AML etterbehandling, avhengig av hva som var tidligere.
Induksjonsfase syklus 1, dag 1 opptil 35 dager etter siste dose i syklus 2 (hver syklus 28 dager), opptil ca. 1 år
Antall deltakere Behandlingsoppståtte uønskede hendelser rapportert under konsolideringsfasen etter en daglig dose på 20 mg eller 40 mg i kombinasjon med standard kjemoterapi til japanske pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi (AML)
Tidsramme: Konsolideringsfase syklus 1, dag 1 opptil 35 dager etter siste dose (hver syklus 28 dager), opptil ca. 1 år
En behandlingsutløst bivirkning (TEAE) ble definert som en bivirkning (AE) som oppstår (eller forverres) fra den første dosen av studiemedikamentet og samtidig administrerte legemidler til oppfølgingsbesøket, 35 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet og samtidig administrerte legemidler, eller startdatoen for ny AML etterbehandling, avhengig av hva som var tidligere.
Konsolideringsfase syklus 1, dag 1 opptil 35 dager etter siste dose (hver syklus 28 dager), opptil ca. 1 år
Sammendrag av beste svar etter en daglig dose på 20 mg eller 40 mg i kombinasjon med standard cellegift til japanske deltakere med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi (AML)
Tidsramme: Dag 0 til dag 21 av sist fullført syklus (hver syklus 28 dager), opptil omtrent 1 år
Beste respons ble definert som den beste målte komplette remisjonen (CR), CR med ufullstendig hematologisk utvinning (CRI), CR med ufullstendig blodplateutvinning (CRP), delvis remisjon (PR), eller ingen respons (NR) i de totale responsvurderingene på alle tidspunkter etter den første dosen. CR er definert som fravær av leukemi -celler morfologisk; Benmargseksplosjoner <5 %; Neutrofiltelling ≥ 1000 /mm 3; Blodplateantall ≥ 100, 000 /mm 3, uavhengighet av RBC -transfusjoner i 4 uker; Uavhengighet av blodplatetransfusjoner i 1 uke; fravær av ekstramedullær leukemi.
Dag 0 til dag 21 av sist fullført syklus (hver syklus 28 dager), opptil omtrent 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

15. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC220-A-J102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier der legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere