Étude sur le quizartinib chez des patients japonais atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) nouvellement diagnostiquée
26 juillet 2021 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Étude de phase 1b, en ouvert, à dose croissante de quizartinib en association avec une chimiothérapie d'induction et de consolidation chez des patients japonais atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) nouvellement diagnostiquée
Il s'agit d'une étude de phase 1b à dose croissante sur le quizartinib visant à évaluer le profil d'innocuité, la pharmacocinétique et la dose recommandée de quizartinib pour les études cliniques ultérieures sur l'association de quizartinib et d'une chimiothérapie d'induction et de consolidation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Aucun traitement antérieur pour la LAM (y compris le quizartinib)
- Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de leucémie aiguë promyélocytaire
- Infection fongique, bactérienne ou virale systémique aiguë ou chronique active mal contrôlée par un traitement antifongique, antibactérien ou antiviral.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Quizartinib 20 mg/jour
Participants ayant reçu 20 mg de quizartinib une fois par jour le matin à jeun. Pour la phase d'induction, la cytarabine (100 mg/m^2/jour IV) et soit l'idarubicine (12 mg/m^2/jour en perfusion IV) soit la daunorubicine (60 mg/m^2/jour IV) ont été co-administrées avec quizartinib. Pour la phase de consolidation, la cytarabine (3,0 g/m^2/12 heures IV) a été co-administrée avec le quizartinib. |
[Période d'induction, cycle 1] Administration orale répétée une fois par jour du jour 8 au jour 21. [Période d'induction, cycle 2] Administration orale répétée une fois par jour du jour 6 au jour 19. [Période de consolidation] Administration orale répétée une fois par jour du jour 6 au jour 19. [Période d'induction, cycle 1] Injection intraveineuse une fois par jour de 100 mg/m^2 de cytarabine les jours 1 à 7. [Période d'induction, cycle 2] Injection intraveineuse une fois par jour de 100 mg/m^2 de cytarabine les jours 1 à 5. [Période de consolidation] Injection intraveineuse biquotidienne de 3,0 g/m^2 de cytarabine à 12 heures d'intervalle les jours 1, 3 et 5. L'idarubicine ou la daunorubicine sera utilisée [Période d'induction, cycle 1] Injection intraveineuse une fois par jour de 12 mg/m^2 d'idarubicine les jours 1 à 3. [Période d'induction, cycle 2] Injection intraveineuse une fois par jour de 12 mg/m^2 d'idarubicine les jours 1 et 2. L'idarubicine ou la daunorubicine sera utilisée [Période d'induction, Cycle 1] Injection intraveineuse une fois par jour de 60 mg/m^2 de daunorubicine les jours 1 à 3. [Période d'induction, cycle 2] Injection intraveineuse une fois par jour de 60 mg/m^2 de daunorubicine les jours 1 et 2. |
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Expérimental: Quizartinib 40 mg/jour
Participants ayant reçu 40 mg de quizartinib une fois par jour le matin à jeun. Pour la phase d'induction, la cytarabine (100 mg/m^2/jour IV) et soit l'idarubicine (12 mg/m^2/jour en perfusion IV) soit la daunorubicine (60 mg/m^2/jour IV) ont été co-administrées avec quizartinib. Pour la phase de consolidation, la cytarabine (3,0 g/m^2/12 heures IV) a été co-administrée avec le quizartinib. |
[Période d'induction, cycle 1] Administration orale répétée une fois par jour du jour 8 au jour 21. [Période d'induction, cycle 2] Administration orale répétée une fois par jour du jour 6 au jour 19. [Période de consolidation] Administration orale répétée une fois par jour du jour 6 au jour 19. [Période d'induction, cycle 1] Injection intraveineuse une fois par jour de 100 mg/m^2 de cytarabine les jours 1 à 7. [Période d'induction, cycle 2] Injection intraveineuse une fois par jour de 100 mg/m^2 de cytarabine les jours 1 à 5. [Période de consolidation] Injection intraveineuse biquotidienne de 3,0 g/m^2 de cytarabine à 12 heures d'intervalle les jours 1, 3 et 5. L'idarubicine ou la daunorubicine sera utilisée [Période d'induction, cycle 1] Injection intraveineuse une fois par jour de 12 mg/m^2 d'idarubicine les jours 1 à 3. [Période d'induction, cycle 2] Injection intraveineuse une fois par jour de 12 mg/m^2 d'idarubicine les jours 1 et 2. L'idarubicine ou la daunorubicine sera utilisée [Période d'induction, Cycle 1] Injection intraveineuse une fois par jour de 60 mg/m^2 de daunorubicine les jours 1 à 3. [Période d'induction, cycle 2] Injection intraveineuse une fois par jour de 60 mg/m^2 de daunorubicine les jours 1 et 2. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résumé des meilleures réponses après une dose quotidienne de 20 mg ou 40 mg en association avec une chimiothérapie standard chez des participants japonais atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée
Délai: Jour 0 à Jour 21 du dernier cycle terminé (chaque cycle 28 jours), jusqu'à environ 1 an
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La meilleure réponse a été définie comme la rémission complète (RC) la mieux mesurée, la RC avec récupération hématologique incomplète (RCi), la RC avec récupération plaquettaire incomplète (RCp), la rémission partielle (PR) ou l'absence de réponse (NR) dans les évaluations de la réponse globale à tous les points dans le temps après la première dose.
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Jour 0 à Jour 21 du dernier cycle terminé (chaque cycle 28 jours), jusqu'à environ 1 an
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Résumé des meilleurs taux de réponse après la première dose orale de quizartinib chez les participants atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire
Délai: Jour 0 à Jour 21 du dernier cycle terminé (chaque cycle 28 jours), jusqu'à environ 1 an
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La meilleure réponse a été définie comme la rémission complète (RC) la mieux mesurée, la RC avec récupération hématologique incomplète (RCi), la RC avec récupération plaquettaire incomplète (RCp), la rémission partielle (PR) ou l'absence de réponse (NR) dans les évaluations de la réponse globale à tous les points dans le temps après la première dose.
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Jour 0 à Jour 21 du dernier cycle terminé (chaque cycle 28 jours), jusqu'à environ 1 an
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Paramètre pharmacocinétique Concentration sérique maximale (Cmax) des moyennes géométriques du quizartinib et du métabolite actif (AC886) après une dose quotidienne de 20 mg ou 40 mg associée à une chimiothérapie chez des participants japonais atteints de leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée
Délai: Phase d'induction Cycle 1, Jour 8 à Cycle 1, Jour 21 (chaque cycle 28 jours)
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La concentration plasmatique sérique maximale (Cmax) est rapportée à la phase d'induction du cycle 1, jour 9 et la concentration plasmatique sérique maximale à l'état d'équilibre (Cmax,ss) est rapportée à la phase d'induction du cycle 1, jour 21 pour le quizartinib, le métabolite actif AC886, et quizartinib et AC886.
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Phase d'induction Cycle 1, Jour 8 à Cycle 1, Jour 21 (chaque cycle 28 jours)
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Paramètre pharmacocinétique Aire sous la courbe concentration-temps pendant l'intervalle de dosage du quizartinib et du métabolite (AC886) après une dose quotidienne de 20 mg ou 40 mg avec chimiothérapie à des participants japonais atteints de leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée
Délai: Phase d'induction Cycle 1, Jour 8 à Cycle 1, Jour 21 (chaque cycle 28 jours)
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pendant l'intervalle posologique (ASCtau) des moyennes géométriques est rapportée à la phase d'induction du cycle 1, jour 9 et l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pendant l'intervalle posologique à l'état d'équilibre (ASCtauss) des moyennes géométriques sont rapportés à la phase d'induction du cycle 1, jour 21 pour le quizartinib, le métabolite actif AC886, et le quizartinib et l'AC886.
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Phase d'induction Cycle 1, Jour 8 à Cycle 1, Jour 21 (chaque cycle 28 jours)
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Paramètre pharmacocinétique Durée de la concentration plasmatique maximale (Tmax) du quizartinib et du métabolite actif (AC886) après une dose quotidienne de 20 mg ou 40 mg associée à une chimiothérapie chez des patients japonais atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) nouvellement diagnostiquée
Délai: Phase d'induction Cycle 1, Jour 8 à Cycle 1, Jour 21 (chaque cycle 28 jours)
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Le moment de la concentration plasmatique maximale (Tmax) des moyennes géométriques est rapporté au cycle 1 de la phase d'induction, jour 9 et le moment de la concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (Tmax,ss) des moyennes géométriques est rapporté au cycle 1 de la phase d'induction, jour 21 pour le quizartinib, le métabolite actif AC886, et le quizartinib et l'AC886.
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Phase d'induction Cycle 1, Jour 8 à Cycle 1, Jour 21 (chaque cycle 28 jours)
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Paramètre pharmacocinétique Rapport métabolite/parent (MR) du métabolite actif (AC886) après une dose quotidienne de 20 mg ou 40 mg associée à une chimiothérapie chez des patients japonais atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée
Délai: Phase d'induction Cycle 1, Jour 8 (chaque cycle 28 jours)
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Le rapport métabolite/parent des moyennes géométriques pour la Cmax et l'ASCtau est rapporté à la phase d'induction du cycle 1, le jour 9 pour le métabolite actif AC886 est rapporté.
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Phase d'induction Cycle 1, Jour 8 (chaque cycle 28 jours)
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Paramètre pharmacocinétique Concentration plasmatique minimale (Cmin) du quizartinib et du métabolite actif (AC886) après une dose quotidienne de 20 mg ou 40 mg associée à une chimiothérapie chez des patients japonais atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) nouvellement diagnostiquée
Délai: Phase d'induction Cycle 1, Jour 21 (chaque cycle 28 jours)
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La concentration plasmatique minimale (Ctrough) des moyennes géométriques est rapportée à la phase d'induction du cycle 1, jour 21 pour le quizartinib sérique, le métabolite actif AC886, et le quizartinib et l'AC886.
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Phase d'induction Cycle 1, Jour 21 (chaque cycle 28 jours)
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Rapport d'accumulation des paramètres pharmacocinétiques (RA) du quizartinib et du métabolite actif (AC886) après une dose quotidienne de 20 mg ou 40 mg associée à une chimiothérapie chez des patients japonais atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) nouvellement diagnostiquée
Délai: Phase d'induction Cycle 1, Jour 21 (chaque cycle 28 jours)
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Le rapport d'accumulation des moyennes géométriques pour la Cmax et l'ASCtau est rapporté au cycle 1 de la phase d'induction, jour 21 pour le quizartinib sérique, le métabolite actif AC886, et le quizartinib et l'AC886.
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Phase d'induction Cycle 1, Jour 21 (chaque cycle 28 jours)
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Nombre de participants Événements indésirables survenus pendant le traitement signalés pendant la phase d'induction après une dose quotidienne de 20 mg ou 40 mg en association avec une chimiothérapie standard chez des patients japonais atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) nouvellement diagnostiquée
Délai: Phase d'induction Cycle 1, jour 1 jusqu'à 35 jours après la dernière dose du cycle 2 (chaque cycle 28 jours), jusqu'à environ 1 an
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Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) a été défini comme un événement indésirable (EI) qui apparaît (ou s'aggrave) entre la première dose du médicament à l'étude et les médicaments co-administrés jusqu'à la visite de suivi, 35 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. et les médicaments co-administrés, ou la date de début du nouveau post-traitement de la LMA, selon la première éventualité.
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Phase d'induction Cycle 1, jour 1 jusqu'à 35 jours après la dernière dose du cycle 2 (chaque cycle 28 jours), jusqu'à environ 1 an
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Nombre de participants Événements indésirables liés au traitement signalés pendant la phase de consolidation après une dose quotidienne de 20 mg ou 40 mg en association avec une chimiothérapie standard chez des patients japonais atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) nouvellement diagnostiquée
Délai: Phase de consolidation Cycle 1, jour 1 jusqu'à 35 jours après la dernière dose (chaque cycle 28 jours), jusqu'à environ 1 an
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Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) a été défini comme un événement indésirable (EI) qui apparaît (ou s'aggrave) entre la première dose du médicament à l'étude et les médicaments co-administrés jusqu'à la visite de suivi, 35 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. et les médicaments co-administrés, ou la date de début du nouveau post-traitement de la LMA, selon la première éventualité.
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Phase de consolidation Cycle 1, jour 1 jusqu'à 35 jours après la dernière dose (chaque cycle 28 jours), jusqu'à environ 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
19 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
19 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2016
Première publication (Estimation)
15 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Cytarabine
- Daunorubicine
- Idarubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- AC220-A-J102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques.
Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Leucémie myéloïde aiguë
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Shenzhen Second People's HospitalRecrutementLeucémie | Myéloïde | Chronique | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | PositifChine
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