Estudio de quizartinib en pacientes japoneses con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada
19 de febrero de 2025 actualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Estudio de fase 1b, abierto, de escalada de dosis de quizartinib en combinación con quimioterapia de inducción y consolidación en pacientes japoneses con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada
Este es un estudio de fase 1b, de escalada de dosis, de quizartinib para evaluar el perfil de seguridad, la farmacocinética y la dosis recomendada de quizartinib para estudios clínicos posteriores de la combinación de quizartinib y quimioterapia de inducción y consolidación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin tratamiento previo para la AML (incluido quizartinib)
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Estado funcional de 0 a 2
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda
- Infección fúngica, bacteriana o viral sistémica aguda o crónica activa que no se controla bien con terapia antifúngica, antibacteriana o antiviral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quizartinib 20 mg/día
Participantes que recibieron 20 mg de quizartinib una vez al día por la mañana en ayunas. Para la fase de inducción, se coadministraron citarabina (100 mg/m^2/día IV) e idarubicina (12 mg/m^2/día en infusión IV) o daunorrubicina (60 mg/m^2/día IV) con quizartinib. Para la fase de consolidación, se coadministró citarabina (3,0 g/m^2/12 horas IV) con quizartinib. |
[Período de inducción, Ciclo 1] Administración oral repetida una vez al día del Día 8 al Día 21. [Período de inducción, Ciclo 2] Administración oral repetida una vez al día del Día 6 al Día 19. [Período de consolidación] Administración oral repetida una vez al día del día 6 al día 19. [Período de inducción, ciclo 1] Inyección intravenosa una vez al día de 100 mg/m^2 de citarabina en los días 1 a 7. [Período de inducción, ciclo 2] Inyección intravenosa una vez al día de 100 mg/m^2 de citarabina en los días 1 a 5. [Período de consolidación] Inyección intravenosa dos veces al día de 3,0 g/m^2 de citarabina a intervalos de 12 horas en los días 1, 3 y 5. Se usará Idarubicina o Daunorrubicina [Período de inducción, Ciclo 1] Inyección intravenosa una vez al día de 12 mg/m^2 de idarrubicina en los Días 1 a 3. [Período de inducción, ciclo 2] Inyección intravenosa una vez al día de 12 mg/m^2 de idarubicina los días 1 y 2. Se usará Idarubicina o Daunorrubicina [Período de inducción, Ciclo 1] Inyección intravenosa una vez al día de 60 mg/m^2 de daunorrubicina en los Días 1 a 3. [Período de inducción, ciclo 2] Inyección intravenosa una vez al día de 60 mg/m^2 de daunorrubicina los días 1 y 2. |
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Experimental: Quizartinib 40 mg/día
Participantes que recibieron 40 mg de quizartinib una vez al día por la mañana en ayunas. Para la fase de inducción, se coadministraron citarabina (100 mg/m^2/día IV) e idarubicina (12 mg/m^2/día en infusión IV) o daunorrubicina (60 mg/m^2/día IV) con quizartinib. Para la fase de consolidación, se coadministró citarabina (3,0 g/m^2/12 horas IV) con quizartinib. |
[Período de inducción, Ciclo 1] Administración oral repetida una vez al día del Día 8 al Día 21. [Período de inducción, Ciclo 2] Administración oral repetida una vez al día del Día 6 al Día 19. [Período de consolidación] Administración oral repetida una vez al día del día 6 al día 19. [Período de inducción, ciclo 1] Inyección intravenosa una vez al día de 100 mg/m^2 de citarabina en los días 1 a 7. [Período de inducción, ciclo 2] Inyección intravenosa una vez al día de 100 mg/m^2 de citarabina en los días 1 a 5. [Período de consolidación] Inyección intravenosa dos veces al día de 3,0 g/m^2 de citarabina a intervalos de 12 horas en los días 1, 3 y 5. Se usará Idarubicina o Daunorrubicina [Período de inducción, Ciclo 1] Inyección intravenosa una vez al día de 12 mg/m^2 de idarrubicina en los Días 1 a 3. [Período de inducción, ciclo 2] Inyección intravenosa una vez al día de 12 mg/m^2 de idarubicina los días 1 y 2. Se usará Idarubicina o Daunorrubicina [Período de inducción, Ciclo 1] Inyección intravenosa una vez al día de 60 mg/m^2 de daunorrubicina en los Días 1 a 3. [Período de inducción, ciclo 2] Inyección intravenosa una vez al día de 60 mg/m^2 de daunorrubicina los días 1 y 2. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resumen de las mejores tasas de respuesta después de la primera dosis oral de quizartinib en participantes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 21 del último ciclo completo (cada ciclo 28 días), hasta aproximadamente 1 año
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La mejor respuesta se definió como la mejor remisión completa (CR), CR con recuperación hematológica incompleta (CRi), CR con recuperación plaquetaria incompleta (CRp), remisión parcial (PR) o ausencia de respuesta (NR) en las evaluaciones de respuesta general en todos los puntos de tiempo después de la primera dosis.
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Día 0 a Día 21 del último ciclo completo (cada ciclo 28 días), hasta aproximadamente 1 año
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Parámetro farmacocinético Concentración sérica máxima (Cmax) de medias geométricas de quizartinib y metabolito activo (AC886) después de una dosis diaria de 20 mg o 40 mg combinada con quimioterapia a participantes japoneses con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada
Periodo de tiempo: Fase de inducción Ciclo 1, Día 8 a Ciclo 1, Día 21 (cada ciclo 28 días)
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La concentración plasmática sérica máxima (Cmax) se notifica en el Ciclo 1 de la fase de inducción, Día 9 y la concentración plasmática sérica máxima en estado estacionario (Cmax,ss) se notifica en el Ciclo 1 de la fase de inducción, Día 21 para quizartinib, metabolito activo AC886, y quizartinib y AC886.
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Fase de inducción Ciclo 1, Día 8 a Ciclo 1, Día 21 (cada ciclo 28 días)
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Área de parámetros farmacocinéticos bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación de quizartinib y metabolito (AC886) después de una dosis diaria de 20 mg o 40 mg con quimioterapia a participantes japoneses con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada
Periodo de tiempo: Fase de inducción Ciclo 1, Día 8 a Ciclo 1, Día 21 (cada ciclo 28 días)
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCtau) de medias geométricas se informa en la fase de inducción Ciclo 1, día 9 y el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCtauss) de medias geométricas se notifican en la fase de inducción del ciclo 1, día 21 para quizartinib, el metabolito activo AC886 y quizartinib y AC886.
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Fase de inducción Ciclo 1, Día 8 a Ciclo 1, Día 21 (cada ciclo 28 días)
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Parámetro farmacocinético Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax) de quizartinib y el metabolito activo (AC886) después de una dosis diaria de 20 mg o 40 mg combinada con quimioterapia en pacientes japoneses con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada
Periodo de tiempo: Fase de inducción Ciclo 1, Día 8 a Ciclo 1, Día 21 (cada ciclo 28 días)
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El momento de la concentración plasmática máxima (Tmax) de las medias geométricas se informa en la fase de inducción, ciclo 1, día 9 y el momento de la concentración plasmática máxima en estado estacionario (Tmax,ss) de las medias geométricas se informa en la fase de inducción, ciclo 1, día 21 para quizartinib, metabolito activo AC886 y quizartinib y AC886.
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Fase de inducción Ciclo 1, Día 8 a Ciclo 1, Día 21 (cada ciclo 28 días)
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Parámetro farmacocinético Proporción de metabolito a progenitor (MR) del metabolito activo (AC886) después de una dosis diaria de 20 mg o 40 mg combinada con quimioterapia en pacientes japoneses con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada
Periodo de tiempo: Fase de inducción Ciclo 1, Día 8 (cada ciclo 28 días)
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La relación metabolito a precursor de las medias geométricas para Cmax y AUCtau se informa en el ciclo 1 de la fase de inducción, se informa el día 9 para el metabolito activo AC886.
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Fase de inducción Ciclo 1, Día 8 (cada ciclo 28 días)
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Parámetro farmacocinético Concentración plasmática mínima (Cmín) de quizartinib y metabolito activo (AC886) después de una dosis diaria de 20 mg o 40 mg combinada con quimioterapia en pacientes japoneses con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada
Periodo de tiempo: Fase de inducción Ciclo 1, Día 21 (cada ciclo 28 días)
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La concentración plasmática mínima (Cmínima) de las medias geométricas se notifica en el Ciclo 1 de la fase de inducción, Día 21 para el quizartinib sérico, el metabolito activo AC886 y el quizartinib y AC886.
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Fase de inducción Ciclo 1, Día 21 (cada ciclo 28 días)
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Relación de acumulación de parámetros farmacocinéticos (RA) de quizartinib y metabolito activo (AC886) después de una dosis diaria de 20 mg o 40 mg combinada con quimioterapia en pacientes japoneses con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada
Periodo de tiempo: Fase de inducción Ciclo 1, Día 21 (cada ciclo 28 días)
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El índice de acumulación de las medias geométricas para Cmax y AUCtau se informa en el ciclo 1 de la fase de inducción, día 21 para quizartinib sérico, metabolito activo AC886 y quizartinib y AC886.
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Fase de inducción Ciclo 1, Día 21 (cada ciclo 28 días)
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Número de participantes Eventos adversos emergentes del tratamiento informados durante la fase de inducción después de una dosis diaria de 20 mg o 40 mg en combinación con quimioterapia estándar en pacientes japoneses con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada
Periodo de tiempo: Fase de inducción Ciclo 1, Día 1 hasta 35 días después de la última dosis en el Ciclo 2 (cada ciclo 28 días), hasta aproximadamente 1 año
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Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se definió como un evento adverso (EA) que surge (o empeora) desde la primera dosis del fármaco del estudio y los fármacos coadministrados hasta la visita de seguimiento, 35 días después de la última dosis del fármaco del estudio. y medicamentos coadministrados, o la fecha de inicio del nuevo tratamiento posterior a la AML, lo que ocurra primero.
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Fase de inducción Ciclo 1, Día 1 hasta 35 días después de la última dosis en el Ciclo 2 (cada ciclo 28 días), hasta aproximadamente 1 año
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Número de participantes Eventos adversos emergentes del tratamiento informados durante la fase de consolidación después de una dosis diaria de 20 mg o 40 mg en combinación con quimioterapia estándar en pacientes japoneses con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada
Periodo de tiempo: Fase de consolidación Ciclo 1, Día 1 hasta 35 días después de la última dosis (cada ciclo 28 días), hasta aproximadamente 1 año
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Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se definió como un evento adverso (EA) que surge (o empeora) desde la primera dosis del fármaco del estudio y los fármacos coadministrados hasta la visita de seguimiento, 35 días después de la última dosis del fármaco del estudio. y medicamentos coadministrados, o la fecha de inicio del nuevo tratamiento posterior a la AML, lo que ocurra primero.
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Fase de consolidación Ciclo 1, Día 1 hasta 35 días después de la última dosis (cada ciclo 28 días), hasta aproximadamente 1 año
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Resumen de las mejores respuestas después de una dosis diaria de 20 mg o 40 mg en combinación con quimioterapia estándar a participantes japoneses con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada (AML)
Periodo de tiempo: Día 0 al día 21 del último ciclo completado (cada ciclo 28 días), hasta aproximadamente 1 año
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La mejor respuesta se definió como la remisión completa (CR) mejor medida, CR con recuperación hematológica incompleta (CRI), CR con recuperación de plaquetas incompletas (PCR), remisión parcial (PR), o ninguna respuesta (NR) en las evaluaciones de respuesta general en todos los puntos de tiempo después de la primera dosis.
Cr se define como ausencia de células de leucemia morfológicamente; explosiones de médula ósea <5 %; recuento de neutrófilos ≥ 1000 /mm 3; recuento de plaquetas ≥ 100, 000 /mm 3, independencia de las transfusiones de RBC durante 4 semanas; independencia de las transfusiones de plaquetas durante 1 semana; Ausencia de leucemia extramedular.
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Día 0 al día 21 del último ciclo completado (cada ciclo 28 días), hasta aproximadamente 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
19 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Agentes antiinfecciosos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antivirales
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Citarabina
- Daunorrubicina
- Idarubicina
- Quizartinib
Otros números de identificación del estudio
- AC220-A-J102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) el 1 de enero de 2014 o después de esa fecha, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores médicos y científicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respaldan productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y más allá con el fin de realizar una investigación legítima.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .