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軟部組織腫瘍における磁気共鳴画像法または超音波検査 (MUSTT) (MUSTT)

2016年7月13日 更新者:Alberto Tagliafico、University of Genova

限局性疾患患者における四肢軟部肉腫の再発の追跡調査:超音波の性能

成人軟部組織肉腫 (STS) はまれな腫瘍であり、ヨーロッパでは推定発生率が平均 5/100 000/年です。 軟部肉腫の予後は、局所再発と遠隔転移が支配的です。 局所再発と全生存の間には関連性があるようです。 局所再発は、手足の STS の約 16 ~ 29% で発生します。 切除と放射線療法の組み合わせは、組織学的グレードと手術結果による原発腫瘍の最適な治療法です。 超音波 (US)、磁気共鳴 (MR)、コンピュータ断層撮影 (CT) などの最新の画像技術は、通常、STS の手術を受けた患者の再発を除外するために使用されます。 ただし、この手法はどれも完璧ではなく、さまざまな利点と欠点を考慮して、いずれかの手法を選択する必要があります。 以前は、腫瘍の再発を検出するために腫瘍のフォローアップに US が使用されていましたが、これらの研究では高解像度のトランスデューサが使用されておらず、手術に関するイメージングのタイミングは定義されていませんでした。 トランスデューサ技術の最近の進歩により、US の診断能力が向上しました。

四肢の軟部組織塊の評価では、US が第一レベルのモダリティとして広く使用されています。 その理由は、US が広く利用可能であり、高速で、簡単に再現可能であり、多くの場合、CT や MR イメージングよりもアクセスしやすいためです。 さらに、高周波トランスデューサを装備した US は、表層軟部組織の評価において、MR イメージングや CT と同等またはそれ以上の空間分解能を備えています。 US および MR イメージングでは良性腫瘍と悪性腫瘍を区別できないことが多いため、US または MR イメージングで検出されたいくつかの病変は生検を必要とします。 2010 年に発行された ESMO (欧州臨床腫瘍学会) の臨床診療ガイドラインでは、限局性疾患の外科的治療を受けた患者の最適なルーチン フォローアップ ポリシーを示す公開データがないことがわかりました。 さらに、四肢肉腫の再発の場合、原発部位の評価に関して、米国と比較して MR イメージングが優れており、費用対効果が高いことは実証されていません。 外科的に治療された中間/高悪性度の患者は、最初の 2 ~ 3 年間は 3 ~ 4 か月ごとに頻繁に追跡される可能性があることを考慮し、US を実行する方が MR イメージングよりも簡単であることを考慮して、この研究の目的は以下を評価することです。四肢の軟部組織肉腫の成人患者の局所再発の検出におけるUSの診断性能。

調査の概要

詳細な説明

成人軟部組織肉腫 (STS) はまれな腫瘍であり、ヨーロッパでは推定発生率が平均 5/100 000/年です。 軟部肉腫の予後は、局所再発と遠隔転移が支配的です。 局所再発と全生存の間には関連性があるようです。 局所再発は、手足の STS の約 16 ~ 29% で発生します。 切除と放射線療法の組み合わせは、組織学的グレードと手術結果による原発腫瘍の最適な治療法です。 超音波 (US)、磁気共鳴 (MR)、コンピュータ断層撮影 (CT) などの最新の画像技術は、通常、STS の手術を受けた患者の再発を除外するために使用されます。 ただし、この手法はどれも完璧ではなく、さまざまな利点と欠点を考慮して、いずれかの手法を選択する必要があります。 以前は、腫瘍の再発を検出するために腫瘍のフォローアップに US が使用されていましたが、これらの研究では高解像度のトランスデューサが使用されておらず、手術に関するイメージングのタイミングは定義されていませんでした。 トランスデューサ技術の最近の進歩により、US の診断能力が向上しました。

四肢の軟部組織塊の評価では、US が第一レベルのモダリティとして広く使用されています。 その理由は、US が広く利用可能であり、高速で、簡単に再現可能であり、多くの場合、CT や MR イメージングよりもアクセスしやすいためです。 さらに、高周波トランスデューサを装備した US は、表層軟部組織の評価において、MR イメージングや CT と同等またはそれ以上の空間分解能を備えています。 US および MR イメージングでは良性腫瘍と悪性腫瘍を区別できないことが多いため、US または MR イメージングで検出されたいくつかの病変は生検を必要とします。 2010 年に発行された ESMO (欧州臨床腫瘍学会) の臨床診療ガイドラインでは、限局性疾患の外科的治療を受けた患者の最適なルーチン フォローアップ ポリシーを示す公開データがないことがわかりました。 さらに、四肢肉腫の再発の場合、原発部位の評価に関して、米国と比較して MR イメージングが優れており、費用対効果が高いことは実証されていません。 外科的に治療された中間/高悪性度の患者は、最初の 2 ~ 3 年間は 3 ~ 4 か月ごとに頻繁に追跡される可能性があることを考慮し、US を実行する方が MR イメージングよりも簡単であることを考慮して、この研究の目的は以下を評価することです。四肢の軟部組織肉腫の成人患者の局所再発の検出におけるUSの診断性能。

2010 年に発行された ESMO (欧州臨床腫瘍学会) の臨床診療ガイドラインでは、限局性疾患の外科的治療を受けた患者の最適なルーチン フォローアップ ポリシーを示す公開データがないことがわかりました。 さらに、四肢肉腫の再発の場合、原発部位の評価に関して、米国と比較して MR イメージングが優れており、費用対効果が高いことは実証されていません。 外科的に治療された中間/高悪性度の患者は、最初の 2 ~ 3 年間は 3 ~ 4 か月ごとであっても頻繁に追跡される可能性があることを考慮すると、US が MRI に劣らないことが証明された場合、医療リソースを大幅に節約することが保証されます。 . さらに、四肢の限局性軟部組織肉腫の手術を受けた患者は、MR 画像の代わりに臨床検査と US でフォ​​ローアップされる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

四肢の限局性軟部肉腫の手術を受けた患者

説明

包含基準:

  • 四肢の限局性軟部肉腫の手術を受けた患者

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを理解または実行できない
  • -観察期間中のフォローアップに同意できない、または同意したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
超音波
超音波検査を受ける患者
磁気共鳴画像
磁気共鳴画像法を受ける患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
局所再発の検出における米国の感度
時間枠:4年
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (予期された)

2020年1月1日

研究の完了 (予期された)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月13日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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