- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02834585
Resonancia Magnética o Ultrasonido en Tumores de Tejidos Blandos (MUSTT) (MUSTT)
Seguimiento de las recurrencias de sarcomas de partes blandas de miembros en pacientes con enfermedad localizada: rendimiento de la ecografía
Los sarcomas de tejidos blandos (STS) en adultos son tumores raros con una incidencia estimada promedio de 5/100 000/año en Europa. El pronóstico de los sarcomas de tejidos blandos está dominado por la recurrencia local y la metástasis a distancia. Parece existir un vínculo entre la recurrencia local y la supervivencia global. La recurrencia local ocurre en aproximadamente el 16-29% de los STB de las extremidades. La combinación de resección y radioterapia es el tratamiento óptimo de los tumores primarios según el grado histológico y el resultado quirúrgico. Las modernas técnicas de imagen como la ecografía (US), la resonancia magnética (RM) y la tomografía computarizada (TC) se utilizan normalmente para descartar una recurrencia en pacientes operados de STB. Sin embargo, ninguna de estas técnicas es perfecta y se deben considerar diferentes ventajas e inconvenientes al elegir una u otra técnica. En el pasado, la ecografía se usaba en el seguimiento de tumores para detectar recurrencias de tumores; sin embargo, estos estudios no usaban transductores de alta resolución y no se definió el momento de la toma de imágenes con respecto a la cirugía. Los avances recientes en la tecnología de transductores mejoraron las capacidades de diagnóstico de la ecografía.
Para la evaluación de masas de partes blandas en las extremidades, la ecografía se utiliza ampliamente como modalidad de primer nivel. Las razones son que la ecografía está ampliamente disponible, es rápida, fácilmente repetible y, a menudo, más accesible que la tomografía computarizada y la resonancia magnética. Además, los ultrasonidos equipados con transductores de alta frecuencia tienen una resolución espacial que puede ser comparable o superior a la de la RM y la TC en la evaluación de los tejidos blandos superficiales. La ecografía y la RM a menudo no pueden diferenciar los tumores benignos de los malignos, por lo que varias lesiones detectadas con ecografía o RM justifican una biopsia. Las guías de práctica clínica de la ESMO (Sociedad Europea de Oncología Médica) publicadas en 2010 encontraron que no hay datos publicados que indiquen la política óptima de seguimiento de rutina de pacientes tratados quirúrgicamente con enfermedad localizada. Además, no se ha demostrado que, para las recurrencias de sarcomas de las extremidades, la RM sea superior y rentable en comparación con la ecografía para la evaluación del sitio primario. Teniendo en cuenta que los pacientes de grado intermedio/alto tratados quirúrgicamente pueden ser seguidos con frecuencia, incluso cada 3-4 meses en los primeros 2-3 años y considerando que realizar ecografías es más fácil que tener imágenes por resonancia magnética, el propósito de este estudio es evaluar la rendimiento diagnóstico de la ecografía en la detección de recurrencias locales de pacientes adultos con sarcomas de partes blandas de la extremidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sarcomas de tejidos blandos (STS) en adultos son tumores raros con una incidencia estimada promedio de 5/100 000/año en Europa. El pronóstico de los sarcomas de tejidos blandos está dominado por la recurrencia local y la metástasis a distancia. Parece existir un vínculo entre la recurrencia local y la supervivencia global. La recurrencia local ocurre en aproximadamente el 16-29% de los STB de las extremidades. La combinación de resección y radioterapia es el tratamiento óptimo de los tumores primarios según el grado histológico y el resultado quirúrgico. Las modernas técnicas de imagen como la ecografía (US), la resonancia magnética (RM) y la tomografía computarizada (TC) se utilizan normalmente para descartar una recurrencia en pacientes operados de STB. Sin embargo, ninguna de estas técnicas es perfecta y se deben considerar diferentes ventajas e inconvenientes al elegir una u otra técnica. En el pasado, la ecografía se usaba en el seguimiento de tumores para detectar recurrencias de tumores; sin embargo, estos estudios no usaban transductores de alta resolución y no se definió el momento de la toma de imágenes con respecto a la cirugía. Los avances recientes en la tecnología de transductores mejoraron las capacidades de diagnóstico de la ecografía.
Para la evaluación de masas de partes blandas en las extremidades, la ecografía se utiliza ampliamente como modalidad de primer nivel. Las razones son que la ecografía está ampliamente disponible, es rápida, fácilmente repetible y, a menudo, más accesible que la tomografía computarizada y la resonancia magnética. Además, los ultrasonidos equipados con transductores de alta frecuencia tienen una resolución espacial que puede ser comparable o superior a la de la RM y la TC en la evaluación de los tejidos blandos superficiales. La ecografía y la RM a menudo no pueden diferenciar los tumores benignos de los malignos, por lo que varias lesiones detectadas con ecografía o RM justifican una biopsia. Las guías de práctica clínica de la ESMO (Sociedad Europea de Oncología Médica) publicadas en 2010 encontraron que no hay datos publicados que indiquen la política óptima de seguimiento de rutina de pacientes tratados quirúrgicamente con enfermedad localizada. Además, no se ha demostrado que, para las recurrencias de sarcomas de las extremidades, la RM sea superior y rentable en comparación con la ecografía para la evaluación del sitio primario. Teniendo en cuenta que los pacientes de grado intermedio/alto tratados quirúrgicamente pueden ser seguidos con frecuencia, incluso cada 3-4 meses en los primeros 2-3 años y considerando que realizar ecografías es más fácil que tener imágenes por resonancia magnética, el propósito de este estudio es evaluar la rendimiento diagnóstico de la ecografía en la detección de recurrencias locales de pacientes adultos con sarcomas de partes blandas de la extremidad.
Las guías de práctica clínica de la ESMO (Sociedad Europea de Oncología Médica) publicadas en 2010 encontraron que no hay datos publicados que indiquen la política óptima de seguimiento de rutina de pacientes tratados quirúrgicamente con enfermedad localizada. Además, no se ha demostrado que, para las recurrencias de sarcomas de las extremidades, la RM sea superior y rentable en comparación con la ecografía para la evaluación del sitio primario. Teniendo en cuenta que los pacientes de grado intermedio/alto tratados quirúrgicamente pueden ser seguidos con frecuencia, incluso cada 3-4 meses en los primeros 2-3 años, si se demuestra que la ecografía no es inferior a la RM, se justificará un gran ahorro de recursos sanitarios. . Además, los pacientes operados por sarcomas de tejidos blandos localizados en las extremidades posiblemente serán objeto de seguimiento con examen clínico y ecografía en lugar de resonancia magnética.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Reclutamiento
- Unige
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes operados de sarcomas de partes blandas localizados de la extremidad
Criterio de exclusión:
- Incapaz de entender o ejecutar el consentimiento informado por escrito
- No puede o no quiere aceptar el seguimiento durante el período de observación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Ultrasonido
Pacientes sometidos a Ultrasonido
|
|
|
Imagen de resonancia magnética
Pacientes sometidos a Resonancia Magnética
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sensibilidad de la ecografía en la detección de recidivas locales
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 223REG2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .