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Resonancia Magnética o Ultrasonido en Tumores de Tejidos Blandos (MUSTT) (MUSTT)

13 de julio de 2016 actualizado por: Alberto Tagliafico, University of Genova

Seguimiento de las recurrencias de sarcomas de partes blandas de miembros en pacientes con enfermedad localizada: rendimiento de la ecografía

Los sarcomas de tejidos blandos (STS) en adultos son tumores raros con una incidencia estimada promedio de 5/100 000/año en Europa. El pronóstico de los sarcomas de tejidos blandos está dominado por la recurrencia local y la metástasis a distancia. Parece existir un vínculo entre la recurrencia local y la supervivencia global. La recurrencia local ocurre en aproximadamente el 16-29% de los STB de las extremidades. La combinación de resección y radioterapia es el tratamiento óptimo de los tumores primarios según el grado histológico y el resultado quirúrgico. Las modernas técnicas de imagen como la ecografía (US), la resonancia magnética (RM) y la tomografía computarizada (TC) se utilizan normalmente para descartar una recurrencia en pacientes operados de STB. Sin embargo, ninguna de estas técnicas es perfecta y se deben considerar diferentes ventajas e inconvenientes al elegir una u otra técnica. En el pasado, la ecografía se usaba en el seguimiento de tumores para detectar recurrencias de tumores; sin embargo, estos estudios no usaban transductores de alta resolución y no se definió el momento de la toma de imágenes con respecto a la cirugía. Los avances recientes en la tecnología de transductores mejoraron las capacidades de diagnóstico de la ecografía.

Para la evaluación de masas de partes blandas en las extremidades, la ecografía se utiliza ampliamente como modalidad de primer nivel. Las razones son que la ecografía está ampliamente disponible, es rápida, fácilmente repetible y, a menudo, más accesible que la tomografía computarizada y la resonancia magnética. Además, los ultrasonidos equipados con transductores de alta frecuencia tienen una resolución espacial que puede ser comparable o superior a la de la RM y la TC en la evaluación de los tejidos blandos superficiales. La ecografía y la RM a menudo no pueden diferenciar los tumores benignos de los malignos, por lo que varias lesiones detectadas con ecografía o RM justifican una biopsia. Las guías de práctica clínica de la ESMO (Sociedad Europea de Oncología Médica) publicadas en 2010 encontraron que no hay datos publicados que indiquen la política óptima de seguimiento de rutina de pacientes tratados quirúrgicamente con enfermedad localizada. Además, no se ha demostrado que, para las recurrencias de sarcomas de las extremidades, la RM sea superior y rentable en comparación con la ecografía para la evaluación del sitio primario. Teniendo en cuenta que los pacientes de grado intermedio/alto tratados quirúrgicamente pueden ser seguidos con frecuencia, incluso cada 3-4 meses en los primeros 2-3 años y considerando que realizar ecografías es más fácil que tener imágenes por resonancia magnética, el propósito de este estudio es evaluar la rendimiento diagnóstico de la ecografía en la detección de recurrencias locales de pacientes adultos con sarcomas de partes blandas de la extremidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los sarcomas de tejidos blandos (STS) en adultos son tumores raros con una incidencia estimada promedio de 5/100 000/año en Europa. El pronóstico de los sarcomas de tejidos blandos está dominado por la recurrencia local y la metástasis a distancia. Parece existir un vínculo entre la recurrencia local y la supervivencia global. La recurrencia local ocurre en aproximadamente el 16-29% de los STB de las extremidades. La combinación de resección y radioterapia es el tratamiento óptimo de los tumores primarios según el grado histológico y el resultado quirúrgico. Las modernas técnicas de imagen como la ecografía (US), la resonancia magnética (RM) y la tomografía computarizada (TC) se utilizan normalmente para descartar una recurrencia en pacientes operados de STB. Sin embargo, ninguna de estas técnicas es perfecta y se deben considerar diferentes ventajas e inconvenientes al elegir una u otra técnica. En el pasado, la ecografía se usaba en el seguimiento de tumores para detectar recurrencias de tumores; sin embargo, estos estudios no usaban transductores de alta resolución y no se definió el momento de la toma de imágenes con respecto a la cirugía. Los avances recientes en la tecnología de transductores mejoraron las capacidades de diagnóstico de la ecografía.

Para la evaluación de masas de partes blandas en las extremidades, la ecografía se utiliza ampliamente como modalidad de primer nivel. Las razones son que la ecografía está ampliamente disponible, es rápida, fácilmente repetible y, a menudo, más accesible que la tomografía computarizada y la resonancia magnética. Además, los ultrasonidos equipados con transductores de alta frecuencia tienen una resolución espacial que puede ser comparable o superior a la de la RM y la TC en la evaluación de los tejidos blandos superficiales. La ecografía y la RM a menudo no pueden diferenciar los tumores benignos de los malignos, por lo que varias lesiones detectadas con ecografía o RM justifican una biopsia. Las guías de práctica clínica de la ESMO (Sociedad Europea de Oncología Médica) publicadas en 2010 encontraron que no hay datos publicados que indiquen la política óptima de seguimiento de rutina de pacientes tratados quirúrgicamente con enfermedad localizada. Además, no se ha demostrado que, para las recurrencias de sarcomas de las extremidades, la RM sea superior y rentable en comparación con la ecografía para la evaluación del sitio primario. Teniendo en cuenta que los pacientes de grado intermedio/alto tratados quirúrgicamente pueden ser seguidos con frecuencia, incluso cada 3-4 meses en los primeros 2-3 años y considerando que realizar ecografías es más fácil que tener imágenes por resonancia magnética, el propósito de este estudio es evaluar la rendimiento diagnóstico de la ecografía en la detección de recurrencias locales de pacientes adultos con sarcomas de partes blandas de la extremidad.

Las guías de práctica clínica de la ESMO (Sociedad Europea de Oncología Médica) publicadas en 2010 encontraron que no hay datos publicados que indiquen la política óptima de seguimiento de rutina de pacientes tratados quirúrgicamente con enfermedad localizada. Además, no se ha demostrado que, para las recurrencias de sarcomas de las extremidades, la RM sea superior y rentable en comparación con la ecografía para la evaluación del sitio primario. Teniendo en cuenta que los pacientes de grado intermedio/alto tratados quirúrgicamente pueden ser seguidos con frecuencia, incluso cada 3-4 meses en los primeros 2-3 años, si se demuestra que la ecografía no es inferior a la RM, se justificará un gran ahorro de recursos sanitarios. . Además, los pacientes operados por sarcomas de tejidos blandos localizados en las extremidades posiblemente serán objeto de seguimiento con examen clínico y ecografía en lugar de resonancia magnética.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamiento
        • Unige

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes operados de sarcomas de partes blandas localizados de la extremidad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes operados de sarcomas de partes blandas localizados de la extremidad

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de entender o ejecutar el consentimiento informado por escrito
  • No puede o no quiere aceptar el seguimiento durante el período de observación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ultrasonido
Pacientes sometidos a Ultrasonido
Imagen de resonancia magnética
Pacientes sometidos a Resonancia Magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la ecografía en la detección de recidivas locales
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 223REG2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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