- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02834585
Magnetische resonantiebeeldvorming of echografie bij weke delen tumoren (MUSTT) (MUSTT)
Follow-up van recidieven van wekedelensarcomen van ledematen bij patiënten met gelokaliseerde ziekte: prestaties van echografie
Volwassen wekedelensarcomen (STS) zijn zeldzame tumoren met een geschatte incidentie van gemiddeld 5/100 000/jaar in Europa. De prognose van wekedelensarcomen wordt gedomineerd door lokaal recidief en metastasen op afstand. Er lijkt een verband te bestaan tussen lokaal recidief en algehele overleving. Lokaal recidief komt voor bij ongeveer 16-29% van de STS van de ledematen. Een combinatie van resectie en radiotherapie is de optimale behandeling van primaire tumoren volgens histologische graad en chirurgisch resultaat. Moderne beeldvormende technieken zoals echografie (US), magnetische resonantie (MR) en computertomografie (CT) worden normaal gesproken gebruikt om een recidief uit te sluiten bij patiënten die geopereerd zijn voor STS. Geen van deze technieken is echter perfect en er moeten verschillende voor- en nadelen worden overwogen bij het kiezen van een of andere techniek. In het verleden werd echografie gebruikt bij de follow-up van tumoren om tumorrecidieven op te sporen, maar deze onderzoeken maakten geen gebruik van transducers met hoge resolutie en de timing van beeldvorming met betrekking tot chirurgie was niet gedefinieerd. De recente vooruitgang in transducertechnologie heeft de diagnostische mogelijkheden van US verbeterd.
Voor de evaluatie van massa's van zacht weefsel in ledematen wordt US algemeen gebruikt als eerstelijnsmodaliteit. De redenen hiervoor zijn dat US breed beschikbaar, snel, gemakkelijk herhaalbaar en vaak toegankelijker is dan CT- en MR-beeldvorming. Bovendien hebben US-apparaten die zijn uitgerust met hoogfrequente transducers een ruimtelijke resolutie die vergelijkbaar of hoger kan zijn dan die van MR-beeldvorming en CT bij de evaluatie van oppervlakkige zachte weefsels. US- en MR-beeldvorming zijn vaak niet in staat goedaardige van kwaadaardige tumoren te onderscheiden, daarom rechtvaardigen verschillende laesies die met US- of MR-beeldvorming worden gedetecteerd een biopsie. Uit de in 2010 gepubliceerde klinische praktijkrichtlijnen van de ESMO (European Society of Medical Oncology) bleek dat er geen gepubliceerde gegevens zijn die wijzen op het optimale routinematige follow-upbeleid van chirurgisch behandelde patiënten met gelokaliseerde ziekte. Bovendien is niet aangetoond dat MR-beeldvorming voor recidieven van ledemaatsarcomen superieur en kosteneffectief is in vergelijking met echografie voor de beoordeling van de primaire lokalisatie. Gezien het feit dat chirurgisch behandelde intermediaire/hooggradige patiënten vaak kunnen worden gevolgd, zelfs elke 3-4 maanden in de eerste 2-3 jaar en aangezien het uitvoeren van een echografie gemakkelijker is dan het ondergaan van MR-beeldvorming, is het doel van deze studie om de diagnostische prestaties van US bij de detectie van lokale recidieven van volwassen patiënten met weke delen sarcomen van de ledemaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen wekedelensarcomen (STS) zijn zeldzame tumoren met een geschatte incidentie van gemiddeld 5/100 000/jaar in Europa. De prognose van wekedelensarcomen wordt gedomineerd door lokaal recidief en metastasen op afstand. Er lijkt een verband te bestaan tussen lokaal recidief en algehele overleving. Lokaal recidief komt voor bij ongeveer 16-29% van de STS van de ledematen. Een combinatie van resectie en radiotherapie is de optimale behandeling van primaire tumoren volgens histologische graad en chirurgisch resultaat. Moderne beeldvormende technieken zoals echografie (US), magnetische resonantie (MR) en computertomografie (CT) worden normaal gesproken gebruikt om een recidief uit te sluiten bij patiënten die geopereerd zijn voor STS. Geen van deze technieken is echter perfect en er moeten verschillende voor- en nadelen worden overwogen bij het kiezen van een of andere techniek. In het verleden werd echografie gebruikt bij de follow-up van tumoren om tumorrecidieven op te sporen, maar deze onderzoeken maakten geen gebruik van transducers met hoge resolutie en de timing van beeldvorming met betrekking tot chirurgie was niet gedefinieerd. De recente vooruitgang in transducertechnologie heeft de diagnostische mogelijkheden van US verbeterd.
Voor de evaluatie van massa's van zacht weefsel in ledematen wordt US algemeen gebruikt als eerstelijnsmodaliteit. De redenen hiervoor zijn dat US breed beschikbaar, snel, gemakkelijk herhaalbaar en vaak toegankelijker is dan CT- en MR-beeldvorming. Bovendien hebben US-apparaten die zijn uitgerust met hoogfrequente transducers een ruimtelijke resolutie die vergelijkbaar of hoger kan zijn dan die van MR-beeldvorming en CT bij de evaluatie van oppervlakkige zachte weefsels. US- en MR-beeldvorming zijn vaak niet in staat goedaardige van kwaadaardige tumoren te onderscheiden, daarom rechtvaardigen verschillende laesies die met US- of MR-beeldvorming worden gedetecteerd een biopsie. Uit de in 2010 gepubliceerde klinische praktijkrichtlijnen van de ESMO (European Society of Medical Oncology) bleek dat er geen gepubliceerde gegevens zijn die wijzen op het optimale routinematige follow-upbeleid van chirurgisch behandelde patiënten met gelokaliseerde ziekte. Bovendien is niet aangetoond dat MR-beeldvorming voor recidieven van ledemaatsarcomen superieur en kosteneffectief is in vergelijking met echografie voor de beoordeling van de primaire lokalisatie. Gezien het feit dat chirurgisch behandelde intermediaire/hooggradige patiënten vaak kunnen worden gevolgd, zelfs elke 3-4 maanden in de eerste 2-3 jaar en aangezien het uitvoeren van een echografie gemakkelijker is dan het ondergaan van MR-beeldvorming, is het doel van deze studie om de diagnostische prestaties van US bij de detectie van lokale recidieven van volwassen patiënten met weke delen sarcomen van de ledemaat.
Uit de in 2010 gepubliceerde klinische praktijkrichtlijnen van de ESMO (European Society of Medical Oncology) bleek dat er geen gepubliceerde gegevens zijn die wijzen op het optimale routinematige follow-upbeleid van chirurgisch behandelde patiënten met gelokaliseerde ziekte. Bovendien is niet aangetoond dat MR-beeldvorming voor recidieven van ledemaatsarcomen superieur en kosteneffectief is in vergelijking met echografie voor de beoordeling van de primaire lokalisatie. Gezien het feit dat een chirurgisch behandelde patiënt van gemiddelde/hooggradige graad vaak kan worden gevolgd, zelfs elke 3-4 maanden in de eerste 2-3 jaar, zal, als wordt aangetoond dat echografie niet ondergeschikt is aan MRI, een grote besparing van middelen in de gezondheidszorg gerechtvaardigd zijn . Bovendien zullen patiënten die geopereerd zijn voor gelokaliseerde wekedelensarcomen van de ledemaat mogelijk worden gevolgd met klinisch onderzoek en echografie in plaats van MR-beeldvorming.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Genova, Italië, 16132
- Werving
- Unige
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geopereerd voor gelokaliseerde weke delen sarcomen van de ledemaat
Uitsluitingscriteria:
- Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming niet begrijpen of uitvoeren
- Kan of wil niet instemmen met follow-up tijdens de observatieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Echografie
Patiënten die echografie ondergaan
|
|
|
Magnetische resonantie beeldvorming
Patiënten die Magnetic Resonance Imaging ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid van US bij het opsporen van lokale recidieven
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 223REG2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .