Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetische resonantiebeeldvorming of echografie bij weke delen tumoren (MUSTT) (MUSTT)

13 juli 2016 bijgewerkt door: Alberto Tagliafico, University of Genova

Follow-up van recidieven van wekedelensarcomen van ledematen bij patiënten met gelokaliseerde ziekte: prestaties van echografie

Volwassen wekedelensarcomen (STS) zijn zeldzame tumoren met een geschatte incidentie van gemiddeld 5/100 000/jaar in Europa. De prognose van wekedelensarcomen wordt gedomineerd door lokaal recidief en metastasen op afstand. Er lijkt een verband te bestaan ​​tussen lokaal recidief en algehele overleving. Lokaal recidief komt voor bij ongeveer 16-29% van de STS van de ledematen. Een combinatie van resectie en radiotherapie is de optimale behandeling van primaire tumoren volgens histologische graad en chirurgisch resultaat. Moderne beeldvormende technieken zoals echografie (US), magnetische resonantie (MR) en computertomografie (CT) worden normaal gesproken gebruikt om een ​​recidief uit te sluiten bij patiënten die geopereerd zijn voor STS. Geen van deze technieken is echter perfect en er moeten verschillende voor- en nadelen worden overwogen bij het kiezen van een of andere techniek. In het verleden werd echografie gebruikt bij de follow-up van tumoren om tumorrecidieven op te sporen, maar deze onderzoeken maakten geen gebruik van transducers met hoge resolutie en de timing van beeldvorming met betrekking tot chirurgie was niet gedefinieerd. De recente vooruitgang in transducertechnologie heeft de diagnostische mogelijkheden van US verbeterd.

Voor de evaluatie van massa's van zacht weefsel in ledematen wordt US algemeen gebruikt als eerstelijnsmodaliteit. De redenen hiervoor zijn dat US breed beschikbaar, snel, gemakkelijk herhaalbaar en vaak toegankelijker is dan CT- en MR-beeldvorming. Bovendien hebben US-apparaten die zijn uitgerust met hoogfrequente transducers een ruimtelijke resolutie die vergelijkbaar of hoger kan zijn dan die van MR-beeldvorming en CT bij de evaluatie van oppervlakkige zachte weefsels. US- en MR-beeldvorming zijn vaak niet in staat goedaardige van kwaadaardige tumoren te onderscheiden, daarom rechtvaardigen verschillende laesies die met US- of MR-beeldvorming worden gedetecteerd een biopsie. Uit de in 2010 gepubliceerde klinische praktijkrichtlijnen van de ESMO (European Society of Medical Oncology) bleek dat er geen gepubliceerde gegevens zijn die wijzen op het optimale routinematige follow-upbeleid van chirurgisch behandelde patiënten met gelokaliseerde ziekte. Bovendien is niet aangetoond dat MR-beeldvorming voor recidieven van ledemaatsarcomen superieur en kosteneffectief is in vergelijking met echografie voor de beoordeling van de primaire lokalisatie. Gezien het feit dat chirurgisch behandelde intermediaire/hooggradige patiënten vaak kunnen worden gevolgd, zelfs elke 3-4 maanden in de eerste 2-3 jaar en aangezien het uitvoeren van een echografie gemakkelijker is dan het ondergaan van MR-beeldvorming, is het doel van deze studie om de diagnostische prestaties van US bij de detectie van lokale recidieven van volwassen patiënten met weke delen sarcomen van de ledemaat.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen wekedelensarcomen (STS) zijn zeldzame tumoren met een geschatte incidentie van gemiddeld 5/100 000/jaar in Europa. De prognose van wekedelensarcomen wordt gedomineerd door lokaal recidief en metastasen op afstand. Er lijkt een verband te bestaan ​​tussen lokaal recidief en algehele overleving. Lokaal recidief komt voor bij ongeveer 16-29% van de STS van de ledematen. Een combinatie van resectie en radiotherapie is de optimale behandeling van primaire tumoren volgens histologische graad en chirurgisch resultaat. Moderne beeldvormende technieken zoals echografie (US), magnetische resonantie (MR) en computertomografie (CT) worden normaal gesproken gebruikt om een ​​recidief uit te sluiten bij patiënten die geopereerd zijn voor STS. Geen van deze technieken is echter perfect en er moeten verschillende voor- en nadelen worden overwogen bij het kiezen van een of andere techniek. In het verleden werd echografie gebruikt bij de follow-up van tumoren om tumorrecidieven op te sporen, maar deze onderzoeken maakten geen gebruik van transducers met hoge resolutie en de timing van beeldvorming met betrekking tot chirurgie was niet gedefinieerd. De recente vooruitgang in transducertechnologie heeft de diagnostische mogelijkheden van US verbeterd.

Voor de evaluatie van massa's van zacht weefsel in ledematen wordt US algemeen gebruikt als eerstelijnsmodaliteit. De redenen hiervoor zijn dat US breed beschikbaar, snel, gemakkelijk herhaalbaar en vaak toegankelijker is dan CT- en MR-beeldvorming. Bovendien hebben US-apparaten die zijn uitgerust met hoogfrequente transducers een ruimtelijke resolutie die vergelijkbaar of hoger kan zijn dan die van MR-beeldvorming en CT bij de evaluatie van oppervlakkige zachte weefsels. US- en MR-beeldvorming zijn vaak niet in staat goedaardige van kwaadaardige tumoren te onderscheiden, daarom rechtvaardigen verschillende laesies die met US- of MR-beeldvorming worden gedetecteerd een biopsie. Uit de in 2010 gepubliceerde klinische praktijkrichtlijnen van de ESMO (European Society of Medical Oncology) bleek dat er geen gepubliceerde gegevens zijn die wijzen op het optimale routinematige follow-upbeleid van chirurgisch behandelde patiënten met gelokaliseerde ziekte. Bovendien is niet aangetoond dat MR-beeldvorming voor recidieven van ledemaatsarcomen superieur en kosteneffectief is in vergelijking met echografie voor de beoordeling van de primaire lokalisatie. Gezien het feit dat chirurgisch behandelde intermediaire/hooggradige patiënten vaak kunnen worden gevolgd, zelfs elke 3-4 maanden in de eerste 2-3 jaar en aangezien het uitvoeren van een echografie gemakkelijker is dan het ondergaan van MR-beeldvorming, is het doel van deze studie om de diagnostische prestaties van US bij de detectie van lokale recidieven van volwassen patiënten met weke delen sarcomen van de ledemaat.

Uit de in 2010 gepubliceerde klinische praktijkrichtlijnen van de ESMO (European Society of Medical Oncology) bleek dat er geen gepubliceerde gegevens zijn die wijzen op het optimale routinematige follow-upbeleid van chirurgisch behandelde patiënten met gelokaliseerde ziekte. Bovendien is niet aangetoond dat MR-beeldvorming voor recidieven van ledemaatsarcomen superieur en kosteneffectief is in vergelijking met echografie voor de beoordeling van de primaire lokalisatie. Gezien het feit dat een chirurgisch behandelde patiënt van gemiddelde/hooggradige graad vaak kan worden gevolgd, zelfs elke 3-4 maanden in de eerste 2-3 jaar, zal, als wordt aangetoond dat echografie niet ondergeschikt is aan MRI, een grote besparing van middelen in de gezondheidszorg gerechtvaardigd zijn . Bovendien zullen patiënten die geopereerd zijn voor gelokaliseerde wekedelensarcomen van de ledemaat mogelijk worden gevolgd met klinisch onderzoek en echografie in plaats van MR-beeldvorming.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Genova, Italië, 16132
        • Werving
        • Unige

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten geopereerd voor gelokaliseerde weke delen sarcomen van de ledemaat

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten geopereerd voor gelokaliseerde weke delen sarcomen van de ledemaat

Uitsluitingscriteria:

  • Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming niet begrijpen of uitvoeren
  • Kan of wil niet instemmen met follow-up tijdens de observatieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Echografie
Patiënten die echografie ondergaan
Magnetische resonantie beeldvorming
Patiënten die Magnetic Resonance Imaging ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid van US bij het opsporen van lokale recidieven
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren