- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02834585
Rezonans magnetyczny lub USG w guzach tkanek miękkich (MUSTT) (MUSTT)
Dalsza obserwacja nawrotów mięsaków tkanek miękkich kończyn u pacjentów z chorobą zlokalizowaną: wykonanie badania ultrasonograficznego
Mięsaki tkanek miękkich dorosłych (MTM) są rzadkimi nowotworami, których częstość występowania szacuje się na średnio 5/100 000/rok w Europie. Rokowanie w mięsakach tkanek miękkich jest zdominowane przez wznowę miejscową i przerzuty odległe. Wydaje się, że istnieje związek między nawrotem miejscowym a całkowitym przeżyciem. Wznowa miejscowa występuje u około 16-29% MTM kończyn. Połączenie resekcji i radioterapii jest optymalnym leczeniem guzów pierwotnych w zależności od stopnia złośliwości histologicznej i wyniku chirurgicznego. Nowoczesne techniki obrazowania, takie jak ultrasonografia (USG), rezonans magnetyczny (MR) i tomografia komputerowa (CT), są zwykle stosowane w celu wykluczenia nawrotu choroby u pacjentów operowanych z powodu MTM. Jednak żadna z tych technik nie jest doskonała i przy wyborze jednej lub drugiej techniki należy wziąć pod uwagę różne zalety i wady. W przeszłości USG stosowano w obserwacji guza w celu wykrycia nawrotów guza, jednak w badaniach tych nie stosowano głowic o wysokiej rozdzielczości, a czas obrazowania w odniesieniu do operacji nie został określony. Ostatnie postępy w technologii przetworników poprawiły możliwości diagnostyczne USG.
Do oceny mas tkanek miękkich kończyn szeroko stosuje się USG jako metodę pierwszego stopnia. Powodem jest to, że USG jest szeroko dostępne, szybkie, łatwe do powtórzenia i często bardziej dostępne niż obrazowanie CT i MR. Ponadto USG wyposażone w głowice o wysokiej częstotliwości mają rozdzielczość przestrzenną, która może być porównywalna lub wyższa niż obrazowanie MR i CT w ocenie powierzchownych tkanek miękkich. Obrazowanie USG i MR często nie jest w stanie odróżnić guzów łagodnych od złośliwych, dlatego kilka zmian wykrytych za pomocą obrazowania USG lub MR wymaga biopsji. Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej ESMO (European Society of Medical Oncology) opublikowane w 2010 roku wykazały, że nie ma opublikowanych danych wskazujących na optymalną rutynową politykę obserwacji pacjentów leczonych chirurgicznie z chorobą zlokalizowaną. Co więcej, nie wykazano, że w przypadku nawrotów mięsaków kończyn obrazowanie MR jest lepsze i tańsze w porównaniu z USG w ocenie ogniska pierwotnego. Biorąc pod uwagę fakt, że pacjent w średnim/wysokim stopniu złośliwości leczony chirurgicznie może być obserwowany często, nawet co 3-4 miesiące w ciągu pierwszych 2-3 lat, oraz biorąc pod uwagę, że wykonanie USG jest łatwiejsze niż wykonanie rezonansu magnetycznego, celem niniejszej pracy jest ocena przydatność diagnostyczna USG w wykrywaniu wznów miejscowych u dorosłych pacjentów z mięsakami tkanek miękkich kończyn.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mięsaki tkanek miękkich dorosłych (MTM) są rzadkimi nowotworami, których częstość występowania szacuje się na średnio 5/100 000/rok w Europie. Rokowanie w mięsakach tkanek miękkich jest zdominowane przez wznowę miejscową i przerzuty odległe. Wydaje się, że istnieje związek między nawrotem miejscowym a całkowitym przeżyciem. Wznowa miejscowa występuje u około 16-29% MTM kończyn. Połączenie resekcji i radioterapii jest optymalnym leczeniem guzów pierwotnych w zależności od stopnia złośliwości histologicznej i wyniku chirurgicznego. Nowoczesne techniki obrazowania, takie jak ultrasonografia (USG), rezonans magnetyczny (MR) i tomografia komputerowa (CT), są zwykle stosowane w celu wykluczenia nawrotu choroby u pacjentów operowanych z powodu MTM. Jednak żadna z tych technik nie jest doskonała i przy wyborze jednej lub drugiej techniki należy wziąć pod uwagę różne zalety i wady. W przeszłości USG stosowano w obserwacji guza w celu wykrycia nawrotów guza, jednak w badaniach tych nie stosowano głowic o wysokiej rozdzielczości, a czas obrazowania w odniesieniu do operacji nie został określony. Ostatnie postępy w technologii przetworników poprawiły możliwości diagnostyczne USG.
Do oceny mas tkanek miękkich kończyn szeroko stosuje się USG jako metodę pierwszego stopnia. Powodem jest to, że USG jest szeroko dostępne, szybkie, łatwe do powtórzenia i często bardziej dostępne niż obrazowanie CT i MR. Ponadto USG wyposażone w głowice o wysokiej częstotliwości mają rozdzielczość przestrzenną, która może być porównywalna lub wyższa niż obrazowanie MR i CT w ocenie powierzchownych tkanek miękkich. Obrazowanie USG i MR często nie jest w stanie odróżnić guzów łagodnych od złośliwych, dlatego kilka zmian wykrytych za pomocą obrazowania USG lub MR wymaga biopsji. Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej ESMO (European Society of Medical Oncology) opublikowane w 2010 roku wykazały, że nie ma opublikowanych danych wskazujących na optymalną rutynową politykę obserwacji pacjentów leczonych chirurgicznie z chorobą zlokalizowaną. Co więcej, nie wykazano, że w przypadku nawrotów mięsaków kończyn obrazowanie MR jest lepsze i tańsze w porównaniu z USG w ocenie ogniska pierwotnego. Biorąc pod uwagę fakt, że pacjent w średnim/wysokim stopniu złośliwości leczony chirurgicznie może być obserwowany często, nawet co 3-4 miesiące w ciągu pierwszych 2-3 lat, oraz biorąc pod uwagę, że wykonanie USG jest łatwiejsze niż wykonanie rezonansu magnetycznego, celem niniejszej pracy jest ocena przydatność diagnostyczna USG w wykrywaniu wznów miejscowych u dorosłych pacjentów z mięsakami tkanek miękkich kończyn.
Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej ESMO (European Society of Medical Oncology) opublikowane w 2010 roku wykazały, że nie ma opublikowanych danych wskazujących na optymalną rutynową politykę obserwacji pacjentów leczonych chirurgicznie z chorobą zlokalizowaną. Co więcej, nie wykazano, że w przypadku nawrotów mięsaków kończyn obrazowanie MR jest lepsze i tańsze w porównaniu z USG w ocenie ogniska pierwotnego. Biorąc pod uwagę, że pacjenci leczeni chirurgicznie w średnim/wysokim stopniu złośliwości mogą być często obserwowani, nawet co 3-4 miesiące w ciągu pierwszych 2-3 lat, jeśli zostanie wykazane, że USG nie jest gorsze od MRI, uzasadnione będzie znaczne oszczędzanie zasobów opieki zdrowotnej . Ponadto pacjenci operowani z powodu zlokalizowanych mięsaków tkanek miękkich kończyny będą ewentualnie poddawani badaniu klinicznemu i badaniu USG zamiast obrazowania MR.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genova, Włochy, 16132
- Rekrutacyjny
- Unige
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci operowani z powodu zlokalizowanych mięsaków tkanek miękkich kończyny
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia lub wykonania pisemnej świadomej zgody
- Niezdolność lub niechęć do wyrażenia zgody na obserwację w okresie obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ultradźwięk
Pacjenci poddawani USG
|
|
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Pacjenci poddawani rezonansowi magnetycznemu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość USG w wykrywaniu wznów miejscowych
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 223REG2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .