Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rezonans magnetyczny lub USG w guzach tkanek miękkich (MUSTT) (MUSTT)

13 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alberto Tagliafico, University of Genova

Dalsza obserwacja nawrotów mięsaków tkanek miękkich kończyn u pacjentów z chorobą zlokalizowaną: wykonanie badania ultrasonograficznego

Mięsaki tkanek miękkich dorosłych (MTM) są rzadkimi nowotworami, których częstość występowania szacuje się na średnio 5/100 000/rok w Europie. Rokowanie w mięsakach tkanek miękkich jest zdominowane przez wznowę miejscową i przerzuty odległe. Wydaje się, że istnieje związek między nawrotem miejscowym a całkowitym przeżyciem. Wznowa miejscowa występuje u około 16-29% MTM kończyn. Połączenie resekcji i radioterapii jest optymalnym leczeniem guzów pierwotnych w zależności od stopnia złośliwości histologicznej i wyniku chirurgicznego. Nowoczesne techniki obrazowania, takie jak ultrasonografia (USG), rezonans magnetyczny (MR) i tomografia komputerowa (CT), są zwykle stosowane w celu wykluczenia nawrotu choroby u pacjentów operowanych z powodu MTM. Jednak żadna z tych technik nie jest doskonała i przy wyborze jednej lub drugiej techniki należy wziąć pod uwagę różne zalety i wady. W przeszłości USG stosowano w obserwacji guza w celu wykrycia nawrotów guza, jednak w badaniach tych nie stosowano głowic o wysokiej rozdzielczości, a czas obrazowania w odniesieniu do operacji nie został określony. Ostatnie postępy w technologii przetworników poprawiły możliwości diagnostyczne USG.

Do oceny mas tkanek miękkich kończyn szeroko stosuje się USG jako metodę pierwszego stopnia. Powodem jest to, że USG jest szeroko dostępne, szybkie, łatwe do powtórzenia i często bardziej dostępne niż obrazowanie CT i MR. Ponadto USG wyposażone w głowice o wysokiej częstotliwości mają rozdzielczość przestrzenną, która może być porównywalna lub wyższa niż obrazowanie MR i CT w ocenie powierzchownych tkanek miękkich. Obrazowanie USG i MR często nie jest w stanie odróżnić guzów łagodnych od złośliwych, dlatego kilka zmian wykrytych za pomocą obrazowania USG lub MR wymaga biopsji. Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej ESMO (European Society of Medical Oncology) opublikowane w 2010 roku wykazały, że nie ma opublikowanych danych wskazujących na optymalną rutynową politykę obserwacji pacjentów leczonych chirurgicznie z chorobą zlokalizowaną. Co więcej, nie wykazano, że w przypadku nawrotów mięsaków kończyn obrazowanie MR jest lepsze i tańsze w porównaniu z USG w ocenie ogniska pierwotnego. Biorąc pod uwagę fakt, że pacjent w średnim/wysokim stopniu złośliwości leczony chirurgicznie może być obserwowany często, nawet co 3-4 miesiące w ciągu pierwszych 2-3 lat, oraz biorąc pod uwagę, że wykonanie USG jest łatwiejsze niż wykonanie rezonansu magnetycznego, celem niniejszej pracy jest ocena przydatność diagnostyczna USG w wykrywaniu wznów miejscowych u dorosłych pacjentów z mięsakami tkanek miękkich kończyn.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mięsaki tkanek miękkich dorosłych (MTM) są rzadkimi nowotworami, których częstość występowania szacuje się na średnio 5/100 000/rok w Europie. Rokowanie w mięsakach tkanek miękkich jest zdominowane przez wznowę miejscową i przerzuty odległe. Wydaje się, że istnieje związek między nawrotem miejscowym a całkowitym przeżyciem. Wznowa miejscowa występuje u około 16-29% MTM kończyn. Połączenie resekcji i radioterapii jest optymalnym leczeniem guzów pierwotnych w zależności od stopnia złośliwości histologicznej i wyniku chirurgicznego. Nowoczesne techniki obrazowania, takie jak ultrasonografia (USG), rezonans magnetyczny (MR) i tomografia komputerowa (CT), są zwykle stosowane w celu wykluczenia nawrotu choroby u pacjentów operowanych z powodu MTM. Jednak żadna z tych technik nie jest doskonała i przy wyborze jednej lub drugiej techniki należy wziąć pod uwagę różne zalety i wady. W przeszłości USG stosowano w obserwacji guza w celu wykrycia nawrotów guza, jednak w badaniach tych nie stosowano głowic o wysokiej rozdzielczości, a czas obrazowania w odniesieniu do operacji nie został określony. Ostatnie postępy w technologii przetworników poprawiły możliwości diagnostyczne USG.

Do oceny mas tkanek miękkich kończyn szeroko stosuje się USG jako metodę pierwszego stopnia. Powodem jest to, że USG jest szeroko dostępne, szybkie, łatwe do powtórzenia i często bardziej dostępne niż obrazowanie CT i MR. Ponadto USG wyposażone w głowice o wysokiej częstotliwości mają rozdzielczość przestrzenną, która może być porównywalna lub wyższa niż obrazowanie MR i CT w ocenie powierzchownych tkanek miękkich. Obrazowanie USG i MR często nie jest w stanie odróżnić guzów łagodnych od złośliwych, dlatego kilka zmian wykrytych za pomocą obrazowania USG lub MR wymaga biopsji. Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej ESMO (European Society of Medical Oncology) opublikowane w 2010 roku wykazały, że nie ma opublikowanych danych wskazujących na optymalną rutynową politykę obserwacji pacjentów leczonych chirurgicznie z chorobą zlokalizowaną. Co więcej, nie wykazano, że w przypadku nawrotów mięsaków kończyn obrazowanie MR jest lepsze i tańsze w porównaniu z USG w ocenie ogniska pierwotnego. Biorąc pod uwagę fakt, że pacjent w średnim/wysokim stopniu złośliwości leczony chirurgicznie może być obserwowany często, nawet co 3-4 miesiące w ciągu pierwszych 2-3 lat, oraz biorąc pod uwagę, że wykonanie USG jest łatwiejsze niż wykonanie rezonansu magnetycznego, celem niniejszej pracy jest ocena przydatność diagnostyczna USG w wykrywaniu wznów miejscowych u dorosłych pacjentów z mięsakami tkanek miękkich kończyn.

Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej ESMO (European Society of Medical Oncology) opublikowane w 2010 roku wykazały, że nie ma opublikowanych danych wskazujących na optymalną rutynową politykę obserwacji pacjentów leczonych chirurgicznie z chorobą zlokalizowaną. Co więcej, nie wykazano, że w przypadku nawrotów mięsaków kończyn obrazowanie MR jest lepsze i tańsze w porównaniu z USG w ocenie ogniska pierwotnego. Biorąc pod uwagę, że pacjenci leczeni chirurgicznie w średnim/wysokim stopniu złośliwości mogą być często obserwowani, nawet co 3-4 miesiące w ciągu pierwszych 2-3 lat, jeśli zostanie wykazane, że USG nie jest gorsze od MRI, uzasadnione będzie znaczne oszczędzanie zasobów opieki zdrowotnej . Ponadto pacjenci operowani z powodu zlokalizowanych mięsaków tkanek miękkich kończyny będą ewentualnie poddawani badaniu klinicznemu i badaniu USG zamiast obrazowania MR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Genova, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • Unige

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci operowani z powodu zlokalizowanych mięsaków tkanek miękkich kończyny

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci operowani z powodu zlokalizowanych mięsaków tkanek miękkich kończyny

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia lub wykonania pisemnej świadomej zgody
  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia zgody na obserwację w okresie obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ultradźwięk
Pacjenci poddawani USG
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Pacjenci poddawani rezonansowi magnetycznemu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość USG w wykrywaniu wznów miejscowych
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na Ultradźwięk

Subskrybuj