Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk resonansavbildning eller ultralyd i bløtvevssvulster (MUSTT) (MUSTT)

13. juli 2016 oppdatert av: Alberto Tagliafico, University of Genova

Oppfølging av tilbakefall av bløtvevssarkomer i ekstremiteter hos pasienter med lokalisert sykdom: Utførelse av ultralyd

Voksen bløtvevssarkom (STS) er sjeldne svulster med en estimert forekomst på gjennomsnittlig 5/100 000/år i Europa. Prognosen for bløtvevssarkomer domineres av lokalt residiv og fjernmetastaser. Det ser ut til å eksistere en sammenheng mellom lokalt tilbakefall og total overlevelse. Lokalt tilbakefall forekommer i omtrent 16-29 % av STS av lemmer. En kombinasjon av reseksjon og strålebehandling er den optimale behandlingen av primærtumorer i henhold til histologisk grad og kirurgisk resultat. Moderne bildeteknikker som ultralyd (US), magnetisk resonans (MR) og computertomografi (CT) brukes normalt for å utelukke et tilbakefall hos pasienter operert for STS. Ingen av denne teknikken er imidlertid perfekt, og forskjellige fordeler og ulemper må vurderes ved valg av en eller annen teknikk. Tidligere ble US brukt i tumoroppfølging for å oppdage tumorresidiv, men disse studiene brukte ikke transdusere med høy oppløsning, og tidspunktet for avbildning i forhold til kirurgi var ikke definert. De siste fremskrittene innen transduserteknologi forbedret diagnoseevnen til USA.

For evaluering av bløtvevsmasser i lemmer, er US mye brukt som en førstenivå-modalitet. Årsakene er at UL er allment tilgjengelig, rask, lett repeterbar og ofte mer tilgjengelig enn CT og MR Imaging. I tillegg har US utstyrt med høyfrekvente transdusere en romlig oppløsning som kan være sammenlignbar eller høyere enn den for MR Imaging og CT ved evaluering av overfladisk bløtvev. UL- og MR-bildediagnostikk er ofte ikke i stand til å skille godartede fra ondartede svulster, derfor krever flere lesjoner påvist med UL- eller MR-avbildning biopsi. Retningslinjene for klinisk praksis til ESMO (European Society of Medical Oncology) publisert i 2010 fant at det ikke er publiserte data som indikerer den optimale rutinemessige oppfølgingspolitikken for kirurgisk behandlede pasienter med lokalisert sykdom. Dessuten er det ikke påvist at MR-avbildning er overlegen og kostnadseffektiv sammenlignet med amerikansk for tilbakefall av sarkomer i lemmer for vurdering av det primære stedet. Tatt i betraktning at kirurgisk behandlet middels-/høygradspasient kan følges ofte, selv hver 3.-4. måned i løpet av de første 2-3 årene, og tatt i betraktning at å utføre UL er enklere enn å ha MR-bilder, er formålet med denne studien å evaluere diagnostisk ytelse av UL ved påvisning av lokale tilbakefall av voksne pasienter med bløtvevssarkomer i lemmen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Voksen bløtvevssarkom (STS) er sjeldne svulster med en estimert forekomst på gjennomsnittlig 5/100 000/år i Europa. Prognosen for bløtvevssarkomer domineres av lokalt residiv og fjernmetastaser. Det ser ut til å eksistere en sammenheng mellom lokalt tilbakefall og total overlevelse. Lokalt tilbakefall forekommer i omtrent 16-29 % av STS av lemmer. En kombinasjon av reseksjon og strålebehandling er den optimale behandlingen av primærtumorer i henhold til histologisk grad og kirurgisk resultat. Moderne bildeteknikker som ultralyd (US), magnetisk resonans (MR) og computertomografi (CT) brukes normalt for å utelukke et tilbakefall hos pasienter operert for STS. Ingen av denne teknikken er imidlertid perfekt, og forskjellige fordeler og ulemper må vurderes ved valg av en eller annen teknikk. Tidligere ble US brukt i tumoroppfølging for å oppdage tumorresidiv, men disse studiene brukte ikke transdusere med høy oppløsning, og tidspunktet for avbildning i forhold til kirurgi var ikke definert. De siste fremskrittene innen transduserteknologi forbedret diagnoseevnen til USA.

For evaluering av bløtvevsmasser i lemmer, er US mye brukt som en førstenivå-modalitet. Årsakene er at UL er allment tilgjengelig, rask, lett repeterbar og ofte mer tilgjengelig enn CT og MR Imaging. I tillegg har US utstyrt med høyfrekvente transdusere en romlig oppløsning som kan være sammenlignbar eller høyere enn den for MR Imaging og CT ved evaluering av overfladisk bløtvev. UL- og MR-bildediagnostikk er ofte ikke i stand til å skille godartede fra ondartede svulster, derfor krever flere lesjoner påvist med UL- eller MR-avbildning biopsi. Retningslinjene for klinisk praksis til ESMO (European Society of Medical Oncology) publisert i 2010 fant at det ikke er publiserte data som indikerer den optimale rutinemessige oppfølgingspolitikken for kirurgisk behandlede pasienter med lokalisert sykdom. Dessuten er det ikke påvist at MR-avbildning er overlegen og kostnadseffektiv sammenlignet med amerikansk for tilbakefall av sarkomer i lemmer for vurdering av det primære stedet. Tatt i betraktning at kirurgisk behandlet middels-/høygradspasient kan følges ofte, selv hver 3.-4. måned i løpet av de første 2-3 årene, og tatt i betraktning at å utføre UL er enklere enn å ha MR-bilder, er formålet med denne studien å evaluere diagnostisk ytelse av UL ved påvisning av lokale tilbakefall av voksne pasienter med bløtvevssarkomer i lemmen.

Retningslinjene for klinisk praksis til ESMO (European Society of Medical Oncology) publisert i 2010 fant at det ikke er publiserte data som indikerer den optimale rutinemessige oppfølgingspolitikken for kirurgisk behandlede pasienter med lokalisert sykdom. Dessuten er det ikke påvist at MR-avbildning er overlegen og kostnadseffektiv sammenlignet med amerikansk for tilbakefall av sarkomer i lemmer for vurdering av det primære stedet. Tatt i betraktning at kirurgisk behandlet middels-/høygradspasient kan følges ofte, selv hver 3.-4. måned i løpet av de første 2-3 årene, hvis UL viser seg å være ikke-underlegen til MR, vil det være berettiget å spare mye helseressurser. . I tillegg vil pasienter operert for lokaliserte bløtdelssarkomer i lemmet eventuelt følges opp med klinisk undersøkelse og UL i stedet for MR-avbildning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Genova, Italia, 16132
        • Rekruttering
        • Unige

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter operert for lokaliserte bløtvevssarkomer i lemmet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter operert for lokaliserte bløtvevssarkomer i lemmet

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå eller utføre skriftlig informert samtykke
  • Kan ikke eller vil ikke godta oppfølging i observasjonsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ultralyd
Pasienter som gjennomgår ultralyd
Magnetisk resonansavbildning
Pasienter som gjennomgår magnetisk resonansavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet av UL ved påvisning av lokale tilbakefall
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere