- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02834585
Magnetisk resonansavbildning eller ultralyd i bløtvevssvulster (MUSTT) (MUSTT)
Oppfølging av tilbakefall av bløtvevssarkomer i ekstremiteter hos pasienter med lokalisert sykdom: Utførelse av ultralyd
Voksen bløtvevssarkom (STS) er sjeldne svulster med en estimert forekomst på gjennomsnittlig 5/100 000/år i Europa. Prognosen for bløtvevssarkomer domineres av lokalt residiv og fjernmetastaser. Det ser ut til å eksistere en sammenheng mellom lokalt tilbakefall og total overlevelse. Lokalt tilbakefall forekommer i omtrent 16-29 % av STS av lemmer. En kombinasjon av reseksjon og strålebehandling er den optimale behandlingen av primærtumorer i henhold til histologisk grad og kirurgisk resultat. Moderne bildeteknikker som ultralyd (US), magnetisk resonans (MR) og computertomografi (CT) brukes normalt for å utelukke et tilbakefall hos pasienter operert for STS. Ingen av denne teknikken er imidlertid perfekt, og forskjellige fordeler og ulemper må vurderes ved valg av en eller annen teknikk. Tidligere ble US brukt i tumoroppfølging for å oppdage tumorresidiv, men disse studiene brukte ikke transdusere med høy oppløsning, og tidspunktet for avbildning i forhold til kirurgi var ikke definert. De siste fremskrittene innen transduserteknologi forbedret diagnoseevnen til USA.
For evaluering av bløtvevsmasser i lemmer, er US mye brukt som en førstenivå-modalitet. Årsakene er at UL er allment tilgjengelig, rask, lett repeterbar og ofte mer tilgjengelig enn CT og MR Imaging. I tillegg har US utstyrt med høyfrekvente transdusere en romlig oppløsning som kan være sammenlignbar eller høyere enn den for MR Imaging og CT ved evaluering av overfladisk bløtvev. UL- og MR-bildediagnostikk er ofte ikke i stand til å skille godartede fra ondartede svulster, derfor krever flere lesjoner påvist med UL- eller MR-avbildning biopsi. Retningslinjene for klinisk praksis til ESMO (European Society of Medical Oncology) publisert i 2010 fant at det ikke er publiserte data som indikerer den optimale rutinemessige oppfølgingspolitikken for kirurgisk behandlede pasienter med lokalisert sykdom. Dessuten er det ikke påvist at MR-avbildning er overlegen og kostnadseffektiv sammenlignet med amerikansk for tilbakefall av sarkomer i lemmer for vurdering av det primære stedet. Tatt i betraktning at kirurgisk behandlet middels-/høygradspasient kan følges ofte, selv hver 3.-4. måned i løpet av de første 2-3 årene, og tatt i betraktning at å utføre UL er enklere enn å ha MR-bilder, er formålet med denne studien å evaluere diagnostisk ytelse av UL ved påvisning av lokale tilbakefall av voksne pasienter med bløtvevssarkomer i lemmen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksen bløtvevssarkom (STS) er sjeldne svulster med en estimert forekomst på gjennomsnittlig 5/100 000/år i Europa. Prognosen for bløtvevssarkomer domineres av lokalt residiv og fjernmetastaser. Det ser ut til å eksistere en sammenheng mellom lokalt tilbakefall og total overlevelse. Lokalt tilbakefall forekommer i omtrent 16-29 % av STS av lemmer. En kombinasjon av reseksjon og strålebehandling er den optimale behandlingen av primærtumorer i henhold til histologisk grad og kirurgisk resultat. Moderne bildeteknikker som ultralyd (US), magnetisk resonans (MR) og computertomografi (CT) brukes normalt for å utelukke et tilbakefall hos pasienter operert for STS. Ingen av denne teknikken er imidlertid perfekt, og forskjellige fordeler og ulemper må vurderes ved valg av en eller annen teknikk. Tidligere ble US brukt i tumoroppfølging for å oppdage tumorresidiv, men disse studiene brukte ikke transdusere med høy oppløsning, og tidspunktet for avbildning i forhold til kirurgi var ikke definert. De siste fremskrittene innen transduserteknologi forbedret diagnoseevnen til USA.
For evaluering av bløtvevsmasser i lemmer, er US mye brukt som en førstenivå-modalitet. Årsakene er at UL er allment tilgjengelig, rask, lett repeterbar og ofte mer tilgjengelig enn CT og MR Imaging. I tillegg har US utstyrt med høyfrekvente transdusere en romlig oppløsning som kan være sammenlignbar eller høyere enn den for MR Imaging og CT ved evaluering av overfladisk bløtvev. UL- og MR-bildediagnostikk er ofte ikke i stand til å skille godartede fra ondartede svulster, derfor krever flere lesjoner påvist med UL- eller MR-avbildning biopsi. Retningslinjene for klinisk praksis til ESMO (European Society of Medical Oncology) publisert i 2010 fant at det ikke er publiserte data som indikerer den optimale rutinemessige oppfølgingspolitikken for kirurgisk behandlede pasienter med lokalisert sykdom. Dessuten er det ikke påvist at MR-avbildning er overlegen og kostnadseffektiv sammenlignet med amerikansk for tilbakefall av sarkomer i lemmer for vurdering av det primære stedet. Tatt i betraktning at kirurgisk behandlet middels-/høygradspasient kan følges ofte, selv hver 3.-4. måned i løpet av de første 2-3 årene, og tatt i betraktning at å utføre UL er enklere enn å ha MR-bilder, er formålet med denne studien å evaluere diagnostisk ytelse av UL ved påvisning av lokale tilbakefall av voksne pasienter med bløtvevssarkomer i lemmen.
Retningslinjene for klinisk praksis til ESMO (European Society of Medical Oncology) publisert i 2010 fant at det ikke er publiserte data som indikerer den optimale rutinemessige oppfølgingspolitikken for kirurgisk behandlede pasienter med lokalisert sykdom. Dessuten er det ikke påvist at MR-avbildning er overlegen og kostnadseffektiv sammenlignet med amerikansk for tilbakefall av sarkomer i lemmer for vurdering av det primære stedet. Tatt i betraktning at kirurgisk behandlet middels-/høygradspasient kan følges ofte, selv hver 3.-4. måned i løpet av de første 2-3 årene, hvis UL viser seg å være ikke-underlegen til MR, vil det være berettiget å spare mye helseressurser. . I tillegg vil pasienter operert for lokaliserte bløtdelssarkomer i lemmet eventuelt følges opp med klinisk undersøkelse og UL i stedet for MR-avbildning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Rekruttering
- Unige
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter operert for lokaliserte bløtvevssarkomer i lemmet
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå eller utføre skriftlig informert samtykke
- Kan ikke eller vil ikke godta oppfølging i observasjonsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ultralyd
Pasienter som gjennomgår ultralyd
|
|
|
Magnetisk resonansavbildning
Pasienter som gjennomgår magnetisk resonansavbildning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet av UL ved påvisning av lokale tilbakefall
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 223REG2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .