- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02834585
Magnetisk resonansbilleddannelse eller ultralyd i bløddelstumorer (MUSTT) (MUSTT)
Opfølgning af recidiv af bløddelssarkomer i lemmer hos patienter med lokaliseret sygdom: Udførelse af ultralyd
Voksne bløddelssarkomer (STS) er sjældne tumorer med en anslået forekomst på gennemsnitligt 5/100 000/år i Europa. Prognosen for bløddelssarkomer er domineret af lokalt tilbagefald og fjernmetastaser. Der synes at være en sammenhæng mellem lokalt tilbagefald og den samlede overlevelse. Lokalt tilbagefald forekommer i ca. 16-29% af STS af lemmerne. En kombination af resektion og strålebehandling er den optimale behandling af primære tumorer i henhold til histologisk grad og kirurgisk resultat. Moderne billeddannelsesteknikker såsom ultralyd (US), magnetisk resonans (MR) og computertomografi (CT) bruges normalt til at udelukke et tilbagefald hos patienter, der opereres for STS. Ingen af denne teknik er imidlertid perfekt, og forskellige fordele og ulemper skal tages i betragtning ved valg af en eller anden teknik. Tidligere blev US brugt til tumoropfølgning for at detektere tumortilbagefald, men disse undersøgelser brugte ikke transducere med høj opløsning, og timingen for billeddannelse i forhold til kirurgi var ikke defineret. De seneste fremskridt inden for transducerteknologi forbedrede USA's diagnostiske muligheder.
Til evaluering af lemmers bløddelsmasser anvendes UL i vid udstrækning som en modalitet på første niveau. Årsagerne er, at US er bredt tilgængeligt, hurtigt, let gentageligt og ofte mere tilgængeligt end CT- og MR-billeddannelse. Derudover har US udstyret med højfrekvente transducere en rumlig opløsning, der kan være sammenlignelig med eller højere end den for MR-billeddannelse og CT i evalueringen af overfladisk blødt væv. UL- og MR-billeddannelse er ofte ikke i stand til at skelne benigne fra ondartede tumorer, derfor kræver flere læsioner påvist med UL- eller MR-billeddannelse biopsi. De kliniske retningslinjer for ESMO (European Society of Medical Oncology) offentliggjort i 2010 fandt, at der ikke er offentliggjorte data, der indikerer den optimale rutinemæssige opfølgningspolitik for kirurgisk behandlede patienter med lokaliseret sygdom. Desuden er det ikke blevet påvist, at MR-billeddannelse for gentagelser af lemmersarkomer er overlegen og omkostningseffektiv sammenlignet med UL til vurdering af det primære sted. I betragtning af at kirurgisk behandlet mellem-/højgradig patient kan følges hyppigt, selv hver 3-4 måned i de første 2-3 år, og i betragtning af at det er lettere at udføre UL end at have MR-billeddannelse, er formålet med denne undersøgelse at evaluere diagnostisk ydeevne af UL ved påvisning af lokale gentagelser af voksne patienter med bløddelssarkomer i lemmen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksne bløddelssarkomer (STS) er sjældne tumorer med en anslået forekomst på gennemsnitligt 5/100 000/år i Europa. Prognosen for bløddelssarkomer er domineret af lokalt tilbagefald og fjernmetastaser. Der synes at være en sammenhæng mellem lokalt tilbagefald og den samlede overlevelse. Lokalt tilbagefald forekommer i ca. 16-29% af STS af lemmerne. En kombination af resektion og strålebehandling er den optimale behandling af primære tumorer i henhold til histologisk grad og kirurgisk resultat. Moderne billeddannelsesteknikker såsom ultralyd (US), magnetisk resonans (MR) og computertomografi (CT) bruges normalt til at udelukke et tilbagefald hos patienter, der opereres for STS. Ingen af denne teknik er imidlertid perfekt, og forskellige fordele og ulemper skal tages i betragtning ved valg af en eller anden teknik. Tidligere blev US brugt til tumoropfølgning for at detektere tumortilbagefald, men disse undersøgelser brugte ikke transducere med høj opløsning, og timingen for billeddannelse i forhold til kirurgi var ikke defineret. De seneste fremskridt inden for transducerteknologi forbedrede USA's diagnostiske muligheder.
Til evaluering af lemmers bløddelsmasser anvendes UL i vid udstrækning som en modalitet på første niveau. Årsagerne er, at US er bredt tilgængeligt, hurtigt, let gentageligt og ofte mere tilgængeligt end CT- og MR-billeddannelse. Derudover har US udstyret med højfrekvente transducere en rumlig opløsning, der kan være sammenlignelig med eller højere end den for MR-billeddannelse og CT i evalueringen af overfladisk blødt væv. UL- og MR-billeddannelse er ofte ikke i stand til at skelne benigne fra ondartede tumorer, derfor kræver flere læsioner påvist med UL- eller MR-billeddannelse biopsi. De kliniske retningslinjer for ESMO (European Society of Medical Oncology) offentliggjort i 2010 fandt, at der ikke er offentliggjorte data, der indikerer den optimale rutinemæssige opfølgningspolitik for kirurgisk behandlede patienter med lokaliseret sygdom. Desuden er det ikke blevet påvist, at MR-billeddannelse for gentagelser af lemmersarkomer er overlegen og omkostningseffektiv sammenlignet med UL til vurdering af det primære sted. I betragtning af at kirurgisk behandlet mellem-/højgradig patient kan følges hyppigt, selv hver 3-4 måned i de første 2-3 år, og i betragtning af at det er lettere at udføre UL end at have MR-billeddannelse, er formålet med denne undersøgelse at evaluere diagnostisk ydeevne af UL ved påvisning af lokale gentagelser af voksne patienter med bløddelssarkomer i lemmen.
De kliniske retningslinjer for ESMO (European Society of Medical Oncology) offentliggjort i 2010 fandt, at der ikke er offentliggjorte data, der indikerer den optimale rutinemæssige opfølgningspolitik for kirurgisk behandlede patienter med lokaliseret sygdom. Desuden er det ikke blevet påvist, at MR-billeddannelse for gentagelser af lemmersarkomer er overlegen og omkostningseffektiv sammenlignet med UL til vurdering af det primære sted. I betragtning af at kirurgisk behandlet mellem-/højgradig patient kan følges hyppigt, selv hver 3-4 måned i de første 2-3 år, hvis UL påvises at være ikke-inferiøre til MR, vil en stor sparing af sundhedsressourcer være berettiget . Derudover vil patienter, der opereres for lokaliserede bløddelssarkomer i ekstremiteten, eventuelt blive fulgt op med klinisk undersøgelse og UL i stedet for MR-billeddannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- Rekruttering
- Unige
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter opereret for lokaliserede bløddelssarkomer i lemmet
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at forstå eller udføre skriftligt informeret samtykke
- Kan eller ønsker ikke at acceptere opfølgning i observationsperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ultralyd
Patienter, der gennemgår ultralyd
|
|
|
MR scanning
Patienter, der gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet af UL ved påvisning af lokale gentagelser
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 223REG2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sarkom
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Belgien, Spanien, Taiwan, Østrig, Japan, Italien, Holland, Det Forenede Kongerige, Australien, Tyskland, Sydkorea, Canada
-
Sarcoma Alliance for Research through CollaborationMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Royal Marsden NHS Foundation TrustRekrutteringClear Cell Sarcoma (CCS) | HLA-A*0201 Positive celler til stedeForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliRegione Emilia-RomagnaAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerDet Forenede Kongerige, Italien
-
Institut CurieUNICANCERAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
Boehringer IngelheimTrukket tilbageAvanceret blødt vævssarkom | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS)
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...RekrutteringBlødt vævssarkom Voksen | Liposarkom | Pleomorfisk liposarkom | Myxofibrosarkom | Leiomyosarkom (LMS) | Pleomorfisk rabdomyosarkom | Blødt vævssarkom i stammen og ekstremiteterne | Blødt vævssarkom (STS) | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Synoviale sarkomerNorge
-
Children's Oncology GroupAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk Ewing-sarkom | CIC-omarrangeret sarkom | Rundcellet sarkom med EWSR1-ikke-ETS-fusion | Metastatisk sarkom af høj kvalitet | Sarcoma med BCOR genetiske ændringer | Metastatisk udifferentieret rundcellesarkom | Metastatisk udifferentieret sarkom, ikke andet specificeretForenede Stater
-
Oslo University HospitalHaukeland University Hospital; St. Olavs Hospital; University Hospital of...RekrutteringLeiomyosarkom | Blødt vævssarkom Voksen | Liposarkom | Pleomorfisk rabdomyosarkom | Blødt vævssarkom (eksklusive GIST) | Blødt vævssarkom i stammen og ekstremiteterne | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS) | Synoviale sarkomerNorge
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringKSHV inflammatorisk cytokinsyndrom (KICS) | Kaposi Sarcoma Herpesvirus - Associated Multicentric Castleman DiseaseForenede Stater
Kliniske forsøg med Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykØstrig, Schweiz, Tyskland, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Monaco, Spanien