Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonansbilleddannelse eller ultralyd i bløddelstumorer (MUSTT) (MUSTT)

13. juli 2016 opdateret af: Alberto Tagliafico, University of Genova

Opfølgning af recidiv af bløddelssarkomer i lemmer hos patienter med lokaliseret sygdom: Udførelse af ultralyd

Voksne bløddelssarkomer (STS) er sjældne tumorer med en anslået forekomst på gennemsnitligt 5/100 000/år i Europa. Prognosen for bløddelssarkomer er domineret af lokalt tilbagefald og fjernmetastaser. Der synes at være en sammenhæng mellem lokalt tilbagefald og den samlede overlevelse. Lokalt tilbagefald forekommer i ca. 16-29% af STS af lemmerne. En kombination af resektion og strålebehandling er den optimale behandling af primære tumorer i henhold til histologisk grad og kirurgisk resultat. Moderne billeddannelsesteknikker såsom ultralyd (US), magnetisk resonans (MR) og computertomografi (CT) bruges normalt til at udelukke et tilbagefald hos patienter, der opereres for STS. Ingen af ​​denne teknik er imidlertid perfekt, og forskellige fordele og ulemper skal tages i betragtning ved valg af en eller anden teknik. Tidligere blev US brugt til tumoropfølgning for at detektere tumortilbagefald, men disse undersøgelser brugte ikke transducere med høj opløsning, og timingen for billeddannelse i forhold til kirurgi var ikke defineret. De seneste fremskridt inden for transducerteknologi forbedrede USA's diagnostiske muligheder.

Til evaluering af lemmers bløddelsmasser anvendes UL i vid udstrækning som en modalitet på første niveau. Årsagerne er, at US er bredt tilgængeligt, hurtigt, let gentageligt og ofte mere tilgængeligt end CT- og MR-billeddannelse. Derudover har US udstyret med højfrekvente transducere en rumlig opløsning, der kan være sammenlignelig med eller højere end den for MR-billeddannelse og CT i evalueringen af ​​overfladisk blødt væv. UL- og MR-billeddannelse er ofte ikke i stand til at skelne benigne fra ondartede tumorer, derfor kræver flere læsioner påvist med UL- eller MR-billeddannelse biopsi. De kliniske retningslinjer for ESMO (European Society of Medical Oncology) offentliggjort i 2010 fandt, at der ikke er offentliggjorte data, der indikerer den optimale rutinemæssige opfølgningspolitik for kirurgisk behandlede patienter med lokaliseret sygdom. Desuden er det ikke blevet påvist, at MR-billeddannelse for gentagelser af lemmersarkomer er overlegen og omkostningseffektiv sammenlignet med UL til vurdering af det primære sted. I betragtning af at kirurgisk behandlet mellem-/højgradig patient kan følges hyppigt, selv hver 3-4 måned i de første 2-3 år, og i betragtning af at det er lettere at udføre UL end at have MR-billeddannelse, er formålet med denne undersøgelse at evaluere diagnostisk ydeevne af UL ved påvisning af lokale gentagelser af voksne patienter med bløddelssarkomer i lemmen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Voksne bløddelssarkomer (STS) er sjældne tumorer med en anslået forekomst på gennemsnitligt 5/100 000/år i Europa. Prognosen for bløddelssarkomer er domineret af lokalt tilbagefald og fjernmetastaser. Der synes at være en sammenhæng mellem lokalt tilbagefald og den samlede overlevelse. Lokalt tilbagefald forekommer i ca. 16-29% af STS af lemmerne. En kombination af resektion og strålebehandling er den optimale behandling af primære tumorer i henhold til histologisk grad og kirurgisk resultat. Moderne billeddannelsesteknikker såsom ultralyd (US), magnetisk resonans (MR) og computertomografi (CT) bruges normalt til at udelukke et tilbagefald hos patienter, der opereres for STS. Ingen af ​​denne teknik er imidlertid perfekt, og forskellige fordele og ulemper skal tages i betragtning ved valg af en eller anden teknik. Tidligere blev US brugt til tumoropfølgning for at detektere tumortilbagefald, men disse undersøgelser brugte ikke transducere med høj opløsning, og timingen for billeddannelse i forhold til kirurgi var ikke defineret. De seneste fremskridt inden for transducerteknologi forbedrede USA's diagnostiske muligheder.

Til evaluering af lemmers bløddelsmasser anvendes UL i vid udstrækning som en modalitet på første niveau. Årsagerne er, at US er bredt tilgængeligt, hurtigt, let gentageligt og ofte mere tilgængeligt end CT- og MR-billeddannelse. Derudover har US udstyret med højfrekvente transducere en rumlig opløsning, der kan være sammenlignelig med eller højere end den for MR-billeddannelse og CT i evalueringen af ​​overfladisk blødt væv. UL- og MR-billeddannelse er ofte ikke i stand til at skelne benigne fra ondartede tumorer, derfor kræver flere læsioner påvist med UL- eller MR-billeddannelse biopsi. De kliniske retningslinjer for ESMO (European Society of Medical Oncology) offentliggjort i 2010 fandt, at der ikke er offentliggjorte data, der indikerer den optimale rutinemæssige opfølgningspolitik for kirurgisk behandlede patienter med lokaliseret sygdom. Desuden er det ikke blevet påvist, at MR-billeddannelse for gentagelser af lemmersarkomer er overlegen og omkostningseffektiv sammenlignet med UL til vurdering af det primære sted. I betragtning af at kirurgisk behandlet mellem-/højgradig patient kan følges hyppigt, selv hver 3-4 måned i de første 2-3 år, og i betragtning af at det er lettere at udføre UL end at have MR-billeddannelse, er formålet med denne undersøgelse at evaluere diagnostisk ydeevne af UL ved påvisning af lokale gentagelser af voksne patienter med bløddelssarkomer i lemmen.

De kliniske retningslinjer for ESMO (European Society of Medical Oncology) offentliggjort i 2010 fandt, at der ikke er offentliggjorte data, der indikerer den optimale rutinemæssige opfølgningspolitik for kirurgisk behandlede patienter med lokaliseret sygdom. Desuden er det ikke blevet påvist, at MR-billeddannelse for gentagelser af lemmersarkomer er overlegen og omkostningseffektiv sammenlignet med UL til vurdering af det primære sted. I betragtning af at kirurgisk behandlet mellem-/højgradig patient kan følges hyppigt, selv hver 3-4 måned i de første 2-3 år, hvis UL påvises at være ikke-inferiøre til MR, vil en stor sparing af sundhedsressourcer være berettiget . Derudover vil patienter, der opereres for lokaliserede bløddelssarkomer i ekstremiteten, eventuelt blive fulgt op med klinisk undersøgelse og UL i stedet for MR-billeddannelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Genova, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • Unige

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter opereret for lokaliserede bløddelssarkomer i lemmet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter opereret for lokaliserede bløddelssarkomer i lemmet

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forstå eller udføre skriftligt informeret samtykke
  • Kan eller ønsker ikke at acceptere opfølgning i observationsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ultralyd
Patienter, der gennemgår ultralyd
MR scanning
Patienter, der gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet af UL ved påvisning af lokale gentagelser
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2016

Først opslået (SKØN)

15. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Ultralyd

Abonner