- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02834585
Mágneses rezonancia képalkotás vagy ultrahang lágyszöveti daganatokban (MUSTT) (MUSTT)
A végtag lágyszöveti szarkómák kiújulásának nyomon követése lokalizált betegségben szenvedő betegeknél: Ultrahang elvégzése
A felnőttkori lágyszöveti szarkómák (STS) ritka daganatok, becsült előfordulási gyakoriságuk átlagosan 5/100 000/év Európában. A lágyszöveti szarkómák prognózisát a lokális recidíva és a távoli metasztázis uralja. Úgy tűnik, hogy van kapcsolat a helyi kiújulás és az általános túlélés között. A lokális kiújulás a végtagok STS-ének körülbelül 16-29%-ában fordul elő. A reszekció és a sugárterápia kombinációja a primer daganatok optimális kezelése a szövettani fokozat és a műtéti eredmény alapján. A modern képalkotó technikákat, például az ultrahangot (US), a mágneses rezonanciát (MR) és a számítógépes tomográfiát (CT) általában az STS miatt operált betegek kiújulásának kizárására használják. Azonban egyik technika sem tökéletes, és az egyik vagy másik technika kiválasztásánál figyelembe kell venni a különböző előnyöket és hátrányokat. Korábban az UH-t használták a tumorkövetésben a daganatok kiújulásának kimutatására, ezekben a vizsgálatokban azonban nem használtak nagy felbontású transzducereket, és a képalkotás időzítése a műtéthez képest nem volt meghatározva. A jelátalakító technológia közelmúltbeli fejlődése javította az Egyesült Államok diagnosztikai képességeit.
A végtagok lágyszöveti tömegének értékelésére az UH-t széles körben használják első szintű módszerként. Ennek oka az, hogy az UH széles körben elérhető, gyors, könnyen megismételhető és gyakran elérhetőbb, mint a CT és az MR képalkotás. Ezenkívül a nagyfrekvenciás jelátalakítókkal felszerelt US-készülékek térbeli felbontása hasonló vagy nagyobb lehet, mint az MR-képalkotásé és a CTé a felületes lágyszövetek értékelésében. Az UH és az MR képalkotás gyakran nem képes megkülönböztetni a jóindulatú daganatokat a rosszindulatú daganatoktól, ezért számos UH vagy MR képalkotással kimutatott elváltozás biopsziát indokol. Az ESMO (European Society of Medical Oncology) 2010-ben közzétett klinikai gyakorlati irányelvei megállapították, hogy nem állnak rendelkezésre olyan publikált adatok, amelyek a sebészileg kezelt, lokalizált betegségben szenvedő betegek optimális rutinkövetési politikáját jeleznék. Ezenkívül nem bizonyították, hogy a végtagszarkómák kiújulása esetén az MR-képalkotás jobb és költséghatékonyabb az UH-hoz képest az elsődleges hely felmérésében. Tekintettel arra, hogy a sebészileg kezelt közép-/magas fokú beteg gyakran, akár 3-4 havonta követhető az első 2-3 évben, és figyelembe véve, hogy az UH elvégzése egyszerűbb, mint az MR-vizsgálat, ennek a vizsgálatnak a célja a UH diagnosztikai teljesítménye a végtag lágyrész-szarkómájában szenvedő felnőtt betegek lokális kiújulásának kimutatásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felnőttkori lágyszöveti szarkómák (STS) ritka daganatok, becsült előfordulási gyakoriságuk átlagosan 5/100 000/év Európában. A lágyszöveti szarkómák prognózisát a lokális recidíva és a távoli metasztázis uralja. Úgy tűnik, hogy van kapcsolat a helyi kiújulás és az általános túlélés között. A lokális kiújulás a végtagok STS-ének körülbelül 16-29%-ában fordul elő. A reszekció és a sugárterápia kombinációja a primer daganatok optimális kezelése a szövettani fokozat és a műtéti eredmény alapján. A modern képalkotó technikákat, például az ultrahangot (US), a mágneses rezonanciát (MR) és a számítógépes tomográfiát (CT) általában az STS miatt operált betegek kiújulásának kizárására használják. Azonban egyik technika sem tökéletes, és az egyik vagy másik technika kiválasztásánál figyelembe kell venni a különböző előnyöket és hátrányokat. Korábban az UH-t használták a tumorkövetésben a daganatok kiújulásának kimutatására, ezekben a vizsgálatokban azonban nem használtak nagy felbontású transzducereket, és a képalkotás időzítése a műtéthez képest nem volt meghatározva. A jelátalakító technológia közelmúltbeli fejlődése javította az Egyesült Államok diagnosztikai képességeit.
A végtagok lágyszöveti tömegének értékelésére az UH-t széles körben használják első szintű módszerként. Ennek oka az, hogy az UH széles körben elérhető, gyors, könnyen megismételhető és gyakran elérhetőbb, mint a CT és az MR képalkotás. Ezenkívül a nagyfrekvenciás jelátalakítókkal felszerelt US-készülékek térbeli felbontása hasonló vagy nagyobb lehet, mint az MR-képalkotásé és a CTé a felületes lágyszövetek értékelésében. Az UH és az MR képalkotás gyakran nem képes megkülönböztetni a jóindulatú daganatokat a rosszindulatú daganatoktól, ezért számos UH vagy MR képalkotással kimutatott elváltozás biopsziát indokol. Az ESMO (European Society of Medical Oncology) 2010-ben közzétett klinikai gyakorlati irányelvei megállapították, hogy nem állnak rendelkezésre olyan publikált adatok, amelyek a sebészileg kezelt, lokalizált betegségben szenvedő betegek optimális rutinkövetési politikáját jeleznék. Ezenkívül nem bizonyították, hogy a végtagszarkómák kiújulása esetén az MR-képalkotás jobb és költséghatékonyabb az UH-hoz képest az elsődleges hely felmérésében. Tekintettel arra, hogy a sebészileg kezelt közép-/magas fokú beteg gyakran, akár 3-4 havonta követhető az első 2-3 évben, és figyelembe véve, hogy az UH elvégzése egyszerűbb, mint az MR-vizsgálat, ennek a vizsgálatnak a célja a UH diagnosztikai teljesítménye a végtag lágyrész-szarkómájában szenvedő felnőtt betegek lokális kiújulásának kimutatásában.
Az ESMO (European Society of Medical Oncology) 2010-ben közzétett klinikai gyakorlati irányelvei megállapították, hogy nem állnak rendelkezésre olyan publikált adatok, amelyek a sebészileg kezelt, lokalizált betegségben szenvedő betegek optimális rutinkövetési politikáját jeleznék. Ezenkívül nem bizonyították, hogy a végtagszarkómák kiújulása esetén az MR-képalkotás jobb és költséghatékonyabb az UH-hoz képest az elsődleges hely felmérésében. Tekintettel arra, hogy a sebészileg kezelt közép-/magas fokú beteg gyakran, akár 3-4 havonta is követhető az első 2-3 évben, ha bebizonyosodik, hogy az UH nem rosszabb, mint az MRI, az egészségügyi erőforrások jelentős megtakarítása indokolt. . Emellett a végtag lokalizált lágyrész-szarkómája miatt operált betegeket MR képalkotás helyett esetleg klinikai vizsgálattal és UH-val követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genova, Olaszország, 16132
- Toborzás
- Unige
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeket a végtag lokalizált lágyszöveti szarkómái miatt operálták
Kizárási kritériumok:
- Képtelen megérteni vagy végrehajtani az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést
- Nem tud vagy nem hajlandó beleegyezni a megfigyelési időszak alatti nyomon követésbe
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ultrahang
Ultrahangon átesett betegek
|
|
|
Mágneses rezonancia képalkotás
Mágneses rezonancia képalkotáson átesett betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az UH érzékenysége a lokális recidívák észlelésében
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 223REG2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .