Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování magnetickou rezonancí nebo ultrazvuk v nádorech měkkých tkání (MUSTT) (MUSTT)

13. července 2016 aktualizováno: Alberto Tagliafico, University of Genova

Sledování recidiv sarkomů měkkých tkání u pacientů s lokalizovaným onemocněním: provedení ultrazvuku

Sarkomy měkkých tkání u dospělých (STS) jsou vzácné nádory s odhadovanou incidencí v průměru 5/100 000/rok v Evropě. V prognóze sarkomů měkkých tkání dominuje lokální recidiva a vzdálené metastázy. Zdá se, že existuje souvislost mezi lokální recidivou a celkovým přežitím. Lokální recidiva se vyskytuje přibližně u 16–29 % STS končetin. Kombinace resekce a radioterapie je optimální léčbou primárních nádorů podle histologického stupně a chirurgického výsledku. K vyloučení recidivy u pacientů operovaných pro STS se běžně používají moderní zobrazovací techniky, jako je ultrazvuk (US), magnetická rezonance (MR) a počítačová tomografie (CT). Žádná z těchto technik však není dokonalá a při výběru té či oné techniky je třeba zvážit různé výhody a nevýhody. V minulosti se US používal při sledování nádoru k detekci recidiv nádoru, tyto studie však nepoužívaly snímače s vysokým rozlišením a načasování zobrazení s ohledem na operaci nebylo definováno. Nedávné pokroky v technologii převodníků zlepšily diagnostické schopnosti USA.

Pro hodnocení hmot měkkých tkání končetin se US široce používá jako modalita první úrovně. Důvodem je, že US je široce dostupný, rychlý, snadno opakovatelný a často dostupnější než CT a MR zobrazení. Navíc US vybavené vysokofrekvenčními měniči mají prostorové rozlišení, které může být srovnatelné nebo vyšší než rozlišení MR Imaging a CT při hodnocení povrchových měkkých tkání. UZ a MR zobrazení často nedokáže odlišit benigní nádory od maligních, proto několik lézí detekovaných pomocí UZ nebo MR zobrazení vyžaduje biopsii. Pokyny pro klinickou praxi ESMO (Evropská společnost lékařské onkologie) zveřejněné v roce 2010 zjistily, že neexistují žádné publikované údaje, které by naznačovaly optimální rutinní politiku následného sledování chirurgicky léčených pacientů s lokalizovaným onemocněním. Navíc nebylo prokázáno, že u recidiv sarkomů končetin je zobrazení MR lepší a nákladově efektivní ve srovnání s US pro hodnocení primárního místa. Vzhledem k tomu, že chirurgicky léčený pacient středního/vysokého stupně může být sledován často, dokonce každé 3-4 měsíce v prvních 2-3 letech, a vzhledem k tomu, že provedení UZ je snazší než zobrazení MR, je účelem této studie zhodnotit diagnostický výkon US při detekci lokálních recidiv u dospělých pacientů se sarkomy měkkých tkání končetiny.

Přehled studie

Detailní popis

Sarkomy měkkých tkání u dospělých (STS) jsou vzácné nádory s odhadovanou incidencí v průměru 5/100 000/rok v Evropě. V prognóze sarkomů měkkých tkání dominuje lokální recidiva a vzdálené metastázy. Zdá se, že existuje souvislost mezi lokální recidivou a celkovým přežitím. Lokální recidiva se vyskytuje přibližně u 16–29 % STS končetin. Kombinace resekce a radioterapie je optimální léčbou primárních nádorů podle histologického stupně a chirurgického výsledku. K vyloučení recidivy u pacientů operovaných pro STS se běžně používají moderní zobrazovací techniky, jako je ultrazvuk (US), magnetická rezonance (MR) a počítačová tomografie (CT). Žádná z těchto technik však není dokonalá a při výběru té či oné techniky je třeba zvážit různé výhody a nevýhody. V minulosti se US používal při sledování nádoru k detekci recidiv nádoru, tyto studie však nepoužívaly snímače s vysokým rozlišením a načasování zobrazení s ohledem na operaci nebylo definováno. Nedávné pokroky v technologii převodníků zlepšily diagnostické schopnosti USA.

Pro hodnocení hmot měkkých tkání končetin se US široce používá jako modalita první úrovně. Důvodem je, že US je široce dostupný, rychlý, snadno opakovatelný a často dostupnější než CT a MR zobrazení. Navíc US vybavené vysokofrekvenčními měniči mají prostorové rozlišení, které může být srovnatelné nebo vyšší než rozlišení MR Imaging a CT při hodnocení povrchových měkkých tkání. UZ a MR zobrazení často nedokáže odlišit benigní nádory od maligních, proto několik lézí detekovaných pomocí UZ nebo MR zobrazení vyžaduje biopsii. Pokyny pro klinickou praxi ESMO (Evropská společnost lékařské onkologie) zveřejněné v roce 2010 zjistily, že neexistují žádné publikované údaje, které by naznačovaly optimální rutinní politiku následného sledování chirurgicky léčených pacientů s lokalizovaným onemocněním. Navíc nebylo prokázáno, že u recidiv sarkomů končetin je zobrazení MR lepší a nákladově efektivní ve srovnání s US pro hodnocení primárního místa. Vzhledem k tomu, že chirurgicky léčený pacient středního/vysokého stupně může být sledován často, dokonce každé 3-4 měsíce v prvních 2-3 letech, a vzhledem k tomu, že provedení UZ je snazší než zobrazení MR, je účelem této studie zhodnotit diagnostický výkon US při detekci lokálních recidiv u dospělých pacientů se sarkomy měkkých tkání končetiny.

Pokyny pro klinickou praxi ESMO (Evropská společnost lékařské onkologie) zveřejněné v roce 2010 zjistily, že neexistují žádné publikované údaje, které by naznačovaly optimální rutinní politiku následného sledování chirurgicky léčených pacientů s lokalizovaným onemocněním. Navíc nebylo prokázáno, že u recidiv sarkomů končetin je zobrazení MR lepší a nákladově efektivní ve srovnání s US pro hodnocení primárního místa. Vzhledem k tomu, že chirurgicky léčený pacient středního/vysokého stupně může být sledován často, dokonce každé 3-4 měsíce v prvních 2-3 letech, pokud se prokáže, že US není horší než MRI, bude zaručena velká úspora zdrojů zdravotní péče. . Kromě toho budou pacienti operovaní pro lokalizované sarkomy měkkých tkání končetiny případně sledováni klinickým vyšetřením a UZ namísto MR zobrazení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Genova, Itálie, 16132
        • Nábor
        • Unige

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti operováni pro lokalizované sarkomy měkkých tkání končetiny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti operováni pro lokalizované sarkomy měkkých tkání končetiny

Kritéria vyloučení:

  • Nelze porozumět nebo provést písemný informovaný souhlas
  • Neschopný nebo ochotný souhlasit s následným sledováním během období pozorování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ultrazvuk
Pacienti podstupující ultrazvuk
Magnetická rezonance
Pacienti podstupující magnetickou rezonanci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost US při detekci lokálních recidiv
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 223REG2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk

Předplatit