- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02834585
Zobrazování magnetickou rezonancí nebo ultrazvuk v nádorech měkkých tkání (MUSTT) (MUSTT)
Sledování recidiv sarkomů měkkých tkání u pacientů s lokalizovaným onemocněním: provedení ultrazvuku
Sarkomy měkkých tkání u dospělých (STS) jsou vzácné nádory s odhadovanou incidencí v průměru 5/100 000/rok v Evropě. V prognóze sarkomů měkkých tkání dominuje lokální recidiva a vzdálené metastázy. Zdá se, že existuje souvislost mezi lokální recidivou a celkovým přežitím. Lokální recidiva se vyskytuje přibližně u 16–29 % STS končetin. Kombinace resekce a radioterapie je optimální léčbou primárních nádorů podle histologického stupně a chirurgického výsledku. K vyloučení recidivy u pacientů operovaných pro STS se běžně používají moderní zobrazovací techniky, jako je ultrazvuk (US), magnetická rezonance (MR) a počítačová tomografie (CT). Žádná z těchto technik však není dokonalá a při výběru té či oné techniky je třeba zvážit různé výhody a nevýhody. V minulosti se US používal při sledování nádoru k detekci recidiv nádoru, tyto studie však nepoužívaly snímače s vysokým rozlišením a načasování zobrazení s ohledem na operaci nebylo definováno. Nedávné pokroky v technologii převodníků zlepšily diagnostické schopnosti USA.
Pro hodnocení hmot měkkých tkání končetin se US široce používá jako modalita první úrovně. Důvodem je, že US je široce dostupný, rychlý, snadno opakovatelný a často dostupnější než CT a MR zobrazení. Navíc US vybavené vysokofrekvenčními měniči mají prostorové rozlišení, které může být srovnatelné nebo vyšší než rozlišení MR Imaging a CT při hodnocení povrchových měkkých tkání. UZ a MR zobrazení často nedokáže odlišit benigní nádory od maligních, proto několik lézí detekovaných pomocí UZ nebo MR zobrazení vyžaduje biopsii. Pokyny pro klinickou praxi ESMO (Evropská společnost lékařské onkologie) zveřejněné v roce 2010 zjistily, že neexistují žádné publikované údaje, které by naznačovaly optimální rutinní politiku následného sledování chirurgicky léčených pacientů s lokalizovaným onemocněním. Navíc nebylo prokázáno, že u recidiv sarkomů končetin je zobrazení MR lepší a nákladově efektivní ve srovnání s US pro hodnocení primárního místa. Vzhledem k tomu, že chirurgicky léčený pacient středního/vysokého stupně může být sledován často, dokonce každé 3-4 měsíce v prvních 2-3 letech, a vzhledem k tomu, že provedení UZ je snazší než zobrazení MR, je účelem této studie zhodnotit diagnostický výkon US při detekci lokálních recidiv u dospělých pacientů se sarkomy měkkých tkání končetiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sarkomy měkkých tkání u dospělých (STS) jsou vzácné nádory s odhadovanou incidencí v průměru 5/100 000/rok v Evropě. V prognóze sarkomů měkkých tkání dominuje lokální recidiva a vzdálené metastázy. Zdá se, že existuje souvislost mezi lokální recidivou a celkovým přežitím. Lokální recidiva se vyskytuje přibližně u 16–29 % STS končetin. Kombinace resekce a radioterapie je optimální léčbou primárních nádorů podle histologického stupně a chirurgického výsledku. K vyloučení recidivy u pacientů operovaných pro STS se běžně používají moderní zobrazovací techniky, jako je ultrazvuk (US), magnetická rezonance (MR) a počítačová tomografie (CT). Žádná z těchto technik však není dokonalá a při výběru té či oné techniky je třeba zvážit různé výhody a nevýhody. V minulosti se US používal při sledování nádoru k detekci recidiv nádoru, tyto studie však nepoužívaly snímače s vysokým rozlišením a načasování zobrazení s ohledem na operaci nebylo definováno. Nedávné pokroky v technologii převodníků zlepšily diagnostické schopnosti USA.
Pro hodnocení hmot měkkých tkání končetin se US široce používá jako modalita první úrovně. Důvodem je, že US je široce dostupný, rychlý, snadno opakovatelný a často dostupnější než CT a MR zobrazení. Navíc US vybavené vysokofrekvenčními měniči mají prostorové rozlišení, které může být srovnatelné nebo vyšší než rozlišení MR Imaging a CT při hodnocení povrchových měkkých tkání. UZ a MR zobrazení často nedokáže odlišit benigní nádory od maligních, proto několik lézí detekovaných pomocí UZ nebo MR zobrazení vyžaduje biopsii. Pokyny pro klinickou praxi ESMO (Evropská společnost lékařské onkologie) zveřejněné v roce 2010 zjistily, že neexistují žádné publikované údaje, které by naznačovaly optimální rutinní politiku následného sledování chirurgicky léčených pacientů s lokalizovaným onemocněním. Navíc nebylo prokázáno, že u recidiv sarkomů končetin je zobrazení MR lepší a nákladově efektivní ve srovnání s US pro hodnocení primárního místa. Vzhledem k tomu, že chirurgicky léčený pacient středního/vysokého stupně může být sledován často, dokonce každé 3-4 měsíce v prvních 2-3 letech, a vzhledem k tomu, že provedení UZ je snazší než zobrazení MR, je účelem této studie zhodnotit diagnostický výkon US při detekci lokálních recidiv u dospělých pacientů se sarkomy měkkých tkání končetiny.
Pokyny pro klinickou praxi ESMO (Evropská společnost lékařské onkologie) zveřejněné v roce 2010 zjistily, že neexistují žádné publikované údaje, které by naznačovaly optimální rutinní politiku následného sledování chirurgicky léčených pacientů s lokalizovaným onemocněním. Navíc nebylo prokázáno, že u recidiv sarkomů končetin je zobrazení MR lepší a nákladově efektivní ve srovnání s US pro hodnocení primárního místa. Vzhledem k tomu, že chirurgicky léčený pacient středního/vysokého stupně může být sledován často, dokonce každé 3-4 měsíce v prvních 2-3 letech, pokud se prokáže, že US není horší než MRI, bude zaručena velká úspora zdrojů zdravotní péče. . Kromě toho budou pacienti operovaní pro lokalizované sarkomy měkkých tkání končetiny případně sledováni klinickým vyšetřením a UZ namísto MR zobrazení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
- Nábor
- Unige
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti operováni pro lokalizované sarkomy měkkých tkání končetiny
Kritéria vyloučení:
- Nelze porozumět nebo provést písemný informovaný souhlas
- Neschopný nebo ochotný souhlasit s následným sledováním během období pozorování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ultrazvuk
Pacienti podstupující ultrazvuk
|
|
|
Magnetická rezonance
Pacienti podstupující magnetickou rezonanci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost US při detekci lokálních recidiv
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 223REG2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor