- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02834585
Magnetisk resonanstomografi eller ultraljud i mjukvävnadstumörer (MUSTT) (MUSTT)
Uppföljning av återfall av mjukdelssarkom i extremiteter hos patienter med lokaliserad sjukdom: Ultraljudsutförande
Vuxna mjukdelssarkom (STS) är sällsynta tumörer med en uppskattad incidens på i genomsnitt 5/100 000/år i Europa. Prognosen för mjukdelssarkom domineras av lokalt återfall och fjärrmetastaser. En koppling tycks finnas mellan lokalt återfall och total överlevnad. Lokalt återfall förekommer i cirka 16-29 % av STS i extremiteterna. En kombination av resektion och strålbehandling är den optimala behandlingen av primärtumörer enligt histologisk grad och kirurgiskt resultat. Moderna avbildningstekniker som ultraljud (US), magnetisk resonans (MR) och datortomografi (CT) används normalt för att utesluta ett återfall hos patienter som opererats för STS. Ingen av denna teknik är dock perfekt och olika fördelar och nackdelar måste beaktas vid val av en eller annan teknik. Tidigare användes US i tumöruppföljning för att upptäcka tumörrecidiv, men dessa studier använde inte högupplösta transduktorer och tidpunkten för avbildning med avseende på kirurgi var inte definierad. De senaste framstegen inom transduktorteknologin förbättrade USA:s diagnostiska kapacitet.
För utvärdering av lemmars mjukvävnadsmassor används US i stor utsträckning som en förstanivåmodalitet. Anledningarna är att US är allmänt tillgängligt, snabbt, lätt att repetera och ofta mer tillgängligt än CT och MR Imaging. Dessutom har US utrustade med högfrekventa givare en rumslig upplösning som kan vara jämförbar eller högre än den för MR-avbildning och CT vid utvärdering av ytliga mjukvävnader. UL och MR-avbildning kan ofta inte skilja benigna från maligna tumörer, därför kräver flera lesioner som upptäckts med UL eller MR-avbildning biopsi. Riktlinjerna för klinisk praxis från ESMO (European Society of Medical Oncology) publicerade 2010 fann att det inte finns några publicerade data som indikerar den optimala rutinmässiga uppföljningspolicyn för kirurgiskt behandlade patienter med lokaliserad sjukdom. Dessutom har det inte visats att MR-avbildning är överlägsen och kostnadseffektiv jämfört med amerikansk för bedömning av den primära platsen för återkommande sarkom i extremiteterna. Med tanke på att kirurgiskt behandlad mellan-/höggradig patient kan följas ofta, även var 3-4:e månad under de första 2-3 åren och med tanke på att det är lättare att utföra UL än att ha MR-undersökning, är syftet med denna studie att utvärdera diagnostisk prestanda för UL vid upptäckt av lokala återfall hos vuxna patienter med mjukdelssarkom i extremiteten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxna mjukdelssarkom (STS) är sällsynta tumörer med en uppskattad incidens på i genomsnitt 5/100 000/år i Europa. Prognosen för mjukdelssarkom domineras av lokalt återfall och fjärrmetastaser. En koppling tycks finnas mellan lokalt återfall och total överlevnad. Lokalt återfall förekommer i cirka 16-29 % av STS i extremiteterna. En kombination av resektion och strålbehandling är den optimala behandlingen av primärtumörer enligt histologisk grad och kirurgiskt resultat. Moderna avbildningstekniker som ultraljud (US), magnetisk resonans (MR) och datortomografi (CT) används normalt för att utesluta ett återfall hos patienter som opererats för STS. Ingen av denna teknik är dock perfekt och olika fördelar och nackdelar måste beaktas vid val av en eller annan teknik. Tidigare användes US i tumöruppföljning för att upptäcka tumörrecidiv, men dessa studier använde inte högupplösta transduktorer och tidpunkten för avbildning med avseende på kirurgi var inte definierad. De senaste framstegen inom transduktorteknologin förbättrade USA:s diagnostiska kapacitet.
För utvärdering av lemmars mjukvävnadsmassor används US i stor utsträckning som en förstanivåmodalitet. Anledningarna är att US är allmänt tillgängligt, snabbt, lätt att repetera och ofta mer tillgängligt än CT och MR Imaging. Dessutom har US utrustade med högfrekventa givare en rumslig upplösning som kan vara jämförbar eller högre än den för MR-avbildning och CT vid utvärdering av ytliga mjukvävnader. UL och MR-avbildning kan ofta inte skilja benigna från maligna tumörer, därför kräver flera lesioner som upptäckts med UL eller MR-avbildning biopsi. Riktlinjerna för klinisk praxis från ESMO (European Society of Medical Oncology) publicerade 2010 fann att det inte finns några publicerade data som indikerar den optimala rutinmässiga uppföljningspolicyn för kirurgiskt behandlade patienter med lokaliserad sjukdom. Dessutom har det inte visats att MR-avbildning är överlägsen och kostnadseffektiv jämfört med amerikansk för bedömning av den primära platsen för återkommande sarkom i extremiteterna. Med tanke på att kirurgiskt behandlad mellan-/höggradig patient kan följas ofta, även var 3-4:e månad under de första 2-3 åren och med tanke på att det är lättare att utföra UL än att ha MR-undersökning, är syftet med denna studie att utvärdera diagnostisk prestanda för UL vid upptäckt av lokala återfall hos vuxna patienter med mjukdelssarkom i extremiteten.
Riktlinjerna för klinisk praxis från ESMO (European Society of Medical Oncology) publicerade 2010 fann att det inte finns några publicerade data som indikerar den optimala rutinmässiga uppföljningspolicyn för kirurgiskt behandlade patienter med lokaliserad sjukdom. Dessutom har det inte visats att MR-avbildning är överlägsen och kostnadseffektiv jämfört med amerikansk för bedömning av den primära platsen för återkommande sarkom i extremiteterna. Med tanke på att kirurgiskt behandlad mellan-/höggradig patient kan följas ofta, till och med var 3-4:e månad under de första 2-3 åren, om UL visar sig vara icke-sämre än MRT kommer det att vara motiverat att spara mycket sjukvårdsresurser . Dessutom kommer patienter som opereras för lokaliserade mjukdelssarkom i extremiteten eventuellt att följas upp med klinisk undersökning och UL istället för MR Imaging.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- Rekrytering
- Unige
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter opererade för lokaliserade mjukdelssarkom i extremiteten
Exklusions kriterier:
- Det går inte att förstå eller utföra skriftligt informerat samtycke
- Kan eller vill inte gå med på uppföljning under observationsperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ultraljud
Patienter som genomgår ultraljud
|
|
|
Magnetisk resonanstomografi
Patienter som genomgår magnetisk resonanstomografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sensitivitet hos US vid upptäckt av lokala återfall
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 223REG2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .