- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02834585
Magneettiresonanssikuvaus tai ultraääni pehmytkudoskasvaimissa (MUSTT) (MUSTT)
Raajojen pehmytkudossarkooman uusiutumisen seuranta potilailla, joilla on paikallinen sairaus: Ultraäänen suorituskyky
Aikuisten pehmytkudossarkoomat (STS) ovat harvinaisia kasvaimia, joiden arvioitu esiintyvyys on keskimäärin 5/100 000/vuosi Euroopassa. Pehmytkudossarkooman ennustetta hallitsevat paikallinen uusiutuminen ja kaukainen etäpesäke. Paikallisen toistumisen ja yleisen eloonjäämisen välillä näyttää olevan yhteys. Paikallista uusiutumista esiintyy noin 16-29 %:ssa raajojen STS:stä. Resektion ja sädehoidon yhdistelmä on optimaalinen primaaristen kasvainten hoito histologisen asteen ja leikkaustuloksen mukaan. Nykyaikaisia kuvantamistekniikoita, kuten ultraääntä (US), magneettiresonanssia (MR) ja tietokonetomografiaa (CT), käytetään tavallisesti estämään uusiutumisen mahdollisuus STS-leikkauspotilailla. Mikään näistä tekniikoista ei kuitenkaan ole täydellinen ja erilaisia etuja ja haittoja on otettava huomioon valittaessa yhtä tai toista tekniikkaa. Aiemmin US:ta käytettiin kasvaimen seurannassa kasvainten uusiutumisen havaitsemiseen, mutta näissä tutkimuksissa ei käytetty korkearesoluutioisia antureita eikä kuvantamisen ajoitusta leikkauksen suhteen määritelty. Anturitekniikan viimeaikainen kehitys paransi USA:n diagnostisia ominaisuuksia.
Raajojen pehmytkudosmassojen arvioinnissa US-menetelmää käytetään laajalti ensimmäisen tason menetelmänä. Syynä on se, että US on laajalti saatavilla, nopea, helposti toistettavissa ja usein helpompi kuin CT- ja MR-kuvantaminen. Lisäksi korkeataajuisilla antureilla varustetuilla US-laitteilla on pintaresoluutio, joka voi olla verrattavissa tai suurempi kuin MR-kuvauksen ja CT:n pinnallisten pehmytkudosten arvioinnissa. Uh- ja MR-kuvaukset eivät useinkaan pysty erottamaan hyvänlaatuisia kasvaimia pahanlaatuisista kasvaimista, joten useat US- tai MR-kuvauksella havaitut leesiot vaativat biopsian. ESMO:n (European Society of Medical Oncology) vuonna 2010 julkaistussa kliinisen käytännön ohjeissa todettiin, että ei ole julkaistu dataa, joka osoittaisi optimaalisen rutiininomaisen seurantapolitiikan kirurgisesti hoidetuille potilaille, joilla on paikallinen sairaus. Lisäksi ei ole osoitettu, että raajasarkooman uusiutuessa MR-kuvaus on parempi ja kustannustehokas primaarisen paikan määrittämisessä verrattuina US-tutkimukseen. Ottaen huomioon, että kirurgisesti hoidettua keski-/korkea-asteista potilasta voidaan seurata usein, jopa 3-4 kuukauden välein ensimmäisten 2-3 vuoden aikana, ja koska US:n suorittaminen on helpompaa kuin MR-kuvantaminen, tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Uh:n diagnostinen suorituskyky paikallisten uusiutumisen havaitsemisessa aikuispotilailla, joilla on raajan pehmytkudossarkooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuisten pehmytkudossarkoomat (STS) ovat harvinaisia kasvaimia, joiden arvioitu esiintyvyys on keskimäärin 5/100 000/vuosi Euroopassa. Pehmytkudossarkooman ennustetta hallitsevat paikallinen uusiutuminen ja kaukainen etäpesäke. Paikallisen toistumisen ja yleisen eloonjäämisen välillä näyttää olevan yhteys. Paikallista uusiutumista esiintyy noin 16-29 %:ssa raajojen STS:stä. Resektion ja sädehoidon yhdistelmä on optimaalinen primaaristen kasvainten hoito histologisen asteen ja leikkaustuloksen mukaan. Nykyaikaisia kuvantamistekniikoita, kuten ultraääntä (US), magneettiresonanssia (MR) ja tietokonetomografiaa (CT), käytetään tavallisesti estämään uusiutumisen mahdollisuus STS-leikkauspotilailla. Mikään näistä tekniikoista ei kuitenkaan ole täydellinen ja erilaisia etuja ja haittoja on otettava huomioon valittaessa yhtä tai toista tekniikkaa. Aiemmin US:ta käytettiin kasvaimen seurannassa kasvainten uusiutumisen havaitsemiseen, mutta näissä tutkimuksissa ei käytetty korkearesoluutioisia antureita eikä kuvantamisen ajoitusta leikkauksen suhteen määritelty. Anturitekniikan viimeaikainen kehitys paransi USA:n diagnostisia ominaisuuksia.
Raajojen pehmytkudosmassojen arvioinnissa US-menetelmää käytetään laajalti ensimmäisen tason menetelmänä. Syynä on se, että US on laajalti saatavilla, nopea, helposti toistettavissa ja usein helpompi kuin CT- ja MR-kuvantaminen. Lisäksi korkeataajuisilla antureilla varustetuilla US-laitteilla on pintaresoluutio, joka voi olla verrattavissa tai suurempi kuin MR-kuvauksen ja CT:n pinnallisten pehmytkudosten arvioinnissa. Uh- ja MR-kuvaukset eivät useinkaan pysty erottamaan hyvänlaatuisia kasvaimia pahanlaatuisista kasvaimista, joten useat US- tai MR-kuvauksella havaitut leesiot vaativat biopsian. ESMO:n (European Society of Medical Oncology) vuonna 2010 julkaistussa kliinisen käytännön ohjeissa todettiin, että ei ole julkaistu dataa, joka osoittaisi optimaalisen rutiininomaisen seurantapolitiikan kirurgisesti hoidetuille potilaille, joilla on paikallinen sairaus. Lisäksi ei ole osoitettu, että raajasarkooman uusiutuessa MR-kuvaus on parempi ja kustannustehokas primaarisen paikan määrittämisessä verrattuina US-tutkimukseen. Ottaen huomioon, että kirurgisesti hoidettua keski-/korkea-asteista potilasta voidaan seurata usein, jopa 3-4 kuukauden välein ensimmäisten 2-3 vuoden aikana, ja koska US:n suorittaminen on helpompaa kuin MR-kuvantaminen, tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Uh:n diagnostinen suorituskyky paikallisten uusiutumisen havaitsemisessa aikuispotilailla, joilla on raajan pehmytkudossarkooma.
ESMO:n (European Society of Medical Oncology) vuonna 2010 julkaistussa kliinisen käytännön ohjeissa todettiin, että ei ole julkaistu dataa, joka osoittaisi optimaalisen rutiininomaisen seurantapolitiikan kirurgisesti hoidetuille potilaille, joilla on paikallinen sairaus. Lisäksi ei ole osoitettu, että raajasarkooman uusiutuessa MR-kuvaus on parempi ja kustannustehokas primaarisen paikan määrittämisessä verrattuina US-tutkimukseen. Ottaen huomioon, että kirurgisesti hoidettua keskitasoa/korkeaa potilasta voidaan seurata usein, jopa 3-4 kuukauden välein ensimmäisten 2-3 vuoden aikana, jos US-tutkimuksen osoitetaan olevan ei huonompi kuin MRI, terveydenhuoltoresurssien säästyminen on perusteltua. . Lisäksi raajan paikallisten pehmytkudossarkoomien vuoksi leikattuja potilaita seurataan mahdollisesti kliinisellä tutkimuksella ja Uä-tutkimuksella MR-kuvauksen sijaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Rekrytointi
- Unige
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat leikattiin paikallisten raajan pehmytkudossarkoomien vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty ymmärtämään tai toteuttamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Ei pysty tai halua suostua seurantaan tarkkailujakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ultraääni
Ultraäänitutkimuksessa olevat potilaat
|
|
|
Magneettikuvaus
Potilaat, joille tehdään magneettikuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uh:n herkkyys paikallisten uusiutumisten havaitsemisessa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 223REG2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .