- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02834585
Imagerie par résonance magnétique ou échographie dans les tumeurs des tissus mous (MUSTT) (MUSTT)
Suivi des récidives de sarcomes des tissus mous des membres chez les patients atteints d'une maladie localisée : performances de l'échographie
Les sarcomes des tissus mous (STS) de l'adulte sont des tumeurs rares dont l'incidence est estimée en moyenne à 5/100 000/an en Europe. Le pronostic des sarcomes des tissus mous est dominé par la récidive locale et les métastases à distance. Un lien semble exister entre récidive locale et survie globale. Une récidive locale survient dans environ 16 à 29 % des STS des membres. L'association de la résection et de la radiothérapie est le traitement optimal des tumeurs primitives selon le grade histologique et le résultat chirurgical. Les techniques d'imagerie modernes telles que l'échographie (US), la résonance magnétique (MR) et la tomodensitométrie (CT) sont normalement utilisées pour exclure une récidive chez les patients opérés pour STS. Cependant, aucune de ces techniques n'est parfaite et différents avantages et inconvénients doivent être pris en compte lors du choix de l'une ou l'autre technique. Dans le passé, l'échographie était utilisée dans le suivi des tumeurs pour détecter les récidives tumorales, mais ces études n'utilisaient pas de transducteurs à haute résolution et le moment de l'imagerie par rapport à la chirurgie n'était pas défini. Les progrès récents de la technologie des transducteurs ont amélioré les capacités de diagnostic des États-Unis.
Pour l'évaluation des masses des tissus mous des membres, l'échographie est largement utilisée comme modalité de premier niveau. Les raisons en sont que l'échographie est largement disponible, rapide, facilement reproductible et souvent plus accessible que l'imagerie CT et MR. De plus, les échographies équipées de transducteurs haute fréquence ont une résolution spatiale qui peut être comparable ou supérieure à celle de l'IRM et de la tomodensitométrie dans l'évaluation des tissus mous superficiels. L'échographie et l'imagerie par résonance magnétique ne sont souvent pas en mesure de différencier les tumeurs bénignes des tumeurs malignes. Par conséquent, plusieurs lésions détectées par l'échographie ou l'imagerie par résonance magnétique justifient une biopsie. Les directives de pratique clinique de l'ESMO (Société européenne d'oncologie médicale) publiées en 2010 ont constaté qu'il n'y a pas de données publiées pour indiquer la politique de suivi de routine optimale des patients traités chirurgicalement avec une maladie localisée. De plus, il n'a pas été démontré que, pour les récidives de sarcomes des membres, l'IRM est supérieure et rentable par rapport à l'échographie pour l'évaluation du site primitif. Considérant que les patients de grade intermédiaire/élevé traités chirurgicalement peuvent être suivis fréquemment, même tous les 3-4 mois au cours des 2-3 premières années et considérant qu'il est plus facile d'effectuer une échographie que d'avoir une IRM, le but de cette étude est d'évaluer le performances diagnostiques de l'US dans la détection des récidives locales des patients adultes atteints de sarcomes des tissus mous du membre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sarcomes des tissus mous (STS) de l'adulte sont des tumeurs rares dont l'incidence est estimée en moyenne à 5/100 000/an en Europe. Le pronostic des sarcomes des tissus mous est dominé par la récidive locale et les métastases à distance. Un lien semble exister entre récidive locale et survie globale. Une récidive locale survient dans environ 16 à 29 % des STS des membres. L'association de la résection et de la radiothérapie est le traitement optimal des tumeurs primitives selon le grade histologique et le résultat chirurgical. Les techniques d'imagerie modernes telles que l'échographie (US), la résonance magnétique (MR) et la tomodensitométrie (CT) sont normalement utilisées pour exclure une récidive chez les patients opérés pour STS. Cependant, aucune de ces techniques n'est parfaite et différents avantages et inconvénients doivent être pris en compte lors du choix de l'une ou l'autre technique. Dans le passé, l'échographie était utilisée dans le suivi des tumeurs pour détecter les récidives tumorales, mais ces études n'utilisaient pas de transducteurs à haute résolution et le moment de l'imagerie par rapport à la chirurgie n'était pas défini. Les progrès récents de la technologie des transducteurs ont amélioré les capacités de diagnostic des États-Unis.
Pour l'évaluation des masses des tissus mous des membres, l'échographie est largement utilisée comme modalité de premier niveau. Les raisons en sont que l'échographie est largement disponible, rapide, facilement reproductible et souvent plus accessible que l'imagerie CT et MR. De plus, les échographies équipées de transducteurs haute fréquence ont une résolution spatiale qui peut être comparable ou supérieure à celle de l'IRM et de la tomodensitométrie dans l'évaluation des tissus mous superficiels. L'échographie et l'imagerie par résonance magnétique ne sont souvent pas en mesure de différencier les tumeurs bénignes des tumeurs malignes. Par conséquent, plusieurs lésions détectées par l'échographie ou l'imagerie par résonance magnétique justifient une biopsie. Les directives de pratique clinique de l'ESMO (Société européenne d'oncologie médicale) publiées en 2010 ont constaté qu'il n'y a pas de données publiées pour indiquer la politique de suivi de routine optimale des patients traités chirurgicalement avec une maladie localisée. De plus, il n'a pas été démontré que, pour les récidives de sarcomes des membres, l'IRM est supérieure et rentable par rapport à l'échographie pour l'évaluation du site primitif. Considérant que les patients de grade intermédiaire/élevé traités chirurgicalement peuvent être suivis fréquemment, même tous les 3-4 mois au cours des 2-3 premières années et considérant qu'il est plus facile d'effectuer une échographie que d'avoir une IRM, le but de cette étude est d'évaluer le performances diagnostiques de l'US dans la détection des récidives locales des patients adultes atteints de sarcomes des tissus mous du membre.
Les directives de pratique clinique de l'ESMO (Société européenne d'oncologie médicale) publiées en 2010 ont constaté qu'il n'y a pas de données publiées pour indiquer la politique de suivi de routine optimale des patients traités chirurgicalement avec une maladie localisée. De plus, il n'a pas été démontré que, pour les récidives de sarcomes des membres, l'IRM est supérieure et rentable par rapport à l'échographie pour l'évaluation du site primitif. Étant donné que les patients de grade intermédiaire/élevé traités chirurgicalement peuvent être suivis fréquemment, même tous les 3 à 4 mois au cours des 2 à 3 premières années, s'il est démontré que l'échographie n'est pas inférieure à l'IRM, une grande économie de ressources de soins de santé sera justifiée . De plus, les patients opérés pour des sarcomes localisés des tissus mous du membre seront éventuellement suivis par un examen clinique et une échographie au lieu d'une IRM.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Genova, Italie, 16132
- Recrutement
- Unige
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients opérés pour des sarcomes localisés des tissus mous du membre
Critère d'exclusion:
- Incapable de comprendre ou d'exécuter un consentement éclairé écrit
- Incapable ou refusant d'accepter un suivi pendant la période d'observation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Ultrason
Patients subissant une échographie
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Imagerie par résonance magnétique
Patients subissant une imagerie par résonance magnétique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sensibilité de l'échographie dans la détection des récidives locales
Délai: 4 années
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 223REG2014
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