- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02834585
Магнитно-резонансная томография или УЗИ при опухолях мягких тканей (MUSTT) (MUSTT)
Наблюдение за рецидивами сарком мягких тканей конечностей у пациентов с локализованным заболеванием: эффективность ультразвука
Саркомы мягких тканей взрослых (СМТ) являются редкими опухолями, частота которых в Европе оценивается в среднем 5/100 000 в год. В прогнозе сарком мягких тканей преобладают местные рецидивы и отдаленные метастазы. По-видимому, существует связь между локальным рецидивом и общей выживаемостью. Местные рецидивы возникают примерно в 16-29% случаев СТС конечностей. Сочетание резекции и лучевой терапии является оптимальным методом лечения первичных опухолей в зависимости от гистологической степени злокачественности и результата хирургического вмешательства. Современные методы визуализации, такие как УЗИ (УЗИ), магнитно-резонансная томография (МРТ) и компьютерная томография (КТ), обычно используются для исключения рецидива у пациентов, оперированных по поводу СТС. Однако ни один из этих методов не является совершенным, и при выборе того или иного метода необходимо учитывать различные преимущества и недостатки. В прошлом УЗИ использовалось при последующем наблюдении за опухолью для выявления рецидивов опухоли, однако в этих исследованиях не использовались датчики высокого разрешения, а время визуализации по отношению к хирургическому вмешательству не было определено. Последние достижения в технологии датчиков улучшили диагностические возможности УЗИ.
Для оценки объемных образований мягких тканей конечностей в качестве метода первого уровня широко используется УЗИ. Причина в том, что УЗИ широко доступно, быстро, легко воспроизводимо и часто более доступно, чем КТ и МРТ. Кроме того, УЗИ, оснащенное высокочастотными датчиками, имеет пространственное разрешение, которое может быть сравнимым или выше, чем у МРТ и КТ при оценке поверхностных мягких тканей. УЗИ и МРТ часто не позволяют отличить доброкачественные опухоли от злокачественных, поэтому некоторые поражения, обнаруженные с помощью УЗИ или МРТ, требуют биопсии. В рекомендациях по клинической практике ESMO (Европейского общества медицинской онкологии), опубликованных в 2010 г., указано, что нет опубликованных данных, указывающих на оптимальную рутинную тактику последующего наблюдения хирургически леченных пациентов с локализованным заболеванием. Кроме того, не было продемонстрировано, что при рецидивах сарком конечностей МР-визуализация является более эффективной и экономически эффективной по сравнению с УЗИ для оценки первичного очага. Учитывая, что хирургически пролеченные пациенты со средней/высокой степенью тяжести могут наблюдаться часто, даже каждые 3-4 месяца в течение первых 2-3 лет, и учитывая, что выполнение УЗИ легче, чем МРТ, целью этого исследования является оценка диагностическая эффективность УЗИ при выявлении местных рецидивов у взрослых больных саркомами мягких тканей конечностей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Саркомы мягких тканей взрослых (СМТ) являются редкими опухолями, частота которых в Европе оценивается в среднем 5/100 000 в год. В прогнозе сарком мягких тканей преобладают местные рецидивы и отдаленные метастазы. По-видимому, существует связь между локальным рецидивом и общей выживаемостью. Местные рецидивы возникают примерно в 16-29% случаев СТС конечностей. Сочетание резекции и лучевой терапии является оптимальным методом лечения первичных опухолей в зависимости от гистологической степени злокачественности и результата хирургического вмешательства. Современные методы визуализации, такие как УЗИ (УЗИ), магнитно-резонансная томография (МРТ) и компьютерная томография (КТ), обычно используются для исключения рецидива у пациентов, оперированных по поводу СТС. Однако ни один из этих методов не является совершенным, и при выборе того или иного метода необходимо учитывать различные преимущества и недостатки. В прошлом УЗИ использовалось при последующем наблюдении за опухолью для выявления рецидивов опухоли, однако в этих исследованиях не использовались датчики высокого разрешения, а время визуализации по отношению к хирургическому вмешательству не было определено. Последние достижения в технологии датчиков улучшили диагностические возможности УЗИ.
Для оценки объемных образований мягких тканей конечностей в качестве метода первого уровня широко используется УЗИ. Причина в том, что УЗИ широко доступно, быстро, легко воспроизводимо и часто более доступно, чем КТ и МРТ. Кроме того, УЗИ, оснащенное высокочастотными датчиками, имеет пространственное разрешение, которое может быть сравнимым или выше, чем у МРТ и КТ при оценке поверхностных мягких тканей. УЗИ и МРТ часто не позволяют отличить доброкачественные опухоли от злокачественных, поэтому некоторые поражения, обнаруженные с помощью УЗИ или МРТ, требуют биопсии. В рекомендациях по клинической практике ESMO (Европейского общества медицинской онкологии), опубликованных в 2010 г., указано, что нет опубликованных данных, указывающих на оптимальную рутинную тактику последующего наблюдения хирургически леченных пациентов с локализованным заболеванием. Кроме того, не было продемонстрировано, что при рецидивах сарком конечностей МР-визуализация является более эффективной и экономически эффективной по сравнению с УЗИ для оценки первичного очага. Учитывая, что хирургически пролеченные пациенты со средней/высокой степенью тяжести могут наблюдаться часто, даже каждые 3-4 месяца в течение первых 2-3 лет, и учитывая, что выполнение УЗИ легче, чем МРТ, целью этого исследования является оценка диагностическая эффективность УЗИ при выявлении местных рецидивов у взрослых больных саркомами мягких тканей конечностей.
В рекомендациях по клинической практике ESMO (Европейского общества медицинской онкологии), опубликованных в 2010 г., указано, что нет опубликованных данных, указывающих на оптимальную рутинную тактику последующего наблюдения хирургически леченных пациентов с локализованным заболеванием. Кроме того, не было продемонстрировано, что при рецидивах сарком конечностей МР-визуализация является более эффективной и экономически эффективной по сравнению с УЗИ для оценки первичного очага. Учитывая, что хирургически пролеченный пациент средней/высокой степени тяжести может наблюдаться часто, даже каждые 3-4 месяца в течение первых 2-3 лет, если будет доказано, что УЗИ не уступает МРТ, будет оправдана большая экономия ресурсов здравоохранения. . Кроме того, пациенты, оперированные по поводу локализованных сарком мягких тканей конечности, возможно, будут проходить клиническое обследование и УЗИ вместо МРТ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Genova, Италия, 16132
- Рекрутинг
- Unige
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, оперированные по поводу локализованных сарком мягких тканей конечности
Критерий исключения:
- Невозможно понять или выполнить письменное информированное согласие
- Не может или не желает согласиться на последующее наблюдение в течение периода наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
УЗИ
Пациенты, проходящие УЗИ
|
|
|
Магнитно-резонансная томография
Пациенты, проходящие магнитно-резонансную томографию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность УЗИ в выявлении местных рецидивов
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 223REG2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .