- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02834585
Ressonância Magnética ou Ultrassom em Tumores de Tecidos Moles (MUSTT) (MUSTT)
Acompanhamento de Recidivas de Sarcomas de Partes Moles de Membros em Pacientes com Doença Localizada: Realização de Ultrassom
Os sarcomas de partes moles (STS) do adulto são tumores raros com uma incidência estimada em média de 5/100 000/ano na Europa. O prognóstico dos sarcomas de partes moles é dominado por recorrência local e metástase à distância. Parece existir uma ligação entre a recorrência local e a sobrevida global. A recidiva local ocorre em aproximadamente 16-29% dos STS dos membros. Uma combinação de ressecção e radioterapia é o tratamento ideal de tumores primários de acordo com o grau histológico e o resultado cirúrgico. Técnicas de imagem modernas, como ultrassom (US), ressonância magnética (RM) e tomografia computadorizada (TC), são normalmente usadas para descartar uma recorrência em pacientes operados por STS. No entanto, nenhuma dessas técnicas é perfeita e diferentes vantagens e desvantagens devem ser consideradas na escolha de uma ou outra técnica. No passado, a US era usada no acompanhamento do tumor para detectar recidivas tumorais, porém esses estudos não usavam transdutores de alta resolução e o momento da imagem em relação à cirurgia não era definido. Os recentes avanços na tecnologia de transdutores melhoraram as capacidades de diagnóstico do US.
Para a avaliação das massas de partes moles dos membros, a US é amplamente utilizada como modalidade de primeiro nível. As razões são que a US está amplamente disponível, é rápida, facilmente repetível e muitas vezes mais acessível do que a TC e a RM. Além disso, a US equipada com transdutores de alta frequência tem uma resolução espacial que pode ser comparável ou superior à da RM e da TC na avaliação de tecidos moles superficiais. A US e a RM muitas vezes não são capazes de diferenciar tumores benignos de malignos, portanto, várias lesões detectadas com US ou RM exigem biópsia. As diretrizes de prática clínica da ESMO (European Society of Medical Oncology) publicadas em 2010 descobriram que não há dados publicados para indicar a política de acompanhamento de rotina ideal de pacientes tratados cirurgicamente com doença localizada. Além disso, não foi demonstrado que, para recorrências de sarcomas de membros, a RM seja superior e custo-efetiva em comparação à US para a avaliação do local primário. Considerando que pacientes de grau intermediário/alto tratados cirurgicamente podem ser acompanhados com frequência, mesmo a cada 3-4 meses nos primeiros 2-3 anos e considerando que realizar US é mais fácil do que fazer RM, o objetivo deste estudo é avaliar a desempenho diagnóstico da US na detecção de recidivas locais de pacientes adultos com sarcomas de partes moles do membro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sarcomas de partes moles (STS) do adulto são tumores raros com uma incidência estimada em média de 5/100 000/ano na Europa. O prognóstico dos sarcomas de partes moles é dominado por recorrência local e metástase à distância. Parece existir uma ligação entre a recorrência local e a sobrevida global. A recidiva local ocorre em aproximadamente 16-29% dos STS dos membros. Uma combinação de ressecção e radioterapia é o tratamento ideal de tumores primários de acordo com o grau histológico e o resultado cirúrgico. Técnicas de imagem modernas, como ultrassom (US), ressonância magnética (RM) e tomografia computadorizada (TC), são normalmente usadas para descartar uma recorrência em pacientes operados por STS. No entanto, nenhuma dessas técnicas é perfeita e diferentes vantagens e desvantagens devem ser consideradas na escolha de uma ou outra técnica. No passado, a US era usada no acompanhamento do tumor para detectar recidivas tumorais, porém esses estudos não usavam transdutores de alta resolução e o momento da imagem em relação à cirurgia não era definido. Os recentes avanços na tecnologia de transdutores melhoraram as capacidades de diagnóstico do US.
Para a avaliação das massas de partes moles dos membros, a US é amplamente utilizada como modalidade de primeiro nível. As razões são que a US está amplamente disponível, é rápida, facilmente repetível e muitas vezes mais acessível do que a TC e a RM. Além disso, a US equipada com transdutores de alta frequência tem uma resolução espacial que pode ser comparável ou superior à da RM e da TC na avaliação de tecidos moles superficiais. A US e a RM muitas vezes não são capazes de diferenciar tumores benignos de malignos, portanto, várias lesões detectadas com US ou RM exigem biópsia. As diretrizes de prática clínica da ESMO (European Society of Medical Oncology) publicadas em 2010 descobriram que não há dados publicados para indicar a política de acompanhamento de rotina ideal de pacientes tratados cirurgicamente com doença localizada. Além disso, não foi demonstrado que, para recorrências de sarcomas de membros, a RM seja superior e custo-efetiva em comparação à US para a avaliação do local primário. Considerando que pacientes de grau intermediário/alto tratados cirurgicamente podem ser acompanhados com frequência, mesmo a cada 3-4 meses nos primeiros 2-3 anos e considerando que realizar US é mais fácil do que fazer RM, o objetivo deste estudo é avaliar a desempenho diagnóstico da US na detecção de recidivas locais de pacientes adultos com sarcomas de partes moles do membro.
As diretrizes de prática clínica da ESMO (European Society of Medical Oncology) publicadas em 2010 descobriram que não há dados publicados para indicar a política de acompanhamento de rotina ideal de pacientes tratados cirurgicamente com doença localizada. Além disso, não foi demonstrado que, para recorrências de sarcomas de membros, a RM seja superior e custo-efetiva em comparação à US para a avaliação do local primário. Considerando que o paciente de grau intermediário/alto tratado cirurgicamente pode ser seguido com frequência, mesmo a cada 3-4 meses nos primeiros 2-3 anos, se o US for demonstrado não ser inferior à ressonância magnética, uma grande economia de recursos de saúde será garantida . Além disso, os pacientes operados para sarcomas localizados de partes moles do membro serão possivelmente acompanhados com exame clínico e US em vez de ressonância magnética.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Genova, Itália, 16132
- Recrutamento
- Unige
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes operados por sarcomas localizados de partes moles do membro
Critério de exclusão:
- Incapaz de entender ou assinar o consentimento informado por escrito
- Incapaz ou indisposto a concordar com o acompanhamento durante o período de observação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Ultrassom
Pacientes submetidos a Ultrassom
|
|
|
Imagem de ressonância magnética
Pacientes submetidos a ressonância magnética
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sensibilidade da US na detecção de recidivas locais
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 223REG2014
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .