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Magnetresonanztomographie oder Ultraschall bei Weichteiltumoren (MUSTT) (MUSTT)

13. Juli 2016 aktualisiert von: Alberto Tagliafico, University of Genova

Follow-up von Rezidiven von Extremitäten-Weichteilsarkomen bei Patienten mit lokalisierter Erkrankung: Leistung von Ultraschall

Weichteilsarkome (STS) bei Erwachsenen sind seltene Tumoren mit einer geschätzten Inzidenz von durchschnittlich 5/100 000/Jahr in Europa. Die Prognose von Weichteilsarkomen wird von Lokalrezidiven und Fernmetastasen dominiert. Es scheint ein Zusammenhang zwischen Lokalrezidiv und Gesamtüberleben zu bestehen. Lokalrezidive treten bei etwa 16-29 % der STS der Extremitäten auf. Eine Kombination aus Resektion und Strahlentherapie ist die optimale Behandlung von Primärtumoren nach histologischem Grad und Operationsergebnis. Moderne bildgebende Verfahren wie Ultraschall (US), Magnetresonanz (MR) und Computertomographie (CT) werden in der Regel zum Ausschluss eines Rezidivs bei STS-operierten Patienten eingesetzt. Keine dieser Techniken ist jedoch perfekt, und bei der Auswahl der einen oder anderen Technik müssen verschiedene Vor- und Nachteile berücksichtigt werden. In der Vergangenheit wurde US in der Tumornachsorge verwendet, um Tumorrezidive zu erkennen, jedoch verwendeten diese Studien keine hochauflösenden Schallköpfe und der Zeitpunkt der Bildgebung in Bezug auf die Operation war nicht definiert. Die jüngsten Fortschritte in der Transducer-Technologie haben die diagnostischen Fähigkeiten des US verbessert.

Für die Beurteilung von Weichteilmassen der Extremitäten wird der US weithin als First-Level-Modalität verwendet. Die Gründe dafür sind, dass US weithin verfügbar, schnell, leicht wiederholbar und oft besser zugänglich ist als CT- und MR-Bildgebung. Darüber hinaus haben mit Hochfrequenzwandlern ausgestattete Ultraschallgeräte eine räumliche Auflösung, die bei der Beurteilung von oberflächlichem Weichgewebe vergleichbar oder höher als die von MR-Bildgebung und CT sein kann. US- und MR-Bildgebung sind oft nicht in der Lage, gutartige von bösartigen Tumoren zu unterscheiden, daher rechtfertigen mehrere Läsionen, die mit US- oder MR-Bildgebung entdeckt werden, eine Biopsie. Die im Jahr 2010 veröffentlichten Leitlinien für die klinische Praxis der ESMO (European Society of Medical Oncology) stellten fest, dass es keine veröffentlichten Daten gibt, die die optimale routinemäßige Nachsorgepolitik von chirurgisch behandelten Patienten mit lokalisierter Erkrankung angeben. Darüber hinaus wurde nicht nachgewiesen, dass die MR-Bildgebung bei Rezidiven von Extremitätensarkomen im Vergleich zur US für die Beurteilung des Primärorts überlegen und kosteneffektiv ist. In Anbetracht der Tatsache, dass chirurgisch behandelte Patienten mit mittlerem/hochgradigem Grad häufig, sogar alle 3-4 Monate in den ersten 2-3 Jahren, nachuntersucht werden können und in Anbetracht der Tatsache, dass die Durchführung von US einfacher ist als die MR-Bildgebung, ist der Zweck dieser Studie die Bewertung der diagnostische Leistungsfähigkeit des US bei der Erkennung von Lokalrezidiven bei erwachsenen Patienten mit Weichteilsarkomen der Gliedmaßen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Weichteilsarkome (STS) bei Erwachsenen sind seltene Tumoren mit einer geschätzten Inzidenz von durchschnittlich 5/100 000/Jahr in Europa. Die Prognose von Weichteilsarkomen wird von Lokalrezidiven und Fernmetastasen dominiert. Es scheint ein Zusammenhang zwischen Lokalrezidiv und Gesamtüberleben zu bestehen. Lokalrezidive treten bei etwa 16-29 % der STS der Extremitäten auf. Eine Kombination aus Resektion und Strahlentherapie ist die optimale Behandlung von Primärtumoren nach histologischem Grad und Operationsergebnis. Moderne bildgebende Verfahren wie Ultraschall (US), Magnetresonanz (MR) und Computertomographie (CT) werden in der Regel zum Ausschluss eines Rezidivs bei STS-operierten Patienten eingesetzt. Keine dieser Techniken ist jedoch perfekt, und bei der Auswahl der einen oder anderen Technik müssen verschiedene Vor- und Nachteile berücksichtigt werden. In der Vergangenheit wurde US in der Tumornachsorge verwendet, um Tumorrezidive zu erkennen, jedoch verwendeten diese Studien keine hochauflösenden Schallköpfe und der Zeitpunkt der Bildgebung in Bezug auf die Operation war nicht definiert. Die jüngsten Fortschritte in der Transducer-Technologie haben die diagnostischen Fähigkeiten des US verbessert.

Für die Beurteilung von Weichteilmassen der Extremitäten wird der US weithin als First-Level-Modalität verwendet. Die Gründe dafür sind, dass US weithin verfügbar, schnell, leicht wiederholbar und oft besser zugänglich ist als CT- und MR-Bildgebung. Darüber hinaus haben mit Hochfrequenzwandlern ausgestattete Ultraschallgeräte eine räumliche Auflösung, die bei der Beurteilung von oberflächlichem Weichgewebe vergleichbar oder höher als die von MR-Bildgebung und CT sein kann. US- und MR-Bildgebung sind oft nicht in der Lage, gutartige von bösartigen Tumoren zu unterscheiden, daher rechtfertigen mehrere Läsionen, die mit US- oder MR-Bildgebung entdeckt werden, eine Biopsie. Die im Jahr 2010 veröffentlichten Leitlinien für die klinische Praxis der ESMO (European Society of Medical Oncology) stellten fest, dass es keine veröffentlichten Daten gibt, die die optimale routinemäßige Nachsorgepolitik von chirurgisch behandelten Patienten mit lokalisierter Erkrankung angeben. Darüber hinaus wurde nicht nachgewiesen, dass die MR-Bildgebung bei Rezidiven von Extremitätensarkomen im Vergleich zur US für die Beurteilung des Primärorts überlegen und kosteneffektiv ist. In Anbetracht der Tatsache, dass chirurgisch behandelte Patienten mit mittlerem/hochgradigem Grad häufig, sogar alle 3-4 Monate in den ersten 2-3 Jahren, nachuntersucht werden können und in Anbetracht der Tatsache, dass die Durchführung von US einfacher ist als die MR-Bildgebung, ist der Zweck dieser Studie die Bewertung der diagnostische Leistungsfähigkeit des US bei der Erkennung von Lokalrezidiven bei erwachsenen Patienten mit Weichteilsarkomen der Gliedmaßen.

Die im Jahr 2010 veröffentlichten Leitlinien für die klinische Praxis der ESMO (European Society of Medical Oncology) stellten fest, dass es keine veröffentlichten Daten gibt, die die optimale routinemäßige Nachsorgepolitik von chirurgisch behandelten Patienten mit lokalisierter Erkrankung angeben. Darüber hinaus wurde nicht nachgewiesen, dass die MR-Bildgebung bei Rezidiven von Extremitätensarkomen im Vergleich zur US für die Beurteilung des Primärorts überlegen und kosteneffektiv ist. In Anbetracht der Tatsache, dass chirurgisch behandelte Patienten mit mittlerem/hohem Schweregrad häufig, sogar alle 3-4 Monate in den ersten 2-3 Jahren, nachuntersucht werden können, wenn sich herausstellt, dass der US der MRT nicht unterlegen ist, ist eine große Einsparung von Gesundheitsressourcen gerechtfertigt . Darüber hinaus werden Patienten, die wegen lokalisierter Weichteilsarkome der Gliedmaßen operiert wurden, möglicherweise mit einer klinischen Untersuchung und US anstelle einer MR-Bildgebung nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • UNIGE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen lokalisierter Weichteilsarkome der Extremität operiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen lokalisierter Weichteilsarkome der Extremität operiert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Kann die schriftliche Einverständniserklärung nicht verstehen oder ausführen
  • Unfähig oder nicht bereit, einer Nachverfolgung während des Beobachtungszeitraums zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ultraschall
Patienten, die sich einem Ultraschall unterziehen
Magnetresonanztomographie
Patienten, die sich einer Magnetresonanztomographie unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität des US bei der Erkennung von Lokalrezidiven
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ultraschall

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