- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02834585
Magnetresonanztomographie oder Ultraschall bei Weichteiltumoren (MUSTT) (MUSTT)
Follow-up von Rezidiven von Extremitäten-Weichteilsarkomen bei Patienten mit lokalisierter Erkrankung: Leistung von Ultraschall
Weichteilsarkome (STS) bei Erwachsenen sind seltene Tumoren mit einer geschätzten Inzidenz von durchschnittlich 5/100 000/Jahr in Europa. Die Prognose von Weichteilsarkomen wird von Lokalrezidiven und Fernmetastasen dominiert. Es scheint ein Zusammenhang zwischen Lokalrezidiv und Gesamtüberleben zu bestehen. Lokalrezidive treten bei etwa 16-29 % der STS der Extremitäten auf. Eine Kombination aus Resektion und Strahlentherapie ist die optimale Behandlung von Primärtumoren nach histologischem Grad und Operationsergebnis. Moderne bildgebende Verfahren wie Ultraschall (US), Magnetresonanz (MR) und Computertomographie (CT) werden in der Regel zum Ausschluss eines Rezidivs bei STS-operierten Patienten eingesetzt. Keine dieser Techniken ist jedoch perfekt, und bei der Auswahl der einen oder anderen Technik müssen verschiedene Vor- und Nachteile berücksichtigt werden. In der Vergangenheit wurde US in der Tumornachsorge verwendet, um Tumorrezidive zu erkennen, jedoch verwendeten diese Studien keine hochauflösenden Schallköpfe und der Zeitpunkt der Bildgebung in Bezug auf die Operation war nicht definiert. Die jüngsten Fortschritte in der Transducer-Technologie haben die diagnostischen Fähigkeiten des US verbessert.
Für die Beurteilung von Weichteilmassen der Extremitäten wird der US weithin als First-Level-Modalität verwendet. Die Gründe dafür sind, dass US weithin verfügbar, schnell, leicht wiederholbar und oft besser zugänglich ist als CT- und MR-Bildgebung. Darüber hinaus haben mit Hochfrequenzwandlern ausgestattete Ultraschallgeräte eine räumliche Auflösung, die bei der Beurteilung von oberflächlichem Weichgewebe vergleichbar oder höher als die von MR-Bildgebung und CT sein kann. US- und MR-Bildgebung sind oft nicht in der Lage, gutartige von bösartigen Tumoren zu unterscheiden, daher rechtfertigen mehrere Läsionen, die mit US- oder MR-Bildgebung entdeckt werden, eine Biopsie. Die im Jahr 2010 veröffentlichten Leitlinien für die klinische Praxis der ESMO (European Society of Medical Oncology) stellten fest, dass es keine veröffentlichten Daten gibt, die die optimale routinemäßige Nachsorgepolitik von chirurgisch behandelten Patienten mit lokalisierter Erkrankung angeben. Darüber hinaus wurde nicht nachgewiesen, dass die MR-Bildgebung bei Rezidiven von Extremitätensarkomen im Vergleich zur US für die Beurteilung des Primärorts überlegen und kosteneffektiv ist. In Anbetracht der Tatsache, dass chirurgisch behandelte Patienten mit mittlerem/hochgradigem Grad häufig, sogar alle 3-4 Monate in den ersten 2-3 Jahren, nachuntersucht werden können und in Anbetracht der Tatsache, dass die Durchführung von US einfacher ist als die MR-Bildgebung, ist der Zweck dieser Studie die Bewertung der diagnostische Leistungsfähigkeit des US bei der Erkennung von Lokalrezidiven bei erwachsenen Patienten mit Weichteilsarkomen der Gliedmaßen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weichteilsarkome (STS) bei Erwachsenen sind seltene Tumoren mit einer geschätzten Inzidenz von durchschnittlich 5/100 000/Jahr in Europa. Die Prognose von Weichteilsarkomen wird von Lokalrezidiven und Fernmetastasen dominiert. Es scheint ein Zusammenhang zwischen Lokalrezidiv und Gesamtüberleben zu bestehen. Lokalrezidive treten bei etwa 16-29 % der STS der Extremitäten auf. Eine Kombination aus Resektion und Strahlentherapie ist die optimale Behandlung von Primärtumoren nach histologischem Grad und Operationsergebnis. Moderne bildgebende Verfahren wie Ultraschall (US), Magnetresonanz (MR) und Computertomographie (CT) werden in der Regel zum Ausschluss eines Rezidivs bei STS-operierten Patienten eingesetzt. Keine dieser Techniken ist jedoch perfekt, und bei der Auswahl der einen oder anderen Technik müssen verschiedene Vor- und Nachteile berücksichtigt werden. In der Vergangenheit wurde US in der Tumornachsorge verwendet, um Tumorrezidive zu erkennen, jedoch verwendeten diese Studien keine hochauflösenden Schallköpfe und der Zeitpunkt der Bildgebung in Bezug auf die Operation war nicht definiert. Die jüngsten Fortschritte in der Transducer-Technologie haben die diagnostischen Fähigkeiten des US verbessert.
Für die Beurteilung von Weichteilmassen der Extremitäten wird der US weithin als First-Level-Modalität verwendet. Die Gründe dafür sind, dass US weithin verfügbar, schnell, leicht wiederholbar und oft besser zugänglich ist als CT- und MR-Bildgebung. Darüber hinaus haben mit Hochfrequenzwandlern ausgestattete Ultraschallgeräte eine räumliche Auflösung, die bei der Beurteilung von oberflächlichem Weichgewebe vergleichbar oder höher als die von MR-Bildgebung und CT sein kann. US- und MR-Bildgebung sind oft nicht in der Lage, gutartige von bösartigen Tumoren zu unterscheiden, daher rechtfertigen mehrere Läsionen, die mit US- oder MR-Bildgebung entdeckt werden, eine Biopsie. Die im Jahr 2010 veröffentlichten Leitlinien für die klinische Praxis der ESMO (European Society of Medical Oncology) stellten fest, dass es keine veröffentlichten Daten gibt, die die optimale routinemäßige Nachsorgepolitik von chirurgisch behandelten Patienten mit lokalisierter Erkrankung angeben. Darüber hinaus wurde nicht nachgewiesen, dass die MR-Bildgebung bei Rezidiven von Extremitätensarkomen im Vergleich zur US für die Beurteilung des Primärorts überlegen und kosteneffektiv ist. In Anbetracht der Tatsache, dass chirurgisch behandelte Patienten mit mittlerem/hochgradigem Grad häufig, sogar alle 3-4 Monate in den ersten 2-3 Jahren, nachuntersucht werden können und in Anbetracht der Tatsache, dass die Durchführung von US einfacher ist als die MR-Bildgebung, ist der Zweck dieser Studie die Bewertung der diagnostische Leistungsfähigkeit des US bei der Erkennung von Lokalrezidiven bei erwachsenen Patienten mit Weichteilsarkomen der Gliedmaßen.
Die im Jahr 2010 veröffentlichten Leitlinien für die klinische Praxis der ESMO (European Society of Medical Oncology) stellten fest, dass es keine veröffentlichten Daten gibt, die die optimale routinemäßige Nachsorgepolitik von chirurgisch behandelten Patienten mit lokalisierter Erkrankung angeben. Darüber hinaus wurde nicht nachgewiesen, dass die MR-Bildgebung bei Rezidiven von Extremitätensarkomen im Vergleich zur US für die Beurteilung des Primärorts überlegen und kosteneffektiv ist. In Anbetracht der Tatsache, dass chirurgisch behandelte Patienten mit mittlerem/hohem Schweregrad häufig, sogar alle 3-4 Monate in den ersten 2-3 Jahren, nachuntersucht werden können, wenn sich herausstellt, dass der US der MRT nicht unterlegen ist, ist eine große Einsparung von Gesundheitsressourcen gerechtfertigt . Darüber hinaus werden Patienten, die wegen lokalisierter Weichteilsarkome der Gliedmaßen operiert wurden, möglicherweise mit einer klinischen Untersuchung und US anstelle einer MR-Bildgebung nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- Rekrutierung
- UNIGE
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die wegen lokalisierter Weichteilsarkome der Extremität operiert wurden
Ausschlusskriterien:
- Kann die schriftliche Einverständniserklärung nicht verstehen oder ausführen
- Unfähig oder nicht bereit, einer Nachverfolgung während des Beobachtungszeitraums zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Ultraschall
Patienten, die sich einem Ultraschall unterziehen
|
|
Magnetresonanztomographie
Patienten, die sich einer Magnetresonanztomographie unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sensitivität des US bei der Erkennung von Lokalrezidiven
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 223REG2014
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