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Imaging a risonanza magnetica o ultrasuoni nei tumori dei tessuti molli (MUSTT) (MUSTT)

13 luglio 2016 aggiornato da: Alberto Tagliafico, University of Genova

Follow-up delle recidive di sarcomi dei tessuti molli degli arti in pazienti con malattia localizzata: prestazioni dell'ecografia

I sarcomi dei tessuti molli dell'adulto (STS) sono tumori rari con un'incidenza stimata in media di 5/100.000/anno in Europa. La prognosi dei sarcomi dei tessuti molli è dominata dalla recidiva locale e dalle metastasi a distanza. Sembra esistere un legame tra recidiva locale e sopravvivenza globale. La recidiva locale si verifica in circa il 16-29% delle STS degli arti. Una combinazione di resezione e radioterapia è il trattamento ottimale dei tumori primari in base al grado istologico e al risultato chirurgico. Le moderne tecniche di imaging come l'ecografia (US), la risonanza magnetica (RM) e la tomografia computerizzata (TC) sono normalmente utilizzate per escludere una recidiva nei pazienti operati per STS. Tuttavia, nessuna di queste tecniche è perfetta e diversi vantaggi e svantaggi devono essere considerati nella scelta dell'una o dell'altra tecnica. In passato, l'ecografia veniva utilizzata nel follow-up del tumore per rilevare le recidive tumorali, tuttavia questi studi non utilizzavano trasduttori ad alta risoluzione e la tempistica dell'imaging rispetto alla chirurgia non era definita. I recenti progressi nella tecnologia dei trasduttori hanno migliorato le capacità diagnostiche degli Stati Uniti.

Per la valutazione delle masse dei tessuti molli degli arti, l'ecografia è ampiamente utilizzata come modalità di primo livello. I motivi sono che l'ecografia è ampiamente disponibile, veloce, facilmente ripetibile e spesso più accessibile della TC e della RM. Inoltre, gli US dotati di trasduttori ad alta frequenza hanno una risoluzione spaziale che può essere paragonabile o superiore a quella dell'imaging RM e della TC nella valutazione dei tessuti molli superficiali. L'ecografia e l'imaging RM spesso non sono in grado di differenziare i tumori benigni da quelli maligni, pertanto diverse lesioni rilevate con l'ecografia o l'imaging RM richiedono la biopsia. Le linee guida di pratica clinica dell'ESMO (European Society of Medical Oncology) pubblicate nel 2010 hanno rilevato che non esistono dati pubblicati che indichino la politica ottimale di follow-up di routine dei pazienti trattati chirurgicamente con malattia localizzata. Inoltre, non è stato dimostrato che, per le recidive dei sarcomi degli arti, l'imaging RM sia superiore e conveniente rispetto all'ecografia per la valutazione del sito primario. Considerando che il paziente di grado intermedio/alto trattato chirurgicamente può essere seguito frequentemente, anche ogni 3-4 mesi nei primi 2-3 anni e considerando che eseguire l'ecografia è più facile che sottoporsi a RM, lo scopo di questo studio è valutare la prestazioni diagnostiche degli Stati Uniti nella rilevazione di recidive locali di pazienti adulti con sarcomi dei tessuti molli dell'arto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I sarcomi dei tessuti molli dell'adulto (STS) sono tumori rari con un'incidenza stimata in media di 5/100.000/anno in Europa. La prognosi dei sarcomi dei tessuti molli è dominata dalla recidiva locale e dalle metastasi a distanza. Sembra esistere un legame tra recidiva locale e sopravvivenza globale. La recidiva locale si verifica in circa il 16-29% delle STS degli arti. Una combinazione di resezione e radioterapia è il trattamento ottimale dei tumori primari in base al grado istologico e al risultato chirurgico. Le moderne tecniche di imaging come l'ecografia (US), la risonanza magnetica (RM) e la tomografia computerizzata (TC) sono normalmente utilizzate per escludere una recidiva nei pazienti operati per STS. Tuttavia, nessuna di queste tecniche è perfetta e diversi vantaggi e svantaggi devono essere considerati nella scelta dell'una o dell'altra tecnica. In passato, l'ecografia veniva utilizzata nel follow-up del tumore per rilevare le recidive tumorali, tuttavia questi studi non utilizzavano trasduttori ad alta risoluzione e la tempistica dell'imaging rispetto alla chirurgia non era definita. I recenti progressi nella tecnologia dei trasduttori hanno migliorato le capacità diagnostiche degli Stati Uniti.

Per la valutazione delle masse dei tessuti molli degli arti, l'ecografia è ampiamente utilizzata come modalità di primo livello. I motivi sono che l'ecografia è ampiamente disponibile, veloce, facilmente ripetibile e spesso più accessibile della TC e della RM. Inoltre, gli US dotati di trasduttori ad alta frequenza hanno una risoluzione spaziale che può essere paragonabile o superiore a quella dell'imaging RM e della TC nella valutazione dei tessuti molli superficiali. L'ecografia e l'imaging RM spesso non sono in grado di differenziare i tumori benigni da quelli maligni, pertanto diverse lesioni rilevate con l'ecografia o l'imaging RM richiedono la biopsia. Le linee guida di pratica clinica dell'ESMO (European Society of Medical Oncology) pubblicate nel 2010 hanno rilevato che non esistono dati pubblicati che indichino la politica ottimale di follow-up di routine dei pazienti trattati chirurgicamente con malattia localizzata. Inoltre, non è stato dimostrato che, per le recidive dei sarcomi degli arti, l'imaging RM sia superiore e conveniente rispetto all'ecografia per la valutazione del sito primario. Considerando che il paziente di grado intermedio/alto trattato chirurgicamente può essere seguito frequentemente, anche ogni 3-4 mesi nei primi 2-3 anni e considerando che eseguire l'ecografia è più facile che sottoporsi a RM, lo scopo di questo studio è valutare la prestazioni diagnostiche degli Stati Uniti nella rilevazione di recidive locali di pazienti adulti con sarcomi dei tessuti molli dell'arto.

Le linee guida di pratica clinica dell'ESMO (European Society of Medical Oncology) pubblicate nel 2010 hanno rilevato che non esistono dati pubblicati che indichino la politica ottimale di follow-up di routine dei pazienti trattati chirurgicamente con malattia localizzata. Inoltre, non è stato dimostrato che, per le recidive dei sarcomi degli arti, l'imaging RM sia superiore e conveniente rispetto all'ecografia per la valutazione del sito primario. Considerando che il paziente di grado intermedio/alto trattato chirurgicamente può essere seguito frequentemente, anche ogni 3-4 mesi nei primi 2-3 anni, se l'ecografia si dimostra non inferiore alla RM sarà giustificato un grande risparmio di risorse sanitarie . Inoltre, i pazienti operati per sarcomi localizzati dei tessuti molli dell'arto saranno eventualmente seguiti con esame clinico ed ecografia invece che con RM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • Unige

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti operati per sarcomi localizzati dei tessuti molli dell'arto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti operati per sarcomi localizzati dei tessuti molli dell'arto

Criteri di esclusione:

  • Incapace di comprendere o eseguire il consenso informato scritto
  • Incapace o non disposto ad accettare il follow-up durante il periodo di osservazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ultrasuoni
Pazienti sottoposti a ecografia
Risonanza magnetica
Pazienti sottoposti a Risonanza Magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità degli US nella rilevazione delle recidive locali
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 223REG2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ultrasuoni

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