- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02834585
Imaging a risonanza magnetica o ultrasuoni nei tumori dei tessuti molli (MUSTT) (MUSTT)
Follow-up delle recidive di sarcomi dei tessuti molli degli arti in pazienti con malattia localizzata: prestazioni dell'ecografia
I sarcomi dei tessuti molli dell'adulto (STS) sono tumori rari con un'incidenza stimata in media di 5/100.000/anno in Europa. La prognosi dei sarcomi dei tessuti molli è dominata dalla recidiva locale e dalle metastasi a distanza. Sembra esistere un legame tra recidiva locale e sopravvivenza globale. La recidiva locale si verifica in circa il 16-29% delle STS degli arti. Una combinazione di resezione e radioterapia è il trattamento ottimale dei tumori primari in base al grado istologico e al risultato chirurgico. Le moderne tecniche di imaging come l'ecografia (US), la risonanza magnetica (RM) e la tomografia computerizzata (TC) sono normalmente utilizzate per escludere una recidiva nei pazienti operati per STS. Tuttavia, nessuna di queste tecniche è perfetta e diversi vantaggi e svantaggi devono essere considerati nella scelta dell'una o dell'altra tecnica. In passato, l'ecografia veniva utilizzata nel follow-up del tumore per rilevare le recidive tumorali, tuttavia questi studi non utilizzavano trasduttori ad alta risoluzione e la tempistica dell'imaging rispetto alla chirurgia non era definita. I recenti progressi nella tecnologia dei trasduttori hanno migliorato le capacità diagnostiche degli Stati Uniti.
Per la valutazione delle masse dei tessuti molli degli arti, l'ecografia è ampiamente utilizzata come modalità di primo livello. I motivi sono che l'ecografia è ampiamente disponibile, veloce, facilmente ripetibile e spesso più accessibile della TC e della RM. Inoltre, gli US dotati di trasduttori ad alta frequenza hanno una risoluzione spaziale che può essere paragonabile o superiore a quella dell'imaging RM e della TC nella valutazione dei tessuti molli superficiali. L'ecografia e l'imaging RM spesso non sono in grado di differenziare i tumori benigni da quelli maligni, pertanto diverse lesioni rilevate con l'ecografia o l'imaging RM richiedono la biopsia. Le linee guida di pratica clinica dell'ESMO (European Society of Medical Oncology) pubblicate nel 2010 hanno rilevato che non esistono dati pubblicati che indichino la politica ottimale di follow-up di routine dei pazienti trattati chirurgicamente con malattia localizzata. Inoltre, non è stato dimostrato che, per le recidive dei sarcomi degli arti, l'imaging RM sia superiore e conveniente rispetto all'ecografia per la valutazione del sito primario. Considerando che il paziente di grado intermedio/alto trattato chirurgicamente può essere seguito frequentemente, anche ogni 3-4 mesi nei primi 2-3 anni e considerando che eseguire l'ecografia è più facile che sottoporsi a RM, lo scopo di questo studio è valutare la prestazioni diagnostiche degli Stati Uniti nella rilevazione di recidive locali di pazienti adulti con sarcomi dei tessuti molli dell'arto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sarcomi dei tessuti molli dell'adulto (STS) sono tumori rari con un'incidenza stimata in media di 5/100.000/anno in Europa. La prognosi dei sarcomi dei tessuti molli è dominata dalla recidiva locale e dalle metastasi a distanza. Sembra esistere un legame tra recidiva locale e sopravvivenza globale. La recidiva locale si verifica in circa il 16-29% delle STS degli arti. Una combinazione di resezione e radioterapia è il trattamento ottimale dei tumori primari in base al grado istologico e al risultato chirurgico. Le moderne tecniche di imaging come l'ecografia (US), la risonanza magnetica (RM) e la tomografia computerizzata (TC) sono normalmente utilizzate per escludere una recidiva nei pazienti operati per STS. Tuttavia, nessuna di queste tecniche è perfetta e diversi vantaggi e svantaggi devono essere considerati nella scelta dell'una o dell'altra tecnica. In passato, l'ecografia veniva utilizzata nel follow-up del tumore per rilevare le recidive tumorali, tuttavia questi studi non utilizzavano trasduttori ad alta risoluzione e la tempistica dell'imaging rispetto alla chirurgia non era definita. I recenti progressi nella tecnologia dei trasduttori hanno migliorato le capacità diagnostiche degli Stati Uniti.
Per la valutazione delle masse dei tessuti molli degli arti, l'ecografia è ampiamente utilizzata come modalità di primo livello. I motivi sono che l'ecografia è ampiamente disponibile, veloce, facilmente ripetibile e spesso più accessibile della TC e della RM. Inoltre, gli US dotati di trasduttori ad alta frequenza hanno una risoluzione spaziale che può essere paragonabile o superiore a quella dell'imaging RM e della TC nella valutazione dei tessuti molli superficiali. L'ecografia e l'imaging RM spesso non sono in grado di differenziare i tumori benigni da quelli maligni, pertanto diverse lesioni rilevate con l'ecografia o l'imaging RM richiedono la biopsia. Le linee guida di pratica clinica dell'ESMO (European Society of Medical Oncology) pubblicate nel 2010 hanno rilevato che non esistono dati pubblicati che indichino la politica ottimale di follow-up di routine dei pazienti trattati chirurgicamente con malattia localizzata. Inoltre, non è stato dimostrato che, per le recidive dei sarcomi degli arti, l'imaging RM sia superiore e conveniente rispetto all'ecografia per la valutazione del sito primario. Considerando che il paziente di grado intermedio/alto trattato chirurgicamente può essere seguito frequentemente, anche ogni 3-4 mesi nei primi 2-3 anni e considerando che eseguire l'ecografia è più facile che sottoporsi a RM, lo scopo di questo studio è valutare la prestazioni diagnostiche degli Stati Uniti nella rilevazione di recidive locali di pazienti adulti con sarcomi dei tessuti molli dell'arto.
Le linee guida di pratica clinica dell'ESMO (European Society of Medical Oncology) pubblicate nel 2010 hanno rilevato che non esistono dati pubblicati che indichino la politica ottimale di follow-up di routine dei pazienti trattati chirurgicamente con malattia localizzata. Inoltre, non è stato dimostrato che, per le recidive dei sarcomi degli arti, l'imaging RM sia superiore e conveniente rispetto all'ecografia per la valutazione del sito primario. Considerando che il paziente di grado intermedio/alto trattato chirurgicamente può essere seguito frequentemente, anche ogni 3-4 mesi nei primi 2-3 anni, se l'ecografia si dimostra non inferiore alla RM sarà giustificato un grande risparmio di risorse sanitarie . Inoltre, i pazienti operati per sarcomi localizzati dei tessuti molli dell'arto saranno eventualmente seguiti con esame clinico ed ecografia invece che con RM.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Reclutamento
- Unige
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti operati per sarcomi localizzati dei tessuti molli dell'arto
Criteri di esclusione:
- Incapace di comprendere o eseguire il consenso informato scritto
- Incapace o non disposto ad accettare il follow-up durante il periodo di osservazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Ultrasuoni
Pazienti sottoposti a ecografia
|
|
|
Risonanza magnetica
Pazienti sottoposti a Risonanza Magnetica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sensibilità degli US nella rilevazione delle recidive locali
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 223REG2014
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