進行性固形腫瘍患者におけるセラミド ナノリポソーム
2024年5月27日 更新者：Keystone Nano, Inc
進行性固形腫瘍患者におけるC6セラミドナノリポソームの第I相研究
この研究は、進行固形腫瘍患者におけるセラミド ナノリポソームの用量漸増研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究固有のスクリーニング手順を実施する前に、署名されたインフォームドコンセント/承認が得られます。
- 18歳以上または注文
- がんの組織学的または細胞学的診断
- 根治療法がない患者、または腫瘍に標準的な化学療法がない患者
- 化学療法または放射線療法の最後の投与から少なくとも 4 週間後。ミトキサントロンまたはマイトマイシン療法の場合は 6 週間
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 2 以下である必要があります (付録 A)。
肝臓、腎臓、骨髄の適切な機能:
- 絶対好中球数 ≥ 1,000/マイクロリットル (uL)
- 血小板 ≥ 100,000/μL
- 総ビリルビン ≤2.0
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 X 施設内 ULN
- クレアチニン ≤ 1.2 mg/dL またはクリアランス ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault)
- 生殖能力のあるすべての参加者（男性および女性）は、胎児へのリスクを最小限に抑えるために、この研究期間中、効果的な避妊方法を実践する必要があります。
- 測定可能な腫瘍病変（最大寸法1cm以上）または結節疾患（最大寸法1.5cm以上）のX線写真による証拠
- あらゆる民族グループの男性と女性がこの試験に参加する資格があります。
- 生殖年齢にある女性は、この研究に参加する前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- 平均余命は12週間を超えます。
- CNS疾患が管理されており、ステロイドを使用していない患者が対象となります。
除外基準:
- 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、薬で十分にコントロールできない不整脈、過去6か月以内の心筋梗塞、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 患者は、他の治験薬を同時に投与されていない場合、またはこのプロトコールの開始から 4 週間以内に治験薬を投与されていない場合があります。
- この組み合わせの催奇形性の可能性は現時点では不明であるため、妊娠中または授乳中の女性は除外されます。 男性も女性も妊娠を防ぐために禁欲を行うか、バリアを使用する必要があります。
- 過去2年間の他の悪性腫瘍の病歴（非浸潤性膀胱癌、筋層非浸潤性膀胱癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く）が対象となります。
- HIV(+)、Hep BsAg(+)、または Hep C(+) であることが知られている患者は、免疫系に対する薬剤の影響が評価されていないため除外されます。
- リポソーム製品に対する過敏症の既往歴のある患者
- 原発性CNS悪性腫瘍または軟髄膜疾患の患者は除外される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：セラミドナノリポソーム
セラミド ナノリポソームの用量漸増
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セラミドナノリポソームの静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行性固形腫瘍患者におけるセラミド ナノリポソームの最大耐用量。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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第 II 相推奨用量
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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セラミド ナノリポソームの半減期 (t1/2)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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RECIST v1.1 に基づく客観的応答率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Edward Sausville, MD, PhD、University of Maryland Greenebaum Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月15日
一次修了 (実際)
2023年8月3日
研究の完了 (実際)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月12日
最初の投稿 (推定)
2016年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月27日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KNAN1001
- R44CA195793 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。