Ceramid NanoLiposom u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Podpisaną świadomą zgodę/autoryzację uzyskuje się przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur przesiewowych specyficznych dla danego badania.
• 18 lat lub zamówienie
• Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka
• Pacjenci bez terapii leczniczej lub których guz nie ma standardowej chemioterapii
• Co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce chemioterapii lub radioterapii; 6 tygodni na terapię mitoksantronem lub mitomycyną
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić ≤2 (Załącznik A).

• Odpowiednia czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego:

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mikrolitr (ul)
  • Płytki krwi ≥ 100 000/ul
  • Bilirubina całkowita ≤2,0
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X GGN instytucji
  • Kreatynina ≤1,2 mg/dl lub klirens ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault)
• Wszyscy uczestnicy (mężczyźni i kobiety) z potencjałem rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas tego badania, aby zminimalizować ryzyko dla płodów.
• Radiograficzne dowody mierzalnej zmiany chorobowej guza (≥ 1 cm w największym wymiarze) lub choroby węzłów chłonnych (> 1,5 cm w największym wymiarze)
• Do tego badania kwalifikują się mężczyźni i kobiety ze wszystkich grup etnicznych.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed włączeniem do tego badania
• Oczekiwana długość życia jest większa niż 12 tygodni.
• Kwalifikują się pacjenci z kontrolowaną chorobą OUN i niestosujący sterydów.

Kryteria wyłączenia:

• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, które nie są dobrze kontrolowane lekami, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Pacjenci mogą nie otrzymywać jednocześnie żadnych innych badanych leków lub otrzymywać jakikolwiek badany środek w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia tego protokołu.
• Ponieważ potencjał teratogenny tego połączenia nie jest obecnie znany, wyklucza się kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Mężczyźni i kobiety powinni zachować abstynencję lub stosować bariery zapobiegające ciąży.
• Historia jakichkolwiek innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka in situ, nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, kwalifikuje się
• Pacjenci, o których wiadomo, że są HIV(+), Hep BsAg(+) lub Hep C(+) są wykluczeni, ponieważ wpływ czynnika na układ odpornościowy nie został oceniony
• Pacjenci z nadwrażliwością na produkty liposomalne w wywiadzie
• Pacjenci z pierwotnymi nowotworami OUN lub chorobą opon mózgowo-rdzeniowych są wykluczeni