Ceramid-NanoLiposom bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Vor der Durchführung studienspezifischer Screening-Verfahren wird eine unterzeichnete Einverständniserklärung/Genehmigung eingeholt.
• 18 Jahre alt oder bestellen
• Histologische oder zytologische Diagnose von Krebs
• Patienten ohne kurative Therapie oder deren Tumor keine Standard-Chemotherapie erhält
• Mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis der Chemotherapie oder Strahlentherapie; 6 Wochen für Mitoxantron- oder Mitomycin-Therapie
• Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) muss ≤2 sein (Anhang A).

• Ausreichende Leber-, Nieren- und Knochenmarksfunktion:

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/Mikroliter (uL)
  • Blutplättchen ≥ 100.000/ul
  • Gesamtbilirubin ≤2,0
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X institutionelle ULN
  • Kreatinin ≤ 1,2 mg/dl oder Clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault)
• Alle Teilnehmer (männlich und weiblich) mit reproduktivem Potenzial müssen während dieser Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um Risiken für Föten zu minimieren.
• Röntgenologischer Nachweis einer messbaren Tumorläsion (≥ 1 cm in der größten Ausdehnung) oder Knotenerkrankung (> 1,5 cm in der größten Ausdehnung)
• An dieser Studie können Männer und Frauen aller ethnischen Gruppen teilnehmen.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Teilnahme an dieser Studie ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
• Die Lebenserwartung beträgt mehr als 12 Wochen.
• Patienten mit kontrollierter ZNS-Erkrankung und ohne Steroide sind teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, nicht gut kontrollierte Herzrhythmusstörungen mit Medikamenten, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate gleichzeitig oder haben innerhalb von vier Wochen nach Beginn dieses Protokolls Prüfpräparate erhalten.
• Da das teratogene Potenzial dieser Kombination derzeit nicht bekannt ist, sind schwangere oder stillende Frauen ausgeschlossen. Männer und Frauen sollten Abstinenz betreiben oder eine Barriere anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
• Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 2 Jahren außer In-situ-Krebs, nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut sind förderfähig
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV(+), Hep BsAg(+) oder Hep C(+) sind, sind ausgeschlossen, da die Wirkung des Wirkstoffs auf das Immunsystem nicht untersucht wurde
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen liposomale Produkte
• Patienten mit primären ZNS-Malignitäten oder leptomeningealen Erkrankungen sind ausgeschlossen