Nanoliposoma de ceramida en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Se obtiene el consentimiento/autorización informados firmados antes de realizar cualquier procedimiento de detección específico del estudio.
• 18 años de edad o orden
• Diagnóstico histológico o citológico de cáncer
• Pacientes sin terapia curativa o cuyo tumor no tiene quimioterapia estándar
• Al menos 4 semanas después de la última dosis de quimioterapia o radioterapia; 6 semanas para tratamiento con mitoxantrona o mitomicina
• El estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) debe ser ≤2 (Apéndice A).

• Función hepática, renal y de la médula ósea adecuada:

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/microlitro (uL)
  • Plaquetas ≥ 100.000/ul
  • Bilirrubina total ≤2,0
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X ULN institucional
  • Creatinina ≤ 1,2 mg/dl o aclaramiento ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault)
• Todos los participantes (hombres y mujeres) con potencial reproductivo deben practicar un método anticonceptivo eficaz durante este estudio para minimizar los riesgos para los fetos.
• Evidencia radiográfica de enfermedad medible lesión tumoral (≥ 1 cm en su mayor dimensión) o enfermedad ganglionar (> 1,5 cm en su mayor dimensión)
• Hombres y mujeres de todos los grupos étnicos son elegibles para este ensayo.
• Las mujeres en edad reproductiva deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de ingresar a este estudio.
• La esperanza de vida es superior a 12 semanas.
• Los pacientes con enfermedad del SNC controlada y sin esteroides son elegibles.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmias cardíacas no bien controladas con medicamentos, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación concurrente, o que hayan recibido cualquier agente en investigación dentro de las cuatro semanas posteriores al comienzo de este protocolo.
• Dado que actualmente se desconoce el potencial teratogénico de esta combinación, se excluyen las mujeres embarazadas o lactantes. Hombres y mujeres deben realizar abstinencia o usar barrera para prevenir el embarazo.
• Historial de cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 2 años, excepto cáncer in situ, cáncer de vejiga sin invasión muscular, cáncer de piel de células basales o de células escamosas son elegibles
• Los pacientes que se sabe que tienen VIH (+), Hep BsAg (+) o Hep C (+) están excluidos ya que no se ha evaluado el efecto del agente en el sistema inmunitario
• Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los productos liposomales
• Se excluyen los pacientes con neoplasias malignas primarias del SNC o enfermedad leptomeníngea.