Nanolipossoma de ceramida em pacientes com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• O consentimento informado/autorização assinado é obtido antes da realização de qualquer procedimento de triagem específico do estudo.
• 18 anos de idade ou ordem
• Diagnóstico histológico ou citológico de câncer
• Pacientes sem terapia curativa ou cujo tumor não possui quimioterapia padrão
• Pelo menos 4 semanas após a última dose de quimioterapia ou radioterapia; 6 semanas para terapia com mitoxantrona ou mitomicina
• O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) deve ser ≤2 (Apêndice A).

• Função hepática, renal e da medula óssea adequadas:

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/microlitro (uL)
  • Plaquetas ≥ 100.000/uL
  • Bilirrubina total ≤2,0
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X LSN institucional
  • Creatinina ≤1,2 mg/dL ou depuração ≥50ml/min (Cockcroft-Gault)
• Todos os participantes (homens e mulheres) com potencial reprodutivo devem praticar um método contraceptivo eficaz durante este estudo, a fim de minimizar os riscos para os fetos.
• Evidência radiográfica de doença tumoral mensurável (≥ 1 cm na maior dimensão) ou doença nodal (> 1,5 cm na maior dimensão)
• Homens e mulheres de todos os grupos étnicos são elegíveis para este estudo.
• As mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da entrada neste estudo
• A expectativa de vida é superior a 12 semanas.
• Pacientes com doença do SNC controlada e sem esteróides são elegíveis.

Critério de exclusão:

• Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmias cardíacas não bem controladas com medicação, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental concomitante ou podem ter recebido qualquer agente experimental dentro de quatro semanas após o início deste protocolo.
• Uma vez que o potencial teratogênico desta combinação é atualmente desconhecido, mulheres grávidas ou lactantes são excluídas. Homens e mulheres devem fazer abstinência ou usar barreira para prevenir a gravidez.
• História de quaisquer outras malignidades nos últimos 2 anos, exceto câncer in situ, câncer de bexiga não invasivo muscular, câncer de pele de células basais ou escamosas são elegíveis
• Pacientes conhecidos como HIV(+), Hep BsAg(+) ou Hep C(+) são excluídos, pois o efeito do agente no sistema imunológico não foi avaliado
• Pacientes com história de hipersensibilidade a produtos lipossomais
• Pacientes com malignidades primárias do SNC ou doença leptomeníngea são excluídos